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出境医 / 临床实验 / 一项试点研究

一项试点研究

研究描述
简要摘要：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照的研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将随机分配给2组，每组36名儿童。研究组在研究开始时通过脐带血治疗，按安慰剂产物进行对照组。研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2：在第1阶段和之后的第1 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师 /跨越6个月的评估 /脐带血或安慰剂 /安慰剂 /交叉治疗治疗前后的血液工作4：在第1阶段 + 12个月的物理治疗师和职业治疗师评估时，主要结果是在第3阶段治疗后六个月后提高运动技能


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他：自我脐带输血其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将被随机分配给2组，研究组在研究开始时通过脐带血治疗，并按安慰剂产品进行对照组。

研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2阶段：在第1阶段 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师第3阶段评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师评估。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：随机分组将由外部来源进行，分配将仅向Cord Bank Bank披露。他们将产生脐带血或安慰剂单位，该单元将被完全覆盖。每个单元将拥有自己的索引编号，该索引编号将由研究协调员记录。研究人员或家庭都不知道该单位的性质。
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组其他：自重的脐带输血
单剂量的自我脐带输血

安慰剂比较器：第2组其他：安慰剂
安慰剂产品将由UCB单元的细胞含量的标准成分组成。它将由20 ml葡萄糖（40.000-50g/500ml，输注溶液）和20 mL人白蛋白5％（输注溶液）组成。安慰剂产品的量将为40毫升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。

  2. 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）。所有分数均以平均100和STD 10进行归一化。高分更好

  3. 功能评估[时间范围：6个月]
    残疾评估的小儿评估。得分0-100更高得分更好的功能性儿科评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）


次要结果度量 ：
  1. 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）。所有分数均以平均100和STD为10分。高分优于低分。

  2. 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2个月至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥2个月和≤12岁。

  • 2个月以上的儿童的表现状态（包括以下所有成绩）（总运动功能分类评分在12个月之前的指示性较低）：

    • 普通运动异常（婴儿2-6个月）
    • 锤史密斯婴儿神经系统检查异常

  • 12个月以上儿童的表现状态

    • 双边痉挛性脑瘫（dipergia或Quadraplegia）：总体运动功能分类评分水平I -IV
    • 痉挛性偏瘫：总运动函数分类评分水平I -IV。如果仅将受影响的上肢用作辅助，则归类为具有明显上肢障碍的GMFC I级I级的受试者将有资格。
    • 双侧低音脑瘫（Diplegia或Quadraplegia）：总运动功能分类评分水平I -IV。
  • 异常的大脑MRI暗示了获得的病因（而不是遗传病因或脑畸形）。
  • 4.在私人或公共血液库可用的自体脐带血，最低总成核细胞剂量为≥2x 10e7细胞/千克。
  • 5.父母同意。

排除标准：

  • 自闭症和自闭症频谱障碍而没有运动障碍。
  • 催眠症。
  • 引起癫痫性脑病的顽固性癫痫发作。
  • 进行性神经系统疾病的证据。
  • 已知的HIV或不受控制的细菌，真菌或病毒感染。
  • 通过血清肌酐> 1.5mg/dl和/或总胆红素> 1.3mg/dl确定的肾脏或肝功能受损。
  • 头围> 3个标准偏差低于年龄的平均值。
  • 已知的遗传疾病或表型证据证明了体格检查的遗传疾病。
  • 需要通风支撑，包括家用呼吸机
  • 从研究前的6个月开始和研究期间，手术程序或肉毒杆菌毒素注射
  • 患者的医疗状况不允许安全旅行。

  • 先前接受过任何形式的细胞疗法。

    • 自我脐带血单位具有以下任何一项：
    • 总核细胞剂量<2 x 10E7细胞/千克
    • 阳性孕产妇传染病标志物（CMV除外）
    • 脐带血单位传染性污染的证据
  • 缺乏测试样本来确认身份
  • 遗传疾病的证据
  • 无法获得父母的同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Omer Bar-Yosef，MD.PHD 972-35302895 omer.baryosef@sheba.health.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Chaim Seba医疗中心招募
拉马特·甘，以色列
联系人：Omer Bar-Yosef
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Omer Bar-Yosef，MD.PHD Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）。所有分数均以平均100和STD 10进行归一化。高分更好
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    残疾评估的小儿评估。得分0-100更高得分更好的功能性儿科评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developenspenal Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    小儿评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-cat）的儿科评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）。所有分数均以平均100和STD为10分。高分优于低分。
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试点研究
官方标题ICMJE一项试点研究
简要摘要

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照的研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将随机分配给2组，每组36名儿童。研究组在研究开始时通过脐带血治疗，按安慰剂产物进行对照组。研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2：在第1阶段和之后的第1 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师 /跨越6个月的评估 /脐带血或安慰剂 /安慰剂 /交叉治疗治疗前后的血液工作4：在第1阶段 + 12个月的物理治疗师和职业治疗师评估时，主要结果是在第3阶段治疗后六个月后提高运动技能

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将被随机分配给2组，研究组在研究开始时通过脐带血治疗，并按安慰剂产品进行对照组。

研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2阶段：在第1阶段 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师第3阶段评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师评估。

掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
随机分组将由外部来源进行，分配将仅向Cord Bank Bank披露。他们将产生脐带血或安慰剂单位，该单元将被完全覆盖。每个单元将拥有自己的索引编号，该索引编号将由研究协调员记录。研究人员或家庭都不知道该单位的性质。
主要目的：治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他：自重的脐带输血
    单剂量的自我脐带输血
  • 其他：安慰剂
    安慰剂产品将由UCB单元的细胞含量的标准成分组成。它将由20 ml葡萄糖（40.000-50g/500ml，输注溶液）和20 mL人白蛋白5％（输注溶液）组成。安慰剂产品的量将为40毫升
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    干预：其他：自我脐带输血
  • 安慰剂比较器：第2组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Bax M，Goldstein M，Rosenbaum P，Leviton A，Paneth N，Dan B，Jacobsson B，Damiano D；脑瘫定义执行委员会。拟议的脑瘫定义和分类，2005年4月。开发儿童神经。 2005年8月； 47（8）：571-6。审查。
  • Colver A，Fairhurst C，Pharoah Po。脑瘫。柳叶刀。 2014年4月5日； 383（9924）：1240-9。 doi：10.1016/s0140-6736（13）61835-8。 Epub 2013 11月20日。评论。
  • Clark SL，Hankins GD。大脑麻痹的时间和人口趋势 - 事实和小说。 Am J Obstet Gynecol。 2003年3月； 188（3）：628-33。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥2个月和≤12岁。

  • 2个月以上的儿童的表现状态（包括以下所有成绩）（总运动功能分类评分在12个月之前的指示性较低）：

    • 普通运动异常（婴儿2-6个月）
    • 锤史密斯婴儿神经系统检查异常

  • 12个月以上儿童的表现状态

    • 双边痉挛性脑瘫（dipergia或Quadraplegia）：总体运动功能分类评分水平I -IV
    • 痉挛性偏瘫：总运动函数分类评分水平I -IV。如果仅将受影响的上肢用作辅助，则归类为具有明显上肢障碍的GMFC I级I级的受试者将有资格。
    • 双侧低音脑瘫（Diplegia或Quadraplegia）：总运动功能分类评分水平I -IV。
  • 异常的大脑MRI暗示了获得的病因（而不是遗传病因或脑畸形）。
  • 4.在私人或公共血液库可用的自体脐带血，最低总成核细胞剂量为≥2x 10e7细胞/千克。
  • 5.父母同意。

