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出境医 / 临床实验 / 抑制控制智能手机应用

抑制控制智能手机应用

研究描述
简要摘要:
拟议的研究将解决一个关键的知识差距:没有循证智能手机应用程序可以减少年轻人饮酒。该研究的目的是测试与酒精相关的智能手机应用程序,旨在在实际饮酒情况下提供帮助,以帮助年轻人减少饮酒。研究人员的假设是,在使用反馈的实验应用程序时,参与者的酒精会减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喝酒,饮酒行为行为:控制应用程序版本行为:标准应用版本行为:实验,反馈应用程序版本不适用

详细说明:

提供时弹反馈的应用程序可能会增加感知的损害,并减少饮酒和后果。

提示的GO/No-GO(CGNG)任务是对瞬间损害反馈的理想选择。它的说明很简单;练习效果很小。并且对酒精敏感。 CGNG测试能够快速响应“ GO”靶标(激活),同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。激活/抑制张力在外部有效。双流程模型的假定风险行为源于令人信服且难以抑制的过度活动驱动器。酒精后的CGNG性能差与模拟驾驶不良有关,从而提高了外部有效性。中度给药至0.05-.06%的血液酒精含量(BAC)可靠地增加了抑制误差,但减慢反应时间(RT)对“ GO”提示需要更高的剂量。 RT进行提示通常在饮酒事件(急性耐受性)中恢复,但抑制能力却没有。因此,在这种BAC上,响应能力仍然存在,但抑制受损,这与DUI这样的风险行为涉及年轻人低估损害。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 109名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:大量饮用的年轻人将被随机分为3个应用程序中的1个。在最初使用其随机应用后,在自然主义实验室中,它们将在3组中加入0.06%的血液酒精含量(BAC),然后使用应用程序使用,然后使用1小时,当它们可以自我辅助酒精至.12%。会议后4周,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:与参与者合作的员工将不知道应用程序分配。
主要意图:预防
官方标题:一种智能手机应用程序,可将抑制性控制作为一种新颖的年轻人饮用工具
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:控制应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:控制应用程序版本
控制版本是智能手机兼容的CGNG。提示的GO/NO-GO(CGNG)测试能够快速响应“ GO”目标(激​​活)的能力,同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。

行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

实验:标准应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:标准应用版本
标准版本与控制版本相同,除了在MS中显示有关性能(正确或不正确)的信息(正确或不正确),以在每个审判间隔内进行正确的响应。

行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

实验:实验,反馈应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

结果措施
主要结果指标
  1. 估计的血液酒精含量(EBAC)的变化[时间范围:第1天]
    研究团队将根据酒精饮料的数量,经过的时间,体重和性别来计算峰值估计的BAC(EBAC)。

  2. 消耗的酒精饮料数量变化。 [时间范围:第1天 - 第29天]
    在2周之间,参与者之间每次消耗的酒精饮料需要比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够阅读英语并完成学习评估
  • 报告饮酒为估计的血液酒精浓度(EBAC)为0.12%(即本研究中酒精饮酒课程中最大的BAC)或至少在前30天内更高一次
  • 在30天内,至少六天的大量发作饮酒(即女性饮料,女性4杯或更多饮料)
  • 报告在前30天至少12天内喝了至少一种酒精饮料,以最大程度地提高受试者在实验室会议的自我管理部分中选择饮用的可能性。
  • 至少符合轻度酒精使用障碍的DSM-5标准(即,符合至少2个诊断标准)
  • 自我报告有兴趣使用智能手机应用程序以0-10的比例来帮助减少饮酒量
  • 在反应时间和提示的错误go/no-go任务上,在2个标准级别的标准偏差之内执行。

排除标准:

  • 在过去的12个月内寻求对酒精或其他成瘾行为的治疗或在住院或强化门诊治疗中
  • 使用智能手机应用程序在过去12个月内促进中度饮酒超过1次
  • 在面对面的筛查预约或饮酒当天,提供两个正呼吸的酒精浓度(即BRAC)读数(即,> 0.00%)。参与者吹出第一个阳性BRAC之后,他们将被允许重新安排并在另一个时间进行参加,但是,如果他们吹出第二个阳性BRAC,他们将被排除在这项研究之外,并提供用于酒精治疗的推荐。
  • 在面对面的筛查或饮酒的当天,可卡因,苯二甲胺,苯丙胺,甲基苯丙胺,巴比妥酸盐,美沙酮或苯二氮卓类药物,在尿液筛查中取得正面的结果。
  • 符合当前尼古丁依赖性或对任何其他药物的依赖的标准,不包括酒精。
  • 报告当前使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药。
  • 在研究入学之前的30天内,已收到任何精神药物的处方
  • 精神病或严重精神上残疾
  • 报告医学疾病的病史,该病史将避免使用酒精的消费(例如肝病,心脏异常,胰腺炎,糖尿病,神经系统问题和胃肠道疾病)。
  • 有临床上有明显退出酒精的病史,被定义为以下任何一种:a)戒酒期间癫痫发作,del妄或幻觉的终生历史; b)临床研究所撤回评估量表(Ciwa-ar,Sullivan等,1989)得分> 8; c)饮酒的报告避免了过去12个月的戒断症状;或d)戒断医疗治疗的终身历史。
  • 怀孕,护理或拒绝使用可靠的节育方法的妇女。
  • 报告不喜欢伏特加酒或伏特加混合饮料。伏特加酒是拟议研究中使用的酒精饮料参与者
  • 体重小于110磅或大于220磅
  • 成为色盲
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bonnie Rowland,BS 352-294-7538 bonnie.rowland@ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莱曼(Robert Leeman),医学博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 估计的血液酒精含量(EBAC)的变化[时间范围:第1天]
    研究团队将根据酒精饮料的数量,经过的时间,体重和性别来计算峰值估计的BAC(EBAC)。
  • 消耗的酒精饮料数量变化。 [时间范围:第1天 - 第29天]
    在2周之间,参与者之间每次消耗的酒精饮料需要比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑制控制智能手机应用
官方标题ICMJE一种智能手机应用程序,可将抑制性控制作为一种新颖的年轻人饮用工具
简要摘要拟议的研究将解决一个关键的知识差距:没有循证智能手机应用程序可以减少年轻人饮酒。该研究的目的是测试与酒精相关的智能手机应用程序,旨在在实际饮酒情况下提供帮助,以帮助年轻人减少饮酒。研究人员的假设是,在使用反馈的实验应用程序时,参与者的酒精会减少。
详细说明

提供时弹反馈的应用程序可能会增加感知的损害,并减少饮酒和后果。

提示的GO/No-GO(CGNG)任务是对瞬间损害反馈的理想选择。它的说明很简单;练习效果很小。并且对酒精敏感。 CGNG测试能够快速响应“ GO”靶标(激活),同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。激活/抑制张力在外部有效。双流程模型的假定风险行为源于令人信服且难以抑制的过度活动驱动器。酒精后的CGNG性能差与模拟驾驶不良有关,从而提高了外部有效性。中度给药至0.05-.06%的血液酒精含量(BAC)可靠地增加了抑制误差,但减慢反应时间(RT)对“ GO”提示需要更高的剂量。 RT进行提示通常在饮酒事件(急性耐受性)中恢复,但抑制能力却没有。因此,在这种BAC上,响应能力仍然存在,但抑制受损,这与DUI这样的风险行为涉及年轻人低估损害。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
大量饮用的年轻人将被随机分为3个应用程序中的1个。在最初使用其随机应用后,在自然主义实验室中,它们将在3组中加入0.06%的血液酒精含量(BAC),然后使用应用程序使用,然后使用1小时,当它们可以自我辅助酒精至.12%。会议后4周,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
与参与者合作的员工将不知道应用程序分配。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 饮酒
  • 饮酒行为
干预ICMJE
  • 行为:控制应用程序版本
    控制版本是智能手机兼容的CGNG。提示的GO/NO-GO(CGNG)测试能够快速响应“ GO”目标(激​​活)的能力,同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。
  • 行为:标准应用版本
    标准版本与控制版本相同,除了在MS中显示有关性能(正确或不正确)的信息(正确或不正确),以在每个审判间隔内进行正确的响应。
  • 行为:实验,反馈应用程序版本
    与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。
研究臂ICMJE
  • 实验:控制应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预措施:
    • 行为:控制应用程序版本
    • 行为:实验,反馈应用程序版本
  • 实验:标准应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预措施:
    • 行为:标准应用版本
    • 行为:实验,反馈应用程序版本
  • 实验:实验,反馈应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预:行为:实验,反馈应用程序版本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
109
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够阅读英语并完成学习评估
  • 报告饮酒为估计的血液酒精浓度(EBAC)为0.12%(即本研究中酒精饮酒课程中最大的BAC)或至少在前30天内更高一次
  • 在30天内,至少六天的大量发作饮酒(即女性饮料,女性4杯或更多饮料)
  • 报告在前30天至少12天内喝了至少一种酒精饮料,以最大程度地提高受试者在实验室会议的自我管理部分中选择饮用的可能性。
  • 至少符合轻度酒精使用障碍的DSM-5标准(即,符合至少2个诊断标准)
  • 自我报告有兴趣使用智能手机应用程序以0-10的比例来帮助减少饮酒量
  • 在反应时间和提示的错误go/no-go任务上,在2个标准级别的标准偏差之内执行。

排除标准:

  • 在过去的12个月内寻求对酒精或其他成瘾行为的治疗或在住院或强化门诊治疗中
  • 使用智能手机应用程序在过去12个月内促进中度饮酒超过1次
  • 在面对面的筛查预约或饮酒当天,提供两个正呼吸的酒精浓度(即BRAC)读数(即,> 0.00%)。参与者吹出第一个阳性BRAC之后,他们将被允许重新安排并在另一个时间进行参加,但是,如果他们吹出第二个阳性BRAC,他们将被排除在这项研究之外,并提供用于酒精治疗的推荐。
  • 在面对面的筛查或饮酒的当天,可卡因,苯二甲胺,苯丙胺,甲基苯丙胺,巴比妥酸盐,美沙酮或苯二氮卓类药物,在尿液筛查中取得正面的结果。
  • 符合当前尼古丁依赖性或对任何其他药物的依赖的标准,不包括酒精。
  • 报告当前使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药。
  • 在研究入学之前的30天内,已收到任何精神药物的处方
  • 精神病或严重精神上残疾
  • 报告医学疾病的病史,该病史将避免使用酒精的消费(例如肝病,心脏异常,胰腺炎,糖尿病,神经系统问题和胃肠道疾病)。
  • 有临床上有明显退出酒精的病史,被定义为以下任何一种:a)戒酒期间癫痫发作,del妄或幻觉的终生历史; b)临床研究所撤回评估量表(Ciwa-ar,Sullivan等,1989)得分> 8; c)饮酒的报告避免了过去12个月的戒断症状;或d)戒断医疗治疗的终身历史。
  • 怀孕,护理或拒绝使用可靠的节育方法的妇女。
  • 报告不喜欢伏特加酒或伏特加混合饮料。伏特加酒是拟议研究中使用的酒精饮料参与者
  • 体重小于110磅或大于220磅
  • 成为色盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bonnie Rowland,BS 352-294-7538 bonnie.rowland@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243759
其他研究ID编号ICMJE IRB202001530
R21AA026918(美国NIH赠款/合同)
IRB201801604 -N(其他标识符:UF IRB)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·莱曼(Robert Leeman),医学博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议的研究将解决一个关键的知识差距:没有循证智能手机应用程序可以减少年轻人饮酒。该研究的目的是测试与酒精相关的智能手机应用程序,旨在在实际饮酒情况下提供帮助,以帮助年轻人减少饮酒。研究人员的假设是,在使用反馈的实验应用程序时,参与者的酒精会减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喝酒,饮酒行为行为:控制应用程序版本行为:标准应用版本行为:实验,反馈应用程序版本不适用

详细说明:

提供时弹反馈的应用程序可能会增加感知的损害,并减少饮酒和后果。

提示的GO/No-GO(CGNG)任务是对瞬间损害反馈的理想选择。它的说明很简单;练习效果很小。并且对酒精敏感。 CGNG测试能够快速响应“ GO”靶标(激活),同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。激活/抑制张力在外部有效。双流程模型的假定风险行为源于令人信服且难以抑制的过度活动驱动器。酒精后的CGNG性能差与模拟驾驶不良有关,从而提高了外部有效性。中度给药至0.05-.06%的血液酒精含量(BAC)可靠地增加了抑制误差,但减慢反应时间(RT)对“ GO”提示需要更高的剂量。 RT进行提示通常在饮酒事件(急性耐受性)中恢复,但抑制能力却没有。因此,在这种BAC上,响应能力仍然存在,但抑制受损,这与DUI这样的风险行为涉及年轻人低估损害。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 109名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:大量饮用的年轻人将被随机分为3个应用程序中的1个。在最初使用其随机应用后,在自然主义实验室中,它们将在3组中加入0.06%的血液酒精含量(BAC),然后使用应用程序使用,然后使用1小时,当它们可以自我辅助酒精至.12%。会议后4周,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:与参与者合作的员工将不知道应用程序分配。
主要意图:预防
官方标题:一种智能手机应用程序,可将抑制性控制作为一种新颖的年轻人饮用工具
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:控制应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:控制应用程序版本
控制版本是智能手机兼容的CGNG。提示的GO/NO-GO(CGNG)测试能够快速响应“ GO”目标(激​​活)的能力,同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。

行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

实验:标准应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:标准应用版本
标准版本与控制版本相同,除了在MS中显示有关性能(正确或不正确)的信息(正确或不正确),以在每个审判间隔内进行正确的响应。

行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

实验:实验,反馈应用程序组
年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
行为:实验,反馈应用程序版本
与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。

结果措施
主要结果指标
  1. 估计的血液酒精含量(EBAC)的变化[时间范围:第1天]
    研究团队将根据酒精饮料的数量,经过的时间,体重和性别来计算峰值估计的BAC(EBAC)。

  2. 消耗的酒精饮料数量变化。 [时间范围:第1天 - 第29天]
    在2周之间,参与者之间每次消耗的酒精饮料需要比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够阅读英语并完成学习评估
  • 报告饮酒为估计的血液酒精浓度(EBAC)为0.12%(即本研究中酒精饮酒课程中最大的BAC)或至少在前30天内更高一次
  • 在30天内,至少六天的大量发作饮酒(即女性饮料,女性4杯或更多饮料)
  • 报告在前30天至少12天内喝了至少一种酒精饮料,以最大程度地提高受试者在实验室会议的自我管理部分中选择饮用的可能性。
  • 至少符合轻度酒精使用障碍的DSM-5标准(即,符合至少2个诊断标准)
  • 自我报告有兴趣使用智能手机应用程序以0-10的比例来帮助减少饮酒量
  • 在反应时间和提示的错误go/no-go任务上,在2个标准级别的标准偏差之内执行。

排除标准:

  • 在过去的12个月内寻求对酒精或其他成瘾行为的治疗或在住院或强化门诊治疗中
  • 使用智能手机应用程序在过去12个月内促进中度饮酒超过1次
  • 在面对面的筛查预约或饮酒当天,提供两个正呼吸的酒精浓度(即BRAC)读数(即,> 0.00%)。参与者吹出第一个阳性BRAC之后,他们将被允许重新安排并在另一个时间进行参加,但是,如果他们吹出第二个阳性BRAC,他们将被排除在这项研究之外,并提供用于酒精治疗的推荐。
  • 在面对面的筛查或饮酒的当天,可卡因,苯二甲胺,苯丙胺,甲基苯丙胺巴比妥酸盐美沙酮或苯二氮卓类药物,在尿液筛查中取得正面的结果。
  • 符合当前尼古丁依赖性或对任何其他药物的依赖的标准,不包括酒精。
  • 报告当前使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药。
  • 在研究入学之前的30天内,已收到任何精神药物的处方
  • 精神病或严重精神上残疾
  • 报告医学疾病的病史,该病史将避免使用酒精的消费(例如肝病,心脏异常,胰腺炎,糖尿病,神经系统问题和胃肠道疾病)。
  • 有临床上有明显退出酒精的病史,被定义为以下任何一种:a)戒酒期间癫痫发作,del妄或幻觉的终生历史; b)临床研究所撤回评估量表(Ciwa-ar,Sullivan等,1989)得分> 8; c)饮酒的报告避免了过去12个月的戒断症状;或d)戒断医疗治疗的终身历史。
  • 怀孕,护理或拒绝使用可靠的节育方法的妇女。
  • 报告不喜欢伏特加酒或伏特加混合饮料。伏特加酒是拟议研究中使用的酒精饮料参与者
  • 体重小于110磅或大于220磅
  • 成为色盲
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bonnie Rowland,BS 352-294-7538 bonnie.rowland@ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莱曼(Robert Leeman),医学博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 估计的血液酒精含量(EBAC)的变化[时间范围:第1天]
    研究团队将根据酒精饮料的数量,经过的时间,体重和性别来计算峰值估计的BAC(EBAC)。
  • 消耗的酒精饮料数量变化。 [时间范围:第1天 - 第29天]
    在2周之间,参与者之间每次消耗的酒精饮料需要比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑制控制智能手机应用
官方标题ICMJE一种智能手机应用程序,可将抑制性控制作为一种新颖的年轻人饮用工具
简要摘要拟议的研究将解决一个关键的知识差距:没有循证智能手机应用程序可以减少年轻人饮酒。该研究的目的是测试与酒精相关的智能手机应用程序,旨在在实际饮酒情况下提供帮助,以帮助年轻人减少饮酒。研究人员的假设是,在使用反馈的实验应用程序时,参与者的酒精会减少。
详细说明

