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出境医 / 临床实验 / PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中

PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学疾病药物:硫酸盐硫酸盐脂质体组合产品:CHOP组合产品:R-Chop阶段1

详细说明:

合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):

  • 队列A:以2.25 mg/m2的剂量给出的Marqibo配方在周期1期间无剂量帽,在2.25 mg/m2中给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
  • 队列B:以2.25 mg/m2的剂量给出的VSLI-RTU公式,在周期1中无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的Marqibo配方在周期2期间没有剂量帽。

硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。

PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。

除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL)
估计研究开始日期 2020年8月15日
估计的初级完成日期 2020年8月15日
估计 学习完成日期 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
药物:硫酸盐脂体
合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
其他名称:Marqibo

组合产品:切碎
在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
其他名称:
  • 环磷酰胺。阿霉素,长春新碱和泼尼松
  • Adrimycin,(Oncovin)

组合产品:R-Chop
R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
其他名称:环磷酰胺。阿霉素,长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗

实验:队列B
在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。
药物:硫酸盐脂体
合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
其他名称:Marqibo

组合产品:切碎
在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
其他名称:
  • 环磷酰胺。阿霉素,长春新碱和泼尼松
  • Adrimycin,(Oncovin)

组合产品:R-Chop
R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
其他名称:环磷酰胺。阿霉素,长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗

结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周]
    评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 患者患有血液学恶性肿瘤,有资格接受CHOP或R-CHOP方案。
  • 患者必须在第一次剂量的研究治疗前30天内指定的足够血液学,肾脏和肝功能:
  • 患者的左心室射血分数≥50%≥50%,通过在研究治疗的第一个剂量之前的30天内,通过多名采集扫描或超声心动图。

关键排除标准:

  • 患者患有严重的神经系统疾病(3级及以上),包括外围运动和感官,中枢和自主神经病
  • 患者有持续性的活性神经系统疾病的病史,包括脱髓呈现形式的charcot-marie-tooth综合征,获得的脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘状况。
  • 患者在研究治疗前30天内使用了任何研究药物,生物制剂或设备,或者计划在研究过程中使用其中任何一种。
  • 患者患有肠梗阻,麻痹性回肠或不受控制的慢性便秘
  • 患者患有严重,活跃和不受控制的肝病或功能障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW 218.284.9863 m.burgard@axisclinicals.com

赞助商和合作者
Acrotech Biopharma LLC
轴临床有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wasim Khan Acrotech Biopharma LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年4月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周]
评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中
官方标题ICMJE对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL)
简要摘要这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。
详细说明

合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):

  • 队列A:以2.25 mg/m2的剂量给出的Marqibo配方在周期1期间无剂量帽,在2.25 mg/m2中给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
  • 队列B:以2.25 mg/m2的剂量给出的VSLI-RTU公式,在周期1中无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的Marqibo配方在周期2期间没有剂量帽。

硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。

PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。

除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液学疾病
干预ICMJE
  • 药物:硫酸盐脂体
    合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
    其他名称:Marqibo
  • 组合产品:切碎
    在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
    其他名称:
    • 环磷酰胺。阿霉素,长春新碱和泼尼松
    • Adrimycin,(Oncovin)
  • 组合产品:R-Chop
    R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
    其他名称:环磷酰胺。阿霉素,长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
    干预措施:
    • 药物:硫酸盐脂体
    • 组合产品:切碎
    • 组合产品:R-Chop
  • 实验:队列B
    在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。
    干预措施:
    • 药物:硫酸盐脂体
    • 组合产品:切碎
    • 组合产品:R-Chop
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 患者患有血液学恶性肿瘤,有资格接受CHOP或R-CHOP方案。
  • 患者必须在第一次剂量的研究治疗前30天内指定的足够血液学,肾脏和肝功能:
  • 患者的左心室射血分数≥50%≥50%,通过在研究治疗的第一个剂量之前的30天内,通过多名采集扫描或超声心动图。

关键排除标准:

  • 患者患有严重的神经系统疾病(3级及以上),包括外围运动和感官,中枢和自主神经病
  • 患者有持续性的活性神经系统疾病的病史,包括脱髓呈现形式的charcot-marie-tooth综合征,获得的脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘状况。
  • 患者在研究治疗前30天内使用了任何研究药物,生物制剂或设备,或者计划在研究过程中使用其中任何一种。
  • 患者患有肠梗阻,麻痹性回肠或不受控制的慢性便秘
  • 患者患有严重,活跃和不受控制的肝病或功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW 218.284.9863 m.burgard@axisclinicals.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243434
其他研究ID编号ICMJE SPI-MAR-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Acrotech Biopharma LLC
研究赞助商ICMJE Acrotech Biopharma LLC
合作者ICMJE轴临床有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wasim Khan Acrotech Biopharma LLC
PRS帐户Acrotech Biopharma LLC
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学疾病药物:硫酸盐硫酸盐脂质体组合产品:CHOP组合产品:R-Chop阶段1

详细说明:

合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):

  • 队列A:以2.25 mg/m2的剂量给出的Marqibo配方在周期1期间无剂量帽,在2.25 mg/m2中给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
  • 队列B:以2.25 mg/m2的剂量给出的VSLI-RTU公式,在周期1中无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的Marqibo配方在周期2期间没有剂量帽。

硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。

PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。

Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL)
估计研究开始日期 2020年8月15日
估计的初级完成日期 2020年8月15日
估计 学习完成日期 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
药物:硫酸盐脂体
合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
其他名称:Marqibo

组合产品:切碎
在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
其他名称:

组合产品:R-Chop
R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
其他名称:环磷酰胺阿霉素长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗

实验:队列B
在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。
药物:硫酸盐脂体
合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
其他名称:Marqibo

组合产品:切碎
在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
其他名称:

组合产品:R-Chop
R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
其他名称:环磷酰胺阿霉素长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗

结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周]
    评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 患者患有血液学恶性肿瘤,有资格接受CHOP或R-CHOP方案。
  • 患者必须在第一次剂量的研究治疗前30天内指定的足够血液学,肾脏和肝功能:
  • 患者的左心室射血分数≥50%≥50%,通过在研究治疗的第一个剂量之前的30天内,通过多名采集扫描或超声心动图。

关键排除标准:

  • 患者患有严重的神经系统疾病(3级及以上),包括外围运动和感官,中枢和自主神经病
  • 患者有持续性的活性神经系统疾病的病史,包括脱髓呈现形式的charcot-marie-tooth综合征,获得的脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘状况。
  • 患者在研究治疗前30天内使用了任何研究药物,生物制剂或设备,或者计划在研究过程中使用其中任何一种。
  • 患者患有肠梗阻,麻痹性回肠或不受控制的慢性便秘
  • 患者患有严重,活跃和不受控制的肝病或功能障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW 218.284.9863 m.burgard@axisclinicals.com

赞助商和合作者
Acrotech Biopharma LLC
轴临床有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wasim Khan Acrotech Biopharma LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年4月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周]
评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中
官方标题ICMJE对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL)
简要摘要这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。
详细说明

合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):

  • 队列A:以2.25 mg/m2的剂量给出的Marqibo配方在周期1期间无剂量帽,在2.25 mg/m2中给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
  • 队列B:以2.25 mg/m2的剂量给出的VSLI-RTU公式,在周期1中无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的Marqibo配方在周期2期间没有剂量帽。

硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。

PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。

Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液学疾病
干预ICMJE
  • 药物:硫酸盐脂体
    合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。
    其他名称:Marqibo
  • 组合产品:切碎
    在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。
    其他名称:
  • 组合产品:R-Chop
    R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。
    其他名称:环磷酰胺阿霉素长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。
    干预措施:
    • 药物:硫酸盐脂体
    • 组合产品:切碎
    • 组合产品:R-Chop
  • 实验:队列B
    在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。
    干预措施:
    • 药物:硫酸盐脂体
    • 组合产品:切碎
    • 组合产品:R-Chop
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 患者患有血液学恶性肿瘤,有资格接受CHOP或R-CHOP方案。
  • 患者必须在第一次剂量的研究治疗前30天内指定的足够血液学,肾脏和肝功能:
  • 患者的左心室射血分数≥50%≥50%,通过在研究治疗的第一个剂量之前的30天内,通过多名采集扫描或超声心动图。

关键排除标准:

  • 患者患有严重的神经系统疾病(3级及以上),包括外围运动和感官,中枢和自主神经病
  • 患者有持续性的活性神经系统疾病的病史,包括脱髓呈现形式的charcot-marie-tooth综合征,获得的脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘状况。
  • 患者在研究治疗前30天内使用了任何研究药物,生物制剂或设备,或者计划在研究过程中使用其中任何一种。
  • 患者患有肠梗阻,麻痹性回肠或不受控制的慢性便秘
  • 患者患有严重,活跃和不受控制的肝病或功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW 218.284.9863 m.burgard@axisclinicals.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243434
其他研究ID编号ICMJE SPI-MAR-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Acrotech Biopharma LLC
研究赞助商ICMJE Acrotech Biopharma LLC
合作者ICMJE轴临床有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wasim Khan Acrotech Biopharma LLC
PRS帐户Acrotech Biopharma LLC
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素