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抗回流粘膜消融治疗（ARMA）（ARMA）
研究内窥镜抗回流粘膜消融（ARMA）程序的安全性和功效的目的，用于治疗质子泵抑制剂（PPI）依赖性胃肠道疾病（GERD）
前瞻性介入试点研究样本量的设计：20
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 格德 | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | 不适用 |
在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。
粘膜下注射和高程将不用用作10名患者修订协议版本2.0的ARMA程序的一部分
随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。
纳入标准
- 患者（18至60岁）患有PPI依赖的GERD和病理食管酸暴露，如有时间的百分比，食管pH的百分比在24小时期间，pH值的患者小于4.2％的4.2％，而PPI不超过PPI
- 愿意支付ARMA程序费用的患者
排除标准
患者筛查和包容：
该研究将在6个月的时间内进行。将记录和维护具有PPI依赖GERD的患者的数据。在初始筛查时，将评估GERD HRQL和抗分泌药物（详细的药物史）的要求，并将与胃镜一起评估。所有抗分泌药物将停止7天，GERD HRQL将重新评估药物。用24小时pH阻抗监测的食道高分辨率测压法将在停止药物后的第8天进行。基础LES压力，食管运动模式，24-H食管酸暴露，非酸性推注，反流次发作数量，Demeester评分，症状指数和症状关联概率。包括在审判中。然后，计算机将将患者直接分配给ARMA程序。主要研究者和研究协调员将是治疗分配的标签。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜抗回流粘膜消融疗法（ARMA）用于治疗质子泵抑制剂依赖性胃胃肠道疾病：前瞻性介入试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗回流粘膜消融治疗 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。 |
- 胃食管反流疾病症状的改善比基线在3个月（时间范围：3个月）提高了50％以上胃食管反流疾病症状的改善比基线相比3个月的基线增加了50％
- PPI在3、6和12个月的要求[时间范围：3、6和12个月的PPI要求]根据视觉模拟量表VAS评估的GERD评分，在3、6和12个月时质子泵抑制剂的需求较低10次症状分数
- 食管酸暴露的改善[时间范围：6个月]基线的pH障碍监测报告中食道酸暴露的改善
- 3个月（时间范围：12个月）在3个月时较低食管括约肌压力的改善与基线压力相比，3个月在3个月的较低食管括约肌压力的改善将较少，而基线压力将通过食管测压报告所知。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Rakesh Kalapala，DNB | 9989211034 | drkalpala@gmail.com | |
| 联系人：Arun Karyumpudi，DNB | 9695169962 | drarunkp87@gmail.com |
| 印度 | |
| 亚洲胃肠病学院 | 招募 |
| 海得拉巴，印度Telangana，500082 | |
| 联系人：Rakesh Kalapala，DNB 9989211034 drkalapala@gmail.com | |
| 研究主任： | Nageshwar Reddy，DNB | 主席 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃食管反流疾病症状的改善比基线在3个月（时间范围：3个月）提高了50％以上 胃食管反流疾病症状的改善比基线相比3个月的基线增加了50％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜抗回流粘膜消融疗法（ARMA）用于治疗质子泵抑制剂依赖性胃胃肠道疾病：前瞻性介入试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究内窥镜抗回流粘膜消融（ARMA）程序的安全性和功效的目的，用于治疗质子泵抑制剂（PPI）依赖性胃肠道疾病（GERD） 前瞻性介入试点研究样本量的设计：20 | ||||||||
| 详细说明 | 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 粘膜下注射和高程将不用用作10名患者修订协议版本2.0的ARMA程序的一部分 随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。 纳入标准
排除标准 患者筛查和包容： 该研究将在6个月的时间内进行。将记录和维护具有PPI依赖GERD的患者的数据。在初始筛查时，将评估GERD HRQL和抗分泌药物（详细的药物史）的要求，并将与胃镜一起评估。所有抗分泌药物将停止7天，GERD HRQL将重新评估药物。用24小时pH阻抗监测的食道高分辨率测压法将在停止药物后的第8天进行。基础LES压力，食管运动模式，24-H食管酸暴露，非酸性推注，反流次发作数量，Demeester评分，症状指数和症状关联概率。包括在审判中。然后，计算机将将患者直接分配给ARMA程序。主要研究者和研究协调员将是治疗分配的标签。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 格德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗回流粘膜消融治疗 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 干预：程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARMA01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rakesh K，印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究内窥镜抗回流粘膜消融（ARMA）程序的安全性和功效的目的，用于治疗质子泵抑制剂（PPI）依赖性胃肠道疾病（GERD）
前瞻性介入试点研究样本量的设计：20
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 格德 | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | 不适用 |
在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。
粘膜下注射和高程将不用用作10名患者修订协议版本2.0的ARMA程序的一部分
随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。
纳入标准
- 患者（18至60岁）患有PPI依赖的GERD和病理食管酸暴露，如有时间的百分比，食管pH的百分比在24小时期间，pH值的患者小于4.2％的4.2％，而PPI不超过PPI
- 愿意支付ARMA程序费用的患者
排除标准
- 大裂孔疝> 3厘米
- GR C/D食管炎
- 低食管括约肌（LES）压力<5或> 15 mm Hg
- par虫疝
- GE瓣阀IV级（Hill的分类）
- 巴雷特食道
- 食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍
- ASA身体状态> II
- 先前的食道或胃手术
- 怀孕
患者筛查和包容：
该研究将在6个月的时间内进行。将记录和维护具有PPI依赖GERD的患者的数据。在初始筛查时，将评估GERD HRQL和抗分泌药物（详细的药物史）的要求，并将与胃镜一起评估。所有抗分泌药物将停止7天，GERD HRQL将重新评估药物。用24小时pH阻抗监测的食道高分辨率测压法将在停止药物后的第8天进行。基础LES压力，食管运动模式，24-H食管酸暴露，非酸性推注，反流次发作数量，Demeester评分，症状指数和症状关联概率。包括在审判中。然后，计算机将将患者直接分配给ARMA程序。主要研究者和研究协调员将是治疗分配的标签。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜抗回流粘膜消融疗法（ARMA）用于治疗质子泵抑制剂依赖性胃胃肠道疾病：前瞻性介入试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗回流粘膜消融治疗 | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。 |
- 胃食管反流疾病症状的改善比基线在3个月（时间范围：3个月）提高了50％以上胃食管反流疾病症状的改善比基线相比3个月的基线增加了50％
- PPI在3、6和12个月的要求[时间范围：3、6和12个月的PPI要求]根据视觉模拟量表VAS评估的GERD评分，在3、6和12个月时质子泵抑制剂的需求较低10次症状分数
- 食管酸暴露的改善[时间范围：6个月]基线的pH障碍监测报告中食道酸暴露的改善
- 3个月（时间范围：12个月）在3个月时较低食管括约肌压力的改善与基线压力相比，3个月在3个月的较低食管括约肌压力的改善将较少，而基线压力将通过食管测压报告所知。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃食管反流疾病症状的改善比基线在3个月（时间范围：3个月）提高了50％以上 胃食管反流疾病症状的改善比基线相比3个月的基线增加了50％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜抗回流粘膜消融疗法（ARMA）用于治疗质子泵抑制剂依赖性胃胃肠道疾病：前瞻性介入试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究内窥镜抗回流粘膜消融（ARMA）程序的安全性和功效的目的，用于治疗质子泵抑制剂（PPI）依赖性胃肠道疾病（GERD） 前瞻性介入试点研究样本量的设计：20 | ||||||||
| 详细说明 | 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 粘膜下注射和高程将不用用作10名患者修订协议版本2.0的ARMA程序的一部分 随访将包括对反流疾病的客观评估：上部内窥镜检查，食管测量法，phmetry，反流问卷。 纳入标准
排除标准
患者筛查和包容： 该研究将在6个月的时间内进行。将记录和维护具有PPI依赖GERD的患者的数据。在初始筛查时，将评估GERD HRQL和抗分泌药物（详细的药物史）的要求，并将与胃镜一起评估。所有抗分泌药物将停止7天，GERD HRQL将重新评估药物。用24小时pH阻抗监测的食道高分辨率测压法将在停止药物后的第8天进行。基础LES压力，食管运动模式，24-H食管酸暴露，非酸性推注，反流次发作数量，Demeester评分，症状指数和症状关联概率。包括在审判中。然后，计算机将将患者直接分配给ARMA程序。主要研究者和研究协调员将是治疗分配的标签。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 格德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗回流粘膜消融治疗 在满足纳入标准并愿意符合ARMA的患者中，该程序涉及使用TT刀（ARMA）消融EGJ的粘膜。随后，将与靛蓝卡碱混合的盐溶液在粘膜底水平上注入，以增加粘膜底液，然后使用TT刀在较小的曲率沿粘膜消融。该过程的近似持续时间为40分钟。 干预：程序：抗回流粘膜消融治疗（ARMA） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARMA01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rakesh K，印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
