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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的突触密度和进展。
帕金森氏病的突触密度和进展。
研究描述
简要摘要：
目的：评估突触密度并研究区域突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及PD患者体内人脑的疾病进展。
设计：我们将包括30名PD患者和20个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并对运动症状和非运动症状进行全面评估，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FE-PE2I PET-MR组成的成像评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：11C-UCB-J PET-CT其他：18F-PE2I PET-MR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在PD患者和健康对照组之间，比较了SV2A PET/CT，PE2I PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 突触密度的纵向测量以监测帕金森氏病的进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD患者 基线和2年随访 | 其他：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 其他：18F-PE2I PET-MR 多巴胺转运蛋白（DAT）的正电子发射断层扫描（PET）使用辐射量18F-FE-PE2I，而Brain MRI同时进行。 |
| 主动比较器：健康对照 基线和2年随访 | 其他：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 其他：18F-PE2I PET-MR 多巴胺转运蛋白（DAT）的正电子发射断层扫描（PET）使用辐射量18F-FE-PE2I，而Brain MRI同时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 突触密度的基线差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者和对照组之间突触密度的基线差异（％）。
- 临床评分与突触密度之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者组的临床评分与突触密度之间的相关性。
- 突触密度下降速率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者和对照组之间突触密度下降率的差异（％）。
- 临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的临床评分进展与患者组突触密度下降之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 基线级别差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者和对照组之间DAT级别的基线差异（％）。
- 临床分数与DAT级别之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者组的临床分数与DAT级别之间的相关性。
- 全球和DAT级别下降率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者和对照组之间全球和DAT级别下降率的差异（％）。
- 临床评分进展与DAT级别下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了为期两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给出的患者组的临床评分进展与DAT水平下降之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Wim Vandenberghe，医学博士，博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的突触密度和进展。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 突触密度的纵向测量以监测帕金森氏病的进展。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估突触密度并研究区域突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及PD患者体内人脑的疾病进展。 设计：我们将包括30名PD患者和20个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并对运动症状和非运动症状进行全面评估，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FE-PE2I PET-MR组成的成像评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在PD患者和健康对照组之间，比较了SV2A PET/CT，PE2I PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243304 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61477 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||