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出境医 / 临床实验 / 使用OsseoSpeed EV型植入物后的边缘骨和软组织改变

使用OsseoSpeed EV型植入物后的边缘骨和软组织改变

研究描述
简要摘要:

Osseospeed™EV剖面植入物放置在前颌骨中后的边缘骨和软组织改变的评估。

将测试以下参数:

  • 粉红色美学得分 - 在临时冠上送达,在最后的皇冠上,最后6个月后冠上冠上递送
  • 乳头指数 - 在临时皇冠上,在最终皇冠交付中,最终皇冠交付后6个月
  • 颊和pa骨方面的放射学边缘骨水平和宽度的变化:基线(手术日)与CBCT的1年后测量后之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙槽过程萎缩设备:植入不适用

详细说明:

外科手术

在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。

如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。

该皮瓣将使用床垫和单个中断的缝合线的5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线缝合。皮瓣缝合后处理过的部位的临床照片将被拍摄。

手术后说明和后续行动

  • 布洛芬在疼痛的情况下每天开处方400 mg 2-4次。如果存在胃问题,它将被1 g扑热息痛取代(每天最大4克)。
  • 如前所述,将提醒患者继续进行抗生素预防疗法。
  • 每天两次两次,每天提供3周的洗涤清洗0.12%。
  • 2周后去除缝合线。

检查和维护约会将安排在第1、2、4和6周。将拍摄临床照片。在这些任命期间,将在存在/不存在的情况下二分记录化脓和瓣裂开。

发现程序将安排在OP后8周。在CRESTAL切口和轻柔的皮瓣高度后,将使用牙周探针测量被剥落的颊植入物表面的高度(如果存在)。然后,将拧紧愈合基台,并将单个中断的缝合线放置在使用5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线(如有必要的话)。手术后7天计划拆除缝合线。将拍摄临床照片。

植入物放置后3个月将交付临时冠。将进行临床检查(PES,PI)。将拍摄照片和控制CBCT。

最终的假肢重建将在打开后6个月进行。将进行临床检查(PES,PI)以及将拍摄临床照片。

将进行1年评估临床检查(PES,PI)。将拍摄研究地点的临床照片。将采取控制CBCT。

如果在任何预定的访问或紧急访问期间观察到的任何并发症,则将拍摄射线照片和临床照片,并将填充CRF。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:案例系列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用OsseoSpeed EV型植入物治疗后边缘骨和软组织改变的临床和放射学评估:病例串联研究
实际学习开始日期 2016年2月1日
实际的初级完成日期 2019年8月19日
实际 学习完成日期 2020年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:植入物组

在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。

如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。

设备:植入
软组织美学,CBCT的边缘骨水平

结果措施
主要结果指标
  1. 临时皇冠交付时的粉红色美学评分(PES)。 [时间范围:检查后3到9个月之间的价值变化]
    粉红色美学评分(PES):0-10;最小值-0,最大-10;最佳结果:10 pes subscores:中乳头,远端乳头,面部粘膜的曲率,面部粘膜的水平,植入物位点面部面的根凸/软组织颜色和质地。最低0,最大-2;最佳结果:2

  2. 临时皇冠交付时的乳头指数(PI)。 [时间范围:检查后3到9个月之间的价值变化]
    乳头指数得分:0-4;最佳结果:3;最低:0,最大:4 0-没有乳头状; 1-不到乳头高度的一半; 2-存在乳头高度的一半或更多,但并未一直延伸到冠之间的接触点; 3-乳头填满了整个近端空间,并与相邻的帕利莱(Palillae)保持良好的和谐; 4-乳头是增生的,覆盖过多的植入物修复和/或相邻的牙齿


次要结果度量
  1. 植入安装后立即进行的锥束计算层析成像检查。 [时间范围:植入后;月份:3,12次op]
    根据锥形束计算机断层扫描检查(PAX-I3D Green; Vatech,韩国)评估的颊面和pa骨的植入物项圈和骨边缘之间的距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在中央门牙,犬和前磨牙方面缺乏牙齿

排除标准:

  • 抽烟
  • 不受控制的糖尿病
  • 怀孕或泌乳
  • 口腔卫生不良
  • 邻近地牙的牙齿妥协的牙列
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
MałgorzataPietruska
Białystok,波兰Podlaskie,15-269
赞助商和合作者
Biallystok医科大学
Dents Sirona植入物
牙科实践,马尔戈萨塔·彼得鲁斯卡(Malgorzata Pietruska)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jan Pietruski praktyka stomatologiczna mj pietruscy
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月18日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
结果首先提交日期ICMJE 2020年8月30日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月13日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2019年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月19日)
  • 临时皇冠交付时的粉红色美学评分(PES)。 [时间范围:检查后3到9个月之间的价值变化]
    粉红色美学评分(PES):0-10;最小值-0,最大-10;最佳结果:10 pes subscores:中乳头,远端乳头,面部粘膜的曲率,面部粘膜的水平,植入物位点面部面的根凸/软组织颜色和质地。最低0,最大-2;最佳结果:2
  • 临时皇冠交付时的乳头指数(PI)。 [时间范围:检查后3到9个月之间的价值变化]
    乳头指数得分:0-4;最佳结果:3;最低:0,最大:4 0-没有乳头状; 1-不到乳头高度的一半; 2-存在乳头高度的一半或更多,但并未一直延伸到冠之间的接触点; 3-乳头填满了整个近端空间,并与相邻的帕利莱(Palillae)保持良好的和谐; 4-乳头是增生的,覆盖过多的植入物修复和/或相邻的牙齿
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 粉红色的美学评分[时间范围:检查后3到9个月之间的价值变化]
    得分:0-10;最佳结果:10
  • 乳头指数[时间范围:在OP后3到9个月进行检查之间的价值变化]
    得分:0-4;最佳结果:3
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月19日)
植入安装后立即进行的锥束计算层析成像检查。 [时间范围:植入后;月份:3,12次op]
根据锥形束计算机断层扫描检查(PAX-I3D Green; Vatech,韩国)评估的颊面和pa骨的植入物项圈和骨边缘之间的距离。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月25日)
CBCT检查[时间范围:植入后;月份:3,12次op]
植入物项圈和骨边缘之间的距离
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用OsseoSpeed EV型植入物后的边缘骨和软组织改变
官方标题ICMJE使用OsseoSpeed EV型植入物治疗后边缘骨和软组织改变的临床和放射学评估:病例串联研究
简要摘要

Osseospeed™EV剖面植入物放置在前颌骨中后的边缘骨和软组织改变的评估。

将测试以下参数:

  • 粉红色美学得分 - 在临时冠上送达,在最后的皇冠上,最后6个月后冠上冠上递送
  • 乳头指数 - 在临时皇冠上,在最终皇冠交付中,最终皇冠交付后6个月
  • 颊和pa骨方面的放射学边缘骨水平和宽度的变化:基线(手术日)与CBCT的1年后测量后之间的差异。
详细说明

外科手术

在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。

如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。

该皮瓣将使用床垫和单个中断的缝合线的5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线缝合。皮瓣缝合后处理过的部位的临床照片将被拍摄。

手术后说明和后续行动

  • 布洛芬在疼痛的情况下每天开处方400 mg 2-4次。如果存在胃问题,它将被1 g扑热息痛取代(每天最大4克)。
  • 如前所述,将提醒患者继续进行抗生素预防疗法。
  • 每天两次两次,每天提供3周的洗涤清洗0.12%。
  • 2周后去除缝合线。

检查和维护约会将安排在第1、2、4和6周。将拍摄临床照片。在这些任命期间,将在存在/不存在的情况下二分记录化脓和瓣裂开。

发现程序将安排在OP后8周。在CRESTAL切口和轻柔的皮瓣高度后,将使用牙周探针测量被剥落的颊植入物表面的高度(如果存在)。然后,将拧紧愈合基台,并将单个中断的缝合线放置在使用5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线(如有必要的话)。手术后7天计划拆除缝合线。将拍摄临床照片。

植入物放置后3个月将交付临时冠。将进行临床检查(PES,PI)。将拍摄照片和控制CBCT。

最终的假肢重建将在打开后6个月进行。将进行临床检查(PES,PI)以及将拍摄临床照片。

将进行1年评估临床检查(PES,PI)。将拍摄研究地点的临床照片。将采取控制CBCT。

如果在任何预定的访问或紧急访问期间观察到的任何并发症,则将拍摄射线照片和临床照片,并将填充CRF。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
案例系列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙槽过程萎缩
干预ICMJE设备:植入
软组织美学,CBCT的边缘骨水平
研究臂ICMJE实验:植入物组

在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。

如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。

干预:设备:植入
出版物 *
  • Jemt T.单植物治疗后牙龈乳头的再生。 Int J牙周恢复性凹痕。 1997年8月; 17(4):326-33。
  • Belser UC,GrütterL,Vailati F,Bornstein MM,Weber HP,BuserD。使用客观审美标准对早期上颌前植入物进行早期放置的上颌前植入物的结果评估:45例2至45例患者的横断面,回顾性研究 - 使用粉红色和白色美学评分的年度随访。 J Pencenontol。 2009年1月; 80(1):140-51。 doi:10.1902/jop.2009.080435。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月15日
实际的初级完成日期2019年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在中央门牙,犬和前磨牙方面缺乏牙齿

排除标准:

  • 抽烟
  • 不受控制的糖尿病
  • 怀孕或泌乳
  • 口腔卫生不良
  • 邻近地牙的牙齿妥协的牙列
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243421
其他研究ID编号ICMJE N/ST/ZB/18/001/1164
D-2013-010(其他赠款/资金编号:Dentsply Sirona植入物)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MałgorzataPietruska,Biallystok医科大学
研究赞助商ICMJE Biallystok医科大学
合作者ICMJE
  • Dents Sirona植入物
  • 牙科实践,马尔戈萨塔·彼得鲁斯卡(Malgorzata Pietruska)
研究人员ICMJE
学习主席: Jan Pietruski praktyka stomatologiczna mj pietruscy
PRS帐户Biallystok医科大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素