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出境医 / 临床实验 / PAE患者的GA-68 MAA分布
PAE患者的GA-68 MAA分布
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究的目的是评估没有前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者正在用前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。
参与者：研究科目将是5名男子，计划在UNC医院接受PAE手术的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。
程序（方法）：研究对象将使用标准技术进行PAE。在用平淡的栓塞剂栓塞前列腺动脉之前，将注入GA-68 MAA。将遵循标准的部门辐射保护程序。 PAE手术完成后，将将患者运送到UNC生物医学研究成像中心进行PET/MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对前列腺动脉栓塞患者GA-68 MAA分布的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 所有注册的研究参与者将接受GA-68MAA和PET/MRI扫描。 | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 Radiotracer GA-68 MAA将在PET/MRI扫描之前进行管理。 其他名称：radiotracer |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA-68 MAA Radiotracer活性在相邻器官内[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]在n = 5患者的样本以及标准误差和95％的置信区间中，将估计相邻器官内相邻器官内的平均放射性示意剂水平。
次要结果度量 ：
- GA-68前列腺内的MAA Radiotracer活性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[研究开始后大约1年]在n = 5患者的样本中，将估计中央和周围前列腺中中央和周围前列腺内的平均放射性示例量以及标准误差和95％的置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别基于出生时分配的解剖学性别。患者必须有前列腺才能参加这项研究。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性
- 年龄> 40
- 前列腺> 50克，如术前CTA测量
- 以前已经服用了BPH药物6个月，而无需改善LUT或开始用药并因不必要的副作用而停止
- IPSS得分> 18所定义的中度至重度LUTS
- 峰值尿流量（QMAX）<12 mL/sec
- 能够给予知情同意
- 预期寿命超过1年
排除标准：
- 严重的血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 免疫抑制
- 无法平坦，仍然可以忍受宠物/MRI扫描。
- 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑血管事故，糖尿病等。
- 完全保留
- 肾功能受损（血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60，使用血清肌酐水平近似），除非高含量和透析。
- 确认或怀疑的膀胱癌
- 尿道狭窄，膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
- 持续的泌尿生殖器感染
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
- 基于DRE，TRUS或PSA（> 10 ng/ml或> 4.0 ng/ml和<10 ng/ml）的前列腺确认或怀疑的恶性肿瘤，psa <10 ng/ml，psa <25％占总PSA的25％，而没有阴性活检）。
- 不可矫正的凝血病，包括INR> 1.5或血小板<50,000
- 对比对比对标准药物（抗组胺药，类固醇）的过敏性难治性
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
BTG International Inc.
Embolx，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·斯图尔特（Jessica Stewart），医学博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA-68 MAA Radiotracer活性在相邻器官内[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年] 在n = 5患者的样本以及标准误差和95％的置信区间中，将估计相邻器官内相邻器官内的平均放射性示意剂水平。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | GA-68前列腺内的MAA Radiotracer活性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[研究开始后大约1年] 在n = 5患者的样本中，将估计中央和周围前列腺中中央和周围前列腺内的平均放射性示例量以及标准误差和95％的置信区间。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | PAE患者的GA-68 MAA分布 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对前列腺动脉栓塞患者GA-68 MAA分布的评估 | ||||||||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是评估没有前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者正在用前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。 参与者：研究科目将是5名男子，计划在UNC医院接受PAE手术的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。 程序（方法）：研究对象将使用标准技术进行PAE。在用平淡的栓塞剂栓塞前列腺动脉之前，将注入GA-68 MAA。将遵循标准的部门辐射保护程序。 PAE手术完成后，将将患者运送到UNC生物医学研究成像中心进行PET/MRI。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是概念评估的最初证明，以确定使用使用狙击球囊遮挡微型导管进行局部前列腺癌进行的Y-90放射栓塞的可行性。这将通过评估在没有前列腺癌的患者中注射到前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者接受了前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。将射击运动在前列腺内的分布和相邻器官中的任何活性的分布将被确定为示踪剂注射到中央前列腺动脉中时。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 Radiotracer GA-68 MAA将在PET/MRI扫描之前进行管理。 其他名称：radiotracer | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 所有注册的研究参与者将接受GA-68MAA和PET/MRI扫描。 干预：药物：68颗宏观聚集的白蛋白 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243824 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2669 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究的目的是评估没有前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者正在用前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。
参与者：研究科目将是5名男子，计划在UNC医院接受PAE手术的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。
程序（方法）：研究对象将使用标准技术进行PAE。在用平淡的栓塞剂栓塞前列腺动脉之前，将注入GA-68 MAA。将遵循标准的部门辐射保护程序。 PAE手术完成后，将将患者运送到UNC生物医学研究成像中心进行PET/MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对前列腺动脉栓塞患者GA-68 MAA分布的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 所有注册的研究参与者将接受GA-68MAA和PET/MRI扫描。 | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 Radiotracer GA-68 MAA将在PET/MRI扫描之前进行管理。 其他名称：radiotracer |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA-68 MAA Radiotracer活性在相邻器官内[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]在n = 5患者的样本以及标准误差和95％的置信区间中，将估计相邻器官内相邻器官内的平均放射性示意剂水平。
次要结果度量 ：
- GA-68前列腺内的MAA Radiotracer活性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[研究开始后大约1年]在n = 5患者的样本中，将估计中央和周围前列腺中中央和周围前列腺内的平均放射性示例量以及标准误差和95％的置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别基于出生时分配的解剖学性别。患者必须有前列腺才能参加这项研究。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性
- 年龄> 40
- 前列腺> 50克，如术前CTA测量
- 以前已经服用了BPH药物6个月，而无需改善LUT或开始用药并因不必要的副作用而停止
- IPSS得分> 18所定义的中度至重度LUTS
- 峰值尿流量（QMAX）<12 mL/sec
- 能够给予知情同意
- 预期寿命超过1年
排除标准：
- 严重的血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 免疫抑制
- 无法平坦，仍然可以忍受宠物/MRI扫描。
- 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑血管事故，糖尿病等。
- 完全保留
- 肾功能受损（血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60，使用血清肌酐水平近似），除非高含量和透析。
- 确认或怀疑的膀胱癌
- 尿道狭窄，膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
- 持续的泌尿生殖器感染
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
- 基于DRE，TRUS或PSA（> 10 ng/ml或> 4.0 ng/ml和<10 ng/ml）的前列腺确认或怀疑的恶性肿瘤，psa <10 ng/ml，psa <25％占总PSA的25％，而没有阴性活检）。
- 不可矫正的凝血病，包括INR> 1.5或血小板<50,000
- 对比对比对标准药物（抗组胺药，类固醇）的过敏性难治性
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
BTG International Inc.
Embolx，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·斯图尔特（Jessica Stewart），医学博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA-68 MAA Radiotracer活性在相邻器官内[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年] 在n = 5患者的样本以及标准误差和95％的置信区间中，将估计相邻器官内相邻器官内的平均放射性示意剂水平。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | GA-68前列腺内的MAA Radiotracer活性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[研究开始后大约1年] 在n = 5患者的样本中，将估计中央和周围前列腺中中央和周围前列腺内的平均放射性示例量以及标准误差和95％的置信区间。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | PAE患者的GA-68 MAA分布 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对前列腺动脉栓塞患者GA-68 MAA分布的评估 | ||||||||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是评估没有前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者正在用前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。 参与者：研究科目将是5名男子，计划在UNC医院接受PAE手术的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。 程序（方法）：研究对象将使用标准技术进行PAE。在用平淡的栓塞剂栓塞前列腺动脉之前，将注入GA-68 MAA。将遵循标准的部门辐射保护程序。 PAE手术完成后，将将患者运送到UNC生物医学研究成像中心进行PET/MRI。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是概念评估的最初证明，以确定使用使用狙击球囊遮挡微型导管进行局部前列腺癌进行的Y-90放射栓塞的可行性。这将通过评估在没有前列腺癌的患者中注射到前列腺癌患者的PET/MRI上的GA-68 MAA分布，这些患者接受了前列腺动脉栓塞治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生。将射击运动在前列腺内的分布和相邻器官中的任何活性的分布将被确定为示踪剂注射到中央前列腺动脉中时。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68个宏观聚集的白蛋白 Radiotracer GA-68 MAA将在PET/MRI扫描之前进行管理。 其他名称：radiotracer | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 所有注册的研究参与者将接受GA-68MAA和PET/MRI扫描。 干预：药物：68颗宏观聚集的白蛋白 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243824 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2669 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