排除标准：

  • 自闭症和自闭症频谱障碍而没有运动障碍。
  • 催眠症。
  • 引起癫痫性脑病的顽固性癫痫发作。
  • 进行性神经系统疾病的证据。
  • 已知的HIV或不受控制的细菌，真菌或病毒感染。
  • 通过血清肌酐> 1.5mg/dl和/或总胆红素> 1.3mg/dl确定的肾脏或肝功能受损。
  • 头围> 3个标准偏差低于年龄的平均值。
  • 已知的遗传疾病或表型证据证明了体格检查的遗传疾病。
  • 需要通风支撑，包括家用呼吸机
  • 从研究前的6个月开始和研究期间，手术程序或肉毒杆菌毒素注射
  • 患者的医疗状况不允许安全旅行。

  • 先前接受过任何形式的细胞疗法。

    • 自我脐带血单位具有以下任何一项：
    • 总核细胞剂量<2 x 10E7细胞/千克
    • 阳性孕产妇传染病标志物（CMV除外）
    • 脐带血单位传染性污染的证据
  • 缺乏测试样本来确认身份
  • 遗传疾病的证据
  • 无法获得父母的同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Omer Bar-Yosef，MD.PHD 972-35302895 omer.baryosef@sheba.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243408
其他研究ID编号ICMJE Sheba-18-5102-Oby-Ctil
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：儿童基线的数据集，他们收到的绳索输血数量以及临床随访信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从数据收集结束后2年内
责任方Sheba医疗中心的Omer Bar-Yosef博士
研究赞助商ICMJE Sheba医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Omer Bar-Yosef，MD.PHD Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照的研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将随机分配给2组，每组36名儿童。研究组在研究开始时通过脐带血治疗，按安慰剂产物进行对照组。研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2：在第1阶段和之后的第1 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师 /跨越6个月的评估 /脐带血或安慰剂 /安慰剂 /交叉治疗治疗前后的血液工作4：在第1阶段 + 12个月的物理治疗师和职业治疗师评估时，主要结果是在第3阶段治疗后六个月后提高运动技能


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他：自我脐带输血其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将被随机分配给2组，研究组在研究开始时通过脐带血治疗，并按安慰剂产品进行对照组。

研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2阶段：在第1阶段 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师第3阶段评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师评估。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：随机分组将由外部来源进行，分配将仅向Cord Bank Bank披露。他们将产生脐带血或安慰剂单位，该单元将被完全覆盖。每个单元将拥有自己的索引编号，该索引编号将由研究协调员记录。研究人员或家庭都不知道该单位的性质。
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组其他：自重的脐带输血
单剂量的自我脐带输血

安慰剂比较器：第2组其他：安慰剂
安慰剂产品将由UCB单元的细胞含量的标准成分组成。它将由20 ml葡萄糖（40.000-50g/500ml，输注溶液）和20 mL人白蛋白5％（输注溶液）组成。安慰剂产品的量将为40毫升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。

  2. 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）。所有分数均以平均100和STD 10进行归一化。高分更好

  3. 功能评估[时间范围：6个月]
    残疾评估的小儿评估。得分0-100更高得分更好的功能性儿科评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）


次要结果度量 ：
  1. 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）。所有分数均以平均100和STD为10分。高分优于低分。

  2. 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2个月至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥2个月和≤12岁。

  • 2个月以上的儿童的表现状态（包括以下所有成绩）（总运动功能分类评分在12个月之前的指示性较低）：

    • 普通运动异常（婴儿2-6个月）
    • 锤史密斯婴儿神经系统检查异常

  • 12个月以上儿童的表现状态

    • 双边痉挛性脑瘫（dipergia或Quadraplegia）：总体运动功能分类评分水平I -IV
    • 痉挛性偏瘫：总运动函数分类评分水平I -IV。如果仅将受影响的上肢用作辅助，则归类为具有明显上肢障碍的GMFC I级I级的受试者将有资格。
    • 双侧低音脑瘫（Diplegia或Quadraplegia）：总运动功能分类评分水平I -IV。
  • 异常的大脑MRI暗示了获得的病因（而不是遗传病因或脑畸形）。
  • 4.在私人或公共血液库可用的自体脐带血，最低总成核细胞剂量为≥2x 10e7细胞/千克。
  • 5.父母同意。

