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出境医 / 临床实验 / 睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护

睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护

研究描述
简要摘要:

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:生活方式和饮食行为:生活方式,饮食与睡眠不适用

详细说明:

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持
实际学习开始日期 2019年9月9日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制
对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。
行为:生活方式和饮食
对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。

实验:实验
实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善
行为:生活方式,饮食和睡眠
对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重(kg)[时间范围:3个月]
    将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量


次要结果度量
  1. 医院焦虑与抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    将使用HADS评估情绪,并将分数的变化(基线V进行干预后)在个体和小组级别进行比较。较高的分数表明异常水平较高,得分范围为0-21,定义的切点,其中0-7 =正常,8-10 =边缘= 11-21 =焦虑和抑郁症的异常

  2. 体重(kg)损失维持[时间范围:6个月]
    将评估哪个小组在6个月的随访中保持体重减轻,在12周进行干预后

  3. 体重对生活质量的影响(IWQOL-LITE)[时间范围:6个月]
    IWQOL-LITE是一个31个项目的自我报告的与体重相关的生活质量,涵盖了5个领域。 iWQOL-LITE上五个领域的总分和每个分数的变化将在个人和小组级别进行检查,研究中将进行比较。得分范围为0-100,得分较低,表明损害更大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 睡眠障碍的个体被定义为满足以下客观估计的睡眠特征:1)≤6.5小时; 2)睡眠质量不佳(效率<85%); 3)夜间睡眠时间未对准(工作日> 03:00);
  • 肥胖(亚洲/阿拉伯人的BMI≥27.5kg/m2或欧洲/高加索人的BMI≥30.0kg/m2);
  • 男人女人;
  • 年龄18-50岁(由于睡眠持续时间的特定变化和该年龄之后通常观察到的质量而选择的上限限制);
  • 良好的英语理解/沟通技巧;
  • 能够提供知情同意并愿意参加研究。

排除标准:

  • 目前服用可能干扰体重减轻的药物(例如皮质类固醇);
  • 使用剑桥体重计划的禁忌症(在研究参与之前三个月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风;乳糖不耐症;胆结石;卟啉症;活跃的痛风);
  • 可能干扰睡眠的药物;
  • 临床诊断的睡眠障碍或基于三个问卷(柏林,ESS,Stop-bang)的OSA高风险的睡眠障碍
  • 慢性疾病(哮喘,COPD,糖尿病,关节炎,纤维肌痛,心脏病,肾脏或肝病);
  • 不受控制的高血压
  • 多囊卵巢综合征;
  • 内分泌疾病,除了稳定的甲状腺功能减退症;
  • 精神病障碍,除了稳定的治疗抑郁症
  • 目前服用单胺氧化酶抑制剂药物;
  • 先前/计划的减肥手术;
  • 诊断出饮食失调;
  • 夜班工人;
  • 物质使用;
  • 过度饮酒;
  • 在研究/母乳喂养期间或在过去3个月内出生的已知怀孕或计划怀孕;
  • 家庭环境,例如婴儿,幼儿,宠物,这会使学习依从性变得困难。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa Arora,博士+971544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Ian Gray,博士igrey058@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
阿拉伯联合酋长国
扎耶德大学招募
阿布扎比,阿拉伯联合酋长国,144534
联系人:Teresa Arora,博士0544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Sara Hashan,bs sara.hashan@zu.ac.ae
赞助商和合作者
扎耶德大学
Al Jalila儿童专科医院
伦敦帝国学院糖尿病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月9日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
体重(kg)[时间范围:3个月]
将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 医院焦虑与抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    将使用HADS评估情绪,并将分数的变化(基线V进行干预后)在个体和小组级别进行比较。较高的分数表明异常水平较高,得分范围为0-21,定义的切点,其中0-7 =正常,8-10 =边缘= 11-21 =焦虑和抑郁症的异常
  • 体重(kg)损失维持[时间范围:6个月]
    将评估哪个小组在6个月的随访中保持体重减轻,在12周进行干预后
  • 体重对生活质量的影响(IWQOL-LITE)[时间范围:6个月]
    IWQOL-LITE是一个31个项目的自我报告的与体重相关的生活质量,涵盖了5个领域。 iWQOL-LITE上五个领域的总分和每个分数的变化将在个人和小组级别进行检查,研究中将进行比较。得分范围为0-100,得分较低,表明损害更大
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持
简要摘要

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

详细说明

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为:生活方式和饮食
    对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。
  • 行为:生活方式,饮食和睡眠
    对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制
    对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。
    干预:行为:生活方式与饮食
  • 实验:实验
    实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善
    干预:行为:生活方式,饮食和睡眠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 睡眠障碍的个体被定义为满足以下客观估计的睡眠特征:1)≤6.5小时; 2)睡眠质量不佳(效率<85%); 3)夜间睡眠时间未对准(工作日> 03:00);
  • 肥胖(亚洲/阿拉伯人的BMI≥27.5kg/m2或欧洲/高加索人的BMI≥30.0kg/m2);
  • 男人女人;
  • 年龄18-50岁(由于睡眠持续时间的特定变化和该年龄之后通常观察到的质量而选择的上限限制);
  • 良好的英语理解/沟通技巧;
  • 能够提供知情同意并愿意参加研究。

排除标准:

  • 目前服用可能干扰体重减轻的药物(例如皮质类固醇);
  • 使用剑桥体重计划的禁忌症(在研究参与之前三个月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风;乳糖不耐症;胆结石;卟啉症;活跃的痛风);
  • 可能干扰睡眠的药物;
  • 临床诊断的睡眠障碍或基于三个问卷(柏林,ESS,Stop-bang)的OSA高风险的睡眠障碍
  • 慢性疾病(哮喘,COPD,糖尿病,关节炎,纤维肌痛,心脏病,肾脏或肝病);
  • 不受控制的高血压
  • 多囊卵巢综合征;
  • 内分泌疾病,除了稳定的甲状腺功能减退症;
  • 精神病障碍,除了稳定的治疗抑郁症
  • 目前服用单胺氧化酶抑制剂药物;
  • 先前/计划的减肥手术;
  • 诊断出饮食失调;
  • 夜班工人;
  • 物质使用;
  • 过度饮酒;
  • 在研究/母乳喂养期间或在过去3个月内出生的已知怀孕或计划怀孕;
  • 家庭环境,例如婴儿,幼儿,宠物,这会使学习依从性变得困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teresa Arora,博士+971544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Ian Gray,博士 igrey058@gmail.com
列出的位置国家ICMJE阿拉伯联合酋长国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243317
其他研究ID编号ICMJE zu18_102_f
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD只能与在批准道德申请中列出的同一研究团队中的研究人员共享
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:这些信息将与在道德申请中获得批准的研究团队的其他成员共享。在整个研究过程中,该信息将提供给研究团队。
访问标准:主文件将由PI保留并存储在受密码保护的计算机上。研究团队的其他成员将访问与研究相​​关的活动。
责任方扎耶德大学
研究赞助商ICMJE扎耶德大学
合作者ICMJE
  • Al Jalila儿童专科医院
  • 伦敦帝国学院糖尿病中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扎耶德大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:生活方式和饮食行为:生活方式,饮食与睡眠不适用

详细说明:

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持
实际学习开始日期 2019年9月9日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制
对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。
行为:生活方式和饮食
对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。

实验:实验
实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善
行为:生活方式,饮食和睡眠
对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重(kg)[时间范围:3个月]
    将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量


次要结果度量
  1. 医院焦虑与抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    将使用HADS评估情绪,并将分数的变化(基线V进行干预后)在个体和小组级别进行比较。较高的分数表明异常水平较高,得分范围为0-21,定义的切点,其中0-7 =正常,8-10 =边缘= 11-21 =焦虑和抑郁症的异常

