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出境医 / 临床实验 / VNRX-7145 SAD/疯狂安全和PK健康的成人志愿者
VNRX-7145 SAD/疯狂安全和PK健康的成人志愿者
研究描述
简要摘要：
这是一项由2部分组成的人类剂量范围的研究，用于评估VNRX-7145不断升级剂量的安全性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂VNRX-7145；在第2部分中，受试者将在10天内接受多种剂量的VNRX-7145。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：VNRX-7145药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，顺序逐步估算研究，以评估健康成人志愿者中单剂量和重复剂量的VNRX-7145的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VNRX-7145 口服给药 | 药物：VNRX-7145 第1部分：一剂第2部分：28剂（每8小时[Q8H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服给药 | 药物：安慰剂 第1部分：一剂第2部分：28剂（每8小时[Q8H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：不良事件的受试者数量[时间范围：第8天]
- 第2部分：不良事件的受试者数量[时间范围：第17天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：CMAX [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：TMAX [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：CLR [时间范围：第1-3天]
- 第2部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：CMAX [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：TMAX [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：CLR [时间范围：第1-10天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人18 - 45年
- 雄性或非妊娠，非诊断女性
- 体重指数（BMI）：≥18.5kg/m²，≤32.0kg/m²
- 正常血压
- 正常实验室测试
排除标准：
- 当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，自身免疫，血液学，肿瘤或神经系统疾病
- 药物过敏史
- 心电图异常或临床上显着的节奏障碍史
- 阳性酒精，药物或烟草使用/测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：Venatorx临床 | 610-644-8935 | venatorxclinical@venatorx.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验早期服务有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
Venatorx Pharmaceuticals，Inc。
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VNRX-7145 SAD/疯狂安全和PK健康的成人志愿者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，顺序逐步估算研究，以评估健康成人志愿者中单剂量和重复剂量的VNRX-7145的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由2部分组成的人类剂量范围的研究，用于评估VNRX-7145不断升级剂量的安全性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂VNRX-7145；在第2部分中，受试者将在10天内接受多种剂量的VNRX-7145。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNRX-7145-101 272201600029C-P0000007-9999-2（US NIH赠款/合同） 18-0012（其他标识符：DMID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项由2部分组成的人类剂量范围的研究，用于评估VNRX-7145不断升级剂量的安全性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂VNRX-7145；在第2部分中，受试者将在10天内接受多种剂量的VNRX-7145。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：VNRX-7145药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，顺序逐步估算研究，以评估健康成人志愿者中单剂量和重复剂量的VNRX-7145的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VNRX-7145 口服给药 | 药物：VNRX-7145 第1部分：一剂第2部分：28剂（每8小时[Q8H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服给药 | 药物：安慰剂 第1部分：一剂第2部分：28剂（每8小时[Q8H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：不良事件的受试者数量[时间范围：第8天]
- 第2部分：不良事件的受试者数量[时间范围：第17天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：CMAX [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：TMAX [时间范围：第1-3天]
- 第1部分：CLR [时间范围：第1-3天]
- 第2部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：CMAX [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：TMAX [时间范围：第1-10天]
- 第2部分：CLR [时间范围：第1-10天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人18 - 45年
- 雄性或非妊娠，非诊断女性
- 体重指数（BMI）：≥18.5kg/m²，≤32.0kg/m²
- 正常血压
- 正常实验室测试
排除标准：
- 当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，自身免疫，血液学，肿瘤或神经系统疾病
- 药物过敏史
- 心电图异常或临床上显着的节奏障碍史
- 阳性酒精，药物或烟草使用/测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：Venatorx临床 | 610-644-8935 | venatorxclinical@venatorx.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验早期服务有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
Venatorx Pharmaceuticals，Inc。
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VNRX-7145 SAD/疯狂安全和PK健康的成人志愿者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，顺序逐步估算研究，以评估健康成人志愿者中单剂量和重复剂量的VNRX-7145的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由2部分组成的人类剂量范围的研究，用于评估VNRX-7145不断升级剂量的安全性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂VNRX-7145；在第2部分中，受试者将在10天内接受多种剂量的VNRX-7145。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNRX-7145-101 272201600029C-P0000007-9999-2（US NIH赠款/合同） 18-0012（其他标识符：DMID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
