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出境医 / 临床实验 / 土耳其版本的在家调查表

土耳其版本的在家调查表

研究描述
简要摘要:
调查土耳其版本的父母评级手用 - 家庭问卷调查(HUH)的有效性和可靠性,对新生儿臂丛神经瘫痪或单侧大脑麻痹的儿童。

病情或疾病 干预/治疗
脑性麻痹臂丛麻痹行为:在家调查表(嗯)行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)行为:儿童的手持经验经验问卷(CHEQ)

详细说明:

脑瘫(CP)被定义为影响发育中的胎儿或婴儿大脑的永久但非促进障碍群,从而导致运动和姿势受损,从而限制了体育活动和参与。 CP在社会中的患病率约为0.21%。在土耳其进行的一项研究中,据报道该比率为4.4 / 1000个活产。 CP中的运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为问题以及继发性肌肉骨骼问题。

产科臂丛(OBP)损伤是儿童常见的外周神经损伤。据报道,其发病率在每1000个活产的0.42至5.1之间。作为损伤的主要机制,可以接受臂神经丛的全部或部分的牵引或压缩。

在这些患者中,由于神经的损害,上肢的弱点,长期缔合以及肢体使用的困难发生。在两种疾病中,患者在双人活动中都有困难。

许多治疗方法着重于增加患者上肢的使用并确保他们在日常生活中的独立性。有许多方法可以评估患者的手部使用和不同治疗方法的有效性。但是,这些临床评估方法通常并不能反映患者在家中,日常生活环境中的表现。

制定的“在家中使用(嗯)”问卷是由父母评估的,该问卷是在2017年开发的,用于测量和评估受影响的手和手臂日常生活中3-10岁的单方面偏爱儿童的自发使用时间。

问卷的有效性和可靠性是在具有产科丛丛瘫痪和单侧sp的儿童中确定的。

这项研究的目的; huh问卷转化为土耳其语是为了研究其文化适应,有效性和重测的可靠性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的土耳其版本的家庭使用调查表的有效性和可靠性。
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2020年1月24日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新生儿臂丛神经麻痹
将包括25名患者。将记录神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家中调查表”,此外,在OBP患者中,小儿结果数据收集仪器(PODCI)的上肢部分。
行为:在家调查表(嗯)
HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。

行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。可以使用荷兰语版本,并为新生儿臂丛神经麻痹的儿童进行了验证。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,更高的困难)进行活动困难的信息。

单侧脑瘫
将包括25名患者。将记录“手动能力分类系统(MAC)”的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家里手工问卷”,以及CP患者的“儿童手持经验问卷(CHEQ)”。
行为:在家调查表(嗯)
HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。

行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)

Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。它仅被部分验证用于新生儿臂丛神经麻痹的儿童,并且尚未用于研究。因此,该组未使用。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。


结果措施
主要结果指标
  1. 在家调查表[时间范围:第0天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。

  2. 在家调查表(HUH)[时间范围:第7天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。


次要结果度量
  1. 小儿结果数据收集工具(PODCI)[时间范围:第0天]
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,得分,更多困难)进行活动的困难的信息。

  2. 儿童的手持经验问卷(CHEQ/MINI-CHEQ)[时间范围:第0天]

    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

    在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
25例单侧脑瘫患者和25例3-10岁之间的臂丛丛麻痹。
标准

纳入标准:

  • 确认诊断单侧脑瘫或产科臂丛麻痹
  • 年龄在3-10之间
  • 自愿学习

排除标准:

  • 有视觉障碍
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射和手术的史。
  • 具有机器人的康复或强化治疗,例如约束诱导的运动疗法,以增加过去6个月的上肢使用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学医学院物理与康复系
伊斯坦布尔,土耳其,34890
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Naime Evrim Karadag Saygi,教授马尔马拉大学医学院PM&R系
首席研究员: Ayca Evkaya,Res。助理。马特佩大学的理疗与康复系
首席研究员: Ayse Simsek,PT(MSC)加西大学理疗与康复系。
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期2018年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 在家调查表[时间范围:第0天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。
  • 在家调查表(HUH)[时间范围:第7天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 小儿结果数据收集工具(PODCI)[时间范围:第0天]
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,得分,更多困难)进行活动的困难的信息。
  • 儿童的手持经验问卷(CHEQ/MINI-CHEQ)[时间范围:第0天]
    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题土耳其版本的在家调查表
官方头衔新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的土耳其版本的家庭使用调查表的有效性和可靠性。
简要摘要调查土耳其版本的父母评级手用 - 家庭问卷调查(HUH)的有效性和可靠性,对新生儿臂丛神经瘫痪或单侧大脑麻痹的儿童。
详细说明

脑瘫(CP)被定义为影响发育中的胎儿或婴儿大脑的永久但非促进障碍群,从而导致运动和姿势受损,从而限制了体育活动和参与。 CP在社会中的患病率约为0.21%。在土耳其进行的一项研究中,据报道该比率为4.4 / 1000个活产。 CP中的运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为问题以及继发性肌肉骨骼问题。

产科臂丛(OBP)损伤是儿童常见的外周神经损伤。据报道,其发病率在每1000个活产的0.42至5.1之间。作为损伤的主要机制,可以接受臂神经丛的全部或部分的牵引或压缩。

在这些患者中,由于神经的损害,上肢的弱点,长期缔合以及肢体使用的困难发生。在两种疾病中,患者在双人活动中都有困难。

许多治疗方法着重于增加患者上肢的使用并确保他们在日常生活中的独立性。有许多方法可以评估患者的手部使用和不同治疗方法的有效性。但是,这些临床评估方法通常并不能反映患者在家中,日常生活环境中的表现。

制定的“在家中使用(嗯)”问卷是由父母评估的,该问卷是在2017年开发的,用于测量和评估受影响的手和手臂日常生活中3-10岁的单方面偏爱儿童的自发使用时间。

问卷的有效性和可靠性是在具有产科丛丛瘫痪和单侧sp的儿童中确定的。

这项研究的目的; huh问卷转化为土耳其语是为了研究其文化适应,有效性和重测的可靠性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群25例单侧脑瘫患者和25例3-10岁之间的臂丛丛麻痹。
健康)状况
  • 脑瘫
  • 臂丛神经麻痹
干涉
  • 行为:在家调查表(嗯)
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。
  • 行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。可以使用荷兰语版本,并为新生儿臂丛神经麻痹的儿童进行了验证。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,更高的困难)进行活动困难的信息。
  • 行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)

    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。它仅被部分验证用于新生儿臂丛神经麻痹的儿童,并且尚未用于研究。因此,该组未使用。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

    在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。

研究组/队列
  • 新生儿臂丛神经麻痹
    将包括25名患者。将记录神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家中调查表”,此外,在OBP患者中,小儿结果数据收集仪器(PODCI)的上肢部分。
    干预措施:
    • 行为:在家调查表(嗯)
    • 行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
  • 单侧脑瘫
    将包括25名患者。将记录“手动能力分类系统(MAC)”的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家里手工问卷”,以及CP患者的“儿童手持经验问卷(CHEQ)”。
    干预措施:
    • 行为:在家调查表(嗯)
    • 行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)
出版物 *
  • Rosenbaum P,Paneth N,Leviton A,Goldstein M,Bax M,Damiano D,Dan B,JacobssonB。 2007年2月; 109:8-14。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2007年6月; 49(6):480。
  • Oskoui M,Coutinho F,Dykeman J,JettéN,Pringsheim T.脑瘫患病率的更新:系统评价和荟萃分析。开发儿童神经。 2013年6月; 55(6):509-19。 doi:10.1111/dmcn.12080。 Epub 2013年1月24日。评论。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2016年3月; 58(3):316。
  • Andersen J,Watt J,Olson J,Van Aerde J.围产期臂丛神经麻痹。 Paediatr儿童健康。 2006年2月; 11(2):93-100。
  • BrandãoM,Ocarino JM,Bueno KM,Mancini MC。脑瘫儿童在家中和在临床环境中的手用途:一项定性研究。占领2015年3月; 22(1):43-50。 doi:10.1002/oti.1383。 EPUB 2014年10月29日。
  • Van der Holst M,Geerdink Y,Aarts P,Steenbeek D,Pondaag W,Nelissen RG,Geurts AC,Vliet Vlieland TP。手工使用的问卷:新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的有效性和可靠性。临床康复。 2018年10月; 32(10):1363-1373。 doi:10.1177/0269215518775156。 Epub 2018 5月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月2日)
67
原始估计注册
(提交:2020年1月24日)
50
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认诊断单侧脑瘫或产科臂丛麻痹
  • 年龄在3-10之间
  • 自愿学习

排除标准:

  • 有视觉障碍
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射和手术的史。
  • 具有机器人的康复或强化治疗,例如约束诱导的运动疗法,以增加过去6个月的上肢使用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04243590
其他研究ID编号2018.712
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Naime Evrim Karadag Saygi,教授马尔马拉大学医学院PM&R系
首席研究员: Ayca Evkaya,Res。助理。马特佩大学的理疗与康复系
首席研究员: Ayse Simsek,PT(MSC)加西大学理疗与康复系。
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
调查土耳其版本的父母评级手用 - 家庭问卷调查(HUH)的有效性和可靠性,对新生儿臂丛神经瘫痪或单侧大脑麻痹的儿童。

病情或疾病 干预/治疗
脑性麻痹臂丛麻痹行为:在家调查表(嗯)行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)行为:儿童的手持经验经验问卷(CHEQ)

详细说明:

脑瘫(CP)被定义为影响发育中的胎儿或婴儿大脑的永久但非促进障碍群,从而导致运动和姿势受损,从而限制了体育活动和参与。 CP在社会中的患病率约为0.21%。在土耳其进行的一项研究中,据报道该比率为4.4 / 1000个活产。 CP中的运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为问题以及继发性肌肉骨骼问题。

产科臂丛(OBP)损伤是儿童常见的外周神经损伤。据报道,其发病率在每1000个活产的0.42至5.1之间。作为损伤的主要机制,可以接受臂神经丛的全部或部分的牵引或压缩。

在这些患者中,由于神经的损害,上肢的弱点,长期缔合以及肢体使用的困难发生。在两种疾病中,患者在双人活动中都有困难。

许多治疗方法着重于增加患者上肢的使用并确保他们在日常生活中的独立性。有许多方法可以评估患者的手部使用和不同治疗方法的有效性。但是,这些临床评估方法通常并不能反映患者在家中,日常生活环境中的表现。

制定的“在家中使用(嗯)”问卷是由父母评估的,该问卷是在2017年开发的,用于测量和评估受影响的手和手臂日常生活中3-10岁的单方面偏爱儿童的自发使用时间。

问卷的有效性和可靠性是在具有产科丛丛瘫痪和单侧sp的儿童中确定的。

这项研究的目的; huh问卷转化为土耳其语是为了研究其文化适应,有效性和重测的可靠性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的土耳其版本的家庭使用调查表的有效性和可靠性。
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2020年1月24日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新生儿臂丛神经麻痹
将包括25名患者。将记录神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家中调查表”,此外,在OBP患者中,小儿结果数据收集仪器(PODCI)的上肢部分。
行为:在家调查表(嗯)
HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。

行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。可以使用荷兰语版本,并为新生儿臂丛神经麻痹的儿童进行了验证。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,更高的困难)进行活动困难的信息。

单侧脑瘫
将包括25名患者。将记录“手动能力分类系统(MAC)”的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家里手工问卷”,以及CP患者的“儿童手持经验问卷(CHEQ)”。
行为:在家调查表(嗯)
HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。

行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)

Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。它仅被部分验证用于新生儿臂丛神经麻痹的儿童,并且尚未用于研究。因此,该组未使用。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。


结果措施
主要结果指标
  1. 在家调查表[时间范围:第0天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。

  2. 在家调查表(HUH)[时间范围:第7天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。


次要结果度量
  1. 小儿结果数据收集工具(PODCI)[时间范围:第0天]
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,得分,更多困难)进行活动的困难的信息。

  2. 儿童的手持经验问卷(CHEQ/MINI-CHEQ)[时间范围:第0天]

    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

    在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
25例单侧脑瘫患者和25例3-10岁之间的臂丛丛麻痹。
标准

纳入标准:

  • 确认诊断单侧脑瘫或产科臂丛麻痹
  • 年龄在3-10之间
  • 自愿学习

排除标准:

  • 有视觉障碍
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射和手术的史。
  • 具有机器人的康复或强化治疗,例如约束诱导的运动疗法,以增加过去6个月的上肢使用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学医学院物理与康复系
伊斯坦布尔,土耳其,34890
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Naime Evrim Karadag Saygi,教授马尔马拉大学医学院PM&R系
首席研究员: Ayca Evkaya,Res。助理。马特佩大学的理疗与康复系
首席研究员: Ayse Simsek,PT(MSC)加西大学理疗与康复系。
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期2018年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 在家调查表[时间范围:第0天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。
  • 在家调查表(HUH)[时间范围:第7天]
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 小儿结果数据收集工具(PODCI)[时间范围:第0天]
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,得分,更多困难)进行活动的困难的信息。
  • 儿童的手持经验问卷(CHEQ/MINI-CHEQ)[时间范围:第0天]
    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题土耳其版本的在家调查表
官方头衔新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的土耳其版本的家庭使用调查表的有效性和可靠性。
简要摘要调查土耳其版本的父母评级手用 - 家庭问卷调查(HUH)的有效性和可靠性,对新生儿臂丛神经瘫痪或单侧大脑麻痹的儿童。
详细说明

脑瘫(CP)被定义为影响发育中的胎儿或婴儿大脑的永久但非促进障碍群,从而导致运动和姿势受损,从而限制了体育活动和参与。 CP在社会中的患病率约为0.21%。在土耳其进行的一项研究中,据报道该比率为4.4 / 1000个活产。 CP中的运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着感觉,感知,认知,交流和行为问题以及继发性肌肉骨骼问题。

产科臂丛(OBP)损伤是儿童常见的外周神经损伤。据报道,其发病率在每1000个活产的0.42至5.1之间。作为损伤的主要机制,可以接受臂神经丛的全部或部分的牵引或压缩。

在这些患者中,由于神经的损害,上肢的弱点,长期缔合以及肢体使用的困难发生。在两种疾病中,患者在双人活动中都有困难。

许多治疗方法着重于增加患者上肢的使用并确保他们在日常生活中的独立性。有许多方法可以评估患者的手部使用和不同治疗方法的有效性。但是,这些临床评估方法通常并不能反映患者在家中,日常生活环境中的表现。

制定的“在家中使用(嗯)”问卷是由父母评估的,该问卷是在2017年开发的,用于测量和评估受影响的手和手臂日常生活中3-10岁的单方面偏爱儿童的自发使用时间。

问卷的有效性和可靠性是在具有产科丛丛瘫痪和单侧sp的儿童中确定的。

这项研究的目的; huh问卷转化为土耳其语是为了研究其文化适应,有效性和重测的可靠性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群25例单侧脑瘫患者和25例3-10岁之间的臂丛丛麻痹。
健康)状况
  • 脑瘫
  • 臂丛神经麻痹
干涉
  • 行为:在家调查表(嗯)
    HUH评估了受影响的手在单侧上肢轻瘫的儿童中自发使用的数量,年龄3-10岁,进行18种典型的双人游戏和自我保健活动。父母使用5分评分量表(永远不及时的常规范围)对项目进行评分。完成后,将评分转换为3分评分(即从不/有时=得分0,定期/经常=得分1,始终=得分2)。可以计算总和分数(范围0-36)。
  • 行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
    PODCI旨在评估肌肉骨骼疾病儿童日常生活的不同方面。它具有出色的心理测量特性,并且是一种被广泛接受的工具,可提供有关上肢功能的父/患者报告的信息。可以使用荷兰语版本,并为新生儿臂丛神经麻痹的儿童进行了验证。它由85个问题和5个比例分数组成,可以计算一个总分(所有量表和总分0-100的范围,得分更高,表明其功能较高/生活质量)。在本研究中,仅使用上肢和身体功能量表(8个项目),因为此量表提供了有关使用手臂/手(得分0-100;得分较低,更高的困难)进行活动困难的信息。
  • 行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)

