拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。
次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。
睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为:生活方式和饮食行为:生活方式,饮食与睡眠 | 不适用 |
拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。
次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。
假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。
睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。 | 行为:生活方式和饮食 对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。 |
| 实验:实验 实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善 | 行为:生活方式,饮食和睡眠 对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Teresa Arora,博士 | +971544497305 | teresa.arora@zu.ac.ae | |
| 联系人:Ian Gray,博士 | igrey058@gmail.com |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| 扎耶德大学 | 招募 |
| 阿布扎比,阿拉伯联合酋长国,144534 | |
| 联系人:Teresa Arora,博士0544497305 teresa.arora@zu.ac.ae | |
| 联系人:Sara Hashan,bs sara.hashan@zu.ac.ae | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重(kg)[时间范围:3个月] 将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。 次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。 睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。 次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。 假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。 睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿拉伯联合酋长国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243317 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zu18_102_f | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。
次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。
睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为:生活方式和饮食行为:生活方式,饮食与睡眠 | 不适用 |
拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。
次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。
假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。
睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。 | 行为:生活方式和饮食 对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。 |
| 实验:实验 实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善 | 行为:生活方式,饮食和睡眠 对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Teresa Arora,博士 | +971544497305 | teresa.arora@zu.ac.ae | |
| 联系人:Ian Gray,博士 | igrey058@gmail.com |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| 扎耶德大学 | 招募 |
| 阿布扎比,阿拉伯联合酋长国,144534 | |
| 联系人:Teresa Arora,博士0544497305 teresa.arora@zu.ac.ae | |
| 联系人:Sara Hashan,bs sara.hashan@zu.ac.ae | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重(kg)[时间范围:3个月] 将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。 次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。 睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。 次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。 假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。 睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿拉伯联合酋长国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243317 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zu18_102_f | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 扎耶德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||