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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖症中的喉膜

病态肥胖症中的喉膜

研究描述
简要摘要:
研究人员将两个面罩,Proseal喉面膜气道(PLMA)和I-Gel的性能作为临时通气性上悬挂气道设备(SGD),然后在病态肥胖患者中气管插管之前。此类患者人群缺乏数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖设备:Supraglottic设备(SGD)不适用

详细说明:

有关病态肥胖患者中有关SGD的可用数据主要集中在PLMA上。通常,在喉镜引导的气管插管之前,SGD已成功用作临时通风设备,用于气管导管插入的导管以及手术期间的一级气道设备。与第一代非冬季访问设备相比,第二代SGD是救援气道和常规使用的首选。缺乏有关病态肥胖患者中PLMA与I-Gel的比较数据。

PLMA是第二代胃通道SGD。 PLMA由一个气道管组成,该气道连接到面具,该气管通过患者的口腔插入并插入袖口后,在Glottis的顶部形成密封,从而使安全气道由医疗保健提供者管理。 PLMA可以被高压灭菌并重复多次。 I-Gel是一种新型的单一使用,第二代,胃访问SGD,并且没有充气袖口。由于其热塑性弹性体结构,它通过与体温结合而完全适应了上云组织,从而最大程度地减少了空气泄漏。

这项研究的目的是将PLMA和I-GEL在插入成功率,插入时间,胃通道定位,口咽泄漏压力,通过Fiberoptic,座位,验光参数和血液动力学评估的位置以及在每个设备上进行的并发症进行比较,并进行比较。病态肥胖患者的气管插管。

这项研究是在医院研究道德委员会的批准下在帕多瓦大学医学医院进行的,并从患者的书面知情同意了。根据纳入和排除标准,将患者随机分配为2组。

PLMA(n = 35),其中PLMA用于通风。 i-凝胶(n = 35),其中i-凝胶用于通风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员假设PLMA和I-Gel在病态肥胖患者中都是临时通气装置的有效性。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:在病态肥胖的患者中,在气管插管之前,比较了喉咙面膜和I-Gel作为临时通气装置
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PLMA
PLMA是第二代胃通道SGD,在气管插管之前用作临时通风装置。评估性能。
设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置

主动比较器:i-gel
在气管插管之前,I-GEL是第二代胃通道SGD,用作临时通风装置。评估性能。
设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置

结果措施
主要结果指标
  1. 口咽泄漏压力(OLP)[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    OLP定义为在SGD周围发生气体泄漏的麻醉电路压力


次要结果度量
  1. 时间插入[时间范围:过程(从拾取到正确放置SGD的时间)]
    SGD确定放置的时间

  2. SGD放置[时间范围:过程(从拾取到校正SGD的位置)]
    易于插入SGD

  3. 胃管[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    易于通过专用导管插入胃管

  4. 光纤评估[时间范围:程序(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    通过SGD对正确定位的光纤评估

  5. 泄漏分数[时间范围:过程(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    泄漏部分定义为泄漏体积除以受启发的潮汐体积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选修减肥手术的病态肥胖患者

排除标准:

  • 非斋戒;胃食管反流,胃溃疡或口咽病理的症状或内窥镜证据;已知或预测的困难气道;对麻醉和非甾体类抗炎药过敏;或无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michele Carron 0498213090 EXT +39 michele.carron@unipd.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
大学Padiua医院招募
意大利帕多瓦,35128
联系人:医学博士Michele Carron
赞助商和合作者
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Carron帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
口咽泄漏压力(OLP)[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
OLP定义为在SGD周围发生气体泄漏的麻醉电路压力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 时间插入[时间范围:过程(从拾取到正确放置SGD的时间)]
    SGD确定放置的时间
  • SGD放置[时间范围:过程(从拾取到校正SGD的位置)]
    易于插入SGD
  • 胃管[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    易于通过专用导管插入胃管
  • 光纤评估[时间范围:程序(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    通过SGD对正确定位的光纤评估
  • 泄漏分数[时间范围:过程(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    泄漏部分定义为泄漏体积除以受启发的潮汐体积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病态肥胖症中的喉膜
官方标题ICMJE在病态肥胖的患者中,在气管插管之前,比较了喉咙面膜和I-Gel作为临时通气装置
简要摘要研究人员将两个面罩,Proseal喉面膜气道(PLMA)和I-Gel的性能作为临时通气性上悬挂气道设备(SGD),然后在病态肥胖患者中气管插管之前。此类患者人群缺乏数据
详细说明

有关病态肥胖患者中有关SGD的可用数据主要集中在PLMA上。通常,在喉镜引导的气管插管之前,SGD已成功用作临时通风设备,用于气管导管插入的导管以及手术期间的一级气道设备。与第一代非冬季访问设备相比,第二代SGD是救援气道和常规使用的首选。缺乏有关病态肥胖患者中PLMA与I-Gel的比较数据。

PLMA是第二代胃通道SGD。 PLMA由一个气道管组成,该气道连接到面具,该气管通过患者的口腔插入并插入袖口后,在Glottis的顶部形成密封,从而使安全气道由医疗保健提供者管理。 PLMA可以被高压灭菌并重复多次。 I-Gel是一种新型的单一使用,第二代,胃访问SGD,并且没有充气袖口。由于其热塑性弹性体结构,它通过与体温结合而完全适应了上云组织,从而最大程度地减少了空气泄漏。

这项研究的目的是将PLMA和I-GEL在插入成功率,插入时间,胃通道定位,口咽泄漏压力,通过Fiberoptic,座位,验光参数和血液动力学评估的位置以及在每个设备上进行的并发症进行比较,并进行比较。病态肥胖患者的气管插管。

这项研究是在医院研究道德委员会的批准下在帕多瓦大学医学医院进行的,并从患者的书面知情同意了。根据纳入和排除标准,将患者随机分配为2组。

PLMA(n = 35),其中PLMA用于通风。 i-凝胶(n = 35),其中i-凝胶用于通风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员假设PLMA和I-Gel在病态肥胖患者中都是临时通气装置的有效性。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PLMA
    PLMA是第二代胃通道SGD,在气管插管之前用作临时通风装置。评估性能。
    干预:设备:Supraglottic设备(SGD)
  • 主动比较器:i-gel
    在气管插管之前,I-GEL是第二代胃通道SGD,用作临时通风装置。评估性能。
    干预:设备:Supraglottic设备(SGD)
出版物 *
  • Gasteiger L,Brimacombe J,Perkhofer D,Kaufmann M,KellerC。LMA Proseal与I-Gel的指导插入的比较。麻醉。 2010年9月; 65(9):913-6。 doi:10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x。
  • Keller C,Brimacombe J,Kleinsasser A,Brimacombe L.喉面膜气道Proseal(TM)在喉镜指导的气管插管之前,是严重和病态肥胖的患者的临时通风装置。 Anesth肛门。 2002年3月; 94(3):737-40;目录。
  • Van Zundert TC,Brimacombe Jr。与I-GEL,LMA-丙二醇和LMA-Supreme喉面膜麻醉期间类似的口咽泄漏压力。 ACTA麻醉剂Belg。 2012; 63(1):35-41。
  • Maitra S,Baidya DK,Arora MK,Bhattacharjee S,Khanna P. Laryngeal面膜气道Proseal在一般麻醉下,与I-Gel相比,I-GEL具有更高的口咽泄漏压力:一般性麻醉:一项荟萃分析。 J Clin Anesth。 2016年9月; 33:298-305。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.04.020。 Epub 2016年5月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选修减肥手术的病态肥胖患者

排除标准:

  • 非斋戒;胃食管反流,胃溃疡或口咽病理的症状或内窥镜证据;已知或预测的困难气道;对麻醉和非甾体类抗炎药过敏;或无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michele Carron 0498213090 EXT +39 michele.carron@unipd.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243564
其他研究ID编号ICMJE 3793AO16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方帕多瓦大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Michele Carron帕多瓦大学
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将两个面罩,Proseal喉面膜气道(PLMA)和I-Gel的性能作为临时通气性上悬挂气道设备(SGD),然后在病态肥胖患者中气管插管之前。此类患者人群缺乏数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖设备:Supraglottic设备(SGD)不适用

详细说明:

有关病态肥胖患者中有关SGD的可用数据主要集中在PLMA上。通常,在喉镜引导的气管插管之前,SGD已成功用作临时通风设备,用于气管导管插入的导管以及手术期间的一级气道设备。与第一代非冬季访问设备相比,第二代SGD是救援气道和常规使用的首选。缺乏有关病态肥胖患者中PLMA与I-Gel的比较数据。

PLMA是第二代胃通道SGD。 PLMA由一个气道管组成,该气道连接到面具,该气管通过患者的口腔插入并插入袖口后,在Glottis的顶部形成密封,从而使安全气道由医疗保健提供者管理。 PLMA可以被高压灭菌并重复多次。 I-Gel是一种新型的单一使用,第二代,胃访问SGD,并且没有充气袖口。由于其热塑性弹性体结构,它通过与体温结合而完全适应了上云组织,从而最大程度地减少了空气泄漏。

这项研究的目的是将PLMA和I-GEL在插入成功率,插入时间,胃通道定位,口咽泄漏压力,通过Fiberoptic,座位,验光参数和血液动力学评估的位置以及在每个设备上进行的并发症进行比较,并进行比较。病态肥胖患者的气管插管。

这项研究是在医院研究道德委员会的批准下在帕多瓦大学医学医院进行的,并从患者的书面知情同意了。根据纳入和排除标准,将患者随机分配为2组。

PLMA(n = 35),其中PLMA用于通风。 i-凝胶(n = 35),其中i-凝胶用于通风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员假设PLMA和I-Gel在病态肥胖患者中都是临时通气装置的有效性。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:在病态肥胖的患者中,在气管插管之前,比较了喉咙面膜和I-Gel作为临时通气装置
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PLMA
PLMA是第二代胃通道SGD,在气管插管之前用作临时通风装置。评估性能。
设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置

主动比较器:i-gel
在气管插管之前,I-GEL是第二代胃通道SGD,用作临时通风装置。评估性能。
设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置

结果措施
主要结果指标
  1. 口咽泄漏压力(OLP)[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    OLP定义为在SGD周围发生气体泄漏的麻醉电路压力


次要结果度量
  1. 时间插入[时间范围:过程(从拾取到正确放置SGD的时间)]
    SGD确定放置的时间

  2. SGD放置[时间范围:过程(从拾取到校正SGD的位置)]
    易于插入SGD

  3. 胃管[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    易于通过专用导管插入胃管

  4. 光纤评估[时间范围:程序(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    通过SGD对正确定位的光纤评估

  5. 泄漏分数[时间范围:过程(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    泄漏部分定义为泄漏体积除以受启发的潮汐体积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选修减肥手术的病态肥胖患者

排除标准:

  • 非斋戒;胃食管反流,胃溃疡或口咽病理的症状或内窥镜证据;已知或预测的困难气道;对麻醉和非甾体类抗炎药过敏;或无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michele Carron 0498213090 EXT +39 michele.carron@unipd.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
大学Padiua医院招募
意大利帕多瓦,35128
联系人:医学博士Michele Carron
赞助商和合作者
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Carron帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
口咽泄漏压力(OLP)[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
OLP定义为在SGD周围发生气体泄漏的麻醉电路压力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 时间插入[时间范围:过程(从拾取到正确放置SGD的时间)]
    SGD确定放置的时间
  • SGD放置[时间范围:过程(从拾取到校正SGD的位置)]
    易于插入SGD
  • 胃管[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)]
    易于通过专用导管插入胃管
  • 光纤评估[时间范围:程序(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    通过SGD对正确定位的光纤评估
  • 泄漏分数[时间范围:过程(在正确放置SGD和已建立通风之后)]
    泄漏部分定义为泄漏体积除以受启发的潮汐体积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的喉膜
官方标题ICMJE在病态肥胖的患者中,在气管插管之前,比较了喉咙面膜和I-Gel作为临时通气装置
简要摘要研究人员将两个面罩,Proseal喉面膜气道(PLMA)和I-Gel的性能作为临时通气性上悬挂气道设备(SGD),然后在病态肥胖患者中气管插管之前。此类患者人群缺乏数据
详细说明

