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出境医 / 临床实验 / 现场合作
现场合作
研究描述
简要摘要：
合作现场是对提供书面同意的受试者的一项前瞻性单臂临床研究。使用Philips Epiq 5或Epiq 7超声系统扫描受试者，配备了协作实时软件。研究研究者将评估协作实时工具的性能，以进行会议，共享和控制能力的性能。将报告不良事件，研究人员将评估与研究装置或研究程序的潜在关系。此外，将评估合作效用在研究患者的远程咨询中进行的实时评估。除了最初的咨询之外，不会对协作实时软件解决方案进行任何初步咨询的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 设备：非诊断软件解决方案 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 合作实时临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验 - 协作实时软件 | 设备：非诊断软件解决方案 合作LIVE是一种非诊断软件解决方案，旨在与飞利浦（Philips Ultrasound，22100 Bothell Everett Highway，Bothell，Washington 98021）Epiq和Affiniti Series Series超声系统（软件5.0.2）一起使用，允许用户通过文本，文本，文本，，，，，文本，，，，，文本，，文本，，第5.0.2.2页）进行通信（语音，屏幕共享，网络摄像头视频和远程接管）从超声系统或工作站到远程目的地。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遥控功能的临床可接受性能速率[时间范围：过程内部（1天）]该系统按预期响应远程输入，并且不会延迟干扰考试的进行。此外，临床上可接受的考试将导致与控制功能有关的不良事件
次要结果度量 ：
- 有技术问题的参与者人数[时间范围：程序室内（1天）]报告了设备缺陷的受试者数量
- 协作考试中关键任务的成功率[时间范围：术中（1天）]建立远程连接，建立文本聊天，建立语音呼叫，建立网络摄像头提要，建立屏幕共享，建立遥控器
- 可归因于使用协作现场使用的旅行减少[时间范围：编制内部（1天）]扫描设施与调查员位置之间的距离（以英里为单位）。
- 易用性[时间范围：术中（1天）]研究人员将报告5点（LIKERT）量表数据。（5 =完全同意，4 =同意，3 =中性，2 =不同意，1 =完全不同意）
- 用户反馈有关流媒体，图像质量和整体经验的反馈[时间范围：过程内部（1天）]研究人员将报告5点（LIKERT）标度数据。 （5 =非常好，4 =好，3 =可接受，2 =差，1 =非常差）
- 有关远程咨询的患者反馈[时间范围：1天]远程医学满意度问卷
- 远程咨询对报销的影响[时间范围：30天]将记录远程患者咨询数据的提交费用和报销率，并将其与面对面咨询的标准费率进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在该地点进行常规的OB/GYN超声检查。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题至少18岁
- 在该地点进行常规的妇产科超声检查。
- 主题愿意并且有能力提供知情同意并参与本研究
排除标准：
- 根据研究人员的酌处权，会受到研究参与的过度影响的医疗状况或合并症
联系人和位置
位置
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥州的围产期伙伴 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 新墨西哥州的围产期伙伴 | |
| 美国新墨西哥州里奥·兰乔（Rio Rancho），美国87124 | |
| 新墨西哥州的围产期伙伴 | |
| 新墨西哥州圣达菲，美国87505 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遥控功能的临床可接受性能速率[时间范围：过程内部（1天）] 该系统按预期响应远程输入，并且不会延迟干扰考试的进行。此外，临床上可接受的考试将导致与控制功能有关的不良事件 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 现场合作 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 合作实时临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 合作现场是对提供书面同意的受试者的一项前瞻性单臂临床研究。使用Philips Epiq 5或Epiq 7超声系统扫描受试者，配备了协作实时软件。研究研究者将评估协作实时工具的性能，以进行会议，共享和控制能力的性能。将报告不良事件，研究人员将评估与研究装置或研究程序的潜在关系。此外，将评估合作效用在研究患者的远程咨询中进行的实时评估。除了最初的咨询之外，不会对协作实时软件解决方案进行任何初步咨询的随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：非诊断软件解决方案 合作LIVE是一种非诊断软件解决方案，旨在与飞利浦（Philips Ultrasound，22100 Bothell Everett Highway，Bothell，Washington 98021）Epiq和Affiniti Series Series超声系统（软件5.0.2）一起使用，允许用户通过文本，文本，文本，，，，，文本，，，，，文本，，文本，，第5.0.2.2页）进行通信（语音，屏幕共享，网络摄像头视频和远程接管）从超声系统或工作站到远程目的地。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验 - 协作实时软件 干预：设备：非诊断软件解决方案 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243369 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | US-GIS-10649 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||