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免疫抵抗性审讯研究（IRIS）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，将包括在免疫疗法中进展为他们最近的治疗的患者。这项研究的目的是表征对免疫疗法反应的患者与最初反应的患者是否反应，但一段时间后的进展表现出不同的基因组，转录，表观遗传学，免疫表型谱。患者将进行一次新鲜的肿瘤活检。连续血样品（在8周内抽血的总血液量不得超过50 mL或3 mL/kg的小），档案组织（如果可用），将收集一个粪便样品。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症实体瘤转移性癌症免疫抵抗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫抵抗性审讯研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 虹膜 具有固体恶性肿瘤组织学或细胞学诊断的患者。患者必须采取免疫疗法作为他们最近的治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因组变化与晚期实体瘤患者单独或组合对免疫疗法的一级或获得性抗性相关[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 在晚期实体瘤患者中，与单独或单独或合并的一级或获得性免疫疗法抗性相关的转录组变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 与初级或获得的免疫疗法相关的免疫表型变化单独进行或在晚期实体瘤患者中进行的免疫疗法相关[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 与晚期实体瘤患者单独或组合对原发性或获得的免疫疗法的抗药性相关的表观遗传学变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
次要结果度量 ：
- 与随后在免疫疗法进展的晚期实体瘤患者的抗癌疗法相关的基因组变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 与随后在免疫疗法进展的晚期实体瘤患者的抗癌疗法相关的转录组变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 与随后在免疫疗法进展的晚期实体瘤患者的抗癌疗法相关的免疫表型变化[时间范围：通过研究完成，最多4年]
- 与随后在免疫疗法进展的晚期实体瘤患者的抗癌疗法相关的表观遗传学变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
其他结果措施：
- 在晚期实体瘤患者中，与一级或获得对免疫疗法的一级或获得性免疫疗法的抗性相关的放射组变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 与随后在免疫疗法进展的晚期实体瘤患者的抗癌疗法相关的放射组变化[时间范围：通过研究完成，长达4年]
- 粪便微生物组的变化与晚期实体瘤患者单独或合并的原发性或获得性免疫疗法相关[时间范围：通过研究完成，长达4年]
生物测量保留率：DNA样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为实体瘤恶性肿瘤的患者因免疫疗法而进展为他们最近的治疗。
标准
纳入标准：
- 具有固体恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断的患者，至少有一个肿瘤病变可容纳核心针头活检并同意这种手术。
- 患者必须采取免疫疗法（定义为抗PD1/PD1/PD-L1抗体作为单一疗法或组合疗法的一部分），作为其最近的治疗方法。患者将分为两组：1）那些因免疫疗法而受益的患者（CR），部分反应（PR）或延长稳定疾病（SD）（SD）定义为> 6个月，随后进展（IE获得的抗性），2 ）那些疾病对免疫疗法的主要难治性的疾病进展，首先是治疗成像。
- 患者必须具有良好的表现状态，即ECOG 0-1，以进行随后的抗癌治疗，无论是标准治疗还是在临床试验的背景下。
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须提供自愿书面知情同意。
排除标准：
- 任何可能干扰患者提供知情同意的能力（例如痴呆症或严重认知障碍）的情况。
- 任何易静脉穿刺的禁忌症。
- 研究人员认为，任何条件都会干扰患者的安全，或评估收集的标本和研究结果的解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：celeste yu | 416-946-4501 EXT 5281 | celeste.yu@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G2M9 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 莉莲·苏（Lillian Siu），医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anna Spreafico | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 免疫抵抗性审讯研究 | ||||||
| 官方头衔 | 免疫抵抗性审讯研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，将包括在免疫疗法中进展为他们最近的治疗的患者。这项研究的目的是表征对免疫疗法反应的患者与最初反应的患者是否反应，但一段时间后的进展表现出不同的基因组，转录，表观遗传学，免疫表型谱。患者将进行一次新鲜的肿瘤活检。连续血样品（在8周内抽血的总血液量不得超过50 mL或3 mL/kg的小），档案组织（如果可用），将收集一个粪便样品。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 诊断为实体瘤恶性肿瘤的患者因免疫疗法而进展为他们最近的治疗。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 虹膜 具有固体恶性肿瘤组织学或细胞学诊断的患者。患者必须采取免疫疗法作为他们最近的治疗方法。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04243720 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 虹膜 CAPCR ID（其他标识符：19-6224） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
