病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症疼痛 | 药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)药物:口服吗啡 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 95名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成功滴定后严重疼痛的癌症患者的液压PCA静脉注射与释放释放吗啡:多中心,随机,控制,II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次 | 药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0) 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次 |
实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24的Hydomorphone的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次 | 药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0) 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24次氢球手机的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次 |
主动比较器:口服吗啡
| 药物:口服吗啡 迅速持续释放吗啡作为背景剂量,并立即释放吗啡,以便在成功滴定24小时后,以突破性疼痛。 吗啡口服1)口服持续释放吗啡(剂量/12小时)= d1前24小时/2×75%的总含量;第2天和第3天的前24小时/2的含量均值; 2)口服立即释放吗啡=前24小时总含量的10-20%; 3)每24小时评估一次 |
数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。每天评估24小时的NR。平均疼痛评分是第1天的NR(成功滴定24小时后的第二天),第3天除以3。
如果吗啡口腔组> 3的NRS,与吗啡口服组相比,液压PCA中的NRS静脉注射组下降了30%以上,这是一个阳性结果。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,福建 | |
中国,福建 | |
富州,富士,中国,350014 |
首席研究员: | Rongbo Lin,医学博士 | 富士癌医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 成功滴定后严重疼痛的癌症患者的静脉注射与口腔镇痛 | ||||
官方标题ICMJE | 成功滴定后严重疼痛的癌症患者的液压PCA静脉注射与释放释放吗啡:多中心,随机,控制,II期试验 | ||||
简要摘要 | 疼痛是癌症患者最常见和恐惧的症状之一,严重影响癌症患者的生活质量。目前,口服阿片类药物是管理癌症疼痛的最常见途径。但是,在许多情况下,成功滴定后,患者不满足口服阿片类药物的疼痛给药,尤其是患有严重癌症疼痛的病例。患者控制的镇痛作用(PCA)用氢球手机可以迅速产生镇痛作用。该试验的目的是将维护与静脉注射液PCA进行比较,或者在严重的癌症疼痛中静脉内用液压pca进行液压pca成功后口服持续释放吗啡。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌症疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 95 | ||||
原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243954 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HMORCT09-2 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 富士癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |