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出境医 / 临床实验 / ICT01对晚期癌症患者（驱逐）的首次人类研究
ICT01对晚期癌症患者（驱逐）的首次人类研究
研究描述
简要摘要：
第1部分将是IV ICT01（一种靶向BTN3A的单克隆抗体）作为晚期固体或血液学肿瘤患者单药疗法的剂量升级研究，然后进行ICT01 Plus Plus Pembrolizumab（KeyTruda）的组合。第2部分将是2-3个实体瘤指示的队列，ICT01单药治疗1个血液学恶性肿瘤，1-2个实体瘤指示，接受ICT01加Pembrolizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人造血/淋巴癌 | 生物学：IV ICT01 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者在入学时将分配给ICT01的剂量水平 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对ICT01的IV剂量的安全性，耐受性和活性为单一疗法的首个人类，两部分的临床研究，并与检查点抑制剂结合使用，患有晚期，复发/难治性癌症的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV ICT01单一疗法 每3周将每3周进行IV单一疗法，最多六个ICT01剂量水平将在第1剂量升级中进行测试，并在第2部分的队列膨胀中进行2剂量水平。 | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 |
| 实验：IV ICT01 + IV Pembrolizumab 每3周一次给药的IV ICT01剂量将与200 mg pembrolizumab结合测试，其中1部分剂量升级和最多2剂量水平的ICT01加上200 mg pembrolizumab，第2部分同胞扩张 | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（第1和2部分）[时间范围：6个月]治疗急性不良事件的发生率
- 使用实体瘤患者使用恢复的客观反应率（第2部分）[时间范围：6个月]在治疗期间每8周测量恢复
- 使用RECIL进行淋巴瘤患者的客观反应率（第2部分）[时间范围：6个月]治疗期间每8周一次测量recil
次要结果度量 ：
- 循环伽马三角T细胞数量的基线变化[时间范围：28天]循环伽马三角T细胞的流式细胞仪计数
- 在循环伽马三角细胞的激活状态下的基线变化[时间范围：28天]CD69和Ki67表达在伽马三角T细胞上的流式细胞仪测量
- CMAX遵循ICT01的第一次剂量[时间范围：1天]血清ICT01级别的PK参数
- AUC遵循ICT01的第一次剂量[时间范围：21天]血清ICT01级别的PK参数
- ICT01稳态的清除[时间范围：6个月]血清ICT01级别的PK参数
- ICT01的半衰期[时间范围：6个月]血清ICT01级别的PK参数
- 使用IRECIST进行实体瘤患者的客观应答率（第2部分）[时间范围：6个月]在治疗期间，每8周一次测量IRECIST
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的知情同意书。
在组织学或细胞学上诊断晚期或复发性癌症的复发/难治性患者，包括：
A组：膀胱，乳腺癌，结肠，胃癌，黑色素瘤，卵巢，前列腺和PDAC组：血液学恶性肿瘤，包括急性髓样白血病，急性淋巴细胞性白血病，大型B细胞淋巴瘤和卵泡性淋巴瘤和卵泡性淋巴瘤C：Gelanlomoma，Bladder，Cercical，bladder，bladder，bladder，bladder，bladder，bladder，bladdre ，头部和颈部SCC和淋巴瘤（根据ICI的批准包装标签）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 预期寿命>调查员评估的3个月
- 在实体瘤（RECIST）/反应评估标准淋巴瘤（RECIL）或> 5％骨髓爆炸中，每个反应评估标准至少有1个可测量的病变
排除标准：
- Vγ9Vδ2T细胞起源的任何恶性肿瘤
- 在研究治疗前的28天或消除半衰期（以较短者为准）内的任何抗肿瘤指导的药物治疗（不适用于接受ICI组合组合的患者）
- 研究治疗前28天内用研究药物治疗
- 在过去的28天内，每日剂量> 10 mg泼尼松，> 2 mg的地塞米松或同等剂量的全身性类固醇，需要进行持续治疗。
- 迅速发展的疾病的患者定义为晚期（例如，在筛查期间/治疗期间）在短期内威胁生命的并发症的风险，包括大规模不受控制的积液，胸膜周期，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜侵害（例如，在筛查期间/治疗期间）有威胁生命的风险。 ，肺淋巴管炎和超过50％的肝脏受累
- 持续的免疫相关不良事件（IRAE）和/或AES≥Grade2未从以前的疗法中解析，除了白癜风，稳定的神经病，直至2级，脱发和稳定的内分泌病和稳定的内分泌病和替代激素疗法。
- 大手术的4周内
- 有活性自身免疫性疾病的历史，需要在过去12个月内进行全身免疫抑制治疗
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 需要静脉注射抗生素或抗病毒治疗的主动和不受控制的感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·弗罗纳（Paul Frohna），医学博士，博士 | 8582055285 | paul.frohna@imcheck.fr |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：priscilla steve priscilla.steve@yale.edu | |
| 首席研究员：帕特里夏·洛鲁索（Patricia Lorusso），do， | |
| 比利时 | |
| Jules Bordet Institut | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Joanna Neto Joana.neto@bordet.be | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安·詹格尔斯（Christiane Jungels） | |
| 法国 | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Julie Karsenty karsentyj@ipc.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士Norbert Vey | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Manare Ali Manare.ali@gustaveroussy.fr | |
| 首席研究员：Aurelien Marabelle，医学博士 | |
| 德国 | |
| 大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯临床试验单元 | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Sophia Tischer sophia.tischer@uniklinikum-dresden.de | |
| 首席调查员：马里兰州马丁·韦尔克（Martin Wermke） | |
| 西班牙 | |
| Vall d'Hebron肿瘤学实例 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Nuria Farras llansana nfarras@vhio.net | |
| 首席研究员：医学博士Elena Garralda | |
| 英国 | |
| 癌症研究所 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Robert Daly Robert.daly@icr.ac.uk | |
| 首席调查员：约翰·德·波诺（Johann de Bono），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Imcheck Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 保罗·弗罗纳（Paul Frohna），医学博士 | Imcheck Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICT01对晚期癌症患者的首次人工研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对ICT01的IV剂量的安全性，耐受性和活性为单一疗法的首个人类，两部分的临床研究，并与检查点抑制剂结合使用，患有晚期，复发/难治性癌症的患者 | ||||
| 简要摘要 | 第1部分将是IV ICT01（一种靶向BTN3A的单克隆抗体）作为晚期固体或血液学肿瘤患者单药疗法的剂量升级研究，然后进行ICT01 Plus Plus Pembrolizumab（KeyTruda）的组合。第2部分将是2-3个实体瘤指示的队列，ICT01单药治疗1个血液学恶性肿瘤，1-2个实体瘤指示，接受ICT01加Pembrolizumab。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者在入学时将分配给ICT01的剂量水平 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICT01-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Imcheck Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Imcheck Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Imcheck Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第1部分将是IV ICT01（一种靶向BTN3A的单克隆抗体）作为晚期固体或血液学肿瘤患者单药疗法的剂量升级研究，然后进行ICT01 Plus Plus Pembrolizumab（KeyTruda）的组合。第2部分将是2-3个实体瘤指示的队列，ICT01单药治疗1个血液学恶性肿瘤，1-2个实体瘤指示，接受ICT01加Pembrolizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人造血/淋巴癌 | 生物学：IV ICT01 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者在入学时将分配给ICT01的剂量水平 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对ICT01的IV剂量的安全性，耐受性和活性为单一疗法的首个人类，两部分的临床研究，并与检查点抑制剂结合使用，患有晚期，复发/难治性癌症的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV ICT01单一疗法 每3周将每3周进行IV单一疗法，最多六个ICT01剂量水平将在第1剂量升级中进行测试，并在第2部分的队列膨胀中进行2剂量水平。 | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 |
| 实验：IV ICT01 + IV Pembrolizumab 每3周一次给药的IV ICT01剂量将与200 mg pembrolizumab结合测试，其中1部分剂量升级和最多2剂量水平的ICT01加上200 mg pembrolizumab，第2部分同胞扩张 | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（第1和2部分）[时间范围：6个月]治疗急性不良事件的发生率
- 使用实体瘤患者使用恢复的客观反应率（第2部分）[时间范围：6个月]在治疗期间每8周测量恢复
- 使用RECIL进行淋巴瘤患者的客观反应率（第2部分）[时间范围：6个月]治疗期间每8周一次测量recil
次要结果度量 ：
- 循环伽马三角T细胞数量的基线变化[时间范围：28天]循环伽马三角T细胞的流式细胞仪计数
- 在循环伽马三角细胞的激活状态下的基线变化[时间范围：28天]CD69和Ki67表达在伽马三角T细胞上的流式细胞仪测量
- CMAX遵循ICT01的第一次剂量[时间范围：1天]血清ICT01级别的PK参数
- AUC遵循ICT01的第一次剂量[时间范围：21天]血清ICT01级别的PK参数
- ICT01稳态的清除[时间范围：6个月]血清ICT01级别的PK参数
- ICT01的半衰期[时间范围：6个月]血清ICT01级别的PK参数
- 使用IRECIST进行实体瘤患者的客观应答率（第2部分）[时间范围：6个月]在治疗期间，每8周一次测量IRECIST
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的知情同意书。
在组织学或细胞学上诊断晚期或复发性癌症的复发/难治性患者，包括：
A组：膀胱，乳腺癌，结肠，胃癌，黑色素瘤，卵巢，前列腺和PDAC组：血液学恶性肿瘤，包括急性髓样白血病，急性淋巴细胞性白血病，大型B细胞淋巴瘤和卵泡性淋巴瘤和卵泡性淋巴瘤C：Gelanlomoma，Bladder，Cercical，bladder，bladder，bladder，bladder，bladder，bladder，bladdre ，头部和颈部SCC和淋巴瘤（根据ICI的批准包装标签）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 预期寿命>调查员评估的3个月
- 在实体瘤（RECIST）/反应评估标准淋巴瘤（RECIL）或> 5％骨髓爆炸中，每个反应评估标准至少有1个可测量的病变
排除标准：
- Vγ9Vδ2T细胞起源的任何恶性肿瘤
- 在研究治疗前的28天或消除半衰期（以较短者为准）内的任何抗肿瘤指导的药物治疗（不适用于接受ICI组合组合的患者）
- 研究治疗前28天内用研究药物治疗
- 在过去的28天内，每日剂量> 10 mg泼尼松，> 2 mg的地塞米松或同等剂量的全身性类固醇，需要进行持续治疗。
- 迅速发展的疾病的患者定义为晚期（例如，在筛查期间/治疗期间）在短期内威胁生命的并发症的风险，包括大规模不受控制的积液，胸膜周期，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜侵害（例如，在筛查期间/治疗期间）有威胁生命的风险。 ，肺淋巴管炎和超过50％的肝脏受累
- 持续的免疫相关不良事件（IRAE）和/或AES≥Grade2未从以前的疗法中解析，除了白癜风，稳定的神经病，直至2级，脱发和稳定的内分泌病和稳定的内分泌病和替代激素疗法。
- 大手术的4周内
- 有活性自身免疫性疾病的历史，需要在过去12个月内进行全身免疫抑制治疗
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 需要静脉注射抗生素或抗病毒治疗的主动和不受控制的感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·弗罗纳（Paul Frohna），医学博士，博士 | 8582055285 | paul.frohna@imcheck.fr |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：priscilla steve priscilla.steve@yale.edu | |
| 首席研究员：帕特里夏·洛鲁索（Patricia Lorusso），do， | |
| 比利时 | |
| Jules Bordet Institut | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Joanna Neto Joana.neto@bordet.be | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安·詹格尔斯（Christiane Jungels） | |
| 法国 | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Julie Karsenty karsentyj@ipc.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士Norbert Vey | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Manare Ali Manare.ali@gustaveroussy.fr | |
| 首席研究员：Aurelien Marabelle，医学博士 | |
| 德国 | |
| 大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯临床试验单元 | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Sophia Tischer sophia.tischer@uniklinikum-dresden.de | |
| 首席调查员：马里兰州马丁·韦尔克（Martin Wermke） | |
| 西班牙 | |
| Vall d'Hebron肿瘤学实例 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Nuria Farras llansana nfarras@vhio.net | |
| 首席研究员：医学博士Elena Garralda | |
| 英国 | |
| 癌症研究所 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Robert Daly Robert.daly@icr.ac.uk | |
| 首席调查员：约翰·德·波诺（Johann de Bono），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Imcheck Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 保罗·弗罗纳（Paul Frohna），医学博士 | Imcheck Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICT01对晚期癌症患者的首次人工研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对ICT01的IV剂量的安全性，耐受性和活性为单一疗法的首个人类，两部分的临床研究，并与检查点抑制剂结合使用，患有晚期，复发/难治性癌症的患者 | ||||
| 简要摘要 | 第1部分将是IV ICT01（一种靶向BTN3A的单克隆抗体）作为晚期固体或血液学肿瘤患者单药疗法的剂量升级研究，然后进行ICT01 Plus Plus Pembrolizumab（KeyTruda）的组合。第2部分将是2-3个实体瘤指示的队列，ICT01单药治疗1个血液学恶性肿瘤，1-2个实体瘤指示，接受ICT01加Pembrolizumab。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者在入学时将分配给ICT01的剂量水平 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IV ICT01 人源化抗丁基蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICT01-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Imcheck Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Imcheck Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Imcheck Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
