病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液学疾病 | 药物:硫酸盐硫酸盐脂质体组合产品:CHOP组合产品:R-Chop | 阶段1 |
合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):
硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。
PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。
除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL) |
估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。 | 药物:硫酸盐脂体 合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。 其他名称:Marqibo 组合产品:切碎 在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。 其他名称:
组合产品:R-Chop R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。 其他名称:环磷酰胺。阿霉素,长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗 |
实验:队列B 在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。 | 药物:硫酸盐脂体 合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。 其他名称:Marqibo 组合产品:切碎 在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。 其他名称:
组合产品:R-Chop R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。 其他名称:环磷酰胺。阿霉素,长春新碱,泼尼松 +利妥昔单抗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW | 218.284.9863 | m.burgard@axisclinicals.com |
研究主任: | 医学博士Wasim Khan | Acrotech Biopharma LLC |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周] 评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL) | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。 | ||||
详细说明 | 合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):
硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。 PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。 除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液学疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243434 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPI-MAR-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Acrotech Biopharma LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Acrotech Biopharma LLC | ||||
合作者ICMJE | 轴临床有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Acrotech Biopharma LLC | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液学疾病 | 药物:硫酸盐硫酸盐脂质体组合产品:CHOP组合产品:R-Chop | 阶段1 |
合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):
硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。
PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。
除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL) |
估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A Marqibo在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量,无剂量帽,在2.25 mg/m2时给出的VSLI-RTU配方在周期2期间没有剂量帽。 | 药物:硫酸盐脂体 合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。 其他名称:Marqibo 组合产品:切碎 在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。 组合产品:R-Chop R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。 |
实验:队列B 在周期1的剂量为2.25 mg/m2的剂量为2.25 mg/m2,在2.25 mg/m2时给出的vsli-rtu公式,在周期2期间没有剂量帽。 | 药物:硫酸盐脂体 合格的患者将以1:1的比例与2个治疗队列之一(A或B)以1:1的比率随机分配,以接收使用VSLI-RTU配方的第一个治疗周期或Marqibo配方,并在第二个配方中与其他配方进行交叉。循环。 其他名称:Marqibo 组合产品:切碎 在第1和2周期(21天周期)的第1天进行章,并在第1和2周期的第2至5天(21天周期)给药。 组合产品:R-Chop R-Chop将在第1和2周期(21天周期)的第1天进行管理,并在第2至5天(21天周期)进行泼尼松给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:梅利莎·布鲁加德(Melissa Brugard),CTM,MSW | 218.284.9863 | m.burgard@axisclinicals.com |
研究主任: | 医学博士Wasim Khan | Acrotech Biopharma LLC |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 浓度时间曲线下的PK分析区域(AUC)[时间范围:6周] 评估1腔VSLI-RTU配方的血清药代动力学(PK)与当前静脉注射(IV)注射的MARQIBO 3-VIAL配方。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PK研究(VSLI-RTU)1小瓶和3小瓶配方Marqibo®在血液恶性患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 对血液恶性肿瘤患者的开放标签,随机的药代动力学研究(VSLI-RTU)配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)配方(1-VIAL)对血液恶性肿瘤患者的配方(1-VIAL)和MARQIBO®制剂(1-VIAL)和MARQIBO®配方(1-VIAL) | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段,随机,开放标签,2路交叉,药代动力学研究,用于有资格接受环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP)治疗或利妥昔单抗(RITUXIMAB-CHOP)(R-CHOP)(R-CHOP)的成年患者。方案。 | ||||
详细说明 | 合格的患者将以1:1的比率与2个治疗队列之一(A或B)之一随机分配,其中Marqibo配方和1-Vial VSLI-RTU的VSLI-RTU配方在2道路交叉设计中给予2-2。治疗周期(每个21天):
硫酸盐脂质体的两种配方都将通过60(±10)分钟IV输注来施用。 PK评估的血液样本将在以下时间点绘制:在输液开始后0.5小时,输注结束后0.5小时(EOI)和3、8、15、15、24、48、72和eoi后96小时。 除Marqibo或VSLI-RTU外,所有患者还将接受环磷酰胺,泼尼松和阿霉素的标准剂量(根据机构或区域指南),(如果患者在R-Chop方案上),在第1天和泼尼松(如果患者都在R-Chop方案上)或泼尼松龙(如果与机构或区域指南一致),则在第2到第5天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液学疾病 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243434 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPI-MAR-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Acrotech Biopharma LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Acrotech Biopharma LLC | ||||
合作者ICMJE | 轴临床有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Acrotech Biopharma LLC | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |