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出境医 / 临床实验 / 可穿戴的监测系统，用于吞咽功能和疾病
可穿戴的监测系统，用于吞咽功能和疾病
研究描述
简要摘要：
可穿戴的远程理解技术可从远处有效地提供康复服务，从而促进许多疾病的电视管理。拟议的研究将开发并验证一套机械兼容，易于使用且廉价的可穿戴电视监控系统，以供将来用于吞咽障碍（吞咽困难）的康复。假设是，与当今临床实践中使用的传统有线传感器相比，新开发的可穿戴传感器的性能相等或更好。将检查与信号质量和患者报告结果有关的因素（例如，满意度/舒适度，不良反应等）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱水障碍 | 设备：电视传感器设备：常规传感器 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 实验将遵循受试者内随机交叉设计。目的是开发用于使用它们的设备。为了实现这一目标，对于设备的每个新迭代，至少将使用当前的原型和以平衡顺序进行市售的对应方传感器测试至少十名新参与者。在下一次开发之前，将在设计改进方面进行分析和讨论。招募大量总受试者的计划允许进行几个临床前实验，直到两种设备的最终版本都进行了优化。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于吞咽功能和疾病的机械兼容可穿戴监控系统的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验传感器 该手臂将包括使用我们正在开发的实验可穿戴传感器。 | 设备：电视传感器 可穿戴的表面EMG传感器贴片和我们将开发的可穿戴式舌式压力机的几次迭代将对市售有线设备进行测试。可穿戴的传感器贴片将是一个超薄贴片，具有蜂窝风格的设计，其中包括SEMG和应变传感器，以便在燕子和燕子演习/锻炼中捕获肌肉活动和甲状腺运动信号。可穿戴的口腔内设备将集成无线内传感器系统，该系统将允许以无线方式同时记录燕子和舌词任务期间的舌压和运动。参与者将使用两个设备执行标准化的吞咽任务。 |
| 主动比较器：常规传感器 该手臂将包括使用常规传感器：在SEMG电极和IOPI设备灯泡上进行常规扣。 | 设备：常规传感器 传统的传感器将包括启用电极和爱荷华州口服性能仪器作为控制条件。同样的一组标准化燕子任务也将使用传统和商业上的设备完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 归一化与任务相关的SEMG振幅（信号质量参数）[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]在标准化吞咽任务和操作过程中，将记录两个SEMG设备之间的归一化SEMG振幅值。归一化振幅用作信号质量参数，不是与健康相关的结果。
- 最大舌压和燕子（信号质量参数）期间的峰值压力[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]将记录在最大舌压和燕子期间达到的峰值压力，并在两个测试的两个舌形新闻设备之间进行比较。峰值压力在这里用作信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
- 信号与噪声比（信号质量参数）[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]将计算信号与噪声比，并比较SEMG和已测试的SEMG和舌形新闻设备之间的传感器类型。噪声评估的信号是信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
次要结果度量 ：
- 不良效果和安全性[时间范围：预先和发布每个实验（即，在将传感器放置在受试者上之前，在将传感器放置后1小时，拆除后5分钟）]将通过记录受试者皮肤和口腔内刺激的发生率来检查安全性。研究人员设计了包括二进制量表（是/否）在内的视觉检查表（没有正式名称），并将被评估者使用，该评估者将在每个实验之前和之后彻底检查参与者的下颌皮肤和口腔内腔。对于任何刺激或外观变化，将选择“是”，并将记录刺激的类型（例如，红皮）。该表格将由不属于数据收集过程的评估者完成，并且对传感器类型视而不见，以避免任何BIA。
- 易用性/舒适性[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]使用10个项目的调查（使用正面的5点李克特量表）也设计了10个项目的调查，并在每种设备进行每个实验后，使用有关易用/舒适性的问题来检查易用/舒适性。该调查包括与参与者在实验协议期间的易用/舒适性有关的陈述（例如，在实验者将传感器放在我的皮肤或口腔上时，我很舒服）。答案将以10分制（即1 =极不舒服，10 =极其舒适）进行评分。较高的值表示更好或更高的满意度/舒适分数。总分将在测试的条件/设备之间进行比较。
- SEMG活动相对于吞咽呼吸暂停的发作[时间范围：放置传感器后1小时）将针对每个任务和设备计算SEMG活动的发作时间。该变量将作为一个时机度量，以帮助我们评估系统的时间敏感性。
- 是时候达到峰值压力[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]达到峰值压力的时间将以几秒钟的速度进行测量，并且是感兴趣的另一个时间量度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：佐治亚州马兰德拉基，博士 | 765-496-0207 | swallowinglab@purdue.edu | |
| 联系人：佐治亚州A. Malandraki，博士 | 765-496-0206 | malandraki@purdue.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学I-EAT实验室 | 招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 联系人：Barb Brown，MS 765-496-0206 swallowinglab@purdue.edu | |
| 联系人：佐治亚州A. Malandraki，博士7654960206 malandraki@purdue.edu | |
赞助商和合作者
普渡大学
国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib）
调查人员
| 首席研究员： | 佐治亚州A. Malandraki，博士 | 副教授 | |
| 首席研究员： | Chi Hwan Lee，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可穿戴的监测系统，用于吞咽功能和疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于吞咽功能和疾病的机械兼容可穿戴监控系统的开发和验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 可穿戴的远程理解技术可从远处有效地提供康复服务，从而促进许多疾病的电视管理。拟议的研究将开发并验证一套机械兼容，易于使用且廉价的可穿戴电视监控系统，以供将来用于吞咽障碍（吞咽困难）的康复。假设是，与当今临床实践中使用的传统有线传感器相比，新开发的可穿戴传感器的性能相等或更好。将检查与信号质量和患者报告结果有关的因素（例如，满意度/舒适度，不良反应等）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 实验将遵循受试者内随机交叉设计。目的是开发用于使用它们的设备。为了实现这一目标，对于设备的每个新迭代，至少将使用当前的原型和以平衡顺序进行市售的对应方传感器测试至少十名新参与者。在下一次开发之前，将在设计改进方面进行分析和讨论。招募大量总受试者的计划允许进行几个临床前实验，直到两种设备的最终版本都进行了优化。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱水障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康成年人的纳入标准： 吞咽困难患者的纳入标准： 排除标准： •明显的认知障碍（在MOCA上的中度重度范围内得分）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1807020788 1R21EB026099-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 普渡大学佐治亚州A. Malandraki | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
可穿戴的远程理解技术可从远处有效地提供康复服务，从而促进许多疾病的电视管理。拟议的研究将开发并验证一套机械兼容，易于使用且廉价的可穿戴电视监控系统，以供将来用于吞咽障碍（吞咽困难）的康复。假设是，与当今临床实践中使用的传统有线传感器相比，新开发的可穿戴传感器的性能相等或更好。将检查与信号质量和患者报告结果有关的因素（例如，满意度/舒适度，不良反应等）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱水障碍 | 设备：电视传感器设备：常规传感器 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 实验将遵循受试者内随机交叉设计。目的是开发用于使用它们的设备。为了实现这一目标，对于设备的每个新迭代，至少将使用当前的原型和以平衡顺序进行市售的对应方传感器测试至少十名新参与者。在下一次开发之前，将在设计改进方面进行分析和讨论。招募大量总受试者的计划允许进行几个临床前实验，直到两种设备的最终版本都进行了优化。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于吞咽功能和疾病的机械兼容可穿戴监控系统的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验传感器 该手臂将包括使用我们正在开发的实验可穿戴传感器。 | 设备：电视传感器 可穿戴的表面EMG传感器贴片和我们将开发的可穿戴式舌式压力机的几次迭代将对市售有线设备进行测试。可穿戴的传感器贴片将是一个超薄贴片，具有蜂窝风格的设计，其中包括SEMG和应变传感器，以便在燕子和燕子演习/锻炼中捕获肌肉活动和甲状腺运动信号。可穿戴的口腔内设备将集成无线内传感器系统，该系统将允许以无线方式同时记录燕子和舌词任务期间的舌压和运动。参与者将使用两个设备执行标准化的吞咽任务。 |
| 主动比较器：常规传感器 该手臂将包括使用常规传感器：在SEMG电极和IOPI设备灯泡上进行常规扣。 | 设备：常规传感器 传统的传感器将包括启用电极和爱荷华州口服性能仪器作为控制条件。同样的一组标准化燕子任务也将使用传统和商业上的设备完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 归一化与任务相关的SEMG振幅（信号质量参数）[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]在标准化吞咽任务和操作过程中，将记录两个SEMG设备之间的归一化SEMG振幅值。归一化振幅用作信号质量参数，不是与健康相关的结果。
