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健康志愿者和BCRL中的Lyt-100
第1部分是LYT-100的健康志愿者（HV）中的多次升级剂量试验，以确定在美联储条件下的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面。
第2部分是在美联储和禁食条件下在LYT-100的HV中进行的单剂量安全性，耐受性和PK试验。
第3部分是乳腺癌患者的安全性，耐受性，PK和生物标志物分析的最多6个月持续时间的试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的淋巴水肿 | 药物：Lyt-100其他：匹配的安慰剂药物：Lyt-100食物效应药物：Lyt-100 BCRL药物：安慰剂BCRL | 第1阶段2 |
第1部分：这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量设计，以评估在健康参与者中在稳态状态下在稳态状态下给予多剂量LYT-100的安全性，耐受性和PK谱。计划最多4个给药队列。
第2部分：第1部分中低于MTD的剂量水平将在第2部分中使用。受试者将在禁食条件下进行单剂量的分配治疗，然后进行洗涤，然后他们将收到一个相同的分配的剂量在美联储条件下进行治疗。这将允许在美联储和禁食状态下比较PK剖面和生物利用度。 。
第3部分：一旦最佳剂量和方案由或没有食物确定，第3部分将随后以随机，双盲，安慰剂控制的设计，将评估Lyt-100的安全性，耐受性和第二个时期的临床功效延期淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后，乳腺癌患者的乳腺癌患者最多6个月的给药，均具有或没有辐射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分由5个具有主动治疗或安慰剂第2部分的队列组成，由1个与主动处理或安慰剂第3部分组成的队列由1个队列组成，具有主动治疗或安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 第1部分和第2部分是数据收集期间的双盲。评估者可能在不盲目的条件下对剂量升级的确定。 第3部分是双盲的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中进行的1阶段多升剂量和食物效应研究，以确定Deupirfenidone（Lyt-100）的药代动力学和最大耐受剂量淋巴水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者的Lyt-100 Lyt-100，多个上升 | 药物：Lyt-100 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将接受多种升剂剂量，从100 mg出价高达1000毫克，食物为5天。 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂 安慰剂，多个管理部门 | 其他：匹配的安慰剂 无活性胶囊 |
| 实验：健康志愿者中的Lyt-100，禁食 Lyt-100，MTD以下1剂量1剂量 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂，禁食 安慰剂，1个管理 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 实验：健康志愿者，喂养的Lyt-100 Lyt-100，MTD以下1剂量1剂量 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂，喂养 安慰剂，1个管理 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 实验：BCRL患者的LYT-100 Lyt-100出价6个月 | 药物：lyt-100 bcrl BCRL患者将收到Lyt-100出价6个月 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：BCRL患者的安慰剂 安慰剂出价6个月 | 药物：安慰剂BCRL BCRL患者将接受安慰剂出价6个月 其他名称：安慰剂 |
- 安全性和耐受性：治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：7天（主要时间范围）]评估Lyt-100的安全性和耐受性
- 使用药代动力学来表征LYT-100的血浆浓度[时间范围：7天（主要时间范围）]测量血浆中观察到的Lyt-100浓度
- LYT-100的功效信号[时间范围：6个月]
- 基于Lyt-100的血浆浓度[时间范围：2天（主要时间范围）]，食物对LYT-100的药代动力学特征的影响测量在FED或禁食受试者中血浆中Lyt-100的浓度
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
主要纳入标准：
第1部分和第2部分：健康志愿者
- 筛查时18至75岁（包括）的男性或女性。
- 在筛查方面，良好的健康状况不佳，没有研究人员的酌情决定，没有临床上明显的不稳定的医学，外科或精神病。
第3部分：BRCL患者
- 在知情同意时，女性或男性在18至80岁之间（包括）。
- 在研究筛查时，至少有6个月的乳腺癌手术（不包括细针吸入活检[FNA]）。在研究过程中，无意进行乳房重建手术，乳头重建和/或纹身。
- 在研究筛查时，至少三个月以来，自完成所有类型的乳腺癌治疗方法以来，包括但不限于新辅助，放疗，化学疗法和免疫疗法。
- 在筛查时，至少3个月对激素或抗HER2治疗的稳定辅助治疗，在整个研究期间，这种疗法没有计划改变。
- 自乳腺癌手术以来至少6个月，原发性乳腺癌的诊断，并且没有乳腺癌和/或转移的迹象，如筛查和基线时确定。
- 记录了第1期或2期淋巴水肿的证据。
- 接受护理标准压缩或可以使用护理压缩的人，或者在筛查前和整个研究中根本没有压缩。
主要排除标准：
第1部分和第2部分：健康志愿者
- 除了经过足够处理的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）或子宫颈癌症外，筛查或基线的恶性肿瘤病史或存在。
- 在筛查前的6个月内，在开始服药后的28天内或需要肠胃外抗生素的感染具有临床意义的感染。
- 在研究药物给药前3个月内，长期给药（定义为连续14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物；允许皮质类固醇由研究者酌情决定）。
- 与明显免疫抑制有关的筛查或基线的病史或存在
第3部分：BRCL患者
| 联系人：克里斯托弗·科思（Christopher Korth） | +1 617-226-4813 | clinicaltrials@puretechhealth.com | |
| 联系人：迈克尔·陈 | +1 617-226-4813 | clinicaltrials@puretechhealth.com |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 阳光海岸大学 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州的Sispy Downs | |
| 联系人：Hong Shue | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络维克 | 完全的 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 澳大利亚 | |
| 弗林德斯大学 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Ganessan Kichenadasse | |
| 麦格理大学健康科学中心 | 招募 |
| 悉尼，澳大利亚 | |
| 联系人：海伦·麦基 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 基于Lyt-100的血浆浓度[时间范围：2天（主要时间范围）]，食物对LYT-100的药代动力学特征的影响 测量在FED或禁食受试者中血浆中Lyt-100的浓度 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和BCRL中的Lyt-100 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中进行的1阶段多升剂量和食物效应研究，以确定Deupirfenidone（Lyt-100）的药代动力学和最大耐受剂量淋巴水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分是LYT-100的健康志愿者（HV）中的多次升级剂量试验，以确定在美联储条件下的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面。 第2部分是在美联储和禁食条件下在LYT-100的HV中进行的单剂量安全性，耐受性和PK试验。 第3部分是乳腺癌患者的安全性，耐受性，PK和生物标志物分析的最多6个月持续时间的试验 | ||||||||
| 详细说明 | 第1部分：这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量设计，以评估在健康参与者中在稳态状态下在稳态状态下给予多剂量LYT-100的安全性，耐受性和PK谱。计划最多4个给药队列。 第2部分：第1部分中低于MTD的剂量水平将在第2部分中使用。受试者将在禁食条件下进行单剂量的分配治疗，然后进行洗涤，然后他们将收到一个相同的分配的剂量在美联储条件下进行治疗。这将允许在美联储和禁食状态下比较PK剖面和生物利用度。 。 第3部分：一旦最佳剂量和方案由或没有食物确定，第3部分将随后以随机，双盲，安慰剂控制的设计，将评估Lyt-100的安全性，耐受性和第二个时期的临床功效延期淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后，乳腺癌患者的乳腺癌患者最多6个月的给药，均具有或没有辐射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分由5个具有主动治疗或安慰剂第2部分的队列组成，由1个与主动处理或安慰剂第3部分组成的队列由1个队列组成，具有主动治疗或安慰剂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 第1部分和第2部分是数据收集期间的双盲。评估者可能在不盲目的条件下对剂量升级的确定。 第3部分是双盲的 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准： 第1部分和第2部分：健康志愿者
第3部分：BRCL患者
主要排除标准： 第1部分和第2部分：健康志愿者
第3部分：BRCL患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LYT-100-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | puretech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | puretech | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | puretech | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
第1部分是LYT-100的健康志愿者（HV）中的多次升级剂量试验，以确定在美联储条件下的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面。
第2部分是在美联储和禁食条件下在LYT-100的HV中进行的单剂量安全性，耐受性和PK试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的淋巴水肿 | 药物：Lyt-100其他：匹配的安慰剂药物：Lyt-100食物效应药物：Lyt-100 BCRL药物：安慰剂BCRL | 第1阶段2 |
第1部分：这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量设计，以评估在健康参与者中在稳态状态下在稳态状态下给予多剂量LYT-100的安全性，耐受性和PK谱。计划最多4个给药队列。
第2部分：第1部分中低于MTD的剂量水平将在第2部分中使用。受试者将在禁食条件下进行单剂量的分配治疗，然后进行洗涤，然后他们将收到一个相同的分配的剂量在美联储条件下进行治疗。这将允许在美联储和禁食状态下比较PK剖面和生物利用度。 。
第3部分：一旦最佳剂量和方案由或没有食物确定，第3部分将随后以随机，双盲，安慰剂控制的设计，将评估Lyt-100的安全性，耐受性和第二个时期的临床功效延期淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后，乳腺癌患者的乳腺癌患者最多6个月的给药，均具有或没有辐射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分由5个具有主动治疗或安慰剂第2部分的队列组成，由1个与主动处理或安慰剂第3部分组成的队列由1个队列组成，具有主动治疗或安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 第1部分和第2部分是数据收集期间的双盲。评估者可能在不盲目的条件下对剂量升级的确定。 第3部分是双盲的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中进行的1阶段多升剂量和食物效应研究，以确定Deupirfenidone（Lyt-100）的药代动力学和最大耐受剂量淋巴水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者的Lyt-100 Lyt-100，多个上升 | 药物：Lyt-100 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将接受多种升剂剂量，从100 mg出价高达1000毫克，食物为5天。 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂 安慰剂，多个管理部门 | 其他：匹配的安慰剂 无活性胶囊 |
| 实验：健康志愿者中的Lyt-100，禁食 Lyt-100，MTD以下1剂量1剂量 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂，禁食 安慰剂，1个管理 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 实验：健康志愿者，喂养的Lyt-100 Lyt-100，MTD以下1剂量1剂量 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：健康志愿者的安慰剂，喂养 安慰剂，1个管理 | 药物：Lyt-100食物效应 Lyt-100是一种口服活性的小分子药物的pirfenidone的氘代形式。 HV受试者将获得一剂Lyt-100或安慰剂 其他名称：deupirfenidone |
| 实验：BCRL患者的LYT-100 Lyt-100出价6个月 | 药物：lyt-100 bcrl BCRL患者将收到Lyt-100出价6个月 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：BCRL患者的安慰剂 安慰剂出价6个月 | 药物：安慰剂BCRL BCRL患者将接受安慰剂出价6个月 其他名称：安慰剂 |
- 安全性和耐受性：治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：7天（主要时间范围）]评估Lyt-100的安全性和耐受性
- 使用药代动力学来表征LYT-100的血浆浓度[时间范围：7天（主要时间范围）]测量血浆中观察到的Lyt-100浓度
- LYT-100的功效信号[时间范围：6个月]
- 基于Lyt-100的血浆浓度[时间范围：2天（主要时间范围）]，食物对LYT-100的药代动力学特征的影响测量在FED或禁食受试者中血浆中Lyt-100的浓度
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
主要纳入标准：
第1部分和第2部分：健康志愿者
- 筛查时18至75岁（包括）的男性或女性。
- 在筛查方面，良好的健康状况不佳，没有研究人员的酌情决定，没有临床上明显的不稳定的医学，外科或精神病。
第3部分：BRCL患者
- 在知情同意时，女性或男性在18至80岁之间（包括）。
- 在研究筛查时，至少有6个月的乳腺癌手术（不包括细针吸入活检[FNA]）。在研究过程中，无意进行乳房重建手术，乳头重建和/或纹身。
- 在研究筛查时，至少三个月以来，自完成所有类型的乳腺癌治疗方法以来，包括但不限于新辅助，放疗，化学疗法和免疫疗法。
- 在筛查时，至少3个月对激素或抗HER2治疗的稳定辅助治疗，在整个研究期间，这种疗法没有计划改变。
- 自乳腺癌手术以来至少6个月，原发性乳腺癌的诊断，并且没有乳腺癌和/或转移的迹象，如筛查和基线时确定。
- 记录了第1期或2期淋巴水肿的证据。
- 接受护理标准压缩或可以使用护理压缩的人，或者在筛查前和整个研究中根本没有压缩。
主要排除标准：
第1部分和第2部分：健康志愿者
- 除了经过足够处理的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）或子宫颈癌症外，筛查或基线的恶性肿瘤病史或存在。
- 在筛查前的6个月内，在开始服药后的28天内或需要肠胃外抗生素的感染具有临床意义的感染。
- 在研究药物给药前3个月内，长期给药（定义为连续14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物；允许皮质类固醇由研究者酌情决定）。
- 与明显免疫抑制有关的筛查或基线的病史或存在
第3部分：BRCL患者
| 联系人：克里斯托弗·科思（Christopher Korth） | +1 617-226-4813 | clinicaltrials@puretechhealth.com | |
| 联系人：迈克尔·陈 | +1 617-226-4813 | clinicaltrials@puretechhealth.com |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 阳光海岸大学 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州的Sispy Downs | |
| 联系人：Hong Shue | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络维克 | 完全的 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 澳大利亚 | |
| 弗林德斯大学 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Ganessan Kichenadasse | |
| 麦格理大学健康科学中心 | 招募 |
| 悉尼，澳大利亚 | |
| 联系人：海伦·麦基 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 基于Lyt-100的血浆浓度[时间范围：2天（主要时间范围）]，食物对LYT-100的药代动力学特征的影响 测量在FED或禁食受试者中血浆中Lyt-100的浓度 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和BCRL中的Lyt-100 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中进行的1阶段多升剂量和食物效应研究，以确定Deupirfenidone（Lyt-100）的药代动力学和最大耐受剂量淋巴水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分是LYT-100的健康志愿者（HV）中的多次升级剂量试验，以确定在美联储条件下的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面。 第2部分是在美联储和禁食条件下在LYT-100的HV中进行的单剂量安全性，耐受性和PK试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1部分：这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量设计，以评估在健康参与者中在稳态状态下在稳态状态下给予多剂量LYT-100的安全性，耐受性和PK谱。计划最多4个给药队列。 第2部分：第1部分中低于MTD的剂量水平将在第2部分中使用。受试者将在禁食条件下进行单剂量的分配治疗，然后进行洗涤，然后他们将收到一个相同的分配的剂量在美联储条件下进行治疗。这将允许在美联储和禁食状态下比较PK剖面和生物利用度。 。 第3部分：一旦最佳剂量和方案由或没有食物确定，第3部分将随后以随机，双盲，安慰剂控制的设计，将评估Lyt-100的安全性，耐受性和第二个时期的临床功效延期淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后，乳腺癌患者的乳腺癌患者最多6个月的给药，均具有或没有辐射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分由5个具有主动治疗或安慰剂第2部分的队列组成，由1个与主动处理或安慰剂第3部分组成的队列由1个队列组成，具有主动治疗或安慰剂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 第1部分和第2部分是数据收集期间的双盲。评估者可能在不盲目的条件下对剂量升级的确定。 第3部分是双盲的 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准： 第1部分和第2部分：健康志愿者
第3部分：BRCL患者
主要排除标准： 第1部分和第2部分：健康志愿者
第3部分：BRCL患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LYT-100-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | puretech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | puretech | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | puretech | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
