免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PSMA-PET/MRI低和中等风险前列腺癌
PSMA-PET/MRI低和中等风险前列腺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用PSMA-PET/MPMRI来定义放射疗法靶标的安全性，同时满足当前所有计划标准。这项研究还旨在确定同时启动的立体定向身体放射疗法的可行性，同时综合促进主要的局内病变，同时满足所有当前的计划标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA | 阶段2 |
详细说明：
这项研究旨在确定多参数磁共振成像（MPMRI）和前列腺特异性膜抗原 - 抗原 - 蛋白质发射断层扫描（PSMA-PET）成像是否可以帮助优化表征观念体外辐射治疗的高剂量无均匀性的放置。所有辐射计划都具有辐射的“热点”，在目前的实践中，这些区域是随机位置的。这项研究将把这些热点集中在MPMRI + PSMA-PET确定的区域上具有可见的肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LCCC 1917：使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI和立体定向身体放射治疗的低和中间风险局部前列腺癌的剂量升级 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后12个月的泌尿生殖和胃肠道毒性[时间范围：治疗后1年]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），在2.0版后，2.0版在放射治疗后的12个月后，根据国家癌症研究所的常见术语标准（CTCAE）对2级级别的毒性进行分类和分级。
- 满足指定剂量限制的可行性[时间范围：治疗后1年的基准]
符合这些标准的受试者的比例：
- 提升剂量覆盖范围：DIL D95％≥44Gy
- 剂量约束：
尿道Dmax <40 Gy
膀胱DMAX <45.6 Gy
膀胱D10CC <41.8 Gy
直肠DMAX <38 Gy
直肠粘膜D1％<28.5 Gy
Sigmoid结肠Dmax <28.5 Gy
次要结果度量 ：
- 急性和晚期和胃肠道毒性[时间范围：治疗后5年的基线]GU和GI毒性根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），第5.0版。将在放射治疗期间和1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、54和60个月后进行测量。
- 使用前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：治疗后5年的基线]的生化控制放射治疗后2年和5年，根据凤凰标准定义生化控制
- 使用扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC-26）[时间范围：治疗后5年的基线]使用患者报告的生活质量在接受放射疗法之前，使用EPIC-26测量患者报告的生活质量，并且在接受PSMA-PET/MRI的前列腺癌患者中随着时间的流逝，以定义放射疗法靶标。
- 筛选受试者[时间范围：通过学习完成，平均2年]测量参加研究的筛选受试者的比例
- 使用前列腺癌症状指数（PCSI）[时间范围：治疗后5年的基线]使用患者报告的生活质量在接受放射治疗之前，使用PCSI测量患者报告的生活质量，并且在接受PSMA-PET/MRI以定义放射疗法靶标的前列腺癌的受试者中随着时间的流逝。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 仅男性参与者，因为这是一项前列腺癌研究 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panayiotis ovroidis，博士 | 984-974-8438 | panayiotis_mavroidis@med.unc.edu | |
| 联系人：莎拉·加德（Sarah Gadre） | 984-215-5425 | sarah_gadre@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 - 教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | panayiotis ovroidis，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA-PET/MRI低和中等风险前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LCCC 1917：使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI和立体定向身体放射治疗的低和中间风险局部前列腺癌的剂量升级 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用PSMA-PET/MPMRI来定义放射疗法靶标的安全性，同时满足当前所有计划标准。这项研究还旨在确定同时启动的立体定向身体放射疗法的可行性，同时综合促进主要的局内病变，同时满足所有当前的计划标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定多参数磁共振成像（MPMRI）和前列腺特异性膜抗原 - 抗原 - 蛋白质发射断层扫描（PSMA-PET）成像是否可以帮助优化表征观念体外辐射治疗的高剂量无均匀性的放置。所有辐射计划都具有辐射的“热点”，在目前的实践中，这些区域是随机位置的。这项研究将把这些热点集中在MPMRI + PSMA-PET确定的区域上具有可见的肿瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 干预：药物：68GA-HED-CC-PSMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1917 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用PSMA-PET/MPMRI来定义放射疗法靶标的安全性，同时满足当前所有计划标准。这项研究还旨在确定同时启动的立体定向身体放射疗法的可行性，同时综合促进主要的局内病变，同时满足所有当前的计划标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA | 阶段2 |
详细说明：
这项研究旨在确定多参数磁共振成像（MPMRI）和前列腺特异性膜抗原 - 抗原 - 蛋白质发射断层扫描（PSMA-PET）成像是否可以帮助优化表征观念体外辐射治疗的高剂量无均匀性的放置。所有辐射计划都具有辐射的“热点”，在目前的实践中，这些区域是随机位置的。这项研究将把这些热点集中在MPMRI + PSMA-PET确定的区域上具有可见的肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LCCC 1917：使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI和立体定向身体放射治疗的低和中间风险局部前列腺癌的剂量升级 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后12个月的泌尿生殖和胃肠道毒性[时间范围：治疗后1年]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），在2.0版后，2.0版在放射治疗后的12个月后，根据国家癌症研究所的常见术语标准（CTCAE）对2级级别的毒性进行分类和分级。
- 满足指定剂量限制的可行性[时间范围：治疗后1年的基准]
符合这些标准的受试者的比例：
- 提升剂量覆盖范围：DIL D95％≥44Gy
- 剂量约束：
尿道Dmax <40 Gy
膀胱DMAX <45.6 Gy
膀胱D10CC <41.8 Gy
直肠DMAX <38 Gy
直肠粘膜D1％<28.5 Gy
Sigmoid结肠Dmax <28.5 Gy
次要结果度量 ：
- 急性和晚期和胃肠道毒性[时间范围：治疗后5年的基线]GU和GI毒性根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），第5.0版。将在放射治疗期间和1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、54和60个月后进行测量。
- 使用前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：治疗后5年的基线]的生化控制放射治疗后2年和5年，根据凤凰标准定义生化控制
- 使用扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC-26）[时间范围：治疗后5年的基线]使用患者报告的生活质量在接受放射疗法之前，使用EPIC-26测量患者报告的生活质量，并且在接受PSMA-PET/MRI的前列腺癌患者中随着时间的流逝，以定义放射疗法靶标。
- 筛选受试者[时间范围：通过学习完成，平均2年]测量参加研究的筛选受试者的比例
- 使用前列腺癌症状指数（PCSI）[时间范围：治疗后5年的基线]使用患者报告的生活质量在接受放射治疗之前，使用PCSI测量患者报告的生活质量，并且在接受PSMA-PET/MRI以定义放射疗法靶标的前列腺癌的受试者中随着时间的流逝。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 仅男性参与者，因为这是一项前列腺癌研究 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panayiotis ovroidis，博士 | 984-974-8438 | panayiotis_mavroidis@med.unc.edu | |
| 联系人：莎拉·加德（Sarah Gadre） | 984-215-5425 | sarah_gadre@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 - 教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | panayiotis ovroidis，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA-PET/MRI低和中等风险前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LCCC 1917：使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI和立体定向身体放射治疗的低和中间风险局部前列腺癌的剂量升级 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用PSMA-PET/MPMRI来定义放射疗法靶标的安全性，同时满足当前所有计划标准。这项研究还旨在确定同时启动的立体定向身体放射疗法的可行性，同时综合促进主要的局内病变，同时满足所有当前的计划标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定多参数磁共振成像（MPMRI）和前列腺特异性膜抗原 - 抗原 - 蛋白质发射断层扫描（PSMA-PET）成像是否可以帮助优化表征观念体外辐射治疗的高剂量无均匀性的放置。所有辐射计划都具有辐射的“热点”，在目前的实践中，这些区域是随机位置的。这项研究将把这些热点集中在MPMRI + PSMA-PET确定的区域上具有可见的肿瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 干预：药物：68GA-HED-CC-PSMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1917 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