- 最大舌压和燕子（信号质量参数）期间的峰值压力[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]将记录在最大舌压和燕子期间达到的峰值压力，并在两个测试的两个舌形新闻设备之间进行比较。峰值压力在这里用作信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
- 信号与噪声比（信号质量参数）[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]将计算信号与噪声比，并比较SEMG和已测试的SEMG和舌形新闻设备之间的传感器类型。噪声评估的信号是信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
次要结果度量 ：
- 不良效果和安全性[时间范围：预先和发布每个实验（即，在将传感器放置在受试者上之前，在将传感器放置后1小时，拆除后5分钟）]将通过记录受试者皮肤和口腔内刺激的发生率来检查安全性。研究人员设计了包括二进制量表（是/否）在内的视觉检查表（没有正式名称），并将被评估者使用，该评估者将在每个实验之前和之后彻底检查参与者的下颌皮肤和口腔内腔。对于任何刺激或外观变化，将选择“是”，并将记录刺激的类型（例如，红皮）。该表格将由不属于数据收集过程的评估者完成，并且对传感器类型视而不见，以避免任何BIA。
- 易用性/舒适性[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]使用10个项目的调查（使用正面的5点李克特量表）也设计了10个项目的调查，并在每种设备进行每个实验后，使用有关易用/舒适性的问题来检查易用/舒适性。该调查包括与参与者在实验协议期间的易用/舒适性有关的陈述（例如，在实验者将传感器放在我的皮肤或口腔上时，我很舒服）。答案将以10分制（即1 =极不舒服，10 =极其舒适）进行评分。较高的值表示更好或更高的满意度/舒适分数。总分将在测试的条件/设备之间进行比较。
- SEMG活动相对于吞咽呼吸暂停的发作[时间范围：放置传感器后1小时）将针对每个任务和设备计算SEMG活动的发作时间。该变量将作为一个时机度量，以帮助我们评估系统的时间敏感性。
- 是时候达到峰值压力[时间范围：发布每个实验（即放置传感器后1小时）]达到峰值压力的时间将以几秒钟的速度进行测量，并且是感兴趣的另一个时间量度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：佐治亚州马兰德拉基，博士 | 765-496-0207 | swallowinglab@purdue.edu | |
| 联系人：佐治亚州A. Malandraki，博士 | 765-496-0206 | malandraki@purdue.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学I-EAT实验室 | 招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 联系人：Barb Brown，MS 765-496-0206 swallowinglab@purdue.edu | |
| 联系人：佐治亚州A. Malandraki，博士7654960206 malandraki@purdue.edu | |
赞助商和合作者
普渡大学
国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib）
调查人员
| 首席研究员： | 佐治亚州A. Malandraki，博士 | 副教授 | |
| 首席研究员： | Chi Hwan Lee，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可穿戴的监测系统，用于吞咽功能和疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于吞咽功能和疾病的机械兼容可穿戴监控系统的开发和验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 可穿戴的远程理解技术可从远处有效地提供康复服务，从而促进许多疾病的电视管理。拟议的研究将开发并验证一套机械兼容，易于使用且廉价的可穿戴电视监控系统，以供将来用于吞咽障碍（吞咽困难）的康复。假设是，与当今临床实践中使用的传统有线传感器相比，新开发的可穿戴传感器的性能相等或更好。将检查与信号质量和患者报告结果有关的因素（例如，满意度/舒适度，不良反应等）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 实验将遵循受试者内随机交叉设计。目的是开发用于使用它们的设备。为了实现这一目标，对于设备的每个新迭代，至少将使用当前的原型和以平衡顺序进行市售的对应方传感器测试至少十名新参与者。在下一次开发之前，将在设计改进方面进行分析和讨论。招募大量总受试者的计划允许进行几个临床前实验，直到两种设备的最终版本都进行了优化。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱水障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康成年人的纳入标准： 吞咽困难患者的纳入标准： 排除标准： •明显的认知障碍（在MOCA上的中度重度范围内得分）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1807020788 1R21EB026099-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 普渡大学佐治亚州A. Malandraki | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