排除标准：

  • 自闭症和自闭症频谱障碍而没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 催眠症。
  • 引起癫痫性脑病的顽固性癫痫发作。
  • 进行性神经系统疾病的证据。
  • 已知的HIV或不受控制的细菌，真菌或病毒感染。
  • 通过血清肌酐> 1.5mg/dl和/或总胆红素> 1.3mg/dl确定的肾脏或肝功能受损。
  • 头围> 3个标准偏差低于年龄的平均值。
  • 已知的遗传疾病或表型证据证明了体格检查的遗传疾病。
  • 需要通风支撑，包括家用呼吸机
  • 从研究前的6个月开始和研究期间，手术程序或肉毒杆菌毒素注射
  • 患者的医疗状况不允许安全旅行。

  • 先前接受过任何形式的细胞疗法。

    • 自我脐带血单位具有以下任何一项：
    • 总核细胞剂量<2 x 10E7细胞/千克
    • 阳性孕产妇传染病标志物（CMV除外）
    • 脐带血单位传染性污染的证据
  • 缺乏测试样本来确认身份
  • 遗传疾病的证据
  • 无法获得父母的同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Omer Bar-Yosef，MD.PHD 972-35302895 omer.baryosef@sheba.health.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Chaim Seba医疗中心招募
拉马特·甘，以色列
联系人：Omer Bar-Yosef
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Omer Bar-Yosef，MD.PHD Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）。所有分数均以平均100和STD 10进行归一化。高分更好
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    残疾评估的小儿评估。得分0-100更高得分更好的功能性儿科评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    总运动功能测量-66（GMFM -66）
  • 运动发育改进[时间范围：6个月]
    Peabody Developenspenal Motor Scales-Second Edition（PDMS-2）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    小儿评估残疾库存计算机自适应测试（PEDI-cat）的儿科评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）。所有分数均以平均100和STD为10分。高分优于低分。
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）。所有分数均以平均100和15分为15的得分。高分优于低分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    自适应行为评估系统，第三版（ABAS-3）
  • 功能评估[时间范围：6个月]
    Vineland自适应行为量表秒（Vineland-II）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试点研究
官方标题ICMJE一项试点研究
简要摘要

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照的研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将随机分配给2组，每组36名儿童。研究组在研究开始时通过脐带血治疗，按安慰剂产物进行对照组。研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2：在第1阶段和之后的第1 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师 /跨越6个月的评估 /脐带血或安慰剂 /安慰剂 /交叉治疗治疗前后的血液工作4：在第1阶段 + 12个月的物理治疗师和职业治疗师评估时，主要结果是在第3阶段治疗后六个月后提高运动技能

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究是对自体脐带血效应的II期，前瞻性，双盲，安慰剂对照研究。

研究人群将包括72名脑瘫2个月至12岁的儿童。人口将被随机分配给2组，研究组在研究开始时通过脐带血治疗，并按安慰剂产品进行对照组。

研究人群将按年龄分层以减少方差3组：2-12个月 / 1-6岁 / 6-12岁的研究将包括4个阶段阶段1：由物理治疗师和职业治疗师 /索索血液治疗的初步评估或安慰剂 /血液在治疗前后2阶段：在第1阶段 + 3个月的物理治疗师和职业治疗师第3阶段评估3：在第1阶段 + 6个月的物理治疗师和职业治疗师评估。

掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
随机分组将由外部来源进行，分配将仅向Cord Bank Bank披露。他们将产生脐带血或安慰剂单位，该单元将被完全覆盖。每个单元将拥有自己的索引编号，该索引编号将由研究协调员记录。研究人员或家庭都不知道该单位的性质。
主要目的：治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他：自重的脐带输血
    单剂量的自我脐带输血
  • 其他：安慰剂
    安慰剂产品将由UCB单元的细胞含量的标准成分组成。它将由20 ml葡萄糖（40.000-50g/500ml，输注溶液）和20 mL人白蛋白5％（输注溶液）组成。安慰剂产品的量将为40毫升
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    干预：其他：自我脐带输血
  • 安慰剂比较器：第2组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Bax M，Goldstein M，Rosenbaum P，Leviton A，Paneth N，Dan B，Jacobsson B，Damiano D；脑瘫定义执行委员会。拟议的脑瘫定义和分类，2005年4月。开发儿童神经。 2005年8月； 47（8）：571-6。审查。
  • Colver A，Fairhurst C，Pharoah Po。脑瘫。柳叶刀。 2014年4月5日； 383（9924）：1240-9。 doi：10.1016/s0140-6736（13）61835-8。 Epub 2013 11月20日。评论。
  • Clark SL，Hankins GD。大脑麻痹的时间和人口趋势 - 事实和小说。 Am J Obstet Gynecol。 2003年3月； 188（3）：628-33。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥2个月和≤12岁。

  • 2个月以上的儿童的表现状态（包括以下所有成绩）（总运动功能分类评分在12个月之前的指示性较低）：

    • 普通运动异常（婴儿2-6个月）
    • 锤史密斯婴儿神经系统检查异常

  • 12个月以上儿童的表现状态

    • 双边痉挛性脑瘫（dipergia或Quadraplegia）：总体运动功能分类评分水平I -IV
    • 痉挛性偏瘫：总运动函数分类评分水平I -IV。如果仅将受影响的上肢用作辅助，则归类为具有明显上肢障碍的GMFC I级I级的受试者将有资格。
    • 双侧低音脑瘫（Diplegia或Quadraplegia）：总运动功能分类评分水平I -IV。
  • 异常的大脑MRI暗示了获得的病因（而不是遗传病因或脑畸形）。
  • 4.在私人或公共血液库可用的自体脐带血，最低总成核细胞剂量为≥2x 10e7细胞/千克。
  • 5.父母同意。

排除标准：

  • 自闭症和自闭症频谱障碍而没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 催眠症。
  • 引起癫痫性脑病的顽固性癫痫发作。
  • 进行性神经系统疾病的证据。
  • 已知的HIV或不受控制的细菌，真菌或病毒感染。
  • 通过血清肌酐> 1.5mg/dl和/或总胆红素> 1.3mg/dl确定的肾脏或肝功能受损。
  • 头围> 3个标准偏差低于年龄的平均值。
  • 已知的遗传疾病或表型证据证明了体格检查的遗传疾病。
  • 需要通风支撑，包括家用呼吸机
  • 从研究前的6个月开始和研究期间，手术程序或肉毒杆菌毒素注射
  • 患者的医疗状况不允许安全旅行。

  • 先前接受过任何形式的细胞疗法。

    • 自我脐带血单位具有以下任何一项：
    • 总核细胞剂量<2 x 10E7细胞/千克
    • 阳性孕产妇传染病标志物（CMV除外）
    • 脐带血单位传染性污染的证据
  • 缺乏测试样本来确认身份
  • 遗传疾病的证据
  • 无法获得父母的同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Omer Bar-Yosef，MD.PHD 972-35302895 omer.baryosef@sheba.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243408
其他研究ID编号ICMJE Sheba-18-5102-Oby-Ctil
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：儿童基线的数据集，他们收到的绳索输血数量以及临床随访信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从数据收集结束后2年内
责任方Sheba医疗中心的Omer Bar-Yosef博士
研究赞助商ICMJE Sheba医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Omer Bar-Yosef，MD.PHD Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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