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出境医 / 临床实验 / 有症状的CD患者的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究
有症状的CD患者的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 药物：latiglutenase其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。将计划进行筛查（访问1）（访问1），而血清神经患者将停止研究参与（筛查失败）。符合访问的患者将招募1个协议招生标准，并开始两个6周期间的第一个。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将使用两个周期的跨界设计，其中两个可能的治疗序列将随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | PI，CRA和研究生物统计学家将被掩盖直到数据库锁定。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究拉列培酶治疗在有症状性腹腔疾病患者中维持在无麸质饮食中的疗效和安全性，同时进行周期性面筋暴露 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：latiglutenase IMGX003 | 药物：latiglutenenase 口服（每天） 其他名称：imgx003 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 口服（每天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状严重程度降低[时间范围：6个月]这项研究的主要功效终点是相对于安慰剂的症状严重程度的平均降低百分比。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束的变化，如PGI-I健康调查相对于安慰剂而言，与健康相关的生活质量的变化。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束时与健康相关的生活质量的变化，如PGI-S健康调查相对于安慰剂而言。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束的变化，如ICDSQ健康调查相对于安慰剂而言，与健康相关的生活质量的变化。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束时与健康相关的生活质量的变化，如SF-12健康调查相对于安慰剂而言。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jack Syage，博士 | 9496790900 | jsyage@immunogenx.com | |
| 联系人：安娜·拉莫斯 | 9496790900 | aramos@immunogenx.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
免疫原性有限责任公司
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·默里 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状严重程度降低[时间范围：6个月] 这项研究的主要功效终点是相对于安慰剂的症状严重程度的平均降低百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状的CD患者的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究拉列培酶治疗在有症状性腹腔疾病患者中维持在无麸质饮食中的疗效和安全性，同时进行周期性面筋暴露 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。将计划进行筛查（访问1）（访问1），而血清神经患者将停止研究参与（筛查失败）。符合访问的患者将招募1个协议招生标准，并开始两个6周期间的第一个。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 将使用两个周期的跨界设计，其中两个可能的治疗序列将随机分配。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： PI，CRA和研究生物统计学家将被掩盖直到数据库锁定。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMGX003-NIAID-1821 U44AI134590（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 药物：latiglutenase其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。将计划进行筛查（访问1）（访问1），而血清神经患者将停止研究参与（筛查失败）。符合访问的患者将招募1个协议招生标准，并开始两个6周期间的第一个。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将使用两个周期的跨界设计，其中两个可能的治疗序列将随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | PI，CRA和研究生物统计学家将被掩盖直到数据库锁定。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究拉列培酶治疗在有症状性腹腔疾病患者中维持在无麸质饮食中的疗效和安全性，同时进行周期性面筋暴露 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：latiglutenase IMGX003 | 药物：latiglutenenase 口服（每天） 其他名称：imgx003 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 口服（每天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状严重程度降低[时间范围：6个月]这项研究的主要功效终点是相对于安慰剂的症状严重程度的平均降低百分比。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束的变化，如PGI-I健康调查相对于安慰剂而言，与健康相关的生活质量的变化。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束时与健康相关的生活质量的变化，如PGI-S健康调查相对于安慰剂而言。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束的变化，如ICDSQ健康调查相对于安慰剂而言，与健康相关的生活质量的变化。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]次要疗效终点包括从基线到研究治疗期结束时与健康相关的生活质量的变化，如SF-12健康调查相对于安慰剂而言。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状严重程度降低[时间范围：6个月] 这项研究的主要功效终点是相对于安慰剂的症状严重程度的平均降低百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状的CD患者的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究拉列培酶治疗在有症状性腹腔疾病患者中维持在无麸质饮食中的疗效和安全性，同时进行周期性面筋暴露 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项2B期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，对症状性腹腔疾病患者，在筛查前至少一年尝试GFD。将计划进行筛查（访问1）（访问1），而血清神经患者将停止研究参与（筛查失败）。符合访问的患者将招募1个协议招生标准，并开始两个6周期间的第一个。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 将使用两个周期的跨界设计，其中两个可能的治疗序列将随机分配。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： PI，CRA和研究生物统计学家将被掩盖直到数据库锁定。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMGX003-NIAID-1821 U44AI134590（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 免疫原性有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
