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出境医 / 临床实验 / 接受腹腔镜子宫切除术的患者的音乐疗法途径

接受腹腔镜子宫切除术的患者的音乐疗法途径

研究描述
简要摘要：

音乐疗法是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地进行。已经表明，音乐疗法可能会减轻剖宫产患者和患有癌症患者的术后疼痛，表现出较低的焦虑状态和接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

本研究的目的是调查音乐和音乐疗法对接受良性子宫切除术的患者的焦虑和疼痛感知的作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑疼痛，术后其他：音乐疗法其他：控制不适用

详细说明：

子宫切除术是美国第二常见的外科手术。子宫肌瘤（有或没有重量月经出血的关联）代表手术的主要指示。前瞻性对照试验表明，与开放手术相比，腹腔镜方法可以保证围手术期手术结局和更好的患者生活质量。音乐是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地提供。最近对73种RCT进行荟萃分析的结果表明，可以提供音乐作为帮助患者在术后减轻疼痛和焦虑的一种方式。最近，一项前瞻性随机试验表明，接受妇科次要程序（办公室宫腔镜检查）的患者也减轻了焦虑。由于使用经过验证的量表来评估术前和术后焦虑水平（STAI：州特征焦虑清单），意大利组表明，在手术前聆听音乐的患者中，平均降低了大约5点的STAI分数与对照组（无音乐）相比。同样，RCT表明术前音乐干预也可能减轻剖宫产患者的术后疼痛（在6小时时减少1.35个VAS点）。最近的一项荟萃​​分析评估了音乐干预措施，以改善成人和小儿癌症患者的心理和身体结局，显示出较低的焦虑状态，并减轻接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

尚未进行研究，旨在研究音乐对良性子宫切除术治疗良性疾病的焦虑和疼痛感知的作用。

需要与优越试验进行比较，以评估术前对腹腔镜子宫切除术对良性疾病进行全部术前播放的音乐的影响。我们的发现将提供证据，支持使用音乐疗法作为减轻围手术期焦虑和术后疼痛的一种方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：减少接受腹腔镜子宫术的良性疾病的患者术前焦虑症的音乐疗法途径：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音乐疗法其他：音乐疗法

在手术当天，从她的房间到手术室一直都有音乐治疗师的陪同，以监视和适应音乐治疗干预。

在麻醉之前，患者接受了3个阶段的音乐疗法干预措施（1小时）：

  • 1°阶段主动音乐疗法：患者与治疗师一起参加了现场即兴音乐疗法，以详细说明术前压力。
  • 2°阶段放松与接受现场音乐：音乐治疗师通过自体训练和隧道呼吸而实现现场表演，以放松患者。
  • 根据患者的需求聆听3°阶段播放列表。患者使用耳机内的MP3播放器听音乐（H＆H CE MP3/USB；带有音量控制的耳机上的耳机），最大体积为60 dB（以前设置为带有声级仪表）。
其他名称：音乐

实验：对照其他：控制
标准的围手术期管理包括围手术期护理（不使用音乐 /音乐疗法）
其他名称：标准管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前 - HADS量表评估

  2. 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期 - HADS量表评估

  3. 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期 - HADS量表评估


次要结果度量 ：
  1. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1-视觉类似标准评估

  2. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3-视觉类似标准评估

  3. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8-视觉比例评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年妇女（45-55岁）
  2. 计划进行总腹腔镜子宫切除术（+/- salbingponsomy或salpingo-ophorophorortomosy）
  3. 手术的适应症：假定的良性妇科疾病

排除标准：

  1. 子宫切除术
  2. 以前的恶性肿瘤的历史
  3. 听力障碍的人（完全或部分听力困难）
  4. 神经性疼痛/慢性疼痛的患者需要定期抗炎药
  5. 非意大利语患者
  6. 无法提供知情同意
  7. 目前正在参加任何其他涉及药物或设备的研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
妇女和儿童“ Del Ponte”医院
意大利瓦雷斯
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi dell'Insubria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月2日）
  • 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前 - HADS量表评估
  • 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期 - HADS量表评估
  • 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期 - HADS量表评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前
  • 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期
  • 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月2日）
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1-视觉类似标准评估
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3-视觉类似标准评估
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8-视觉比例评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受腹腔镜子宫切除术的患者的音乐疗法途径
官方标题ICMJE减少接受腹腔镜子宫术的良性疾病的患者术前焦虑症的音乐疗法途径：一项随机对照试验
简要摘要

音乐疗法是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地进行。已经表明，音乐疗法可能会减轻剖宫产患者和患有癌症患者的术后疼痛，表现出较低的焦虑状态和接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

本研究的目的是调查音乐和音乐疗法对接受良性子宫切除术的患者的焦虑和疼痛感知的作用。

详细说明

子宫切除术是美国第二常见的外科手术。子宫肌瘤（有或没有重量月经出血的关联）代表手术的主要指示。前瞻性对照试验表明，与开放手术相比，腹腔镜方法可以保证围手术期手术结局和更好的患者生活质量。音乐是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地提供。最近对73种RCT进行荟萃分析的结果表明，可以提供音乐作为帮助患者在术后减轻疼痛和焦虑的一种方式。最近，一项前瞻性随机试验表明，接受妇科次要程序（办公室宫腔镜检查）的患者也减轻了焦虑。由于使用经过验证的量表来评估术前和术后焦虑水平（STAI：州特征焦虑清单），意大利组表明，在手术前聆听音乐的患者中，平均降低了大约5点的STAI分数与对照组（无音乐）相比。同样，RCT表明术前音乐干预也可能减轻剖宫产患者的术后疼痛（在6小时时减少1.35个VAS点）。最近的一项荟萃​​分析评估了音乐干预措施，以改善成人和小儿癌症患者的心理和身体结局，显示出较低的焦虑状态，并减轻接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

尚未进行研究，旨在研究音乐对良性子宫切除术治疗良性疾病的焦虑和疼痛感知的作用。

需要与优越试验进行比较，以评估术前对腹腔镜子宫切除术对良性疾病进行全部术前播放的音乐的影响。我们的发现将提供证据，支持使用音乐疗法作为减轻围手术期焦虑和术后疼痛的一种方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 疼痛，术后
干预ICMJE
  • 其他：音乐疗法

    在手术当天，从她的房间到手术室一直都有音乐治疗师的陪同，以监视和适应音乐治疗干预。

    在麻醉之前，患者接受了3个阶段的音乐疗法干预措施（1小时）：

    • 1°阶段主动音乐疗法：患者与治疗师一起参加了现场即兴音乐疗法，以详细说明术前压力。
    • 2°阶段放松与接受现场音乐：音乐治疗师通过自体训练和隧道呼吸而实现现场表演，以放松患者。
    • 根据患者的需求聆听3°阶段播放列表。患者使用耳机内的MP3播放器听音乐（H＆H CE MP3/USB；带有音量控制的耳机上的耳机），最大体积为60 dB（以前设置为带有声级仪表）。
    其他名称：音乐
  • 其他：控制
    标准的围手术期管理包括围手术期护理（不使用音乐 /音乐疗法）
    其他名称：标准管理
研究臂ICMJE
  • 实验：音乐疗法
    干预：其他：音乐疗法
  • 实验：对照
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年妇女（45-55岁）
  2. 计划进行总腹腔镜子宫切除术（+/- salbingponsomy或salpingo-ophorophorortomosy）
  3. 手术的适应症：假定的良性妇科疾病

排除标准：

  1. 子宫切除术
  2. 以前的恶性肿瘤的历史
  3. 听力障碍的人（完全或部分听力困难）
  4. 神经性疼痛/慢性疼痛的患者需要定期抗炎药
  5. 非意大利语患者
  6. 无法提供知情同意
  7. 目前正在参加任何其他涉及药物或设备的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243967
其他研究ID编号ICMJE uinsubria_gyn_19tlh
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jvan Casarin，UniversitàDegliStudi Dell'Insubria
研究赞助商ICMJE UniversitàDegliStudi dell'Insubria
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UniversitàDegliStudi dell'Insubria
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

音乐疗法是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地进行。已经表明，音乐疗法可能会减轻剖宫产患者和患有癌症患者的术后疼痛，表现出较低的焦虑状态和接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

本研究的目的是调查音乐和音乐疗法对接受良性子宫切除术的患者的焦虑和疼痛感知的作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑疼痛，术后其他：音乐疗法其他：控制不适用

详细说明：

子宫切除术是美国第二常见的外科手术。子宫肌瘤（有或没有重量月经出血的关联）代表手术的主要指示。前瞻性对照试验表明，与开放手术相比，腹腔镜方法可以保证围手术期手术结局和更好的患者生活质量。音乐是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地提供。最近对73种RCT进行荟萃分析的结果表明，可以提供音乐作为帮助患者在术后减轻疼痛和焦虑的一种方式。最近，一项前瞻性随机试验表明，接受妇科次要程序（办公室宫腔镜检查）的患者也减轻了焦虑。由于使用经过验证的量表来评估术前和术后焦虑水平（STAI：州特征焦虑清单），意大利组表明，在手术前聆听音乐的患者中，平均降低了大约5点的STAI分数与对照组（无音乐）相比。同样，RCT表明术前音乐干预也可能减轻剖宫产患者的术后疼痛（在6小时时减少1.35个VAS点）。最近的一项荟萃​​分析评估了音乐干预措施，以改善成人和小儿癌症患者的心理和身体结局，显示出较低的焦虑状态，并减轻接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

尚未进行研究，旨在研究音乐对良性子宫切除术治疗良性疾病的焦虑和疼痛感知的作用。

需要与优越试验进行比较，以评估术前对腹腔镜子宫切除术对良性疾病进行全部术前播放的音乐的影响。我们的发现将提供证据，支持使用音乐疗法作为减轻围手术期焦虑和术后疼痛的一种方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：减少接受腹腔镜子宫术的良性疾病的患者术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症的音乐疗法途径：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音乐疗法其他：音乐疗法

在手术当天，从她的房间到手术室一直都有音乐治疗师的陪同，以监视和适应音乐治疗干预。

在麻醉之前，患者接受了3个阶段的音乐疗法干预措施（1小时）：

  • 1°阶段主动音乐疗法：患者与治疗师一起参加了现场即兴音乐疗法，以详细说明术前压力。
  • 2°阶段放松与接受现场音乐：音乐治疗师通过自体训练和隧道呼吸而实现现场表演，以放松患者。
  • 根据患者的需求聆听3°阶段播放列表。患者使用耳机内的MP3播放器听音乐（H＆H CE MP3/USB；带有音量控制的耳机上的耳机），最大体积为60 dB（以前设置为带有声级仪表）。
其他名称：音乐

实验：对照其他：控制
标准的围手术期管理包括围手术期护理（不使用音乐 /音乐疗法）
其他名称：标准管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前 - HADS量表评估

  2. 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期 - HADS量表评估

  3. 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期 - HADS量表评估


次要结果度量 ：
  1. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1-视觉类似标准评估

  2. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3-视觉类似标准评估

  3. 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8-视觉比例评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年妇女（45-55岁）
  2. 计划进行总腹腔镜子宫切除术（+/- salbingponsomy或salpingo-ophorophorortomosy）
  3. 手术的适应症：假定的良性妇科疾病

排除标准：

  1. 子宫切除术
  2. 以前的恶性肿瘤的历史
  3. 听力障碍的人（完全或部分听力困难）
  4. 神经性疼痛/慢性疼痛的患者需要定期抗炎药
  5. 非意大利语患者
  6. 无法提供知情同意
  7. 目前正在参加任何其他涉及药物或设备的研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
妇女和儿童“ Del Ponte”医院
意大利瓦雷斯
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi dell'Insubria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月2日）
  • 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前 - HADS量表评估
  • 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期 - HADS量表评估
  • 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期 - HADS量表评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 焦虑[时间范围：麻醉前手术的同一天]
    术前
  • 焦虑[时间范围：手术后24小时内]
    术后早期
  • 焦虑[时间范围：在1个月的随访临床评估]
    术后晚期
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月2日）
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1-视觉类似标准评估
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3-视觉类似标准评估
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8-视觉比例评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后1小时]
    VAS 1
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后3小时]
    VAS 3
  • 疼痛（VAS）[时间范围：手术结束后8小时]
    VAS 8
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受腹腔镜子宫切除术的患者的音乐疗法途径
官方标题ICMJE减少接受腹腔镜子宫术的良性疾病的患者术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症的音乐疗法途径：一项随机对照试验
简要摘要

音乐疗法是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地进行。已经表明，音乐疗法可能会减轻剖宫产患者和患有癌症患者的术后疼痛，表现出较低的焦虑状态和接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

本研究的目的是调查音乐和音乐疗法对接受良性子宫切除术的患者的焦虑和疼痛感知的作用。

详细说明

子宫切除术是美国第二常见的外科手术。子宫肌瘤（有或没有重量月经出血的关联）代表手术的主要指示。前瞻性对照试验表明，与开放手术相比，腹腔镜方法可以保证围手术期手术结局和更好的患者生活质量。音乐是一种无创，安全且廉价的干预措施，可以轻松而成功地提供。最近对73种RCT进行荟萃分析的结果表明，可以提供音乐作为帮助患者在术后减轻疼痛和焦虑的一种方式。最近，一项前瞻性随机试验表明，接受妇科次要程序（办公室宫腔镜检查）的患者也减轻了焦虑。由于使用经过验证的量表来评估术前和术后焦虑水平（STAI：州特征焦虑清单），意大利组表明，在手术前聆听音乐的患者中，平均降低了大约5点的STAI分数与对照组（无音乐）相比。同样，RCT表明术前音乐干预也可能减轻剖宫产患者的术后疼痛（在6小时时减少1.35个VAS点）。最近的一项荟萃​​分析评估了音乐干预措施，以改善成人和小儿癌症患者的心理和身体结局，显示出较低的焦虑状态，并减轻接受音乐干预措施的参与者的疼痛减轻。

尚未进行研究，旨在研究音乐对良性子宫切除术治疗良性疾病的焦虑和疼痛感知的作用。

需要与优越试验进行比较，以评估术前对腹腔镜子宫切除术对良性疾病进行全部术前播放的音乐的影响。我们的发现将提供证据，支持使用音乐疗法作为减轻围手术期焦虑和术后疼痛的一种方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 疼痛，术后
干预ICMJE
  • 其他：音乐疗法

    在手术当天，从她的房间到手术室一直都有音乐治疗师的陪同，以监视和适应音乐治疗干预。

    在麻醉之前，患者接受了3个阶段的音乐疗法干预措施（1小时）：

    • 1°阶段主动音乐疗法：患者与治疗师一起参加了现场即兴音乐疗法，以详细说明术前压力。
    • 2°阶段放松与接受现场音乐：音乐治疗师通过自体训练和隧道呼吸而实现现场表演，以放松患者。
    • 根据患者的需求聆听3°阶段播放列表。患者使用耳机内的MP3播放器听音乐（H＆H CE MP3/USB；带有音量控制的耳机上的耳机），最大体积为60 dB（以前设置为带有声级仪表）。
    其他名称：音乐
  • 其他：控制
    标准的围手术期管理包括围手术期护理（不使用音乐 /音乐疗法）
    其他名称：标准管理
研究臂ICMJE
  • 实验：音乐疗法
    干预：其他：音乐疗法
  • 实验：对照
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年妇女（45-55岁）
  2. 计划进行总腹腔镜子宫切除术（+/- salbingponsomy或salpingo-ophorophorortomosy）
  3. 手术的适应症：假定的良性妇科疾病

排除标准：

  1. 子宫切除术
  2. 以前的恶性肿瘤的历史
  3. 听力障碍的人（完全或部分听力困难）
  4. 神经性疼痛/慢性疼痛的患者需要定期抗炎药
  5. 非意大利语患者
  6. 无法提供知情同意
  7. 目前正在参加任何其他涉及药物或设备的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243967
其他研究ID编号ICMJE uinsubria_gyn_19tlh
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jvan Casarin，UniversitàDegliStudi Dell'Insubria
研究赞助商ICMJE UniversitàDegliStudi dell'Insubria
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UniversitàDegliStudi dell'Insubria
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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