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出境医 / 临床实验 / 成功滴定后严重疼痛的癌症患者的静脉注射与口腔镇痛

成功滴定后严重疼痛的癌症患者的静脉注射与口腔镇痛

研究描述
简要摘要:
疼痛是癌症患者最常见和恐惧的症状之一,严重影响癌症患者的生活质量。目前,口服阿片类药物是管理癌症疼痛的最常见途径。但是,在许多情况下,成功滴定后,患者不满足口服阿片类药物的疼痛给药,尤其是患有严重癌症疼痛的病例。患者控制的镇痛作用(PCA)用氢球手机可以迅速产生镇痛作用。该试验的目的是将维护与静脉注射液PCA进行比较,或者在严重的癌症疼痛中静脉内用液压pca进行液压pca成功后口服持续释放吗啡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症疼痛药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)药物:口服吗啡阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 95名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成功滴定后严重疼痛的癌症患者的液压PCA静脉注射与释放释放吗啡:多中心,随机,控制,II期试验
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年10月21日
实际 学习完成日期 2020年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
  1. 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。
  2. PCA设置:

1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
  1. 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。
  2. PCA设置:

1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24的Hydomorphone的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24次氢球手机的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

主动比较器:口服吗啡
  1. 迅速持续释放吗啡作为背景剂量,并立即释放吗啡,以便在成功滴定24小时后,以突破性疼痛。
  2. 吗啡口服1)口服持续释放吗啡(剂量/12小时)= d1前24小时/2×75%的总含量;第2天和第3天的前24小时/2的含量均值; 2)口服立即释放吗啡=前24小时总含量的10-20%; 3)每24小时评估一次
药物:口服吗啡

迅速持续释放吗啡作为背景剂量,并立即释放吗啡,以便在成功滴定24小时后,以突破性疼痛。

吗啡口服1)口服持续释放吗啡(剂量/12小时)= d1前24小时/2×75%的总含量;第2天和第3天的前24小时/2的含量均值; 2)口服立即释放吗啡=前24小时总含量的10-20%; 3)每24小时评估一次


结果措施
主要结果指标
  1. 平均疼痛评分[时间范围:从第1天到第3天]

    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。每天评估24小时的NR。平均疼痛评分是第1天的NR(成功滴定24小时后的第二天),第3天除以3。

    如果吗啡口腔组> 3的NRS,与吗啡口服组相比,液压PCA中的NRS静脉注射组下降了30%以上,这是一个阳性结果。


  2. 突破性癌症疼痛(BTCP)发作的数量[时间范围:从第1天到第3天]
    如果吗啡口服疼痛评分≤3,或者与吗啡口服组相比,静脉内静脉内的NRS静脉内下降了30%,则两种液压PCA中的突破性癌症疼痛(BTCP)发作的数量静脉下静脉下静脉下。与吗啡口服组相比,组下降了不到30%,这是一个积极的结果。


次要结果度量
  1. NRS疼痛得分平均的患者数量> 3 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。

  2. NRS疼痛评分平均的患者数量> 6 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。

  3. 阿片类药物的总剂量[时间范围:3天]
    第1天到第3天,阿片类药物的总剂量(第1天是成功滴定24小时后的第二天)

  4. 满意度得分[时间范围:3天]
    通过10分制评估了患者对镇痛的满意度评分:不满意的0分,非常满意的10分,得分越高,满意度越高。

  5. 患者的生活质量[时间范围:24小时]
    埃德蒙顿症状评估系统的中文版本。

  6. 由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制而切换/停止治疗的患者人数[时间范围:3天]
    由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制,切换/停止治疗的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄18-80岁,被病理诊断为恶性肿瘤。
  2. 癌症疼痛的患者在前24小时内为NRS疼痛评分≥7;
  3. 在随机分组和研究期间7天内不会接受放疗的患者;
  4. 需要化学疗法,长期服用激素,靶向治疗或双膦酸盐治疗的患者应在随机分组前进行稳定的抗肿瘤治疗;
  5. 能够填写问卷表格的患者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她
  6. 能够正确理解并与医生和护士的药物指导合作;
  7. 没有精神病问题;
  8. ECOG性能状态≤3;
  9. 在纳入(包括Hydomorphone)之前的一个月内未参加另一项药物临床试验;
  10. 受试者自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 疼痛被证实不是由于癌症。
  2. 严重的术后疼痛患者;
  3. 瘫痪的患者;
  4. 患有脑转移的患者;
  5. 患者对阿片类药物过敏;
  6. 具有明显临床意义的异常实验室结果的患者,例如正常值上限的肌酸≥2倍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍的正常值上限或儿童肝功能的上限的2.5倍C等级;
  7. 不能口服吸毒的患者;
  8. 恶心或呕吐的患者;
  9. 那些在随机分组前两周内接受了单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的人;
  10. 孕妇或泌乳的患者,或计划在试验后一个月内怀孕;
  11. 那些患有阿片类药物成瘾的人;
  12. 酒精患者;
  13. 认知功能障碍的人;
  14. 严重抑郁的人;
  15. 导致患者无法完成临床试验的患者或原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
中国,福建
富州,富士,中国,350014
赞助商和合作者
富士癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rongbo Lin,医学博士富士癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年10月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 平均疼痛评分[时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。每天评估24小时的NR。平均疼痛评分是第1天的NR(成功滴定24小时后的第二天)到第3天除以3。与吗啡口服组相比,超过30%,这是一个阳性结果。
  • 突破性癌症疼痛(BTCP)发作的数量[时间范围:从第1天到第3天]
    如果吗啡口服疼痛评分≤3,或者与吗啡口服组相比,静脉内静脉内的NRS静脉内下降了30%,则两种液压PCA中的突破性癌症疼痛(BTCP)发作的数量静脉下静脉下静脉下。与吗啡口服组相比,组下降了不到30%,这是一个积极的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 平均疼痛评分[时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。每天评估24小时的NR。平均疼痛评分是第1天的NR(成功滴定24小时后的第二天)到第3天除以3。与吗啡口服组相比,静脉注射组下降了30%以上,这是一个阳性结果。
  • 突破性癌症疼痛(BTCP)发作的数量[时间范围:从第1天到第3天]
    如果吗啡口服疼痛评分≤3,或与吗啡口服组相比,两种液压PCA中的NRS静脉内静脉内下降均低于30%与吗啡口服组相比,液压PCA静脉注射组下降了不到30%,这是一个阳性结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • NRS疼痛得分平均的患者数量> 3 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。
  • NRS疼痛评分平均的患者数量> 6 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。
  • 阿片类药物的总剂量[时间范围:3天]
    第1天到第3天,阿片类药物的总剂量(第1天是成功滴定24小时后的第二天)
  • 满意度得分[时间范围:3天]
    通过10分制评估了患者对镇痛的满意度评分:不满意的0分,非常满意的10分,得分越高,满意度越高。
  • 患者的生活质量[时间范围:24小时]
    埃德蒙顿症状评估系统的中文版本。
  • 由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制而切换/停止治疗的患者人数[时间范围:3天]
    由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制,切换/停止治疗的患者人数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • NRS疼痛得分平均的患者数量> 3 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。
  • NRS疼痛评分平均的患者数量> 6 [时间范围:从第1天到第3天]
    数值评分量表(NRS,得分为0表示无疼痛,10表示最严重)来评估疼痛的严重程度。
  • 阿片类药物的总剂量[时间范围:3天]
    第1天到第3天,阿片类药物的总剂量(第1天是成功滴定24小时后的第二天)
  • 满意度得分[时间范围:3天]
    患者对镇痛的满意度得分是通过4分制评估的:不满意的0分,1分的一般满意度,满意度的2分,非常满意的3分。
  • 患者的生活质量[时间范围:24小时]
    埃德蒙顿症状评估系统的中文版本。
  • 由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制而切换/停止治疗的患者人数[时间范围:3天]
    由于严重的不良事件或缺乏疼痛控制,切换/停止治疗的患者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成功滴定后严重疼痛的癌症患者的静脉注射与口腔镇痛
官方标题ICMJE成功滴定后严重疼痛的癌症患者的液压PCA静脉注射与释放释放吗啡:多中心,随机,控制,II期试验
简要摘要疼痛是癌症患者最常见和恐惧的症状之一,严重影响癌症患者的生活质量。目前,口服阿片类药物是管理癌症疼痛的最常见途径。但是,在许多情况下,成功滴定后,患者不满足口服阿片类药物的疼痛给药,尤其是患有严重癌症疼痛的病例。患者控制的镇痛作用(PCA)用氢球手机可以迅速产生镇痛作用。该试验的目的是将维护与静脉注射液PCA进行比较,或者在严重的癌症疼痛中静脉内用液压pca进行液压pca成功后口服持续释放吗啡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症疼痛
干预ICMJE
  • 药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
    成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次
  • 药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
    成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。 PCA设置:1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24次氢球手机的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次
  • 药物:口服吗啡

    迅速持续释放吗啡作为背景剂量,并立即释放吗啡,以便在成功滴定24小时后,以突破性疼痛。

    吗啡口服1)口服持续释放吗啡(剂量/12小时)= d1前24小时/2×75%的总含量;第2天和第3天的前24小时/2的含量均值; 2)口服立即释放吗啡=前24小时总含量的10-20%; 3)每24小时评估一次

研究臂ICMJE
  • 实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
    1. 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。
    2. PCA设置:

    1)连续剂量= 0; 2)推注剂量=前24小时内液压电话的总剂量的10-20%:3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

    干预:药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量= 0)
  • 实验:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
    1. 成功滴定24小时后,静脉注射PCA带有氢吗phone。
    2. PCA设置:

    1)连续剂量(剂量/小时)=前24小时/24的Hydomorphone的总剂量; 2)推注剂量=过去24小时内氢剂量总剂量的10-20%; 3)锁定时间= 10分钟; 4)每24小时评估一次

    干预:药物:PCA IV Hydomorphone(连续剂量≠0)
  • 主动比较器:口服吗啡
    1. 迅速持续释放吗啡作为背景剂量,并立即释放吗啡,以便在成功滴定24小时后,以突破性疼痛。
    2. 吗啡口服1)口服持续释放吗啡(剂量/12小时)= d1前24小时/2×75%的总含量;第2天和第3天的前24小时/2的含量均值; 2)口服立即释放吗啡=前24小时总含量的10-20%; 3)每24小时评估一次
    干预:药物:口服吗啡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
95
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月26日)
66
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2020年10月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄18-80岁,被病理诊断为恶性肿瘤。
  2. 癌症疼痛的患者在前24小时内为NRS疼痛评分≥7;
  3. 在随机分组和研究期间7天内不会接受放疗的患者;
  4. 需要化学疗法,长期服用激素,靶向治疗或双膦酸盐治疗的患者应在随机分组前进行稳定的抗肿瘤治疗;
  5. 能够填写问卷表格的患者或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她
  6. 能够正确理解并与医生和护士的药物指导合作;
  7. 没有精神病问题;
  8. ECOG性能状态≤3;
  9. 在纳入(包括Hydomorphone)之前的一个月内未参加另一项药物临床试验;
  10. 受试者自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 疼痛被证实不是由于癌症。
  2. 严重的术后疼痛患者;
  3. 瘫痪的患者;
  4. 患有脑转移的患者;
  5. 患者对阿片类药物过敏;
  6. 具有明显临床意义的异常实验室结果的患者,例如正常值上限的肌酸≥2倍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍的正常值上限或儿童肝功能的上限的2.5倍C等级;
  7. 不能口服吸毒的患者;
  8. 恶心或呕吐的患者;
  9. 那些在随机分组前两周内接受了单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的人;
  10. 孕妇或泌乳的患者,或计划在试验后一个月内怀孕;
  11. 那些患有阿片类药物成瘾的人;
  12. 酒精患者;
  13. 认知功能障碍的人;
  14. 严重抑郁的人;
  15. 导致患者无法完成临床试验的患者或原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243954
其他研究ID编号ICMJE HMORCT09-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rongbo Lin,医学博士富士癌医院
PRS帐户富士癌医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素