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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛患者(PNMeslowback)患者的经皮神经肌肉电刺激

慢性腰痛患者(PNMeslowback)患者的经皮神经肌肉电刺激

研究描述
简要摘要:

慢性腰痛是常见的肌肉骨骼疾病会影响普通人群。腰痛构成了医疗保健系统和社会的重大负担。几位作者发现,深腹部肌肉和多腹部受到腰痛的影响。干针刺已显示出改善多叶的横截面区域。经皮性神经刺激显示了几种条件下的疼痛。没有研究研究经皮神经肌肉电刺激(PNMES)对慢性下腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激(PNME)的影响。

假设:慢性腰痛患者的多肌肌肉和运动控制运动计划中的PNME优于假PNMES,锻炼和经皮的电神经刺激(TENS)加上运动


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)其他:假PNMES(引入针)加上运动控制运动计划其他:TENS加运动控制练习程序其他:安慰剂PNMES(不插入针)以及运动控制练习计划不适用

详细说明:

随机,双盲,安慰剂对照临床试验,使用经皮神经肌肉电刺激(PNMES)。 PNMES是在整个针刺细丝的整个神经附近提供经皮的电神经刺激电流的技术。

研究目的:

AIM#1:该研究的主要目的是比较PNMES短,中和长期对肌肉激活(激活中横截面面积增加)的影响以及多肌和腹部横向在患者中的功能随机分配四种治疗方法的慢性下腰痛:PELS PLUS MOTOR CORTION练习程序或假PNMES(引入针)加运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)加运动控制运动程序或假PNMES(不插入插入针)加电机控制运动计划。

目的#2:该研究的次要目的是比较PNME的短,中和长期对通过视觉模拟量表(VAS),慢性疼痛级问卷,压痛阈值(PPT)测量的疼痛的影响,慢性下背部疼痛患者的疼痛,条件疼痛调节和时间求和的区域和分布,随机分配四种治疗方法:PNMES加运动控制运动计划或假PNMES(引入针头)加运动控制运动计划或经皮的电气神经刺激(TENS)加上运动控制练习程序或假PNME(不插入针)以及运动控制运动程序。

目标#3:用OSWESTRY残疾指数衡量的PNME的短期,中和长期对残疾的影响,并随机分配到四种治疗方法:PES Plus Motor Control Extorcy Program或Sham PNMES(Sham PNMES)(引入针)加上运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)以及运动控制运动程序或假PNMES(无需插入针)加运动控制运动计划。

目标#4:估计第一届会议后PNMES技术的直接影响。

目标#5:确定任何治疗方法都会改变心理因素(焦虑,抑郁,运动恐惧症和灾难性)以及是否与主要和次要结果有关。

目的#6:评估用全球变化量表(GROC)评估的患者感知的变化。

条件:非特异性慢性下腰痛

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经皮神经肌肉电刺激对腰部多膜的有效性与慢性下腰痛患者的运动控制练习相结合
估计研究开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年2月10日
估计 学习完成日期 2021年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PNMES加运动
为期6周的干预计划,包括PNMES和运动控制运动计划的3个治疗课程。
其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
该技术包括通过通过四个干针或针灸针对超声指导在上述肌肉中引入的四个干针或针灸针对深腰肌的肌肉刺激。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:经皮电神经刺激(笔)

假比较器:假PNMES(引入针)加上练习
假PNME(引入针)加电机控制练习程序
其他:假PNMES(引入针)加电机控制练习程序
将进行与实验治疗相同的过程,但是在这种情况下,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:假笔

主动比较器:Tens Plus练习
为期6周的干预计划,包括3个治疗课程,包括TENS和运动控制运动计划。
其他:TENS加电机控制练习计划
经皮神经刺激将通过在下背部放置30分钟的4种斑块 /粘合剂来应用。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:TENS

安慰剂比较器:安慰剂PNMES(无需插入针)加运动
安慰剂PNMES的3周干预计划(不插入针)和运动
其他:安慰剂PNME(不插入针)加电机控制运动程序
将执行与实验治疗中相同的过程,但是在这种情况下,将不会插入针头,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:安慰剂笔

结果措施
主要结果指标
  1. 激活中的横截面面积增加[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将测量从静息位置到腰部多裂术和横向腹部次最大收缩的横截面区域的增加

  2. 多速升力测试[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    参与者将意识到测试的作用,治疗师确定使用触诊的激活是正常的还是非正常的。

  3. 俯卧的不稳定性测试。 [时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    测试患者对脊柱稳定程序做出积极反应的可能性。如果患者在静息位置有压力,并且疼痛在活跃位置下降,则考虑阳性测试。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将用100 mmm的线进行测量(0-无疼痛至100-最严重的疼痛)。

  2. 使用eAlgometer [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)的压力疼痛阈值]
    L3,L4和L5水平,坐骨神经和胫骨前肌的压力疼痛阈值的测量。

  3. 疼痛区域[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    参与者将在身体图表中画出疼痛的区域。 MM^2中的区域将使用软件计算。

  4. 疼痛分布[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    疼痛分布将被归类为0 =无疼痛,1 =疼痛仅靠近腰痛,2 =臀部近端疼痛和腿部疼痛,3 =使用体内的彩绘区域的其他区域(小腿和脚)疼痛图表。

  5. 时间求和[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    将进行十种仪式的压力刺激,在第一,第五和第十次中,疼痛强度将被提出。从1到10的差异将是报道髓质后角的兴奋性状态的值

  6. 条件疼痛调节[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    首先,将在拇指的远端裂纹中进行压痛刺激(测试刺激)。其次,闭塞袖口将在患者的手臂周围膨胀,直到患者感到疼痛的强度(条件性刺激)为6/10。最后,30秒后,将完成刺激。在调节刺激过程中,初始算法的平均值与算法的平均值的差异将指示下降疼痛抑制系统的状态。

  7. 疼痛等级问卷[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周。
    量表评估了两个维度:与残疾有关的疼痛和疼痛的强度。它可用于任何慢性病理学,包括肌肉骨骼问题和腰痛。它允许慢性疼痛严重程度的毕业以及随后对这种疼痛的定性变化的分析。该量表有7个项目,其中李克特类型为11分,总范围为0至70点。

  8. OSWESTRY残疾指数或Oswestry的下背部疼痛残疾问卷[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)

    OSWESTRY残疾指数(ODI)是临床医生和研究人员使用的经过验证的自我报告的仪器,用于量化腰痛的残疾。

    自我完成的问卷包含有关疼痛强度,举重,护理能力,步行能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述,描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情况。然后,患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5,第一个陈述为零,表明残疾的数量最少,最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数,然后乘以两个以获得索引(范围为0到100)。零等同于没有残疾,100是最大的残疾。


  9. 简短表格12(SF-12)健康调查(与健康相关的生活质量)[时间范围:基线,从基线开始6周,从基线开始18周,从基线开始30周)
    SF-12是一项经过验证的,与健康相关的生活质量问卷,该问卷由十二个问题组成,这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康(GH),身体功能(PF),角色身体(RP)和身体疼痛(BP)。与心理健康相关的量表包括活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。该仪器已在多种慢性疾病和状况中得到验证。 SF-12 V2的响应选项形成了评估强度或频率的李克特型量表。答案选项的数量范围为三到六个,具体取决于项目,每个问题都将得到一个值,然后将其转换为从0到100的比例。

  10. 腰力强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    测量患者通过测功机测量的疼痛发作的力量。

  11. 运动恐惧症[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    运动恐惧症的坦帕量表。评估对运动和疼痛相关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围为11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知运动恐惧症

  12. 疼痛灾难性[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一项13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表将个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度。

  13. 贝克斯抑郁量表II [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    贝克斯抑郁症库存-II是一项经过验证的自我管理问卷,由21个多项选择问题组成。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。可能的分数范围从0(无抑郁)到63(严重的抑郁症)。

  14. 焦虑[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑症的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。

  15. 全球变更量表的评级[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    全球变化评级(GRC)量表提供了一种衡量自我感知健康状况变化的方法。可能的分数从-5(非常差)到0(不变)到+5(完全恢复)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断出医院或卫生中心的非特异性慢性下腰痛患者。
  • 腰痛超过90天
  • OSWESTRY残疾指数的分数超过20%。

排除标准:

  • 脊椎关节炎
  • 下肢和下肢骨折​​,奢侈,手术和/或肌肉骨骼疾病的病史。
  • 腿痛或神经性疼痛(兰斯<12)。
  • 神经系统疾病,炎症和/或退化性疾病。
  • 作为治疗技术,涉及前6个月的针头研究入学或接受经皮电刺激作为治疗的治疗技术。
  • 在过去4周内的理疗治疗。
  • 特定的腰部病理学,纤维肌痛,不稳定的心血管疾病,孕妇或怀孕怀疑。
  • 针插入的禁忌症:抗凝治疗,针恐惧症,糖尿病,甲状腺功能减退淋巴水肿,肌肉疾病)。
  • 电流的禁忌症。
  • 药物:吗啡或阿片类药物。
  • 沮丧
  • 司法争端
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alberto Arribas-Roamno,MSC 635937520 albertoarribasromano@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科康,马德里,西班牙,28922年
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JosueFernández-Carnero,博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 激活中的横截面面积增加[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将测量从静息位置到腰部多裂术和横向腹部次最大收缩的横截面区域的增加
  • 多速升力测试[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    参与者将意识到测试的作用,治疗师确定使用触诊的激活是正常的还是非正常的。
  • 俯卧的不稳定性测试。 [时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    测试患者对脊柱稳定程序做出积极反应的可能性。如果患者在静息位置有压力,并且疼痛在活跃位置下降,则考虑阳性测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 疼痛强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将用100 mmm的线进行测量(0-无疼痛至100-最严重的疼痛)。
  • 使用eAlgometer [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)的压力疼痛阈值]
    L3,L4和L5水平,坐骨神经和胫骨前肌的压力疼痛阈值的测量。
  • 疼痛区域[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    参与者将在身体图表中画出疼痛的区域。 MM^2中的区域将使用软件计算。
  • 疼痛分布[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    疼痛分布将被归类为0 =无疼痛,1 =疼痛仅靠近腰痛,2 =臀部近端疼痛和腿部疼痛,3 =使用体内的彩绘区域的其他区域(小腿和脚)疼痛图表。
  • 时间求和[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    将进行十种仪式的压力刺激,在第一,第五和第十次中,疼痛强度将被提出。从1到10的差异将是报道髓质后角的兴奋性状态的值
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    首先,将在拇指的远端裂纹中进行压痛刺激(测试刺激)。其次,闭塞袖口将在患者的手臂周围膨胀,直到患者感到疼痛的强度(条件性刺激)为6/10。最后,30秒后,将完成刺激。在调节刺激过程中,初始算法的平均值与算法的平均值的差异将指示下降疼痛抑制系统的状态。
  • 疼痛等级问卷[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周。
    量表评估了两个维度:与残疾有关的疼痛和疼痛的强度。它可用于任何慢性病理学,包括肌肉骨骼问题和腰痛。它允许慢性疼痛严重程度的毕业以及随后对这种疼痛的定性变化的分析。该量表有7个项目,其中李克特类型为11分,总范围为0至70点。
  • OSWESTRY残疾指数或Oswestry的下背部疼痛残疾问卷[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    OSWESTRY残疾指数(ODI)是临床医生和研究人员使用的经过验证的自我报告的仪器,用于量化腰痛的残疾。自我完成的问卷包含有关疼痛强度,举重,护理能力,步行能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述,描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情况。然后,患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5,第一个陈述为零,表明残疾的数量最少,最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数,然后乘以两个以获得索引(范围为0到100)。零等同于没有残疾,100是最大的残疾。
  • 简短表格12(SF-12)健康调查(与健康相关的生活质量)[时间范围:基线,从基线开始6周,从基线开始18周,从基线开始30周)
    SF-12是一项经过验证的,与健康相关的生活质量问卷,该问卷由十二个问题组成,这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康(GH),身体功能(PF),角色身体(RP)和身体疼痛(BP)。与心理健康相关的量表包括活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。该仪器已在多种慢性疾病和状况中得到验证。 SF-12 V2的响应选项形成了评估强度或频率的李克特型量表。答案选项的数量范围为三到六个,具体取决于项目,每个问题都将得到一个值,然后将其转换为从0到100的比例。
  • 腰力强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    测量患者通过测功机测量的疼痛发作的力量。
  • 运动恐惧症[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    运动恐惧症的坦帕量表。评估对运动和疼痛相关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围为11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知运动恐惧症
  • 疼痛灾难性[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一项13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表将个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度。
  • 贝克斯抑郁量表II [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    贝克斯抑郁症库存-II是一项经过验证的自我管理问卷,由21个多项选择问题组成。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。可能的分数范围从0(无抑郁)到63(严重的抑郁症)。
  • 焦虑[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑症的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。
  • 全球变更量表的评级[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    全球变化评级(GRC)量表提供了一种衡量自我感知健康状况变化的方法。可能的分数从-5(非常差)到0(不变)到+5(完全恢复)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激
官方标题ICMJE经皮神经肌肉电刺激对腰部多膜的有效性与慢性下腰痛患者的运动控制练习相结合
简要摘要

慢性腰痛是常见的肌肉骨骼疾病会影响普通人群。腰痛构成了医疗保健系统和社会的重大负担。几位作者发现,深腹部肌肉和多腹部受到腰痛的影响。干针刺已显示出改善多叶的横截面区域。经皮性神经刺激显示了几种条件下的疼痛。没有研究研究经皮神经肌肉电刺激(PNMES)对慢性下腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激(PNME)的影响。

假设:慢性腰痛患者的多肌肌肉和运动控制运动计划中的PNME优于假PNMES,锻炼和经皮的电神经刺激(TENS)加上运动

详细说明

随机,双盲,安慰剂对照临床试验,使用经皮神经肌肉电刺激(PNMES)。 PNMES是在整个针刺细丝的整个神经附近提供经皮的电神经刺激电流的技术。

研究目的:

AIM#1:该研究的主要目的是比较PNMES短,中和长期对肌肉激活(激活中横截面面积增加)的影响以及多肌和腹部横向在患者中的功能随机分配四种治疗方法的慢性下腰痛:PELS PLUS MOTOR CORTION练习程序或假PNMES(引入针)加运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)加运动控制运动程序或假PNMES(不插入插入针)加电机控制运动计划。

目的#2:该研究的次要目的是比较PNME的短,中和长期对通过视觉模拟量表(VAS),慢性疼痛级问卷,压痛阈值(PPT)测量的疼痛的影响,慢性下背部疼痛患者的疼痛,条件疼痛调节和时间求和的区域和分布,随机分配四种治疗方法:PNMES加运动控制运动计划或假PNMES(引入针头)加运动控制运动计划或经皮的电气神经刺激(TENS)加上运动控制练习程序或假PNME(不插入针)以及运动控制运动程序。

目标#3:用OSWESTRY残疾指数衡量的PNME的短期,中和长期对残疾的影响,并随机分配到四种治疗方法:PES Plus Motor Control Extorcy Program或Sham PNMES(Sham PNMES)(引入针)加上运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)以及运动控制运动程序或假PNMES(无需插入针)加运动控制运动计划。

目标#4:估计第一届会议后PNMES技术的直接影响。

目标#5:确定任何治疗方法都会改变心理因素(焦虑,抑郁,运动恐惧症和灾难性)以及是否与主要和次要结果有关。

目的#6:评估用全球变化量表(GROC)评估的患者感知的变化。

条件:非特异性慢性下腰痛

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
    该技术包括通过通过四个干针或针灸针对超声指导在上述肌肉中引入的四个干针或针灸针对深腰肌的肌肉刺激。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:经皮电神经刺激(笔)
  • 其他:假PNMES(引入针)加电机控制练习程序
    将进行与实验治疗相同的过程,但是在这种情况下,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:假笔
  • 其他:TENS加电机控制练习计划
    经皮神经刺激将通过在下背部放置30分钟的4种斑块 /粘合剂来应用。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:TENS
  • 其他:安慰剂PNME(不插入针)加电机控制运动程序
    将执行与实验治疗中相同的过程,但是在这种情况下,将不会插入针头,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:安慰剂笔
研究臂ICMJE
  • 实验:PNMES加运动
    为期6周的干预计划,包括PNMES和运动控制运动计划的3个治疗课程。
    干预:其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
  • 假比较器:假PNMES(引入针)加上练习
    假PNME(引入针)加电机控制练习程序
    干预:其他:假PNMES(引入针)加电机控制运动计划
  • 主动比较器:Tens Plus练习
    为期6周的干预计划,包括3个治疗课程,包括TENS和运动控制运动计划。
    干预:其他:TENS加电机控制练习计划
  • 安慰剂比较器:安慰剂PNMES(无需插入针)加运动
    安慰剂PNMES的3周干预计划(不插入针)和运动
    干预:其他:安慰剂PNMES(不插入针)加电机控制运动计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月14日
估计的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出医院或卫生中心的非特异性慢性下腰痛患者。
  • 腰痛超过90天
  • OSWESTRY残疾指数的分数超过20%。

排除标准:

  • 脊椎关节炎
  • 下肢和下肢骨折​​,奢侈,手术和/或肌肉骨骼疾病的病史。
  • 腿痛或神经性疼痛(兰斯<12)。
  • 神经系统疾病,炎症和/或退化性疾病。
  • 作为治疗技术,涉及前6个月的针头研究入学或接受经皮电刺激作为治疗的治疗技术。
  • 在过去4周内的理疗治疗。
  • 特定的腰部病理学,纤维肌痛,不稳定的心血管疾病,孕妇或怀孕怀疑。
  • 针插入的禁忌症:抗凝治疗,针恐惧症,糖尿病,甲状腺功能减退淋巴水肿,肌肉疾病)。
  • 电流的禁忌症。
  • 药物:吗啡或阿片类药物。
  • 沮丧
  • 司法争端
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alberto Arribas-Roamno,MSC 635937520 albertoarribasromano@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243915
其他研究ID编号ICMJE EC 01/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JosueFernández-Carnero,博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性腰痛是常见的肌肉骨骼疾病会影响普通人群。腰痛构成了医疗保健系统和社会的重大负担。几位作者发现,深腹部肌肉和多腹部受到腰痛的影响。干针刺已显示出改善多叶的横截面区域。经皮性神经刺激显示了几种条件下的疼痛。没有研究研究经皮神经肌肉电刺激(PNMES)对慢性下腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激(PNME)的影响。

假设:慢性腰痛患者的多肌肌肉和运动控制运动计划中的PNME优于假PNMES,锻炼和经皮的电神经刺激(TENS)加上运动


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)其他:假PNMES(引入针)加上运动控制运动计划其他:TENS加运动控制练习程序其他:安慰剂PNMES(不插入针)以及运动控制练习计划不适用

详细说明:

随机,双盲,安慰剂对照临床试验,使用经皮神经肌肉电刺激(PNMES)。 PNMES是在整个针刺细丝的整个神经附近提供经皮的电神经刺激电流的技术。

研究目的:

AIM#1:该研究的主要目的是比较PNMES短,中和长期对肌肉激活(激活中横截面面积增加)的影响以及多肌和腹部横向在患者中的功能随机分配四种治疗方法的慢性下腰痛:PELS PLUS MOTOR CORTION练习程序或假PNMES(引入针)加运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)加运动控制运动程序或假PNMES(不插入插入针)加电机控制运动计划。

目的#2:该研究的次要目的是比较PNME的短,中和长期对通过视觉模拟量表(VAS),慢性疼痛级问卷,压痛阈值(PPT)测量的疼痛的影响,慢性下背部疼痛患者的疼痛,条件疼痛调节和时间求和的区域和分布,随机分配四种治疗方法:PNMES加运动控制运动计划或假PNMES(引入针头)加运动控制运动计划或经皮的电气神经刺激(TENS)加上运动控制练习程序或假PNME(不插入针)以及运动控制运动程序。

目标#3:用OSWESTRY残疾指数衡量的PNME的短期,中和长期对残疾的影响,并随机分配到四种治疗方法:PES Plus Motor Control Extorcy Program或Sham PNMES(Sham PNMES)(引入针)加上运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)以及运动控制运动程序或假PNMES(无需插入针)加运动控制运动计划。

目标#4:估计第一届会议后PNMES技术的直接影响。

目标#5:确定任何治疗方法都会改变心理因素(焦虑,抑郁,运动恐惧症和灾难性)以及是否与主要和次要结果有关。

目的#6:评估用全球变化量表(GROC)评估的患者感知的变化。

条件:非特异性慢性下腰痛

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经皮神经肌肉电刺激对腰部多膜的有效性与慢性下腰痛患者的运动控制练习相结合
估计研究开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年2月10日
估计 学习完成日期 2021年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PNMES加运动
为期6周的干预计划,包括PNMES和运动控制运动计划的3个治疗课程。
其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
该技术包括通过通过四个干针或针灸针对超声指导在上述肌肉中引入的四个干针或针灸针对深腰肌的肌肉刺激。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:经皮电神经刺激(笔)

假比较器:假PNMES(引入针)加上练习
假PNME(引入针)加电机控制练习程序
其他:假PNMES(引入针)加电机控制练习程序
将进行与实验治疗相同的过程,但是在这种情况下,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:假笔

主动比较器:Tens Plus练习
为期6周的干预计划,包括3个治疗课程,包括TENS和运动控制运动计划。
其他:TENS加电机控制练习计划
经皮神经刺激将通过在下背部放置30分钟的4种斑块 /粘合剂来应用。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:TENS

安慰剂比较器:安慰剂PNMES(无需插入针)加运动
安慰剂PNMES的3周干预计划(不插入针)和运动
其他:安慰剂PNME(不插入针)加电机控制运动程序
将执行与实验治疗中相同的过程,但是在这种情况下,将不会插入针头,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
其他名称:安慰剂笔

结果措施
主要结果指标
  1. 激活中的横截面面积增加[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将测量从静息位置到腰部多裂术和横向腹部次最大收缩的横截面区域的增加

  2. 多速升力测试[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    参与者将意识到测试的作用,治疗师确定使用触诊的激活是正常的还是非正常的。

  3. 俯卧的不稳定性测试。 [时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    测试患者对脊柱稳定程序做出积极反应的可能性。如果患者在静息位置有压力,并且疼痛在活跃位置下降,则考虑阳性测试。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将用100 mmm的线进行测量(0-无疼痛至100-最严重的疼痛)。

  2. 使用eAlgometer [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)的压力疼痛阈值]
    L3,L4和L5水平,坐骨神经和胫骨前肌的压力疼痛阈值的测量。

  3. 疼痛区域[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    参与者将在身体图表中画出疼痛的区域。 MM^2中的区域将使用软件计算。

  4. 疼痛分布[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    疼痛分布将被归类为0 =无疼痛,1 =疼痛仅靠近腰痛,2 =臀部近端疼痛和腿部疼痛,3 =使用体内的彩绘区域的其他区域(小腿和脚)疼痛图表。

  5. 时间求和[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    将进行十种仪式的压力刺激,在第一,第五和第十次中,疼痛强度将被提出。从1到10的差异将是报道髓质后角的兴奋性状态的值

  6. 条件疼痛调节[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    首先,将在拇指的远端裂纹中进行压痛刺激(测试刺激)。其次,闭塞袖口将在患者的手臂周围膨胀,直到患者感到疼痛的强度(条件性刺激)为6/10。最后,30秒后,将完成刺激。在调节刺激过程中,初始算法的平均值与算法的平均值的差异将指示下降疼痛抑制系统的状态。

  7. 疼痛等级问卷[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周。
    量表评估了两个维度:与残疾有关的疼痛和疼痛的强度。它可用于任何慢性病理学,包括肌肉骨骼问题和腰痛。它允许慢性疼痛严重程度的毕业以及随后对这种疼痛的定性变化的分析。该量表有7个项目,其中李克特类型为11分,总范围为0至70点。

  8. OSWESTRY残疾指数或Oswestry的下背部疼痛残疾问卷[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)

    OSWESTRY残疾指数(ODI)是临床医生和研究人员使用的经过验证的自我报告的仪器,用于量化腰痛的残疾。

    自我完成的问卷包含有关疼痛强度,举重,护理能力,步行能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述,描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情况。然后,患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5,第一个陈述为零,表明残疾的数量最少,最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数,然后乘以两个以获得索引(范围为0到100)。零等同于没有残疾,100是最大的残疾。


  9. 简短表格12(SF-12)健康调查(与健康相关的生活质量)[时间范围:基线,从基线开始6周,从基线开始18周,从基线开始30周)
    SF-12是一项经过验证的,与健康相关的生活质量问卷,该问卷由十二个问题组成,这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康(GH),身体功能(PF),角色身体(RP)和身体疼痛(BP)。与心理健康相关的量表包括活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。该仪器已在多种慢性疾病和状况中得到验证。 SF-12 V2的响应选项形成了评估强度或频率的李克特型量表。答案选项的数量范围为三到六个,具体取决于项目,每个问题都将得到一个值,然后将其转换为从0到100的比例。

  10. 腰力强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    测量患者通过测功机测量的疼痛发作的力量。

  11. 运动恐惧症[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    运动恐惧症的坦帕量表。评估对运动和疼痛相关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围为11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知运动恐惧症

  12. 疼痛灾难性[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一项13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表将个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度。

  13. 贝克斯抑郁量表II [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    贝克斯抑郁症库存-II是一项经过验证的自我管理问卷,由21个多项选择问题组成。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。可能的分数范围从0(无抑郁)到63(严重的抑郁症)。

  14. 焦虑[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。

  15. 全球变更量表的评级[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    全球变化评级(GRC)量表提供了一种衡量自我感知健康状况变化的方法。可能的分数从-5(非常差)到0(不变)到+5(完全恢复)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断出医院或卫生中心的非特异性慢性下腰痛患者。
  • 腰痛超过90天
  • OSWESTRY残疾指数的分数超过20%。

排除标准:

  • 脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 下肢和下肢骨折​​,奢侈,手术和/或肌肉骨骼疾病的病史。
  • 腿痛或神经性疼痛(兰斯<12)。
  • 神经系统疾病,炎症和/或退化性疾病。
  • 作为治疗技术,涉及前6个月的针头研究入学或接受经皮电刺激作为治疗的治疗技术。
  • 在过去4周内的理疗治疗。
  • 特定的腰部病理学,纤维肌痛,不稳定的心血管疾病,孕妇或怀孕怀疑。
  • 针插入的禁忌症:抗凝治疗,针恐惧症,糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,淋巴水肿,肌肉疾病)。
  • 电流的禁忌症。
  • 药物:吗啡或阿片类药物。
  • 沮丧
  • 司法争端
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alberto Arribas-Roamno,MSC 635937520 albertoarribasromano@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科康,马德里,西班牙,28922年
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JosueFernández-Carnero,博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 激活中的横截面面积增加[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将测量从静息位置到腰部多裂术和横向腹部次最大收缩的横截面区域的增加
  • 多速升力测试[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    参与者将意识到测试的作用,治疗师确定使用触诊的激活是正常的还是非正常的。
  • 俯卧的不稳定性测试。 [时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    测试患者对脊柱稳定程序做出积极反应的可能性。如果患者在静息位置有压力,并且疼痛在活跃位置下降,则考虑阳性测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 疼痛强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线开始18周,从基线距离基线30周)
    将用100 mmm的线进行测量(0-无疼痛至100-最严重的疼痛)。
  • 使用eAlgometer [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)的压力疼痛阈值]
    L3,L4和L5水平,坐骨神经和胫骨前肌的压力疼痛阈值的测量。
  • 疼痛区域[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    参与者将在身体图表中画出疼痛的区域。 MM^2中的区域将使用软件计算。
  • 疼痛分布[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    疼痛分布将被归类为0 =无疼痛,1 =疼痛仅靠近腰痛,2 =臀部近端疼痛和腿部疼痛,3 =使用体内的彩绘区域的其他区域(小腿和脚)疼痛图表。
  • 时间求和[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    将进行十种仪式的压力刺激,在第一,第五和第十次中,疼痛强度将被提出。从1到10的差异将是报道髓质后角的兴奋性状态的值
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    首先,将在拇指的远端裂纹中进行压痛刺激(测试刺激)。其次,闭塞袖口将在患者的手臂周围膨胀,直到患者感到疼痛的强度(条件性刺激)为6/10。最后,30秒后,将完成刺激。在调节刺激过程中,初始算法的平均值与算法的平均值的差异将指示下降疼痛抑制系统的状态。
  • 疼痛等级问卷[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周。
    量表评估了两个维度:与残疾有关的疼痛和疼痛的强度。它可用于任何慢性病理学,包括肌肉骨骼问题和腰痛。它允许慢性疼痛严重程度的毕业以及随后对这种疼痛的定性变化的分析。该量表有7个项目,其中李克特类型为11分,总范围为0至70点。
  • OSWESTRY残疾指数或Oswestry的下背部疼痛残疾问卷[时间范围:基线,距基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    OSWESTRY残疾指数(ODI)是临床医生和研究人员使用的经过验证的自我报告的仪器,用于量化腰痛的残疾。自我完成的问卷包含有关疼痛强度,举重,护理能力,步行能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述,描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情况。然后,患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5,第一个陈述为零,表明残疾的数量最少,最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数,然后乘以两个以获得索引(范围为0到100)。零等同于没有残疾,100是最大的残疾。
  • 简短表格12(SF-12)健康调查(与健康相关的生活质量)[时间范围:基线,从基线开始6周,从基线开始18周,从基线开始30周)
    SF-12是一项经过验证的,与健康相关的生活质量问卷,该问卷由十二个问题组成,这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康(GH),身体功能(PF),角色身体(RP)和身体疼痛(BP)。与心理健康相关的量表包括活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。该仪器已在多种慢性疾病和状况中得到验证。 SF-12 V2的响应选项形成了评估强度或频率的李克特型量表。答案选项的数量范围为三到六个,具体取决于项目,每个问题都将得到一个值,然后将其转换为从0到100的比例。
  • 腰力强度[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    测量患者通过测功机测量的疼痛发作的力量。
  • 运动恐惧症[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线距离基线30周)
    运动恐惧症的坦帕量表。评估对运动和疼痛相关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围为11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知运动恐惧症
  • 疼痛灾难性[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,距基线30周)
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一项13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表将个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度。
  • 贝克斯抑郁量表II [时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    贝克斯抑郁症库存-II是一项经过验证的自我管理问卷,由21个多项选择问题组成。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。可能的分数范围从0(无抑郁)到63(严重的抑郁症)。
  • 焦虑[时间范围:基线,从基线距离6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。
  • 全球变更量表的评级[时间范围:基线,从基线距离基线6周,从基线距离基线18周,从基线开始30周)
    全球变化评级(GRC)量表提供了一种衡量自我感知健康状况变化的方法。可能的分数从-5(非常差)到0(不变)到+5(完全恢复)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激
官方标题ICMJE经皮神经肌肉电刺激对腰部多膜的有效性与慢性下腰痛患者的运动控制练习相结合
简要摘要

慢性腰痛是常见的肌肉骨骼疾病会影响普通人群。腰痛构成了医疗保健系统和社会的重大负担。几位作者发现,深腹部肌肉和多腹部受到腰痛的影响。干针刺已显示出改善多叶的横截面区域。经皮性神经刺激显示了几种条件下的疼痛。没有研究研究经皮神经肌肉电刺激(PNMES)对慢性下腰痛患者的经皮神经肌肉电刺激(PNME)的影响。

假设:慢性腰痛患者的多肌肌肉和运动控制运动计划中的PNME优于假PNMES,锻炼和经皮的电神经刺激(TENS)加上运动

详细说明

随机,双盲,安慰剂对照临床试验,使用经皮神经肌肉电刺激(PNMES)。 PNMES是在整个针刺细丝的整个神经附近提供经皮的电神经刺激电流的技术。

研究目的:

AIM#1:该研究的主要目的是比较PNMES短,中和长期对肌肉激活(激活中横截面面积增加)的影响以及多肌和腹部横向在患者中的功能随机分配四种治疗方法的慢性下腰痛:PELS PLUS MOTOR CORTION练习程序或假PNMES(引入针)加运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)加运动控制运动程序或假PNMES(不插入插入针)加电机控制运动计划。

目的#2:该研究的次要目的是比较PNME的短,中和长期对通过视觉模拟量表(VAS),慢性疼痛级问卷,压痛阈值(PPT)测量的疼痛的影响,慢性下背部疼痛患者的疼痛,条件疼痛调节和时间求和的区域和分布,随机分配四种治疗方法:PNMES加运动控制运动计划或假PNMES(引入针头)加运动控制运动计划或经皮的电气神经刺激(TENS)加上运动控制练习程序或假PNME(不插入针)以及运动控制运动程序。

目标#3:用OSWESTRY残疾指数衡量的PNME的短期,中和长期对残疾的影响,并随机分配到四种治疗方法:PES Plus Motor Control Extorcy Program或Sham PNMES(Sham PNMES)(引入针)加上运动控制运动计划或经皮电神经刺激(TENS)以及运动控制运动程序或假PNMES(无需插入针)加运动控制运动计划。

目标#4:估计第一届会议后PNMES技术的直接影响。

目标#5:确定任何治疗方法都会改变心理因素(焦虑,抑郁,运动恐惧症和灾难性)以及是否与主要和次要结果有关。

目的#6:评估用全球变化量表(GROC)评估的患者感知的变化。

条件:非特异性慢性下腰痛

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
    该技术包括通过通过四个干针或针灸针对超声指导在上述肌肉中引入的四个干针或针灸针对深腰肌的肌肉刺激。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:经皮电神经刺激(笔)
  • 其他:假PNMES(引入针)加电机控制练习程序
    将进行与实验治疗相同的过程,但是在这种情况下,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:假笔
  • 其他:TENS加电机控制练习计划
    经皮神经刺激将通过在下背部放置30分钟的4种斑块 /粘合剂来应用。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:TENS
  • 其他:安慰剂PNME(不插入针)加电机控制运动程序
    将执行与实验治疗中相同的过程,但是在这种情况下,将不会插入针头,电流将是安慰剂,只有前15秒才会稍微注意到它。这将增加针对深腹部和腰部肌肉的运动控制练习方案。
    其他名称:安慰剂笔
研究臂ICMJE
  • 实验:PNMES加运动
    为期6周的干预计划,包括PNMES和运动控制运动计划的3个治疗课程。
    干预:其他:经皮神经肌肉电刺激(PNMES)
  • 假比较器:假PNMES(引入针)加上练习
    假PNME(引入针)加电机控制练习程序
    干预:其他:假PNMES(引入针)加电机控制运动计划
  • 主动比较器:Tens Plus练习
    为期6周的干预计划,包括3个治疗课程,包括TENS和运动控制运动计划。
    干预:其他:TENS加电机控制练习计划
  • 安慰剂比较器:安慰剂PNMES(无需插入针)加运动
    安慰剂PNMES的3周干预计划(不插入针)和运动
    干预:其他:安慰剂PNMES(不插入针)加电机控制运动计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月14日
估计的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出医院或卫生中心的非特异性慢性下腰痛患者。
  • 腰痛超过90天
  • OSWESTRY残疾指数的分数超过20%。

排除标准:

  • 脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 下肢和下肢骨折​​,奢侈,手术和/或肌肉骨骼疾病的病史。
  • 腿痛或神经性疼痛(兰斯<12)。
  • 神经系统疾病,炎症和/或退化性疾病。
  • 作为治疗技术,涉及前6个月的针头研究入学或接受经皮电刺激作为治疗的治疗技术。
  • 在过去4周内的理疗治疗。
  • 特定的腰部病理学,纤维肌痛,不稳定的心血管疾病,孕妇或怀孕怀疑。
  • 针插入的禁忌症:抗凝治疗,针恐惧症,糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,淋巴水肿,肌肉疾病)。
  • 电流的禁忌症。
  • 药物:吗啡或阿片类药物。
  • 沮丧
  • 司法争端
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alberto Arribas-Roamno,MSC 635937520 albertoarribasromano@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243915
其他研究ID编号ICMJE EC 01/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JosueFernández-Carnero,博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年1月

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