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出境医 / 临床实验 / 接受前列腺癌近距离放射治疗的男性活检收集

接受前列腺癌近距离放射治疗的男性活检收集

研究描述
简要摘要:
该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在此组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则准备用于近距离放射治疗种子的放置,从而最大程度地减少了患者活检手术的不便。这些活检的效用将为分子评估提供宝贵的资源。

病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

许多屈服于该疾病的转移性前列腺癌患者最初被诊断出患有局部前列腺癌,其中治疗有可能治愈。对于最初被诊断出患有高风险或局部晚期前列腺癌的男性,近50%的男性在初级治疗后会复发,并最终可以发展为威胁生命的转移性疾病。与电离辐射(IR)合并的雄激素剥夺治疗(ADT)是目前针对此类高危前列腺癌男性的治疗的主要手段。尽管未被发现,但微观传播疾病可能导致某些男性无法治愈,但也有新的证据表明,局部治疗升级可能仍然有益。据报道,与单独使用EBRT或从根本上治疗的男性相比,接受外束放疗(EBRT)治疗的高风险局部前列腺癌(EBRT)的高风险局部前列腺癌(EBRT)的男性,无转移的生存率和整体生存率得到了显着提高。这一观察结果是,增强基于IR的局部疗法可以改善结局,这支持了这样的观念:仅仅导致高危前列腺癌的治疗失败并非微观全身性疾病,但更具侵略性的局部管理仍然可以发挥重要作用。

高风险前列腺癌管理的一个关键问题是,研究人员如何预测患有局部或转移性前列腺癌的患者是否会对当前的基于IR的治疗范例有完全反应,或者尽管患者尽管有一个更具侵略性的给药方案而受益潜在增加不良反应。制定有效策略以预测对常规剂量与更具侵略性的剂量团的反应的主要局限性是,接受放射治疗的患者(包括基线和随访)的组织很少,以及缺乏分子,细胞生物学,以及此类组织中癌症和微环境细胞的生化状态。此类组织和数据的可用性可以加快为前列腺癌患者鉴定新型生物标志物和治疗策略的发现过程。

因此,对基础线的组织微环境和放射治疗后的组织微环境有更全面的了解可以为改进的辐射剂量的策略提供依据,以及补充的新辅助和辅助治疗,以实现未来的器官疾病中的完全反应。对前列腺癌对放射疗法的组织和生物学反应的理解也可能提供见解,以增强基于IR的转移性和寡聚性疾病的治疗,以实现姑息治疗和可能生命的意图。

该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在该组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则是为近距离放射治疗种子放置的,从而最大程度地减少了患者活检程序的不便以及给您带来的不便。这些患者的一部分将选择进行2年的确认活检,以检测疾病的缺失或持续性。 IR治疗后2年收集的活检核心也将包括在研究者的相关研究中。这些活检将为分子和病理评估提供宝贵的资源。为了从这些活检标本中提取最大信息,研究人员将利用包括DNA-SEQ,RNA-SEQ,甲基甲基分析,单细胞测序,免疫组织化学(IHC)/免疫氟荧光(IF)(if)的全面基因组,病理和生化分析。研究人员还将收集和维护临床病理参数的数据库,并跟踪这些标本的信息。因此,生物库将代表组织库以及这些组织上的相关测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺组织活检收集男性接受近距离放射治疗的男性,以治疗局部或局部晚期前列腺癌
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2023年5月7日
估计 学习完成日期 2024年5月7日
武器和干预措施
组/队列
前列腺活检,尿液样本和血液样本
为了进行探索性分析,将收集血液(全血,血清,血浆)和尿液样本,后IR治疗,1个月后植入术,6个月的随访和2年随访。将要求患者专门针对两年活检的同意书选择加入,否则他们可以选择退出。
结果措施
主要结果指标
  1. 从接受近距离放射治疗的男性收集的生物循环(时间范围:在确认活检后最多2年)
    将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线前列腺特异性抗原(PSA),阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。


生物测量保留率:DNA样品
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线PSA,阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目标人群将是治疗计划的患者,其中包括针对前列腺局部或局部晚期腺癌的近距离放射治疗,这些腺癌在放射肿瘤学和分子辐射科学系的咨询中可见。
标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内新诊断为前列腺癌
  2. 该患者已决定接受近距离放射治疗作为前列腺癌的治疗方式。
  3. 适当的活检疾病量,定义为以下一个或多个:

    1. 较大或等于一个的可识别病变
    2. 临床上明显的疾病,对应于(同侧)任何涉及的活检核心或
    3. 与癌症有关的活检核心≥50%
  4. 患者或其法律代表必须有能力阅读,理解和提供书面知情同意,以启动任何相关程序。
  5. 18岁或以上的男性
  6. 注册之前已签署的研究特定同意书

排除标准:

  1. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,在过去2年内,其他任何其他恶性肿瘤的先前病史(在先前治疗后进行了治疗)。
  2. 在研究人员认为,主要的医学或精神病患者将阻止治疗的完成,并会干扰随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Song (410)502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham (410)502-8137 mgraha21@jhu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Daniel Song,MD 410-502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham(410)502-8137 mgraha21@jhu.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·宋(Daniel Song),医学博士约翰·霍普金斯SKCCC
追踪信息
首先提交日期2020年1月13日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2023年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月22日)
从接受近距离放射治疗的男性收集的生物循环(时间范围:在确认活检后最多2年)
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线前列腺特异性抗原(PSA),阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受前列腺癌近距离放射治疗的男性活检收集
官方头衔前列腺组织活检收集男性接受近距离放射治疗的男性,以治疗局部或局部晚期前列腺癌
简要摘要该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在此组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则准备用于近距离放射治疗种子的放置,从而最大程度地减少了患者活检手术的不便。这些活检的效用将为分子评估提供宝贵的资源。
详细说明

许多屈服于该疾病的转移性前列腺癌患者最初被诊断出患有局部前列腺癌,其中治疗有可能治愈。对于最初被诊断出患有高风险或局部晚期前列腺癌的男性,近50%的男性在初级治疗后会复发,并最终可以发展为威胁生命的转移性疾病。与电离辐射(IR)合并的雄激素剥夺治疗(ADT)是目前针对此类高危前列腺癌男性的治疗的主要手段。尽管未被发现,但微观传播疾病可能导致某些男性无法治愈,但也有新的证据表明,局部治疗升级可能仍然有益。据报道,与单独使用EBRT或从根本上治疗的男性相比,接受外束放疗(EBRT)治疗的高风险局部前列腺癌(EBRT)的高风险局部前列腺癌(EBRT)的男性,无转移的生存率和整体生存率得到了显着提高。这一观察结果是,增强基于IR的局部疗法可以改善结局,这支持了这样的观念:仅仅导致高危前列腺癌的治疗失败并非微观全身性疾病,但更具侵略性的局部管理仍然可以发挥重要作用。

高风险前列腺癌管理的一个关键问题是,研究人员如何预测患有局部或转移性前列腺癌的患者是否会对当前的基于IR的治疗范例有完全反应,或者尽管患者尽管有一个更具侵略性的给药方案而受益潜在增加不良反应。制定有效策略以预测对常规剂量与更具侵略性的剂量团的反应的主要局限性是,接受放射治疗的患者(包括基线和随访)的组织很少,以及缺乏分子,细胞生物学,以及此类组织中癌症和微环境细胞的生化状态。此类组织和数据的可用性可以加快为前列腺癌患者鉴定新型生物标志物和治疗策略的发现过程。

因此,对基础线的组织微环境和放射治疗后的组织微环境有更全面的了解可以为改进的辐射剂量的策略提供依据,以及补充的新辅助和辅助治疗,以实现未来的器官疾病中的完全反应。对前列腺癌对放射疗法的组织和生物学反应的理解也可能提供见解,以增强基于IR的转移性和寡聚性疾病的治疗,以实现姑息治疗和可能生命的意图。

该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在该组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则是为近距离放射治疗种子放置的,从而最大程度地减少了患者活检程序的不便以及给您带来的不便。这些患者的一部分将选择进行2年的确认活检,以检测疾病的缺失或持续性。 IR治疗后2年收集的活检核心也将包括在研究者的相关研究中。这些活检将为分子和病理评估提供宝贵的资源。为了从这些活检标本中提取最大信息,研究人员将利用包括DNA-SEQ,RNA-SEQ,甲基甲基分析,单细胞测序,免疫组织化学(IHC)/免疫氟荧光(IF)(if)的全面基因组,病理和生化分析。研究人员还将收集和维护临床病理参数的数据库,并跟踪这些标本的信息。因此,生物库将代表组织库以及这些组织上的相关测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线PSA,阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。
采样方法非概率样本
研究人群目标人群将是治疗计划的患者,其中包括针对前列腺局部或局部晚期腺癌的近距离放射治疗,这些腺癌在放射肿瘤学和分子辐射科学系的咨询中可见。
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列前列腺活检,尿液样本和血液样本
为了进行探索性分析,将收集血液(全血,血清,血浆)和尿液样本,后IR治疗,1个月后植入术,6个月的随访和2年随访。将要求患者专门针对两年活检的同意书选择加入,否则他们可以选择退出。
出版物 *
  • Bolla M,Collette L,Blank L,Warde P,Dubois JB,Mirimanoff RO,Storme G,Bernier J,Kuten A,Kuten A,Sternberg C,Mattelaer J,Mattelaer J,Lopez Torecilla J,Pfeffer Jr,Lino Cutajar C,Lino Cutajar C,Zurlo A,Pierart M. Pierart M. Pierart M. Pierart M. Pierart M.局部晚期前列腺癌患者(EORTC研究)立即抑制雄激素抑制和外部照射的长期结果:一项III期随机试验。柳叶刀。 2002年7月13日; 360(9327):103-6。
  • D'Amico AV,Moul J,Carroll PR,Sun L,Lubeck D,Chen MH。在前列腺特异性抗原时代管理的临床局部前列腺癌患者手术后的癌症特异性死亡率或辐射。 J Clin Oncol。 2003 Jun 1; 21(11):2163-72。
  • Kishan au,Cook RR,Ciezki JP,Ross AE,Pomerantz MM,Nguyen PL,Shaikh T,Tran PT,Sandler KA,Stock RG,Merrick GS,Merrick GS,Demanes DJ,Spratt DE,Spratt DE,Abu-Isa Ei,Wedde TB,Wedde TB,Lilleby W,Lilleby W,Lilleby W,Lilleby W,Lillileby W,Lillileby W,Lillileby W,Lililleby W, Krauss DJ,Shaw GK,Alam R,Reddy CA,Stephenson AJ,Klein EA,Song Dy,Tosoian JJ,Hegde JV,Hegde JV,Yoo SM,Fiano R,Fiano R,D'Amico AV,Nickols NG,Nickols NG,Aronson WJ,Aronson WJ,Sadeghi A,Greco S,Greco S,,Greco S,,Greco S,,,Greco S,,Greco S,,, Deville C,McNutt T,Deweese TL,Reiter RE,JW,Steinberg ML,Horwitz EM,Kupelian PA,King CR。 Gleason评分9-10的前列腺癌患者的根治性前列腺切除术,外束放疗或外束放疗,并具有近距离放射治疗的增强和疾病进展和死亡率。贾马。 2018年3月6日; 319(9):896-905。 doi:10.1001/jama.2018.0587。
  • Potters L,Morgenstern C,Calugaru E,Fearn P,Jassal A,Presser J,Mullen E.在临床局部局部前列腺癌的患者中永久前列腺近距离放射治疗后的12年结局。 J Urol。 2008年5月; 179(5个补充):S20-4。 doi:10.1016/j.juro.2008.03.133。
  • Radwan N,Phillips R,Ross A,Rowe SP,Gorin MA,Antonarakis ES,Deville C,Greco S,Denmeade S,Paller C,Paller C,Song Dy,Diehn M,Wang H,Carducci M,Pienta K J,Pienta KJ,Pomper MG,Pomper MG,Deweese Tl ,Dicker A,Eisenberger M,Tran Pt。 II期的观察与立体定向辐射辐射的随机试验,用于寡聚前列腺癌(Oriole)。 BMC癌。 2017年6月29日; 17(1):453。 doi:10.1186/s12885-017-3455-6。
  • Otake S,Goto T.寡聚的立体定向放疗。癌症(巴塞尔)。 2019年1月23日; 11(2)。 PII:E133。 doi:10.3390/cancers11020133。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月22日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月7日
估计的初级完成日期2023年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内新诊断为前列腺癌
  2. 该患者已决定接受近距离放射治疗作为前列腺癌的治疗方式。
  3. 适当的活检疾病量,定义为以下一个或多个:

    1. 较大或等于一个的可识别病变
    2. 临床上明显的疾病,对应于(同侧)任何涉及的活检核心或
    3. 与癌症有关的活检核心≥50%
  4. 患者或其法律代表必须有能力阅读,理解和提供书面知情同意,以启动任何相关程序。
  5. 18岁或以上的男性
  6. 注册之前已签署的研究特定同意书

排除标准:

  1. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,在过去2年内,其他任何其他恶性肿瘤的先前病史(在先前治疗后进行了治疗)。
  2. 在研究人员认为,主要的医学或精神病患者将阻止治疗的完成,并会干扰随访。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Daniel Song (410)502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham (410)502-8137 mgraha21@jhu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04243473
其他研究ID编号IRB00209927
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:丹尼尔·宋(Daniel Song),医学博士约翰·霍普金斯SKCCC
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在此组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则准备用于近距离放射治疗种子的放置,从而最大程度地减少了患者活检手术的不便。这些活检的效用将为分子评估提供宝贵的资源。

病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

许多屈服于该疾病的转移性前列腺癌患者最初被诊断出患有局部前列腺癌,其中治疗有可能治愈。对于最初被诊断出患有高风险或局部晚期前列腺癌的男性,近50%的男性在初级治疗后会复发,并最终可以发展为威胁生命的转移性疾病。与电离辐射(IR)合并的雄激素剥夺治疗(ADT)是目前针对此类高危前列腺癌男性的治疗的主要手段。尽管未被发现,但微观传播疾病可能导致某些男性无法治愈,但也有新的证据表明,局部治疗升级可能仍然有益。据报道,与单独使用EBRT或从根本上治疗的男性相比,接受外束放疗(EBRT)治疗的高风险局部前列腺癌(EBRT)的高风险局部前列腺癌(EBRT)的男性,无转移的生存率和整体生存率得到了显着提高。这一观察结果是,增强基于IR的局部疗法可以改善结局,这支持了这样的观念:仅仅导致高危前列腺癌的治疗失败并非微观全身性疾病,但更具侵略性的局部管理仍然可以发挥重要作用。

高风险前列腺癌管理的一个关键问题是,研究人员如何预测患有局部或转移性前列腺癌的患者是否会对当前的基于IR的治疗范例有完全反应,或者尽管患者尽管有一个更具侵略性的给药方案而受益潜在增加不良反应。制定有效策略以预测对常规剂量与更具侵略性的剂量团的反应的主要局限性是,接受放射治疗的患者(包括基线和随访)的组织很少,以及缺乏分子,细胞生物学,以及此类组织中癌症和微环境细胞的生化状态。此类组织和数据的可用性可以加快为前列腺癌患者鉴定新型生物标志物和治疗策略的发现过程。

因此,对基础线的组织微环境和放射治疗后的组织微环境有更全面的了解可以为改进的辐射剂量的策略提供依据,以及补充的新辅助和辅助治疗,以实现未来的器官疾病中的完全反应。对前列腺癌对放射疗法的组织和生物学反应的理解也可能提供见解,以增强基于IR的转移性和寡聚性疾病的治疗,以实现姑息治疗和可能生命的意图。

该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在该组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则是为近距离放射治疗种子放置的,从而最大程度地减少了患者活检程序的不便以及给您带来的不便。这些患者的一部分将选择进行2年的确认活检,以检测疾病的缺失或持续性。 IR治疗后2年收集的活检核心也将包括在研究者的相关研究中。这些活检将为分子和病理评估提供宝贵的资源。为了从这些活检标本中提取最大信息,研究人员将利用包括DNA-SEQ,RNA-SEQ,甲基甲基分析,单细胞测序,免疫组织化学(IHC)/免疫氟荧光(IF)(if)的全面基因组,病理和生化分析。研究人员还将收集和维护临床病理参数的数据库,并跟踪这些标本的信息。因此,生物库将代表组织库以及这些组织上的相关测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺组织活检收集男性接受近距离放射治疗的男性,以治疗局部或局部晚期前列腺癌
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2023年5月7日
估计 学习完成日期 2024年5月7日
武器和干预措施
组/队列
前列腺活检,尿液样本和血液样本
为了进行探索性分析,将收集血液(全血,血清,血浆)和尿液样本,后IR治疗,1个月后植入术,6个月的随访和2年随访。将要求患者专门针对两年活检的同意书选择加入,否则他们可以选择退出。
结果措施
主要结果指标
  1. 从接受近距离放射治疗的男性收集的生物循环(时间范围:在确认活检后最多2年)
    将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线前列腺特异性抗原(PSA),阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。


生物测量保留率:DNA样品
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线PSA,阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目标人群将是治疗计划的患者,其中包括针对前列腺局部或局部晚期腺癌的近距离放射治疗,这些腺癌在放射肿瘤学和分子辐射科学系的咨询中可见。
标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内新诊断为前列腺癌
  2. 该患者已决定接受近距离放射治疗作为前列腺癌的治疗方式。
  3. 适当的活检疾病量,定义为以下一个或多个:

    1. 较大或等于一个的可识别病变
    2. 临床上明显的疾病,对应于(同侧)任何涉及的活检核心或
    3. 与癌症有关的活检核心≥50%
  4. 患者或其法律代表必须有能力阅读,理解和提供书面知情同意,以启动任何相关程序。
  5. 18岁或以上的男性
  6. 注册之前已签署的研究特定同意书

排除标准:

  1. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,在过去2年内,其他任何其他恶性肿瘤的先前病史(在先前治疗后进行了治疗)。
  2. 在研究人员认为,主要的医学或精神病患者将阻止治疗的完成,并会干扰随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Song (410)502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham (410)502-8137 mgraha21@jhu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Daniel Song,MD 410-502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham(410)502-8137 mgraha21@jhu.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·宋(Daniel Song),医学博士约翰·霍普金斯SKCCC
追踪信息
首先提交日期2020年1月13日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2023年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月22日)
从接受近距离放射治疗的男性收集的生物循环(时间范围:在确认活检后最多2年)
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线前列腺特异性抗原(PSA),阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受前列腺癌近距离放射治疗的男性活检收集
官方头衔前列腺组织活检收集男性接受近距离放射治疗的男性,以治疗局部或局部晚期前列腺癌
简要摘要该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在此组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则准备用于近距离放射治疗种子的放置,从而最大程度地减少了患者活检手术的不便。这些活检的效用将为分子评估提供宝贵的资源。
详细说明

许多屈服于该疾病的转移性前列腺癌患者最初被诊断出患有局部前列腺癌,其中治疗有可能治愈。对于最初被诊断出患有高风险或局部晚期前列腺癌的男性,近50%的男性在初级治疗后会复发,并最终可以发展为威胁生命的转移性疾病。与电离辐射(IR)合并的雄激素剥夺治疗(ADT)是目前针对此类高危前列腺癌男性的治疗的主要手段。尽管未被发现,但微观传播疾病可能导致某些男性无法治愈,但也有新的证据表明,局部治疗升级可能仍然有益。据报道,与单独使用EBRT或从根本上治疗的男性相比,接受外束放疗(EBRT)治疗的高风险局部前列腺癌(EBRT)的高风险局部前列腺癌(EBRT)的男性,无转移的生存率和整体生存率得到了显着提高。这一观察结果是,增强基于IR的局部疗法可以改善结局,这支持了这样的观念:仅仅导致高危前列腺癌的治疗失败并非微观全身性疾病,但更具侵略性的局部管理仍然可以发挥重要作用。

高风险前列腺癌管理的一个关键问题是,研究人员如何预测患有局部或转移性前列腺癌的患者是否会对当前的基于IR的治疗范例有完全反应,或者尽管患者尽管有一个更具侵略性的给药方案而受益潜在增加不良反应。制定有效策略以预测对常规剂量与更具侵略性的剂量团的反应的主要局限性是,接受放射治疗的患者(包括基线和随访)的组织很少,以及缺乏分子,细胞生物学,以及此类组织中癌症和微环境细胞的生化状态。此类组织和数据的可用性可以加快为前列腺癌患者鉴定新型生物标志物和治疗策略的发现过程。

因此,对基础线的组织微环境和放射治疗后的组织微环境有更全面的了解可以为改进的辐射剂量的策略提供依据,以及补充的新辅助和辅助治疗,以实现未来的器官疾病中的完全反应。对前列腺癌对放射疗法的组织和生物学反应的理解也可能提供见解,以增强基于IR的转移性和寡聚性疾病的治疗,以实现姑息治疗和可能生命的意图。

该组织收集方案的主要目的是建立一个框架,以获取和银行从接受近距离放射治疗的男性中收集的生物循环。前列腺活检是一种侵入性程序。但是,在该组织收集方案中,活检是在术中获得的,而患者则是为近距离放射治疗种子放置的,从而最大程度地减少了患者活检程序的不便以及给您带来的不便。这些患者的一部分将选择进行2年的确认活检,以检测疾病的缺失或持续性。 IR治疗后2年收集的活检核心也将包括在研究者的相关研究中。这些活检将为分子和病理评估提供宝贵的资源。为了从这些活检标本中提取最大信息,研究人员将利用包括DNA-SEQ,RNA-SEQ,甲基甲基分析,单细胞测序,免疫组织化学(IHC)/免疫氟荧光(IF)(if)的全面基因组,病理和生化分析。研究人员还将收集和维护临床病理参数的数据库,并跟踪这些标本的信息。因此,生物库将代表组织库以及这些组织上的相关测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将前列腺活检和生物晶体测序的测序表征前列腺组织微环境的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化,以响应基于IR的治疗。我们还将收集和维持临床病理学参数,包括基线PSA,阶段,等级,人口统计信息以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。我们还将获得非侵入性和微创的血液和尿液标本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。
采样方法非概率样本
研究人群目标人群将是治疗计划的患者,其中包括针对前列腺局部或局部晚期腺癌的近距离放射治疗,这些腺癌在放射肿瘤学和分子辐射科学系的咨询中可见。
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列前列腺活检,尿液样本和血液样本
为了进行探索性分析,将收集血液(全血,血清,血浆)和尿液样本,后IR治疗,1个月后植入术,6个月的随访和2年随访。将要求患者专门针对两年活检的同意书选择加入,否则他们可以选择退出。
出版物 *
  • Bolla M,Collette L,Blank L,Warde P,Dubois JB,Mirimanoff RO,Storme G,Bernier J,Kuten A,Kuten A,Sternberg C,Mattelaer J,Mattelaer J,Lopez Torecilla J,Pfeffer Jr,Lino Cutajar C,Lino Cutajar C,Zurlo A,Pierart M. Pierart M. Pierart M. Pierart M. Pierart M.局部晚期前列腺癌患者(EORTC研究)立即抑制雄激素抑制和外部照射的长期结果:一项III期随机试验。柳叶刀。 2002年7月13日; 360(9327):103-6。
  • D'Amico AV,Moul J,Carroll PR,Sun L,Lubeck D,Chen MH。在前列腺特异性抗原时代管理的临床局部前列腺癌患者手术后的癌症特异性死亡率或辐射。 J Clin Oncol。 2003 Jun 1; 21(11):2163-72。
  • Kishan au,Cook RR,Ciezki JP,Ross AE,Pomerantz MM,Nguyen PL,Shaikh T,Tran PT,Sandler KA,Stock RG,Merrick GS,Merrick GS,Demanes DJ,Spratt DE,Spratt DE,Abu-Isa Ei,Wedde TB,Wedde TB,Lilleby W,Lilleby W,Lilleby W,Lilleby W,Lillileby W,Lillileby W,Lillileby W,Lililleby W, Krauss DJ,Shaw GK,Alam R,Reddy CA,Stephenson AJ,Klein EA,Song Dy,Tosoian JJ,Hegde JV,Hegde JV,Yoo SM,Fiano R,Fiano R,D'Amico AV,Nickols NG,Nickols NG,Aronson WJ,Aronson WJ,Sadeghi A,Greco S,Greco S,,Greco S,,Greco S,,,Greco S,,Greco S,,, Deville C,McNutt T,Deweese TL,Reiter RE,JW,Steinberg ML,Horwitz EM,Kupelian PA,King CR。 Gleason评分9-10的前列腺癌患者的根治性前列腺切除术,外束放疗或外束放疗,并具有近距离放射治疗的增强和疾病进展和死亡率。贾马。 2018年3月6日; 319(9):896-905。 doi:10.1001/jama.2018.0587。
  • Potters L,Morgenstern C,Calugaru E,Fearn P,Jassal A,Presser J,Mullen E.在临床局部局部前列腺癌的患者中永久前列腺近距离放射治疗后的12年结局。 J Urol。 2008年5月; 179(5个补充):S20-4。 doi:10.1016/j.juro.2008.03.133。
  • Radwan N,Phillips R,Ross A,Rowe SP,Gorin MA,Antonarakis ES,Deville C,Greco S,Denmeade S,Paller C,Paller C,Song Dy,Diehn M,Wang H,Carducci M,Pienta K J,Pienta KJ,Pomper MG,Pomper MG,Deweese Tl ,Dicker A,Eisenberger M,Tran Pt。 II期的观察与立体定向辐射辐射的随机试验,用于寡聚前列腺癌(Oriole)。 BMC癌。 2017年6月29日; 17(1):453。 doi:10.1186/s12885-017-3455-6。
  • Otake S,Goto T.寡聚的立体定向放疗。癌症(巴塞尔)。 2019年1月23日; 11(2)。 PII:E133。 doi:10.3390/cancers11020133。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月22日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月7日
估计的初级完成日期2023年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内新诊断为前列腺癌
  2. 该患者已决定接受近距离放射治疗作为前列腺癌的治疗方式。
  3. 适当的活检疾病量,定义为以下一个或多个:

    1. 较大或等于一个的可识别病变
    2. 临床上明显的疾病,对应于(同侧)任何涉及的活检核心或
    3. 与癌症有关的活检核心≥50%
  4. 患者或其法律代表必须有能力阅读,理解和提供书面知情同意,以启动任何相关程序。
  5. 18岁或以上的男性
  6. 注册之前已签署的研究特定同意书

排除标准:

  1. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,在过去2年内,其他任何其他恶性肿瘤的先前病史(在先前治疗后进行了治疗)。
  2. 在研究人员认为,主要的医学或精神病患者将阻止治疗的完成,并会干扰随访。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Daniel Song (410)502-5875 dsong2@jh.edu
联系人:Mindy Graham (410)502-8137 mgraha21@jhu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04243473
其他研究ID编号IRB00209927
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:丹尼尔·宋(Daniel Song),医学博士约翰·霍普金斯SKCCC
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2020年8月

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