有关病态肥胖患者中有关SGD的可用数据主要集中在PLMA上。通常,在喉镜引导的气管插管之前,SGD已成功用作临时通风设备,用于气管导管插入的导管以及手术期间的一级气道设备。与第一代非冬季访问设备相比,第二代SGD是救援气道和常规使用的首选。缺乏有关病态肥胖患者中PLMA与I-Gel的比较数据。

PLMA是第二代胃通道SGD。 PLMA由一个气道管组成,该气道连接到面具,该气管通过患者的口腔插入并插入袖口后,在Glottis的顶部形成密封,从而使安全气道由医疗保健提供者管理。 PLMA可以被高压灭菌并重复多次。 I-Gel是一种新型的单一使用,第二代,胃访问SGD,并且没有充气袖口。由于其热塑性弹性体结构,它通过与体温结合而完全适应了上云组织,从而最大程度地减少了空气泄漏。

这项研究的目的是将PLMA和I-GEL在插入成功率,插入时间,胃通道定位,口咽泄漏压力,通过Fiberoptic,座位,验光参数和血液动力学评估的位置以及在每个设备上进行的并发症进行比较,并进行比较。病态肥胖患者的气管插管。

这项研究是在医院研究道德委员会的批准下在帕多瓦大学医学医院进行的,并从患者的书面知情同意了。根据纳入和排除标准,将患者随机分配为2组。

PLMA(n = 35),其中PLMA用于通风。 i-凝胶(n = 35),其中i-凝胶用于通风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员假设PLMA和I-Gel在病态肥胖患者中都是临时通气装置的有效性。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE设备:Supraglottic设备(SGD)
在气管插管之前,将SGD定位为临时通风装置
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PLMA
    PLMA是第二代胃通道SGD,在气管插管之前用作临时通风装置。评估性能。
    干预:设备:Supraglottic设备(SGD)
  • 主动比较器:i-gel
    在气管插管之前,I-GEL是第二代胃通道SGD,用作临时通风装置。评估性能。
    干预:设备:Supraglottic设备(SGD)
出版物 *
  • Gasteiger L,Brimacombe J,Perkhofer D,Kaufmann M,KellerC。LMA Proseal与I-Gel的指导插入的比较。麻醉。 2010年9月; 65(9):913-6。 doi:10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x。
  • Keller C,Brimacombe J,Kleinsasser A,Brimacombe L.喉面膜气道Proseal(TM)在喉镜指导的气管插管之前,是严重和病态肥胖的患者的临时通风装置。 Anesth肛门。 2002年3月; 94(3):737-40;目录。
  • Van Zundert TC,Brimacombe Jr。与I-GEL,LMA-丙二醇和LMA-Supreme喉面膜麻醉期间类似的口咽泄漏压力。 ACTA麻醉剂Belg。 2012; 63(1):35-41。
  • Maitra S,Baidya DK,Arora MK,Bhattacharjee S,Khanna P. Laryngeal面膜气道Proseal在一般麻醉下,与I-Gel相比,I-GEL具有更高的口咽泄漏压力:一般性麻醉:一项荟萃分析。 J Clin Anesth。 2016年9月; 33:298-305。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.04.020。 Epub 2016年5月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选修减肥手术的病态肥胖患者

排除标准:

  • 非斋戒;胃食管反流,胃溃疡或口咽病理的症状或内窥镜证据;已知或预测的困难气道;对麻醉和非甾体类抗炎药过敏;或无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michele Carron 0498213090 EXT +39 michele.carron@unipd.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243564
其他研究ID编号ICMJE 3793AO16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方帕多瓦大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Michele Carron帕多瓦大学
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院