Osseospeed™EV剖面植入物放置在前颌骨中后的边缘骨和软组织改变的评估。
将测试以下参数:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙槽过程萎缩 | 设备:植入 | 不适用 |
外科手术
在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。
完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。
如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。
该皮瓣将使用床垫和单个中断的缝合线的5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线缝合。皮瓣缝合后处理过的部位的临床照片将被拍摄。
手术后说明和后续行动
检查和维护约会将安排在第1、2、4和6周。将拍摄临床照片。在这些任命期间,将在存在/不存在的情况下二分记录化脓和瓣裂开。
发现程序将安排在OP后8周。在CRESTAL切口和轻柔的皮瓣高度后,将使用牙周探针测量被剥落的颊植入物表面的高度(如果存在)。然后,将拧紧愈合基台,并将单个中断的缝合线放置在使用5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线(如有必要的话)。手术后7天计划拆除缝合线。将拍摄临床照片。
植入物放置后3个月将交付临时冠。将进行临床检查(PES,PI)。将拍摄照片和控制CBCT。
最终的假肢重建将在打开后6个月进行。将进行临床检查(PES,PI)以及将拍摄临床照片。
将进行1年评估临床检查(PES,PI)。将拍摄研究地点的临床照片。将采取控制CBCT。
如果在任何预定的访问或紧急访问期间观察到的任何并发症,则将拍摄射线照片和临床照片,并将填充CRF。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 案例系列 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用OsseoSpeed EV型植入物治疗后边缘骨和软组织改变的临床和放射学评估:病例串联研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:植入物组 在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。 完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。 如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。 | 设备:植入 软组织美学,CBCT的边缘骨水平 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
波兰 | |
MałgorzataPietruska | |
Białystok,波兰Podlaskie,15-269 |
学习主席: | Jan Pietruski | praktyka stomatologiczna mj pietruscy |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 植入安装后立即进行的锥束计算层析成像检查。 [时间范围:植入后;月份:3,12次op] 根据锥形束计算机断层扫描检查(PAX-I3D Green; Vatech,韩国)评估的颊面和pa骨的植入物项圈和骨边缘之间的距离。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | CBCT检查[时间范围:植入后;月份:3,12次op] 植入物项圈和骨边缘之间的距离 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用OsseoSpeed EV型植入物后的边缘骨和软组织改变 | ||||
官方标题ICMJE | 使用OsseoSpeed EV型植入物治疗后边缘骨和软组织改变的临床和放射学评估:病例串联研究 | ||||
简要摘要 | Osseospeed™EV剖面植入物放置在前颌骨中后的边缘骨和软组织改变的评估。 将测试以下参数:
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详细说明 | 外科手术 在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。 完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。 如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。 该皮瓣将使用床垫和单个中断的缝合线的5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线缝合。皮瓣缝合后处理过的部位的临床照片将被拍摄。 手术后说明和后续行动
检查和维护约会将安排在第1、2、4和6周。将拍摄临床照片。在这些任命期间,将在存在/不存在的情况下二分记录化脓和瓣裂开。 发现程序将安排在OP后8周。在CRESTAL切口和轻柔的皮瓣高度后,将使用牙周探针测量被剥落的颊植入物表面的高度(如果存在)。然后,将拧紧愈合基台,并将单个中断的缝合线放置在使用5/0或6/0不可吸收的埃塞利龙缝合线(如有必要的话)。手术后7天计划拆除缝合线。将拍摄临床照片。 植入物放置后3个月将交付临时冠。将进行临床检查(PES,PI)。将拍摄照片和控制CBCT。 最终的假肢重建将在打开后6个月进行。将进行临床检查(PES,PI)以及将拍摄临床照片。 将进行1年评估临床检查(PES,PI)。将拍摄研究地点的临床照片。将采取控制CBCT。 如果在任何预定的访问或紧急访问期间观察到的任何并发症,则将拍摄射线照片和临床照片,并将填充CRF。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 案例系列 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 牙槽过程萎缩 | ||||
干预ICMJE | 设备:植入 软组织美学,CBCT的边缘骨水平 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:植入物组 在Crestal和释放切口后(如有必要),皮瓣将被抬高。 完成清洁后,外科医生将进行截骨术。使用最终钻头ᴓ3.2后,外科医生将进行颊和pa/舌壁的高度的测量。 如果墙壁差异为1.5-2mm,则该站点将包括在研究中。必须拍摄截骨术中探针的临床照片。截骨术将用锥形钻进行制备,因此植入物将以特殊的方式插入 - 倾斜的领子的下部将位于截骨术制备的颊侧。在颊侧,植入物将位于Crestal骨骼水平,而在pa骨则将位于骨顶的水平或下方0.5 mm处。 干预:设备:植入 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243421 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N/ST/ZB/18/001/1164 D-2013-010(其他赠款/资金编号:Dentsply Sirona植入物) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | MałgorzataPietruska,Biallystok医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Biallystok医科大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Biallystok医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |