ALF(ALF)由三个标准定义:(1)肝细胞功能障碍(Jaundice,凝血病)的快速发展,(2)肝性脑病和(3)缺乏先前的肝病史。
在此类患者的急性肝损伤(黄疸)发作(黄疸)和肝衰竭(有或没有凝血病的脑病)(脑病)之间(ICTERUS-脑病间隔; IEI)之间的间隔已被描述为4周(印度定义)至24周(AASLDLELD定义)(AASLDLD - ALF研究组)。此外,由于多样化的自然过程,ALF已被英国作者分类为超急性(IEI≤7天),急性(IEI≤4周)和亚急性ALF(IEI≥5周至≤12周)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性智力肝衰竭 | 设备:HA 330-II药物:标准医疗(SMT) | 第4阶段 |
自1960年代以来,肝移植(LT)已成为治愈肝衰竭的基石干预措施。尽管支持护理的改善,但肝脏衰竭患者的死亡率仍无法通过肝移植进行救助。
ALF中的人造肝支持系统(ALS)旨在去除多余的炎症细胞因子并减弱炎症反应,以去除白蛋白结合和水溶性毒素,以恢复和保留肝功能,并减轻或限制肝恢复或肝恢复或肝恢复的进展肝移植发生。在禁忌LT的情况下,ALS可能会提供好处。
ALF患者的ALS已记录了以下有益效果:黄疸的改善,缓解血液动力学不稳定性,改善肝性脑病,沙发评分和存活率。
HA 330-II是一种由中性大孔树脂制成的广谱吸附剂,可以除去毒素,例如炎症介质(IL-1,IL-6,IL-6,IL-8和TNF-α),以及甲醇,苯酚,芳族,芳香族,芳族,芳香,芳族,芳香,芳族通过改善肝功能恢复,氨基酸,假神经递质和间接氨。但是,使用HA 330-II去除这种间接的氨是微不足道的。通过去除过量的炎性细胞因子并衰减不受控制的免疫反应,HA 330-II可防止脑病恶化,改善肝功能恢复并改善预后。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天,连续3天以及标准的医疗治疗(SMT)进行治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性肝衰竭患者的HA 330-II用于血液滤过作为肝移植的桥梁:临床评估方案。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HA 330-II的血液灌注治疗 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天以及SMT连续3天治疗2-4小时。 | 设备:HA 330-II 一个单位连续3天治疗2-4小时 药物:标准医疗(SMT) SMT根据患者的要求 - 脑水肿/颅内高血压的治疗:预防性抗生素,甘露醇或3%盐水用于严重升高颅内压,体积替代和施加压力,甲肾上腺素和persortor(去甲肾上腺素,doubututamine,Dopamine,多巴胺)代谢参数。 |
主动比较器:标准医疗(SMT) | 药物:标准医疗(SMT) SMT根据患者的要求 - 脑水肿/颅内高血压的治疗:预防性抗生素,甘露醇或3%盐水用于严重升高颅内压,体积替代和施加压力,甲肾上腺素和persortor(去甲肾上腺素,doubututamine,Dopamine,多巴胺)代谢参数。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mithun Sharma,医学博士,DM | 08790622655 | drmithunsharma@gmail.com |
印度 | |
亚洲胃肠病学院 | 招募 |
海得拉巴,印度Telangana,500032 | |
联系人:医学博士Mithun Sharma | |
次级投票器:Padaki N Rao,医学博士DM | |
次级评估器:Anand Kulkarni,医学博士DM | |
子注视器:Pramod DA,MD DM | |
子侵入器:Nitin Jagtap,医学博士DNB | |
次级投票器:Duvurr Nageshwar Reddy,医学博士DM |
首席研究员: | Mithun Sharma | AIG医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HA 330-II的功效可以延长肝移植无生存。 [时间范围:最多30天] 随访期间首次血液滤过治疗后的生存时间长度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ALF患者的HA 330-II用于血液过滤作为肝移植的桥梁。 | ||||
官方标题ICMJE | 急性肝衰竭患者的HA 330-II用于血液滤过作为肝移植的桥梁:临床评估方案。 | ||||
简要摘要 | ALF(ALF)由三个标准定义:(1)肝细胞功能障碍(Jaundice,凝血病)的快速发展,(2)肝性脑病和(3)缺乏先前的肝病史。 在此类患者的急性肝损伤(黄疸)发作(黄疸)和肝衰竭(有或没有凝血病的脑病)(脑病)之间(ICTERUS-脑病间隔; IEI)之间的间隔已被描述为4周(印度定义)至24周(AASLDLELD定义)(AASLDLD - ALF研究组)。此外,由于多样化的自然过程,ALF已被英国作者分类为超急性(IEI≤7天),急性(IEI≤4周)和亚急性ALF(IEI≥5周至≤12周)。 | ||||
详细说明 | 自1960年代以来,肝移植(LT)已成为治愈肝衰竭的基石干预措施。尽管支持护理的改善,但肝脏衰竭患者的死亡率仍无法通过肝移植进行救助。 ALF中的人造肝支持系统(ALS)旨在去除多余的炎症细胞因子并减弱炎症反应,以去除白蛋白结合和水溶性毒素,以恢复和保留肝功能,并减轻或限制肝恢复或肝恢复或肝恢复的进展肝移植发生。在禁忌LT的情况下,ALS可能会提供好处。 ALF患者的ALS已记录了以下有益效果:黄疸的改善,缓解血液动力学不稳定性,改善肝性脑病,沙发评分和存活率。 HA 330-II是一种由中性大孔树脂制成的广谱吸附剂,可以除去毒素,例如炎症介质(IL-1,IL-6,IL-6,IL-8和TNF-α),以及甲醇,苯酚,芳族,芳香族,芳族,芳香,芳族,芳香,芳族通过改善肝功能恢复,氨基酸,假神经递质和间接氨。但是,使用HA 330-II去除这种间接的氨是微不足道的。通过去除过量的炎性细胞因子并衰减不受控制的免疫反应,HA 330-II可防止脑病恶化,改善肝功能恢复并改善预后。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天,连续3天以及标准的医疗治疗(SMT)进行治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •患有SIRS和肝性脑病的急性肝衰竭患者,没有高胆红素血症。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243655 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AIG-G/ALFLD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
ALF(ALF)由三个标准定义:(1)肝细胞功能障碍(Jaundice,凝血病)的快速发展,(2)肝性脑病和(3)缺乏先前的肝病史。
在此类患者的急性肝损伤(黄疸)发作(黄疸)和肝衰竭(有或没有凝血病的脑病)(脑病)之间(ICTERUS-脑病间隔; IEI)之间的间隔已被描述为4周(印度定义)至24周(AASLDLELD定义)(AASLDLD - ALF研究组)。此外,由于多样化的自然过程,ALF已被英国作者分类为超急性(IEI≤7天),急性(IEI≤4周)和亚急性ALF(IEI≥5周至≤12周)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性智力肝衰竭 | 设备:HA 330-II药物:标准医疗(SMT) | 第4阶段 |
自1960年代以来,肝移植(LT)已成为治愈肝衰竭的基石干预措施。尽管支持护理的改善,但肝脏衰竭患者的死亡率仍无法通过肝移植进行救助。
ALF中的人造肝支持系统(ALS)旨在去除多余的炎症细胞因子并减弱炎症反应,以去除白蛋白结合和水溶性毒素,以恢复和保留肝功能,并减轻或限制肝恢复或肝恢复或肝恢复的进展肝移植发生。在禁忌LT的情况下,ALS可能会提供好处。
ALF患者的ALS已记录了以下有益效果:黄疸的改善,缓解血液动力学不稳定性,改善肝性脑病,沙发评分和存活率。
HA 330-II是一种由中性大孔树脂制成的广谱吸附剂,可以除去毒素,例如炎症介质(IL-1,IL-6,IL-6,IL-8和TNF-α),以及甲醇,苯酚,芳族,芳香族,芳族,芳香,芳族,芳香,芳族通过改善肝功能恢复,氨基酸,假神经递质和间接氨。但是,使用HA 330-II去除这种间接的氨是微不足道的。通过去除过量的炎性细胞因子并衰减不受控制的免疫反应,HA 330-II可防止脑病恶化,改善肝功能恢复并改善预后。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天,连续3天以及标准的医疗治疗(SMT)进行治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性肝衰竭患者的HA 330-II用于血液滤过作为肝移植的桥梁:临床评估方案。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HA 330-II的血液灌注治疗 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天以及SMT连续3天治疗2-4小时。 | 设备:HA 330-II 一个单位连续3天治疗2-4小时 药物:标准医疗(SMT) SMT根据患者的要求 - 脑水肿/颅内高血压的治疗:预防性抗生素,甘露醇或3%盐水用于严重升高颅内压,体积替代和施加压力,甲肾上腺素和persortor(去甲肾上腺素,doubututamine,Dopamine,多巴胺)代谢参数。 |
主动比较器:标准医疗(SMT) | 药物:标准医疗(SMT) SMT根据患者的要求 - 脑水肿/颅内高血压的治疗:预防性抗生素,甘露醇或3%盐水用于严重升高颅内压,体积替代和施加压力,甲肾上腺素和persortor(去甲肾上腺素,doubututamine,Dopamine,多巴胺)代谢参数。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mithun Sharma,医学博士,DM | 08790622655 | drmithunsharma@gmail.com |
印度 | |
亚洲胃肠病学院 | 招募 |
海得拉巴,印度Telangana,500032 | |
联系人:医学博士Mithun Sharma | |
次级投票器:Padaki N Rao,医学博士DM | |
次级评估器:Anand Kulkarni,医学博士DM | |
子注视器:Pramod DA,MD DM | |
子侵入器:Nitin Jagtap,医学博士DNB | |
次级投票器:Duvurr Nageshwar Reddy,医学博士DM |
首席研究员: | Mithun Sharma | AIG医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HA 330-II的功效可以延长肝移植无生存。 [时间范围:最多30天] 随访期间首次血液滤过治疗后的生存时间长度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ALF患者的HA 330-II用于血液过滤作为肝移植的桥梁。 | ||||
官方标题ICMJE | 急性肝衰竭患者的HA 330-II用于血液滤过作为肝移植的桥梁:临床评估方案。 | ||||
简要摘要 | ALF(ALF)由三个标准定义:(1)肝细胞功能障碍(Jaundice,凝血病)的快速发展,(2)肝性脑病和(3)缺乏先前的肝病史。 在此类患者的急性肝损伤(黄疸)发作(黄疸)和肝衰竭(有或没有凝血病的脑病)(脑病)之间(ICTERUS-脑病间隔; IEI)之间的间隔已被描述为4周(印度定义)至24周(AASLDLELD定义)(AASLDLD - ALF研究组)。此外,由于多样化的自然过程,ALF已被英国作者分类为超急性(IEI≤7天),急性(IEI≤4周)和亚急性ALF(IEI≥5周至≤12周)。 | ||||
详细说明 | 自1960年代以来,肝移植(LT)已成为治愈肝衰竭的基石干预措施。尽管支持护理的改善,但肝脏衰竭患者的死亡率仍无法通过肝移植进行救助。 ALF中的人造肝支持系统(ALS)旨在去除多余的炎症细胞因子并减弱炎症反应,以去除白蛋白结合和水溶性毒素,以恢复和保留肝功能,并减轻或限制肝恢复或肝恢复或肝恢复的进展肝移植发生。在禁忌LT的情况下,ALS可能会提供好处。 ALF患者的ALS已记录了以下有益效果:黄疸的改善,缓解血液动力学不稳定性,改善肝性脑病,沙发评分和存活率。 HA 330-II是一种由中性大孔树脂制成的广谱吸附剂,可以除去毒素,例如炎症介质(IL-1,IL-6,IL-6,IL-8和TNF-α),以及甲醇,苯酚,芳族,芳香族,芳族,芳香,芳族,芳香,芳族通过改善肝功能恢复,氨基酸,假神经递质和间接氨。但是,使用HA 330-II去除这种间接的氨是微不足道的。通过去除过量的炎性细胞因子并衰减不受控制的免疫反应,HA 330-II可防止脑病恶化,改善肝功能恢复并改善预后。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据患者的要求,使用HA 330-II进行血有灌注治疗,连续3天,连续3天以及标准的医疗治疗(SMT)进行治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •患有SIRS和肝性脑病的急性肝衰竭患者,没有高胆红素血症。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243655 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AIG-G/ALFLD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |