免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 留置导管用户 | 设备：填充和冲洗阀 | 不适用 |
这项研究的目的是评估具有长期IDC的成年人的阀门的初步安全性，有效性，可靠性，舒适性和用户的可接受性，以及进行未来基于社区的评估的可行性。
为此，调查人员将
- 确定瓣膜功能是否可靠地（即自动打开，都可以在可接受的个体膀胱体积中排出尿液，并与一系列患者散发尿液；
- 确定阀在休息和日常活动期间有效地允许全部膀胱排空（<100ml后空隙）；
- 确定参与者的填充和自动排水过程是否舒适且可以接受；
- 在人类使用瓣膜时，收集有关生物毛/生物膜的潜力的初步数据；
- 评估对阀门进行未来随机控制试验的可行性。
第1组 - 调查人员将与参与者（n = 8）进行测试阀门，他们目前使用标准手动阀（无腿袋）。本一组将包括一个参与者的安全群体（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。
第2组 - 调查人员将与参与者（n = 8）一起测试阀门，他们目前使用带有免费排水的排水袋。
两组的数据收集过程和研究程序将相同。
使用后（两组），将在南安普敦大学实验室进行微生物学检查阀门，以检测Biobilden和/或生物膜，以确定未来研究的基线。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组，1组，包括临时安全审查 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1-标准手动阀（无腿袋） 该阀最初将在目前使用标准手动阀（无腿袋）的8位参与者中进行测试。 第一组将包括一个参与者的安全队列（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。 | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 |
| 实验：2-排水袋，带有自由排水 然后将与参与者（n = 8）进行测试，他们目前使用带有自由排水的排水袋。 | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 |
- 安全：可靠性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]阀门开口 - 达到膀胱容量之前的自动阀门观测比例（500毫升或更低） - 如膀胱扫描仪测量
- 安全：有效性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]膀胱排空 - 由膀胱扫描仪测量的残留尿液<100ml的阀空隙的比例。
- 安全：有效性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]膀胱排空 - 参与者报告（Valve自我报告问卷）
- 舒适[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]参与者报告（Valve自我报告问卷）
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]阀自我报告问卷（阀自我报告问卷）
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]EQ-5D-5L
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]长期导管生活质量工具
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- IDC用户（尿道或苏布布克），超过18岁，他们的原位导管至少一个月，并使用手动阀或排水袋收集尿液
- 独立于导管护理需求（例如，袋子排空或阀门打开）
- 能够从床到椅子上转移，站立和行走短距离
- 能够喝中等水平的液体（在最初2小时内500毫升，此后每小时150毫升）
- 能够提供知情同意（自我报告和研究护士评估）
- 通常的医疗提供者提供了适合性的确认
排除标准：
- 绝症的结束阶段
- 当前尿路感染的治疗
- 泌尿科医生已告知不要在临床上使用阀
- 缺乏膀胱感觉（例如无法感觉到何时需要膀胱需要排空）
- 以前可能影响膀胱完整性的膀胱手术
- 已知有自主性障碍症的风险
| 联系人：翡翠兰德 | 02381206322 | jade.rand@uhs.nhs.uk | |
| 联系人：翡翠兰德 | 02381203853 | uhs.southamptoncrf@nhs.net |
| 首席研究员： | 凯茜·墨菲（Cathy Murphy） | 南安普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 填充和冲洗阀（阀）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估具有长期IDC的成年人的阀门的初步安全性，有效性，可靠性，舒适性和用户的可接受性，以及进行未来基于社区的评估的可行性。 为此，调查人员将
第1组 - 调查人员将与参与者（n = 8）进行测试阀门，他们目前使用标准手动阀（无腿袋）。本一组将包括一个参与者的安全群体（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。 第2组 - 调查人员将与参与者（n = 8）一起测试阀门，他们目前使用带有免费排水的排水袋。 两组的数据收集过程和研究程序将相同。 使用后（两组），将在南安普敦大学实验室进行微生物学检查阀门，以检测Biobilden和/或生物膜，以确定未来研究的基线。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组，1组，包括临时安全审查 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 留置导管用户 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41448 245818（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 留置导管用户 | 设备：填充和冲洗阀 | 不适用 |
这项研究的目的是评估具有长期IDC的成年人的阀门的初步安全性，有效性，可靠性，舒适性和用户的可接受性，以及进行未来基于社区的评估的可行性。
为此，调查人员将
- 确定瓣膜功能是否可靠地（即自动打开，都可以在可接受的个体膀胱体积中排出尿液，并与一系列患者散发尿液；
- 确定阀在休息和日常活动期间有效地允许全部膀胱排空（<100ml后空隙）；
- 确定参与者的填充和自动排水过程是否舒适且可以接受；
- 在人类使用瓣膜时，收集有关生物毛/生物膜的潜力的初步数据；
- 评估对阀门进行未来随机控制试验的可行性。
第1组 - 调查人员将与参与者（n = 8）进行测试阀门，他们目前使用标准手动阀（无腿袋）。本一组将包括一个参与者的安全群体（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。
第2组 - 调查人员将与参与者（n = 8）一起测试阀门，他们目前使用带有免费排水的排水袋。
两组的数据收集过程和研究程序将相同。
使用后（两组），将在南安普敦大学实验室进行微生物学检查阀门，以检测Biobilden和/或生物膜，以确定未来研究的基线。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组，1组，包括临时安全审查 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1-标准手动阀（无腿袋） 该阀最初将在目前使用标准手动阀（无腿袋）的8位参与者中进行测试。 第一组将包括一个参与者的安全队列（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。 | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 |
| 实验：2-排水袋，带有自由排水 然后将与参与者（n = 8）进行测试，他们目前使用带有自由排水的排水袋。 | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 |
- 安全：可靠性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]阀门开口 - 达到膀胱容量之前的自动阀门观测比例（500毫升或更低） - 如膀胱扫描仪测量
- 安全：有效性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]膀胱排空 - 由膀胱扫描仪测量的残留尿液<100ml的阀空隙的比例。
- 安全：有效性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]膀胱排空 - 参与者报告（Valve自我报告问卷）
- 舒适[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]参与者报告（Valve自我报告问卷）
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]阀自我报告问卷（阀自我报告问卷）
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]EQ-5D-5L
- 用户可接受性[时间范围：在研究期间，平均总共16小时]长期导管生活质量工具
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- IDC用户（尿道或苏布布克），超过18岁，他们的原位导管至少一个月，并使用手动阀或排水袋收集尿液
- 独立于导管护理需求（例如，袋子排空或阀门打开）
- 能够从床到椅子上转移，站立和行走短距离
- 能够喝中等水平的液体（在最初2小时内500毫升，此后每小时150毫升）
- 能够提供知情同意（自我报告和研究护士评估）
- 通常的医疗提供者提供了适合性的确认
排除标准：
- 绝症的结束阶段
- 当前尿路感染的治疗
- 泌尿科医生已告知不要在临床上使用阀
- 缺乏膀胱感觉（例如无法感觉到何时需要膀胱需要排空）
- 以前可能影响膀胱完整性的膀胱手术
- 已知有自主性障碍症的风险
| 联系人：翡翠兰德 | 02381206322 | jade.rand@uhs.nhs.uk | |
| 联系人：翡翠兰德 | 02381203853 | uhs.southamptoncrf@nhs.net |
| 首席研究员： | 凯茜·墨菲（Cathy Murphy） | 南安普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尿管“填充和冲洗”阀：安全性，有效性，可接受性和可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 填充和冲洗阀（阀）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估具有长期IDC的成年人的阀门的初步安全性，有效性，可靠性，舒适性和用户的可接受性，以及进行未来基于社区的评估的可行性。 为此，调查人员将
第1组 - 调查人员将与参与者（n = 8）进行测试阀门，他们目前使用标准手动阀（无腿袋）。本一组将包括一个参与者的安全群体（n = 4）。在进一步的参与者可以接受研究调查之前，将对最初的4名参与者进行所有安全数据。 第2组 - 调查人员将与参与者（n = 8）一起测试阀门，他们目前使用带有免费排水的排水袋。 两组的数据收集过程和研究程序将相同。 使用后（两组），将在南安普敦大学实验室进行微生物学检查阀门，以检测Biobilden和/或生物膜，以确定未来研究的基线。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组，1组，包括临时安全审查 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 留置导管用户 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：填充和冲洗阀 填充和冲洗阀（图1）是一个自动阀，该阀旨在响应膀胱压力升高而打开，随着膀胱变满，发生的膀胱压力升高。该阀位于IDC和排水袋之间，作为手动阀。 阀的三种变体响应了不同程度的膀胱压力。人们的膀胱在不同的压力水平上起作用。这项研究的目的之一是获取阀变体有效以及在哪种情况下的初步数据。压力范围如下： 低：22-49cm H2O培养基：35-61cm H2O高：53-79cm H2O 其他名称：EM02，EM03，EM04 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41448 245818（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
