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出境医 / 临床实验 / 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究
癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估有疲劳的癌症幸存者之间进行时间限制饮食（TRE）干预的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症生存 | 行为：时间限制 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将评估在疲劳的癌症幸存者中提供时间限制的饮食（TRE）干预的可行性。将要求参与者每天只在10小时的自我选择的10小时内食用14天。主要目的是评估参与者对10-H TRE干预的依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时间限制的饮食 将要求参与者连续14天遵循TRE餐模式。只有在10小时的时间内，才能鼓励参与者食用食物和饮料，以进行14天的干预措施，除了水外，还会随时鼓励。 | 行为：时间限制 将食物和饮料摄入量（水除外）限制为10小时的窗户 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者遵守TRE饮食模式的平均百分比[时间范围：14天]依从性将被评估为每个参与者遵守10小时TRE饮食模式的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（参与者必须...）
- 已经完成了至少4个月的癌症辅助化疗，手术和/或辐射，并且在入学前不超过5年
- 通过报告该问题的分数为3或更高的基线疲劳水平：“在上周，您在0-10的范围内最严重的疲劳有多严重？”
- 能够说英语，
- 至少18岁
- 愿意并且能够坚持学习程序，并且
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（参与者不得...）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amber S Kleckner，博士 | 585-276-3440 | amber_kleckner@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔莫特癌症研究所 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Amber Kleckner，博士 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者遵守TRE饮食模式的平均百分比[时间范围：14天] 依从性将被评估为每个参与者遵守10小时TRE饮食模式的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估有疲劳的癌症幸存者之间进行时间限制饮食（TRE）干预的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将评估在疲劳的癌症幸存者中提供时间限制的饮食（TRE）干预的可行性。将要求参与者每天只在10小时的自我选择的10小时内食用14天。主要目的是评估参与者对10-H TRE干预的依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症生存 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：时间限制 将食物和饮料摄入量（水除外）限制为10小时的窗户 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：时间限制的饮食 将要求参与者连续14天遵循TRE餐模式。只有在10小时的时间内，才能鼓励参与者食用食物和饮料，以进行14天的干预措施，除了水外，还会随时鼓励。 干预：行为：时间限制的饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（参与者必须...）
排除标准（参与者不得...）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243512 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMLT19187 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗切斯特大学琥珀·克莱克纳（Amber Kleckner） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估有疲劳的癌症幸存者之间进行时间限制饮食（TRE）干预的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症生存 | 行为：时间限制 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将评估在疲劳的癌症幸存者中提供时间限制的饮食（TRE）干预的可行性。将要求参与者每天只在10小时的自我选择的10小时内食用14天。主要目的是评估参与者对10-H TRE干预的依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时间限制的饮食 将要求参与者连续14天遵循TRE餐模式。只有在10小时的时间内，才能鼓励参与者食用食物和饮料，以进行14天的干预措施，除了水外，还会随时鼓励。 | 行为：时间限制 将食物和饮料摄入量（水除外）限制为10小时的窗户 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者遵守TRE饮食模式的平均百分比[时间范围：14天]依从性将被评估为每个参与者遵守10小时TRE饮食模式的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（参与者必须...）
- 已经完成了至少4个月的癌症辅助化疗，手术和/或辐射，并且在入学前不超过5年
- 通过报告该问题的分数为3或更高的基线疲劳水平：“在上周，您在0-10的范围内最严重的疲劳有多严重？”
- 能够说英语，
- 至少18岁
- 愿意并且能够坚持学习程序，并且
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（参与者不得...）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amber S Kleckner，博士 | 585-276-3440 | amber_kleckner@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔莫特癌症研究所 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Amber Kleckner，博士 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者遵守TRE饮食模式的平均百分比[时间范围：14天] 依从性将被评估为每个参与者遵守10小时TRE饮食模式的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症生存期限的时间限制饮食：单臂可行性试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估有疲劳的癌症幸存者之间进行时间限制饮食（TRE）干预的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将评估在疲劳的癌症幸存者中提供时间限制的饮食（TRE）干预的可行性。将要求参与者每天只在10小时的自我选择的10小时内食用14天。主要目的是评估参与者对10-H TRE干预的依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症生存 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：时间限制 将食物和饮料摄入量（水除外）限制为10小时的窗户 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：时间限制的饮食 将要求参与者连续14天遵循TRE餐模式。只有在10小时的时间内，才能鼓励参与者食用食物和饮料，以进行14天的干预措施，除了水外，还会随时鼓励。 干预：行为：时间限制的饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（参与者必须...）
排除标准（参与者不得...）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243512 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMLT19187 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学琥珀·克莱克纳（Amber Kleckner） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
