尽管在独立研究中自体CD34+细胞输注和MSC的结果表明,但它们尚未达到所需的长期结果。可能的假设可能是因为当使用自体CD34+细胞输注时,肝脏的炎症环境可能不利于动员CD 34+细胞的持续作用。 MSC具有免疫调节作用(REF),可以改善肝脏环境,从而使CD34+细胞运行和生存更有益。此外,MSC已证明可以产生肝细胞生长因子,该因子可防止肝损伤,对肝脏再生有益(如上表所示)。但是,尚待理解MSC如何促进肝干细胞分化为肝细胞或扩大残留的肝细胞种群。 MSC还可以直接抑制肝星状细胞的激活,肝星状细胞是通过MSC衍生的IL 10和TNF-α的主要细胞外基质的主要来源,并且也可能诱导肝星状细胞细胞凋亡。基于细胞的治疗中的当前空白是基于对使用的最佳细胞,理想的细胞数量,最合适的给药途径以及重复给药的需求的理解。在许多科学论坛中讨论了自体造血和间充质干细胞输注的组合可能比仅注入任何一个的概念更有益概念。
使用以上背景数据,我们提出了一种研究设计,该设计将是一项安全研究,用于使用自体CD34+和MSC
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝硬化,肝脏 | 组合产品:CD 34和MSC输液药物:肝硬化管理标准 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体间充质和造血干细胞输注的结合,肝硬化患者:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MSC和HSC组合 患者将通过肝镜指导在肝动脉中获得间充质和造血干细胞的组合 | 组合产品:CD 34和MSC输注 干细胞组合 其他名称:干细胞输注 |
主动比较器:肝硬化管理的护理标准 利尿剂,肝保护剂和乳果糖 | 药物:肝硬化管理标准 用于肝硬化管理的药物,例如利尿剂,肝保护剂和乳乳糖 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
印度 | |
亚洲胃肠病学院 | |
海得拉巴,印度Telangana,500032 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估肝硬化患者中血压和间充质干细胞组合的安全性。 [时间范围:最多6个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝硬化的患者自体MSC和HSC输注的组合 | ||||
官方标题ICMJE | 自体间充质和造血干细胞输注的结合,肝硬化患者:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 尽管在独立研究中自体CD34+细胞输注和MSC的结果表明,但它们尚未达到所需的长期结果。可能的假设可能是因为当使用自体CD34+细胞输注时,肝脏的炎症环境可能不利于动员CD 34+细胞的持续作用。 MSC具有免疫调节作用(REF),可以改善肝脏环境,从而使CD34+细胞运行和生存更有益。此外,MSC已证明可以产生肝细胞生长因子,该因子可防止肝损伤,对肝脏再生有益(如上表所示)。但是,尚待理解MSC如何促进肝干细胞分化为肝细胞或扩大残留的肝细胞种群。 MSC还可以直接抑制肝星状细胞的激活,肝星状细胞是通过MSC衍生的IL 10和TNF-α的主要细胞外基质的主要来源,并且也可能诱导肝星状细胞细胞凋亡。基于细胞的治疗中的当前空白是基于对使用的最佳细胞,理想的细胞数量,最合适的给药途径以及重复给药的需求的理解。在许多科学论坛中讨论了自体造血和间充质干细胞输注的组合可能比仅注入任何一个的概念更有益概念。 使用以上背景数据,我们提出了一种研究设计,该设计将是一项安全研究,用于使用自体CD34+和MSC | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝硬化,肝脏 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ECR/346/Inst/AP/2013 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
尽管在独立研究中自体CD34+细胞输注和MSC的结果表明,但它们尚未达到所需的长期结果。可能的假设可能是因为当使用自体CD34+细胞输注时,肝脏的炎症环境可能不利于动员CD 34+细胞的持续作用。 MSC具有免疫调节作用(REF),可以改善肝脏环境,从而使CD34+细胞运行和生存更有益。此外,MSC已证明可以产生肝细胞生长因子,该因子可防止肝损伤,对肝脏再生有益(如上表所示)。但是,尚待理解MSC如何促进肝干细胞分化为肝细胞或扩大残留的肝细胞种群。 MSC还可以直接抑制肝星状细胞的激活,肝星状细胞是通过MSC衍生的IL 10和TNF-α的主要细胞外基质的主要来源,并且也可能诱导肝星状细胞细胞凋亡。基于细胞的治疗中的当前空白是基于对使用的最佳细胞,理想的细胞数量,最合适的给药途径以及重复给药的需求的理解。在许多科学论坛中讨论了自体造血和间充质干细胞输注的组合可能比仅注入任何一个的概念更有益概念。
使用以上背景数据,我们提出了一种研究设计,该设计将是一项安全研究,用于使用自体CD34+和MSC
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化,肝脏 | 组合产品:CD 34和MSC输液药物:肝硬化管理标准 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体间充质和造血干细胞输注的结合,肝硬化患者:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MSC和HSC组合 患者将通过肝镜指导在肝动脉中获得间充质和造血干细胞的组合 | 组合产品:CD 34和MSC输注 干细胞组合 其他名称:干细胞输注 |
主动比较器:肝硬化管理的护理标准 利尿剂,肝保护剂和乳果糖 | 药物:肝硬化管理标准 用于肝硬化管理的药物,例如利尿剂,肝保护剂和乳乳糖 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
印度 | |
亚洲胃肠病学院 | |
海得拉巴,印度Telangana,500032 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估肝硬化患者中血压和间充质干细胞组合的安全性。 [时间范围:最多6个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝硬化的患者自体MSC和HSC输注的组合 | ||||
官方标题ICMJE | 自体间充质和造血干细胞输注的结合,肝硬化患者:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 尽管在独立研究中自体CD34+细胞输注和MSC的结果表明,但它们尚未达到所需的长期结果。可能的假设可能是因为当使用自体CD34+细胞输注时,肝脏的炎症环境可能不利于动员CD 34+细胞的持续作用。 MSC具有免疫调节作用(REF),可以改善肝脏环境,从而使CD34+细胞运行和生存更有益。此外,MSC已证明可以产生肝细胞生长因子,该因子可防止肝损伤,对肝脏再生有益(如上表所示)。但是,尚待理解MSC如何促进肝干细胞分化为肝细胞或扩大残留的肝细胞种群。 MSC还可以直接抑制肝星状细胞的激活,肝星状细胞是通过MSC衍生的IL 10和TNF-α的主要细胞外基质的主要来源,并且也可能诱导肝星状细胞细胞凋亡。基于细胞的治疗中的当前空白是基于对使用的最佳细胞,理想的细胞数量,最合适的给药途径以及重复给药的需求的理解。在许多科学论坛中讨论了自体造血和间充质干细胞输注的组合可能比仅注入任何一个的概念更有益概念。 使用以上背景数据,我们提出了一种研究设计,该设计将是一项安全研究,用于使用自体CD34+和MSC | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝硬化,肝脏 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ECR/346/Inst/AP/2013 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |