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出境医 / 临床实验 / 对头皮牛皮癣受试者的UHE-105洗发水的安全性和功效的研究
对头皮牛皮癣受试者的UHE-105洗发水的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是将UHE-105洗发水与头皮牛皮癣受试者中的车辆（VER）洗发水的安全性和功效进行比较。一半的受试者将获得UHE-105洗发水，而另一半将获得没有活跃药物的车辆洗发水。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头皮牛皮癣 | 药物：UHE-105药物：车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，车辆对照，平行组研究UHE-105洗发水在患有头皮牛皮癣受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UHE-105洗发水 UHE-105洗发水每天每天局部应用一次在头皮上的银屑病病变中最多四（4）周 | 药物：UHE-105 含有活性药的局部洗发水 |
| 安慰剂比较器：洗发水 车辆洗发水每天每天局部应用一次在头皮上的银屑病病变中最多四（4）周 | 药物：车辆 无活性药的局部洗发水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者的全球评估（IGA）治疗成功[时间范围：第15天]被归类为IgA治疗成功的受试者的百分比
- 研究者的全球评估（IGA）治疗成功[时间范围：第29天]被归类为IgA治疗成功的受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 牛皮癣的临床体征（缩放，红斑和斑块升高）治疗成功[时间范围：第8、15和29天]牛皮癣的每个临床征兆（缩放，红斑和斑块升高）的受试者的百分比为治疗成功的百分比
- 牛皮癣影响的头皮百分比的变化[时间范围：第8、15和29天]在受牛皮癣影响的头皮百分比中，基线的变化
- 瘙痒严重程度评分治疗成功的受试者的百分比[时间范围：第8、15和29天]使用11分数字评分量表（0-10），从瘙痒严重程度评分中的基线变化的受试者的比例是从基线变化的百分比（0-10）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18岁或以上的男性或非孕妇。
- 主题已提供书面知情同意书。
- 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法。 ，生育潜力的妇女在访问1/基线时必须进行阴性尿液妊娠测试。
- 受试者对稳定的中度至重度头皮牛皮癣有临床诊断，影响至少10％的头皮。
- 受试者愿意并且能够按照指示应用测试条款，遵守研究说明，并在研究期间对所有后续访问进行。
- 研究者认为，受试者处于良好的健康状况，并且没有任何疾病状态或身体状况，这些状态或身体状况可能会损害对头皮牛皮癣的评估或通过研究参与使受试者面临不可接受的风险。
排除标准：
- 受试者怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者自发改善或快速恶化的头皮牛皮癣。
- 受试者具有头皮牛皮癣的肠道，脓疱，红细胞或其他非斑点形式。
- 受试者有任何身体状况，在研究者认为，可能会损害头皮牛皮癣，肾上腺轴功能（例如，艾迪生氏病，库欣综合症）的评估，或通过研究参与使受试者面临不可接受的风险。
- 受试者具有头皮牛皮癣，在研究过程中需要系统性或其他随之而来的局部疗法。
- 受试者对局部治疗无反应的牛皮癣病史。
- 受试者的头皮上有任何长度的头发，其长度超出了受试者的下巴。
- 受试者在头皮上有任何开放的疮，病变，切割或感染等，或在过去30天内进行了头皮手术程序。
- 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
其他协议定义的纳入或排除标准可能适用研究人员评估。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 01 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 02 | |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27262 | |
赞助商和合作者
Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Tony Andrasfay | Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对头皮牛皮癣受试者的UHE-105洗发水的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，车辆对照，平行组研究UHE-105洗发水在患有头皮牛皮癣受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是将UHE-105洗发水与头皮牛皮癣受试者中的车辆（VER）洗发水的安全性和功效进行比较。一半的受试者将获得UHE-105洗发水，而另一半将获得没有活跃药物的车辆洗发水。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头皮牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入或排除标准可能适用研究人员评估。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188-0552-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是将UHE-105洗发水与头皮牛皮癣受试者中的车辆（VER）洗发水的安全性和功效进行比较。一半的受试者将获得UHE-105洗发水，而另一半将获得没有活跃药物的车辆洗发水。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头皮牛皮癣 | 药物：UHE-105药物：车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，车辆对照，平行组研究UHE-105洗发水在患有头皮牛皮癣受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UHE-105洗发水 UHE-105洗发水每天每天局部应用一次在头皮上的银屑病病变中最多四（4）周 | 药物：UHE-105 含有活性药的局部洗发水 |
| 安慰剂比较器：洗发水 车辆洗发水每天每天局部应用一次在头皮上的银屑病病变中最多四（4）周 | 药物：车辆 无活性药的局部洗发水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者的全球评估（IGA）治疗成功[时间范围：第15天]被归类为IgA治疗成功的受试者的百分比
- 研究者的全球评估（IGA）治疗成功[时间范围：第29天]被归类为IgA治疗成功的受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 牛皮癣的临床体征（缩放，红斑和斑块升高）治疗成功[时间范围：第8、15和29天]牛皮癣的每个临床征兆（缩放，红斑和斑块升高）的受试者的百分比为治疗成功的百分比
- 牛皮癣影响的头皮百分比的变化[时间范围：第8、15和29天]在受牛皮癣影响的头皮百分比中，基线的变化
- 瘙痒严重程度评分治疗成功的受试者的百分比[时间范围：第8、15和29天]使用11分数字评分量表（0-10），从瘙痒严重程度评分中的基线变化的受试者的比例是从基线变化的百分比（0-10）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18岁或以上的男性或非孕妇。
- 主题已提供书面知情同意书。
- 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法。 ，生育潜力的妇女在访问1/基线时必须进行阴性尿液妊娠测试。
- 受试者对稳定的中度至重度头皮牛皮癣有临床诊断，影响至少10％的头皮。
- 受试者愿意并且能够按照指示应用测试条款，遵守研究说明，并在研究期间对所有后续访问进行。
- 研究者认为，受试者处于良好的健康状况，并且没有任何疾病状态或身体状况，这些状态或身体状况可能会损害对头皮牛皮癣的评估或通过研究参与使受试者面临不可接受的风险。
排除标准：
- 受试者怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者自发改善或快速恶化的头皮牛皮癣。
- 受试者具有头皮牛皮癣的肠道，脓疱，红细胞或其他非斑点形式。
- 受试者有任何身体状况，在研究者认为，可能会损害头皮牛皮癣，肾上腺轴功能（例如，艾迪生氏病，库欣综合症）的评估，或通过研究参与使受试者面临不可接受的风险。
- 受试者具有头皮牛皮癣，在研究过程中需要系统性或其他随之而来的局部疗法。
- 受试者对局部治疗无反应的牛皮癣病史。
- 受试者的头皮上有任何长度的头发，其长度超出了受试者的下巴。
- 受试者在头皮上有任何开放的疮，病变，切割或感染等，或在过去30天内进行了头皮手术程序。
- 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
其他协议定义的纳入或排除标准可能适用研究人员评估。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 01 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 02 | |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27262 | |
赞助商和合作者
Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Tony Andrasfay | Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对头皮牛皮癣受试者的UHE-105洗发水的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，车辆对照，平行组研究UHE-105洗发水在患有头皮牛皮癣受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是将UHE-105洗发水与头皮牛皮癣受试者中的车辆（VER）洗发水的安全性和功效进行比较。一半的受试者将获得UHE-105洗发水，而另一半将获得没有活跃药物的车辆洗发水。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头皮牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入或排除标准可能适用研究人员评估。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188-0552-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