提供时弹反馈的应用程序可能会增加感知的损害,并减少饮酒和后果。

提示的GO/No-GO(CGNG)任务是对瞬间损害反馈的理想选择。它的说明很简单;练习效果很小。并且对酒精敏感。 CGNG测试能够快速响应“ GO”靶标(激活),同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。激活/抑制张力在外部有效。双流程模型的假定风险行为源于令人信服且难以抑制的过度活动驱动器。酒精后的CGNG性能差与模拟驾驶不良有关,从而提高了外部有效性。中度给药至0.05-.06%的血液酒精含量(BAC)可靠地增加了抑制误差,但减慢反应时间(RT)对“ GO”提示需要更高的剂量。 RT进行提示通常在饮酒事件(急性耐受性)中恢复,但抑制能力却没有。因此,在这种BAC上,响应能力仍然存在,但抑制受损,这与DUI这样的风险行为涉及年轻人低估损害。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
大量饮用的年轻人将被随机分为3个应用程序中的1个。在最初使用其随机应用后,在自然主义实验室中,它们将在3组中加入0.06%的血液酒精含量(BAC),然后使用应用程序使用,然后使用1小时,当它们可以自我辅助酒精至.12%。会议后4周,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
与参与者合作的员工将不知道应用程序分配。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 饮酒
  • 饮酒行为
干预ICMJE
  • 行为:控制应用程序版本
    控制版本是智能手机兼容的CGNG。提示的GO/NO-GO(CGNG)测试能够快速响应“ GO”目标(激​​活)的能力,同时扣留对“ No-Go”目标(抑制)的响应。
  • 行为:标准应用版本
    标准版本与控制版本相同,除了在MS中显示有关性能(正确或不正确)的信息(正确或不正确),以在每个审判间隔内进行正确的响应。
  • 行为:实验,反馈应用程序版本
    与预饮用的反馈版本相比,反馈版本包括有关RT和抑制错误的标准加反馈。该应用程序将指出,有一些简单的替代方案,并邀请他们按一个框来查看建议,基于研究,如果不提供方便的选择,风险信息可能会增加风险行为73。反馈将是每个动机访谈宗旨的措辞非判断性的。
研究臂ICMJE
  • 实验:控制应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预措施:
    • 行为:控制应用程序版本
    • 行为:实验,反馈应用程序版本
  • 实验:标准应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预措施:
    • 行为:标准应用版本
    • 行为:实验,反馈应用程序版本
  • 实验:实验,反馈应用程序组
    年轻的成人饮酒者将被随机分为3个应用程序条件中的1个(控制应用程序版本;标准应用程序版本;实验,反馈应用程序版本)。这些应用程序将在实验室饮酒课程和实验室外的4周期间进行测试,他们可以在实际饮酒情况下使用这项技术。在实验室外的4周期间,所有参与者将在实际饮酒场合使用实验应用程序2周,而在其他2周内不使用它。
    干预:行为:实验,反馈应用程序版本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
109
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够阅读英语并完成学习评估
  • 报告饮酒为估计的血液酒精浓度(EBAC)为0.12%(即本研究中酒精饮酒课程中最大的BAC)或至少在前30天内更高一次
  • 在30天内,至少六天的大量发作饮酒(即女性饮料,女性4杯或更多饮料)
  • 报告在前30天至少12天内喝了至少一种酒精饮料,以最大程度地提高受试者在实验室会议的自我管理部分中选择饮用的可能性。
  • 至少符合轻度酒精使用障碍的DSM-5标准(即,符合至少2个诊断标准)
  • 自我报告有兴趣使用智能手机应用程序以0-10的比例来帮助减少饮酒量
  • 在反应时间和提示的错误go/no-go任务上,在2个标准级别的标准偏差之内执行。

排除标准:

  • 在过去的12个月内寻求对酒精或其他成瘾行为的治疗或在住院或强化门诊治疗中
  • 使用智能手机应用程序在过去12个月内促进中度饮酒超过1次
  • 在面对面的筛查预约或饮酒当天,提供两个正呼吸的酒精浓度(即BRAC)读数(即,> 0.00%)。参与者吹出第一个阳性BRAC之后,他们将被允许重新安排并在另一个时间进行参加,但是,如果他们吹出第二个阳性BRAC,他们将被排除在这项研究之外,并提供用于酒精治疗的推荐。
  • 在面对面的筛查或饮酒的当天,可卡因,苯二甲胺,苯丙胺,甲基苯丙胺巴比妥酸盐美沙酮或苯二氮卓类药物,在尿液筛查中取得正面的结果。
  • 符合当前尼古丁依赖性或对任何其他药物的依赖的标准,不包括酒精。
  • 报告当前使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药。
  • 在研究入学之前的30天内,已收到任何精神药物的处方
  • 精神病或严重精神上残疾
  • 报告医学疾病的病史,该病史将避免使用酒精的消费(例如肝病,心脏异常,胰腺炎,糖尿病,神经系统问题和胃肠道疾病)。
  • 有临床上有明显退出酒精的病史,被定义为以下任何一种:a)戒酒期间癫痫发作,del妄或幻觉的终生历史; b)临床研究所撤回评估量表(Ciwa-ar,Sullivan等,1989)得分> 8; c)饮酒的报告避免了过去12个月的戒断症状;或d)戒断医疗治疗的终身历史。
  • 怀孕,护理或拒绝使用可靠的节育方法的妇女。
  • 报告不喜欢伏特加酒或伏特加混合饮料。伏特加酒是拟议研究中使用的酒精饮料参与者
  • 体重小于110磅或大于220磅
  • 成为色盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bonnie Rowland,BS 352-294-7538 bonnie.rowland@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243759
其他研究ID编号ICMJE IRB202001530
R21AA026918(美国NIH赠款/合同)
IRB201801604 -N(其他标识符:UF IRB)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·莱曼(Robert Leeman),医学博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素