  2. 体重(kg)损失维持[时间范围:6个月]
    将评估哪个小组在6个月的随访中保持体重减轻,在12周进行干预后

  3. 体重对生活质量的影响(IWQOL-LITE)[时间范围:6个月]
    IWQOL-LITE是一个31个项目的自我报告的与体重相关的生活质量,涵盖了5个领域。 iWQOL-LITE上五个领域的总分和每个分数的变化将在个人和小组级别进行检查,研究中将进行比较。得分范围为0-100,得分较低,表明损害更大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 睡眠障碍的个体被定义为满足以下客观估计的睡眠特征:1)≤6.5小时; 2)睡眠质量不佳(效率<85%); 3)夜间睡眠时间未对准(工作日> 03:00);
  • 肥胖(亚洲/阿拉伯人的BMI≥27.5kg/m2或欧洲/高加索人的BMI≥30.0kg/m2);
  • 男人女人;
  • 年龄18-50岁(由于睡眠持续时间的特定变化和该年龄之后通常观察到的质量而选择的上限限制);
  • 良好的英语理解/沟通技巧;
  • 能够提供知情同意并愿意参加研究。

排除标准:

  • 目前服用可能干扰体重减轻的药物(例如皮质类固醇);
  • 使用剑桥体重计划的禁忌症(在研究参与之前三个月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风;乳糖不耐症;胆结石;卟啉症;活跃的痛风);
  • 可能干扰睡眠的药物;
  • 临床诊断的睡眠障碍或基于三个问卷(柏林,ESS,Stop-bang)的OSA高风险的睡眠障碍
  • 慢性疾病(哮喘,COPD,糖尿病,关节炎' target='_blank'>关节炎,纤维肌痛,心脏病,肾脏或肝病);
  • 不受控制的高血压
  • 多囊卵巢综合征;
  • 内分泌疾病,除了稳定的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 精神病障碍,除了稳定的治疗抑郁症
  • 目前服用单胺氧化酶抑制剂药物;
  • 先前/计划的减肥手术;
  • 诊断出饮食失调;
  • 夜班工人;
  • 物质使用;
  • 过度饮酒;
  • 在研究/母乳喂养期间或在过去3个月内出生的已知怀孕或计划怀孕;
  • 家庭环境,例如婴儿,幼儿,宠物,这会使学习依从性变得困难。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa Arora,博士+971544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Ian Gray,博士igrey058@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
阿拉伯联合酋长国
扎耶德大学招募
阿布扎比,阿拉伯联合酋长国,144534
联系人:Teresa Arora,博士0544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Sara Hashan,bs sara.hashan@zu.ac.ae
赞助商和合作者
扎耶德大学
Al Jalila儿童专科医院
伦敦帝国学院糖尿病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月9日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
体重(kg)[时间范围:3个月]
将在12周的干预期结束时计算并比较小组减肥的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 医院焦虑与抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    将使用HADS评估情绪,并将分数的变化(基线V进行干预后)在个体和小组级别进行比较。较高的分数表明异常水平较高,得分范围为0-21,定义的切点,其中0-7 =正常,8-10 =边缘= 11-21 =焦虑和抑郁症的异常
  • 体重(kg)损失维持[时间范围:6个月]
    将评估哪个小组在6个月的随访中保持体重减轻,在12周进行干预后
  • 体重对生活质量的影响(IWQOL-LITE)[时间范围:6个月]
    IWQOL-LITE是一个31个项目的自我报告的与体重相关的生活质量,涵盖了5个领域。 iWQOL-LITE上五个领域的总分和每个分数的变化将在个人和小组级别进行检查,研究中将进行比较。得分范围为0-100,得分较低,表明损害更大
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠改善干预的可行性,以减轻体重及其在睡眠不足的肥胖成年人中的维护
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估睡眠改善干预的可行性和依从性,以减轻体重减轻及其在睡眠中的肥胖成年人中的维持
简要摘要

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募,并随机分配为12周的减肥干预措施,而无需改善睡眠。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

详细说明

拟议的研究的主要目的是开发,交付和评估对肥胖患者睡眠障碍患者的有针对性行为睡眠干预的可行性和依从性。

次要目标是证明,有针对性的行为睡眠干预可以改善参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成人门诊患者的治疗结果;并证明有针对性的行为睡眠干预可以增强参加生活方式和饮食修改计划的肥胖成年人的长期维持。

患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖(体重指数[BMI]≥27.5kg/m2)将被招募并随机分为12周的减肥干预措施(基于先前发达的专家生活方式管理计划),具有/没有睡眠改善(基于开发的认知行为治疗,美国军方的治疗睡眠问题)。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。其他要评估的次要措施是情绪(医院焦虑抑郁量表[HADS],食物摄入量(24小时食物召回),生活质量(IWQOL-LITE&EQ-5D)和睡眠(PSQI&RU_SATED)将使用先前对可靠性评估的经过验证的问卷进行评估。

假设包括有针对性的行为睡眠改善干预措施将是可行且可接受的,并且将增强参加生活方式和饮食改良计划的肥胖成年人的直接和长期治疗结果。该研究的结果将用于更好地告知未来随机对照试验(RCT)的设计和开发。

睡眠改善可以作为一种具有成本效益的替代/增加,可以纳入体重管理治疗中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有睡眠障碍的人(睡眠时间≤6.5小时每24小时;和/或睡眠质量不佳[<85%的效率];和/或夜间睡眠时间不一致[>在工作日的03:00])也很肥胖( BMI≥27.5kg/m2)将被募集,并随机分配为12周的减肥干预措施,没有/没有睡眠改善。志愿者将遵循六个月的时间来评估多种结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为:生活方式和饮食
    对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。
  • 行为:生活方式,饮食和睡眠
    对照组将获得生活方式和饮食建议,并伴随着更换膳食和饮食计划。实验组还将基于CBTI获得睡眠改善计划。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制
    对照组每天将遵守1200 kcal限制,持续12周。
    干预:行为:生活方式与饮食
  • 实验:实验
    实验组将每天遵守1200 kcal限制,持续12周,并保持睡眠改善
    干预:行为:生活方式,饮食和睡眠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 睡眠障碍的个体被定义为满足以下客观估计的睡眠特征:1)≤6.5小时; 2)睡眠质量不佳(效率<85%); 3)夜间睡眠时间未对准(工作日> 03:00);
  • 肥胖(亚洲/阿拉伯人的BMI≥27.5kg/m2或欧洲/高加索人的BMI≥30.0kg/m2);
  • 男人女人;
  • 年龄18-50岁(由于睡眠持续时间的特定变化和该年龄之后通常观察到的质量而选择的上限限制);
  • 良好的英语理解/沟通技巧;
  • 能够提供知情同意并愿意参加研究。

排除标准:

  • 目前服用可能干扰体重减轻的药物(例如皮质类固醇);
  • 使用剑桥体重计划的禁忌症(在研究参与之前三个月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风;乳糖不耐症;胆结石;卟啉症;活跃的痛风);
  • 可能干扰睡眠的药物;
  • 临床诊断的睡眠障碍或基于三个问卷(柏林,ESS,Stop-bang)的OSA高风险的睡眠障碍
  • 慢性疾病(哮喘,COPD,糖尿病,关节炎' target='_blank'>关节炎,纤维肌痛,心脏病,肾脏或肝病);
  • 不受控制的高血压
  • 多囊卵巢综合征;
  • 内分泌疾病,除了稳定的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 精神病障碍,除了稳定的治疗抑郁症
  • 目前服用单胺氧化酶抑制剂药物;
  • 先前/计划的减肥手术;
  • 诊断出饮食失调;
  • 夜班工人;
  • 物质使用;
  • 过度饮酒;
  • 在研究/母乳喂养期间或在过去3个月内出生的已知怀孕或计划怀孕;
  • 家庭环境,例如婴儿,幼儿,宠物,这会使学习依从性变得困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teresa Arora,博士+971544497305 teresa.arora@zu.ac.ae
联系人:Ian Gray,博士 igrey058@gmail.com
列出的位置国家ICMJE阿拉伯联合酋长国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243317
其他研究ID编号ICMJE zu18_102_f
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD只能与在批准道德申请中列出的同一研究团队中的研究人员共享
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:这些信息将与在道德申请中获得批准的研究团队的其他成员共享。在整个研究过程中,该信息将提供给研究团队。
访问标准:主文件将由PI保留并存储在受密码保护的计算机上。研究团队的其他成员将访问与研究相​​关的活动。
责任方扎耶德大学
研究赞助商ICMJE扎耶德大学
合作者ICMJE
  • Al Jalila儿童专科医院
  • 伦敦帝国学院糖尿病中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扎耶德大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素