    Cheq是针对儿童的问卷(6-18岁),具有单侧功能限制,并且对单侧脑瘫儿童进行了良好的验证。它仅被部分验证用于新生儿臂丛神经麻痹的儿童,并且尚未用于研究。因此,该组未使用。问卷由29个双人活动组成,通常需要双手使用。它在执行活动时使用受影响的手评估孩子的经历,并计算有多少活动是独立执行的(有没有使用受影响的手)。

    在Cheq的迷你转变中,一些项目被删除或替换(适合三到八岁的儿童的年龄更高的活动),并且在本研究中,所有单侧脑瘫儿童<六年都使用了此版本。

研究组/队列
  • 新生儿臂丛神经麻痹
    将包括25名患者。将记录神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家中调查表”,此外,在OBP患者中,小儿结果数据收集仪器(PODCI)的上肢部分。
    干预措施:
    • 行为:在家调查表(嗯)
    • 行为:小儿结果数据收集工具(PODCI)
  • 单侧脑瘫
    将包括25名患者。将记录“手动能力分类系统(MAC)”的水平。所有患者的父母都被要求填写土耳其版本的“家里手工问卷”,以及CP患者的“儿童手持经验问卷(CHEQ)”。
    干预措施:
    • 行为:在家调查表(嗯)
    • 行为:儿童的手持经验问卷(CHEQ)
出版物 *
  • Rosenbaum P,Paneth N,Leviton A,Goldstein M,Bax M,Damiano D,Dan B,JacobssonB。 2007年2月; 109:8-14。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2007年6月; 49(6):480。
  • Oskoui M,Coutinho F,Dykeman J,JettéN,Pringsheim T.脑瘫患病率的更新:系统评价和荟萃分析。开发儿童神经。 2013年6月; 55(6):509-19。 doi:10.1111/dmcn.12080。 Epub 2013年1月24日。评论。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2016年3月; 58(3):316。
  • Andersen J,Watt J,Olson J,Van Aerde J.围产期臂丛神经麻痹。 Paediatr儿童健康。 2006年2月; 11(2):93-100。
  • BrandãoM,Ocarino JM,Bueno KM,Mancini MC。脑瘫儿童在家中和在临床环境中的手用途:一项定性研究。占领2015年3月; 22(1):43-50。 doi:10.1002/oti.1383。 EPUB 2014年10月29日。
  • Van der Holst M,Geerdink Y,Aarts P,Steenbeek D,Pondaag W,Nelissen RG,Geurts AC,Vliet Vlieland TP。手工使用的问卷:新生儿臂丛神经麻痹或单侧脑瘫儿童的有效性和可靠性。临床康复。 2018年10月; 32(10):1363-1373。 doi:10.1177/0269215518775156。 Epub 2018 5月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月2日)
67
原始估计注册
(提交:2020年1月24日)
50
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认诊断单侧脑瘫或产科臂丛麻痹
  • 年龄在3-10之间
  • 自愿学习

排除标准:

  • 有视觉障碍
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射和手术的史。
  • 具有机器人的康复或强化治疗,例如约束诱导的运动疗法,以增加过去6个月的上肢使用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04243590
其他研究ID编号2018.712
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Naime Evrim Karadag Saygi,教授马尔马拉大学医学院PM&R系
首席研究员: Ayca Evkaya,Res。助理。马特佩大学的理疗与康复系
首席研究员: Ayse Simsek,PT(MSC)加西大学理疗与康复系。
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年1月