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出境医 / 临床实验 / 时间限制喂养以减轻体重和心脏代谢风险

时间限制喂养以减轻体重和心脏代谢风险

研究描述
简要摘要:

马来西亚的肥胖率高于平均世界肥胖率。中央肥胖是代谢综合征(MetS)的组成部分,它也由血脂异常,葡萄糖耐受性受损和高血压组成。 MetS是发生心脏代谢并发症风险的连续体。时间限制的喂养(TRF)涉及延长的生理过夜。研究人员认为,与昼夜节律相匹配的进餐时间与防止肥胖及其并发症的卡路里摄入量一样重要。研究人员假设TRF在体重控制和代谢严重程度的改善方面有效。受试者将被随机分为对照组,该对照组实践QQH饮食计划或干预组,该组将TRF作为QQH饮食计划的辅助手段。

受试者将在第12周和第24周进行随访,以评估TRF的依从性,功效和安全性。

这项研究旨在填补一些研究空白,如下所示:

  1. 较长的研究持续时间为6个月。
  2. 这是亚洲人口中的第一次研究。
  3. 在现实生活环境中遵守TRF的粘附水平。这些信息可以潜在地预测TRF的强度水平,这些强度水平对于现实生活中的实践以及与TRF的功效相关。
  4. TRF定义为在A≤12小时内饮食,每天至少禁食12小时。这是迄今为止研究的最短禁食窗口。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖代谢综合征前糖尿病行为:时间限制喂养行为:标准护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:时间限制喂养对肥胖成年人体重和代谢综合征严重程度的影响
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制喂养 +标准马来西亚健康板(QQH)
受试者除了标准的马来西亚健康板(QQH)外,还要练习限制时间(TRF)。
行为:时间限制喂养
受试者练习TRF(2-3餐)作为QQH健康板饮食的辅助手段。干预组的受试者可以在预定的8-12小时进食窗口中进食,但只能在剩下的12-16小时内喝水和无卡路里的饮料。只要他们在8-12小时的窗户期内吃饭,就可以允许受试者决定一天中的第一顿和最后一餐。但是,不鼓励吃早餐和晚餐晚餐。

主动比较器:标准马来西亚健康板(QQH)
受试者实践QQH饮食计划。
行为:标准护理
受试者根据卫生部制定的指南练习QQH健康板饮食。QQH是指正常食物板(直径23厘米),分为四分之一的大米(碳水化合物),四分之一的肉(蛋白质)和A半盘蔬菜和水果。此外,不需要卡路里规格,并且不建议零食。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重(kg)[时间范围:基线 - 24周]
    平均体重变化将被计算。

  2. 收缩BP(MMHG)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  3. 空腹血糖(MMOL/L)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  4. 腰围(CM)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  5. 血清甘油三酸酯(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  6. 血清高密度脂蛋白(HDL)(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。


次要结果度量
  1. 每天禁食时间[时间范围:基线 - 24周]
    用于评估依从性

  2. 实现TRF的天数[时间范围:基线24周]
    用于评估依从性

  3. 治疗急性不良事件的发生率[安全] [时间范围:基线24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20-59岁
  2. BMI 27.5kg/m2-39.9kg/m2
  3. 智能手机用户
  4. 愿意减肥
  5. 能够给予知情同意,其中包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 患有心血管疾病,脑血管事故,神经系统退化性或炎症性疾病的史;癫痫,恶性肿瘤,胃肠道疾病,甲状腺疾病,糖尿病或药物可能具有代谢作用。
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  3. 那些目前正在练习任何形式的间歇性禁食或新入学的人在过去三个月内参加了饮食或减肥计划。
  4. 具有任何医疗状况的受试者,在调查人员的判断中可能与受试者的风险增加有关,或者可能干扰研究评估或结果。
  5. 那些目前正在服用慢性病的药物。
  6. 永久夜班工人
  7. 那些在本研究期间需要练习斋月禁食的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kooi Yau Chean +6042171999 Ext 1923 kychean@rcsiucd.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
槟城综合医院招募
乔治镇,马来西亚槟城,10450
联系人:Kooi Yau Chean,fracgp +6042171999 Ext +6042171999 kychean@rcsiucd.edu.edu.my
联系人:ru shing ng +60124650615 nrshing@gmail.com
赞助商和合作者
RCSI和UCD马来西亚校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kooi Yau Chean RCSI和UCD马来西亚校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 体重(kg)[时间范围:基线 - 24周]
    平均体重变化将被计算。
  • 收缩BP(MMHG)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 空腹血糖(MMOL/L)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 腰围(CM)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 血清甘油三酸酯(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL)(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 每天禁食时间[时间范围:基线 - 24周]
    用于评估依从性
  • 实现TRF的天数[时间范围:基线24周]
    用于评估依从性
  • 治疗急性不良事件的发生率[安全] [时间范围:基线24周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE时间限制喂养以减轻体重和心脏代谢风险
官方标题ICMJE时间限制喂养对肥胖成年人体重和代谢综合征严重程度的影响
简要摘要

马来西亚的肥胖率高于平均世界肥胖率。中央肥胖是代谢综合征(MetS)的组成部分,它也由血脂异常,葡萄糖耐受性受损和高血压组成。 MetS是发生心脏代谢并发症风险的连续体。时间限制的喂养(TRF)涉及延长的生理过夜。研究人员认为,与昼夜节律相匹配的进餐时间与防止肥胖及其并发症的卡路里摄入量一样重要。研究人员假设TRF在体重控制和代谢严重程度的改善方面有效。受试者将被随机分为对照组,该对照组实践QQH饮食计划或干预组,该组将TRF作为QQH饮食计划的辅助手段。

受试者将在第12周和第24周进行随访,以评估TRF的依从性,功效和安全性。

这项研究旨在填补一些研究空白,如下所示:

  1. 较长的研究持续时间为6个月。
  2. 这是亚洲人口中的第一次研究。
  3. 在现实生活环境中遵守TRF的粘附水平。这些信息可以潜在地预测TRF的强度水平,这些强度水平对于现实生活中的实践以及与TRF的功效相关。
  4. TRF定义为在A≤12小时内饮食,每天至少禁食12小时。这是迄今为止研究的最短禁食窗口。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:时间限制喂养
    受试者练习TRF(2-3餐)作为QQH健康板饮食的辅助手段。干预组的受试者可以在预定的8-12小时进食窗口中进食,但只能在剩下的12-16小时内喝水和无卡路里的饮料。只要他们在8-12小时的窗户期内吃饭,就可以允许受试者决定一天中的第一顿和最后一餐。但是,不鼓励吃早餐和晚餐晚餐。
  • 行为:标准护理
    受试者根据卫生部制定的指南练习QQH健康板饮食。QQH是指正常食物板(直径23厘米),分为四分之一的大米(碳水化合物),四分之一的肉(蛋白质)和A半盘蔬菜和水果。此外,不需要卡路里规格,并且不建议零食。
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制喂养 +标准马来西亚健康板(QQH)
    受试者除了标准的马来西亚健康板(QQH)外,还要练习限制时间(TRF)。
    干预:行为:限制时间喂养
  • 主动比较器:标准马来西亚健康板(QQH)
    受试者实践QQH饮食计划。
    干预:行为:标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20-59岁
  2. BMI 27.5kg/m2-39.9kg/m2
  3. 智能手机用户
  4. 愿意减肥
  5. 能够给予知情同意,其中包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 患有心血管疾病,脑血管事故,神经系统退化性或炎症性疾病的史;癫痫,恶性肿瘤,胃肠道疾病,甲状腺疾病,糖尿病或药物可能具有代谢作用。
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  3. 那些目前正在练习任何形式的间歇性禁食或新入学的人在过去三个月内参加了饮食或减肥计划。
  4. 具有任何医疗状况的受试者,在调查人员的判断中可能与受试者的风险增加有关,或者可能干扰研究评估或结果。
  5. 那些目前正在服用慢性病的药物。
  6. 永久夜班工人
  7. 那些在本研究期间需要练习斋月禁食的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kooi Yau Chean +6042171999 Ext 1923 kychean@rcsiucd.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243746
其他研究ID编号ICMJE TRF168 001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chean Kooi Yau博士,RCSI和UCD马来西亚校园
研究赞助商ICMJE RCSI和UCD马来西亚校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kooi Yau Chean RCSI和UCD马来西亚校园
PRS帐户RCSI和UCD马来西亚校园
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

马来西亚的肥胖率高于平均世界肥胖率。中央肥胖是代谢综合征(MetS)的组成部分,它也由血脂异常葡萄糖耐受性受损和高血压组成。 MetS是发生心脏代谢并发症风险的连续体。时间限制的喂养(TRF)涉及延长的生理过夜。研究人员认为,与昼夜节律相匹配的进餐时间与防止肥胖及其并发症的卡路里摄入量一样重要。研究人员假设TRF在体重控制和代谢严重程度的改善方面有效。受试者将被随机分为对照组,该对照组实践QQH饮食计划或干预组,该组将TRF作为QQH饮食计划的辅助手段。

受试者将在第12周和第24周进行随访,以评估TRF的依从性,功效和安全性。

这项研究旨在填补一些研究空白,如下所示:

  1. 较长的研究持续时间为6个月。
  2. 这是亚洲人口中的第一次研究。
  3. 在现实生活环境中遵守TRF的粘附水平。这些信息可以潜在地预测TRF的强度水平,这些强度水平对于现实生活中的实践以及与TRF的功效相关。
  4. TRF定义为在A≤12小时内饮食,每天至少禁食12小时。这是迄今为止研究的最短禁食窗口。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖代谢综合征前糖尿病行为:时间限制喂养行为:标准护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:时间限制喂养对肥胖成年人体重和代谢综合征严重程度的影响
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制喂养 +标准马来西亚健康板(QQH)
受试者除了标准的马来西亚健康板(QQH)外,还要练习限制时间(TRF)。
行为:时间限制喂养
受试者练习TRF(2-3餐)作为QQH健康板饮食的辅助手段。干预组的受试者可以在预定的8-12小时进食窗口中进食,但只能在剩下的12-16小时内喝水和无卡路里的饮料。只要他们在8-12小时的窗户期内吃饭,就可以允许受试者决定一天中的第一顿和最后一餐。但是,不鼓励吃早餐和晚餐晚餐。

主动比较器:标准马来西亚健康板(QQH)
受试者实践QQH饮食计划。
行为:标准护理
受试者根据卫生部制定的指南练习QQH健康板饮食。QQH是指正常食物板(直径23厘米),分为四分之一的大米(碳水化合物),四分之一的肉(蛋白质)和A半盘蔬菜和水果。此外,不需要卡路里规格,并且不建议零食。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重(kg)[时间范围:基线 - 24周]
    平均体重变化将被计算。

  2. 收缩BP(MMHG)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  3. 空腹血糖(MMOL/L)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  4. 腰围(CM)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  5. 血清甘油三酸酯(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。

  6. 血清高密度脂蛋白(HDL)(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。


次要结果度量
  1. 每天禁食时间[时间范围:基线 - 24周]
    用于评估依从性

  2. 实现TRF的天数[时间范围:基线24周]
    用于评估依从性

  3. 治疗急性不良事件的发生率[安全] [时间范围:基线24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20-59岁
  2. BMI 27.5kg/m2-39.9kg/m2
  3. 智能手机用户
  4. 愿意减肥
  5. 能够给予知情同意,其中包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 患有心血管疾病,脑血管事故,神经系统退化性或炎症性疾病的史;癫痫,恶性肿瘤,胃肠道疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病或药物可能具有代谢作用。
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  3. 那些目前正在练习任何形式的间歇性禁食或新入学的人在过去三个月内参加了饮食或减肥计划。
  4. 具有任何医疗状况的受试者,在调查人员的判断中可能与受试者的风险增加有关,或者可能干扰研究评估或结果。
  5. 那些目前正在服用慢性病的药物。
  6. 永久夜班工人
  7. 那些在本研究期间需要练习斋月禁食的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kooi Yau Chean +6042171999 Ext 1923 kychean@rcsiucd.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
槟城综合医院招募
乔治镇,马来西亚槟城,10450
联系人:Kooi Yau Chean,fracgp +6042171999 Ext +6042171999 kychean@rcsiucd.edu.edu.my
联系人:ru shing ng +60124650615 nrshing@gmail.com
赞助商和合作者
RCSI和UCD马来西亚校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kooi Yau Chean RCSI和UCD马来西亚校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 体重(kg)[时间范围:基线 - 24周]
    平均体重变化将被计算。
  • 收缩BP(MMHG)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 空腹血糖(MMOL/L)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 腰围(CM)[时间范围:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 血清甘油三酸酯(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL)(MMOL/L)[时间框架:基线 - 24周]
    这是计算代谢综合征严重程度评分的参数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 每天禁食时间[时间范围:基线 - 24周]
    用于评估依从性
  • 实现TRF的天数[时间范围:基线24周]
    用于评估依从性
  • 治疗急性不良事件的发生率[安全] [时间范围:基线24周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE时间限制喂养以减轻体重和心脏代谢风险
官方标题ICMJE时间限制喂养对肥胖成年人体重和代谢综合征严重程度的影响
简要摘要

马来西亚的肥胖率高于平均世界肥胖率。中央肥胖是代谢综合征(MetS)的组成部分,它也由血脂异常葡萄糖耐受性受损和高血压组成。 MetS是发生心脏代谢并发症风险的连续体。时间限制的喂养(TRF)涉及延长的生理过夜。研究人员认为,与昼夜节律相匹配的进餐时间与防止肥胖及其并发症的卡路里摄入量一样重要。研究人员假设TRF在体重控制和代谢严重程度的改善方面有效。受试者将被随机分为对照组,该对照组实践QQH饮食计划或干预组,该组将TRF作为QQH饮食计划的辅助手段。

受试者将在第12周和第24周进行随访,以评估TRF的依从性,功效和安全性。

这项研究旨在填补一些研究空白,如下所示:

  1. 较长的研究持续时间为6个月。
  2. 这是亚洲人口中的第一次研究。
  3. 在现实生活环境中遵守TRF的粘附水平。这些信息可以潜在地预测TRF的强度水平,这些强度水平对于现实生活中的实践以及与TRF的功效相关。
  4. TRF定义为在A≤12小时内饮食,每天至少禁食12小时。这是迄今为止研究的最短禁食窗口。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:时间限制喂养
    受试者练习TRF(2-3餐)作为QQH健康板饮食的辅助手段。干预组的受试者可以在预定的8-12小时进食窗口中进食,但只能在剩下的12-16小时内喝水和无卡路里的饮料。只要他们在8-12小时的窗户期内吃饭,就可以允许受试者决定一天中的第一顿和最后一餐。但是,不鼓励吃早餐和晚餐晚餐。
  • 行为:标准护理
    受试者根据卫生部制定的指南练习QQH健康板饮食。QQH是指正常食物板(直径23厘米),分为四分之一的大米(碳水化合物),四分之一的肉(蛋白质)和A半盘蔬菜和水果。此外,不需要卡路里规格,并且不建议零食。
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制喂养 +标准马来西亚健康板(QQH)
    受试者除了标准的马来西亚健康板(QQH)外,还要练习限制时间(TRF)。
    干预:行为:限制时间喂养
  • 主动比较器:标准马来西亚健康板(QQH)
    受试者实践QQH饮食计划。
    干预:行为:标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20-59岁
  2. BMI 27.5kg/m2-39.9kg/m2
  3. 智能手机用户
  4. 愿意减肥
  5. 能够给予知情同意,其中包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 患有心血管疾病,脑血管事故,神经系统退化性或炎症性疾病的史;癫痫,恶性肿瘤,胃肠道疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病或药物可能具有代谢作用。
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  3. 那些目前正在练习任何形式的间歇性禁食或新入学的人在过去三个月内参加了饮食或减肥计划。
  4. 具有任何医疗状况的受试者,在调查人员的判断中可能与受试者的风险增加有关,或者可能干扰研究评估或结果。
  5. 那些目前正在服用慢性病的药物。
  6. 永久夜班工人
  7. 那些在本研究期间需要练习斋月禁食的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kooi Yau Chean +6042171999 Ext 1923 kychean@rcsiucd.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243746
其他研究ID编号ICMJE TRF168 001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chean Kooi Yau博士,RCSI和UCD马来西亚校园
研究赞助商ICMJE RCSI和UCD马来西亚校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kooi Yau Chean RCSI和UCD马来西亚校园
PRS帐户RCSI和UCD马来西亚校园
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素