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出境医 / 临床实验 / 早期可行性研究：胎儿镜毒丝1K®脊髓脑（MMC）修复
早期可行性研究：胎儿镜毒丝1K®脊髓脑（MMC）修复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过腹腔镜检查手术手术方法，使用Neox Cord 1K，冷冻保存的人脐带测试手术覆盖脊髓脑纤维脊柱脊柱脊髓发育缺陷的可行性。缺陷的完整修复，预防脑脊髓泄漏和伤口裂开将在出生时和12个月大时评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱裂的胎儿风险脊髓灰质 | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物（NeoxCord1K®）作为脑膜胶质细胞纤维修复的早期可行性研究作为脑膜贴片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 在全身麻醉和淋巴结下，utero修复始于剖腹手术，然后是子宫外部和外部头膜外部，以定位胎儿。子宫进入将使用3套插管进入，然后使用加热的二氧化碳二氧化碳不足以进行可视化。从胎儿镜上，将解剖置换座并修复病变。 NeoxCord1K®是一种冷冻保存的人脐带斑块，将用于脑膜闭合脊髓，然后闭合胎儿皮肤层。接下来，将除去二氧化碳并用羊水或乳铃溶液代替。最后，将缝合胎儿镜检查部位，并以多层闭合剖腹手术部位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Neox Cord1K®成功修复缺陷的胎儿镜修复的患者数量[时间范围：立即修复后]修复后，将立即捕获胎儿维修部位的数字图像。这些图像将被发送到三个独立的盲神经外科医生，以审查以成功地关闭缺陷。结果将比三票中的最好。
次要结果度量 ：
- 缺陷的完整修复患者数量，定义为没有脑脊液泄漏，并且在维修部位没有放生。 [时间范围：出生]
- 缺陷的完整修复患者数量定义为无脑脊液泄漏，并且在维修部位没有裂开。 [时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 尿动力功能评估[时间范围：1个月，12个月，30个月和分娩后60个月]通过评估尿道后残留尿液的尿道功能的客观度量
- 肠功能评估肠运动。 [时间范围：出生后1个月，12个月，30个月和60个月]肠子通过观察神经源性肠尿失禁或便秘评估。
- 有或不使用矫形器或设备的情况下可以行动的患者数量。 [时间范围：出生后12个月，30个月零60个月]
- 评估Arnold-Chiari畸形II [时间范围：出生后的1-3天，1个月，12个月，30个月，60个月后出生后60个月]评估Arnold-Chiari畸形II，由头部MRI测量
- 评估Arnold-Chiari畸形II [时间范围：出生后的1-3天，1个月，12个月，30个月，60个月后出生后60个月]通过头部超声测量的Arnold-Chiari畸形II的评估
- 如腰椎MRI评估的无脊髓束缚的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，自出生后60个月]
- 在维修部位缺乏表皮囊肿的患者数量，由身体和放射学检查确定。 [时间范围：交货后12个月零60个月]
- 通过MRI评估评估，缺乏脑干扭结的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，交货后60个月]
- 在12个月访问之前需要进行心室转移手术的患者人数。 [时间范围：12个月]
- 在MRI评估的12个月访问前需要进行脱粒手术的患者人数。 [时间范围：12个月，30个月，出生后60个月]
- 由MRI评估的缺乏血管瘤的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，出生后60个月]
- 通过MRI评估评估评估的脊髓束缚患者数量[时间范围：出生后30个月和60个月]
- 婴儿精神运动的发展由婴儿发育的贝利量表II（BSID-II）评估[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 幼儿气质由凯里蹒跚学步的气质问卷调查[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 通过Peabody测试评估的发育运动量表[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 通过Vineland自适应行为量表II [时间范围：30个月和60个月后的自适应行为]
- 通过Weefim（儿童功能独立性措施）衡量的残疾程度[时间范围：出生后30个月]
- 通过Woodcock-Johnson III成就测试测试的成就[时间范围：30个月和60个月后出生后]
- 记忆通过儿童记忆量表测试评估[时间范围：出生后60个月]
- 评估脑干功能，如孩子的吞咽概况[时间范围：出生后30个月零60个月]
- 下肢运动和感觉水平的患者数量超过了病变的解剖水平≥2个段。 [时间范围：出生后12个月零60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
孕产妇的纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 筛查时的胎龄为19至25 5/7周，手术时的胎龄为23至25 6/7周
- 产妇年龄：18岁以上
- 体重指数<40 kg/m2
- 没有早产的出生危险因素（宫颈短，以前的早产历史）
- 在活动子宫段中没有以前的子宫切口
- 如果胎儿镜方法不成功，愿意进行开放的胎儿修复
胎儿纳入标准：
排除标准：
孕产妇排除标准：
- 美国非居民
- 多因素怀孕
- 胰岛素依赖性植物糖尿病
- 控制不良的A2DM胰岛素依赖性糖尿病
- 当前或计划的环境或记录的不称职子宫颈的历史
- 胎盘预胎或胎盘突然
- 小宫颈<20毫米
- 肥胖是由> 40 kg/m2的体重指数定义的
- 37周之前的自发单例交付
- 母亲 - 露天RH同征，凯尔·敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
- 艾滋病毒或丙型肝炎阳性状态
- 已知的乙型肝炎阳性
- 子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
- 其他医疗条件是手术或全身麻醉的禁忌症
- 病人没有支持人员
- 无法遵守审判的旅行和后续要求
- 患者不符合社会心理标准化评估标准
- 参与影响产妇和胎儿发病率和死亡率的这项或另一项干预研究
- 母亲高血压
- 寨卡病毒阳性
- 对两性霉素B的过敏/药物反应史
胎儿排除标准：
- 主要胎儿异常与脊柱裂无关
- 胎儿的尾巴30度或更高
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramesha Papanna，医学博士，MPH | （713）500-6423 | ramesha.papanna@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jeannine Garnett，博士 | （713）486-6557 | jeannine.garnett@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ramesha Papanna，医学博士，MPH 713-500-6423 Ramesha.papanna@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jeannine Garnett博士（713）486-6557 JEANNINE.GARNETT@UTH.TMC.EDU | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | Ramesha Papanna，医学博士，MPH | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Neox Cord1K®成功修复缺陷的胎儿镜修复的患者数量[时间范围：立即修复后] 修复后，将立即捕获胎儿维修部位的数字图像。这些图像将被发送到三个独立的盲神经外科医生，以审查以成功地关闭缺陷。结果将比三票中的最好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期可行性研究：胎儿镜毒丝1K®脊髓脑（MMC）修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物（NeoxCord1K®）作为脑膜胶质细胞纤维修复的早期可行性研究作为脑膜贴片 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过腹腔镜检查手术手术方法，使用Neox Cord 1K，冷冻保存的人脐带测试手术覆盖脊髓脑纤维脊柱脊柱脊髓发育缺陷的可行性。缺陷的完整修复，预防脑脊髓泄漏和伤口裂开将在出生时和12个月大时评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 在全身麻醉和淋巴结下，utero修复始于剖腹手术，然后是子宫外部和外部头膜外部，以定位胎儿。子宫进入将使用3套插管进入，然后使用加热的二氧化碳二氧化碳不足以进行可视化。从胎儿镜上，将解剖置换座并修复病变。 NeoxCord1K®是一种冷冻保存的人脐带斑块，将用于脑膜闭合脊髓，然后闭合胎儿皮肤层。接下来，将除去二氧化碳并用羊水或乳铃溶液代替。最后，将缝合胎儿镜检查部位，并以多层闭合剖腹手术部位。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 干预：设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 孕产妇的纳入标准：
胎儿纳入标准： 排除标准： 孕产妇排除标准：
胎儿排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Ramesha Papanna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过腹腔镜检查手术手术方法，使用Neox Cord 1K，冷冻保存的人脐带测试手术覆盖脊髓脑纤维脊柱脊柱脊髓发育缺陷的可行性。缺陷的完整修复，预防脑脊髓泄漏和伤口裂开将在出生时和12个月大时评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱裂的胎儿风险脊髓灰质 | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物（NeoxCord1K®）作为脑膜胶质细胞纤维修复的早期可行性研究作为脑膜贴片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 在全身麻醉和淋巴结下，utero修复始于剖腹手术，然后是子宫外部和外部头膜外部，以定位胎儿。子宫进入将使用3套插管进入，然后使用加热的二氧化碳二氧化碳不足以进行可视化。从胎儿镜上，将解剖置换座并修复病变。 NeoxCord1K®是一种冷冻保存的人脐带斑块，将用于脑膜闭合脊髓，然后闭合胎儿皮肤层。接下来，将除去二氧化碳并用羊水或乳铃溶液代替。最后，将缝合胎儿镜检查部位，并以多层闭合剖腹手术部位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Neox Cord1K®成功修复缺陷的胎儿镜修复的患者数量[时间范围：立即修复后]修复后，将立即捕获胎儿维修部位的数字图像。这些图像将被发送到三个独立的盲神经外科医生，以审查以成功地关闭缺陷。结果将比三票中的最好。
次要结果度量 ：
- 缺陷的完整修复患者数量，定义为没有脑脊液泄漏，并且在维修部位没有放生。 [时间范围：出生]
- 缺陷的完整修复患者数量定义为无脑脊液泄漏，并且在维修部位没有裂开。 [时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 尿动力功能评估[时间范围：1个月，12个月，30个月和分娩后60个月]通过评估尿道后残留尿液的尿道功能的客观度量
- 肠功能评估肠运动。 [时间范围：出生后1个月，12个月，30个月和60个月]肠子通过观察神经源性肠尿失禁或便秘评估。
- 有或不使用矫形器或设备的情况下可以行动的患者数量。 [时间范围：出生后12个月，30个月零60个月]
- 评估Arnold-Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形II [时间范围：出生后的1-3天，1个月，12个月，30个月，60个月后出生后60个月]
- 评估Arnold-Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形II [时间范围：出生后的1-3天，1个月，12个月，30个月，60个月后出生后60个月]
- 如腰椎MRI评估的无脊髓束缚的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，自出生后60个月]
- 在维修部位缺乏表皮囊肿的患者数量，由身体和放射学检查确定。 [时间范围：交货后12个月零60个月]
- 通过MRI评估评估，缺乏脑干扭结的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，交货后60个月]
- 在12个月访问之前需要进行心室转移手术的患者人数。 [时间范围：12个月]
- 在MRI评估的12个月访问前需要进行脱粒手术的患者人数。 [时间范围：12个月，30个月，出生后60个月]
- 由MRI评估的缺乏血管瘤的患者数量。 [时间范围：12个月，30个月，出生后60个月]
- 通过MRI评估评估评估的脊髓束缚患者数量[时间范围：出生后30个月和60个月]
- 婴儿精神运动的发展由婴儿发育的贝利量表II（BSID-II）评估[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 幼儿气质由凯里蹒跚学步的气质问卷调查[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 通过Peabody测试评估的发育运动量表[时间范围：12个月零30个月后跟进]
- 通过Vineland自适应行为量表II [时间范围：30个月和60个月后的自适应行为]
- 通过Weefim（儿童功能独立性措施）衡量的残疾程度[时间范围：出生后30个月]
- 通过Woodcock-Johnson III成就测试测试的成就[时间范围：30个月和60个月后出生后]
- 记忆通过儿童记忆量表测试评估[时间范围：出生后60个月]
- 评估脑干功能，如孩子的吞咽概况[时间范围：出生后30个月零60个月]
- 下肢运动和感觉水平的患者数量超过了病变的解剖水平≥2个段。 [时间范围：出生后12个月零60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
孕产妇的纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 筛查时的胎龄为19至25 5/7周，手术时的胎龄为23至25 6/7周
- 产妇年龄：18岁以上
- 体重指数<40 kg/m2
- 没有早产的出生危险因素（宫颈短，以前的早产历史）
- 在活动子宫段中没有以前的子宫切口
- 如果胎儿镜方法不成功，愿意进行开放的胎儿修复
胎儿纳入标准：
排除标准：
孕产妇排除标准：
- 美国非居民
- 多因素怀孕
- 胰岛素依赖性植物糖尿病
- 控制不良的A2DM胰岛素依赖性糖尿病
- 当前或计划的环境或记录的不称职子宫颈的历史
- 胎盘预胎或胎盘突然
- 小宫颈<20毫米
- 肥胖是由> 40 kg/m2的体重指数定义的
- 37周之前的自发单例交付
- 母亲 - 露天RH同征，凯尔·敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
- 艾滋病毒或丙型肝炎阳性状态
- 已知的乙型肝炎阳性
- 子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
- 其他医疗条件是手术或全身麻醉的禁忌症
- 病人没有支持人员
- 无法遵守审判的旅行和后续要求
- 患者不符合社会心理标准化评估标准
- 参与影响产妇和胎儿发病率和死亡率的这项或另一项干预研究
- 母亲高血压
- 寨卡病毒阳性
- 对两性霉素B的过敏/药物反应史
胎儿排除标准：
- 主要胎儿异常与脊柱裂无关
- 胎儿的尾巴30度或更高
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramesha Papanna，医学博士，MPH | （713）500-6423 | ramesha.papanna@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jeannine Garnett，博士 | （713）486-6557 | jeannine.garnett@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ramesha Papanna，医学博士，MPH 713-500-6423 Ramesha.papanna@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jeannine Garnett博士（713）486-6557 JEANNINE.GARNETT@UTH.TMC.EDU | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | Ramesha Papanna，医学博士，MPH | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Neox Cord1K®成功修复缺陷的胎儿镜修复的患者数量[时间范围：立即修复后] 修复后，将立即捕获胎儿维修部位的数字图像。这些图像将被发送到三个独立的盲神经外科医生，以审查以成功地关闭缺陷。结果将比三票中的最好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期可行性研究：胎儿镜毒丝1K®脊髓脑（MMC）修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物（NeoxCord1K®）作为脑膜胶质细胞纤维修复的早期可行性研究作为脑膜贴片 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过腹腔镜检查手术手术方法，使用Neox Cord 1K，冷冻保存的人脐带测试手术覆盖脊髓脑纤维脊柱脊柱脊髓发育缺陷的可行性。缺陷的完整修复，预防脑脊髓泄漏和伤口裂开将在出生时和12个月大时评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 干预：设备：Neox Cord 1K在胎儿镜上应用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 孕产妇的纳入标准：
胎儿纳入标准： 排除标准： 孕产妇排除标准：
胎儿排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Ramesha Papanna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
