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先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（帕弗斯）（Papvasc）
妊娠前启示前（PE）的妇女面临不良心血管健康结果的风险。 PE与产后的血管重塑和功能变化有关，反映了其在妊娠期间的系统作用。在以前的先兆妇女的药理学研究中已经证明了异常的微血管内皮功能。然而，临床医生没有任何调节血管功能适应的追索权，也没有减轻产后早期母体疾病的未来风险。通常规定了低剂量阿司匹林（LD-ASA），以防止PE并赋予对处于风险的妇女的早期妊娠时对PE风险的持续积极影响。尽管尚未完全了解LD-ASA对PE发育的确切作用，但现有的证据表明，它可能会赋予一系列抗凝血性，血管舒张性，亲内皮作用，以减轻疾病的风险。
这项研究将是在产后早期的6个月内对LD-ASA给药的随机，安慰剂对照试验，对先前患有严重PE的女性。妇女将被识别，招收和随机分配给治疗或安慰剂组。治疗组将每天接受81毫克的口服阿司匹林，而对照组将接受同等的安慰剂药。研究始于研究时的血管功能评估将结合激光斑点对比度成像和稀释液血管活性药物溶液的离子电池。将获得血液和尿液以分析心脏代谢和内皮因子。参与者将服用分配的学习药物6个月，然后进行重新预约以评估血管功能变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先兆子痫严重的心血管疾病主要预防 | 药物：低剂量阿司匹林药物：安慰剂口服片剂 | 早期第1阶段 |
这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的，双盲的单中心试验，并有两个平行组。主要结果将是通过离子噬菌体和激光斑点对比度成像（LSCI）测量的内皮依赖性血管舒张。
在金斯敦健康科学中心预先分娩后，将招募参与者。确认资格后，它们将被随机分为治疗或对照组。随机化将以1：1分配比为块随机化。总共将招募和随机分配44名参与者，并将22个分配给每个治疗部门。
从医院出院之前，研究人员将评估每个参与者的血管功能和生化变量。使用LSCI（非侵入性成像方式），研究人员将不断测量伏兰前臂中的微血管血流，以响应使用离子噬菌体施用的稀释药物溶液。离子噬菌体是指在应用电流的影响下非侵入性药物给药。将发生乙酰胆碱的离子噬菌体，一种依赖内皮的血管扩张剂和硝普钠（一种独立于内皮的血管扩张剂），使用LSCI记录其响应。
在研究一开始，研究人员将记录其他生物物理参数，例如血压，体重和BMI。将绘制血液的脂质谱，空腹葡萄糖，高灵敏度C反应蛋白，S-FLT-1，血小板衍生的生长因子和尿酸的血清分析。将收集尿液以分析白蛋白：肌酐比率。然后，将集成发现以计算终生心血管风险评分，该评分用于将个人归类为低风险或高风险。
被分配到研究的口服阿司匹林部门的研究参与者将接受81 mg口服阿司匹林。将使用过度封装的81mg阿司匹林片剂。该手臂的研究参与者每天需要81mg阿司匹林，持续6个月。也将使用标准安慰剂药丸，相同的口服阿司匹林尺寸，形状和颜色。安慰剂将以随机分配给安慰剂组的参与者的方式与口服阿司匹林相同的方式进行管理 - 他们每天服用药丸6个月。
每月，研究人员将与所有参与者联系，以确认他们一直在服用药物，并且没有不利影响要报告。
除了LD-ASA或安慰剂外，这两个小组还将在金斯敦健康科学中心的孕产妇健康诊所（MHC）上获得我们当前的心血管评估和生活方式咨询标准。 MHC预约发生在产后6个月。在MHC预约时，将再次进行血管反应性测试，然后进行生化分析，以评估由于药物引起的血管功能恢复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：po ld-asa 被分配到研究的口服阿司匹林部门的研究参与者将接受81mg口服阿司匹林。将使用过度封装的81mg阿司匹林片剂。该手臂的研究参与者每天需要81mg阿司匹林，持续6个月。 | 药物：低剂量阿司匹林 81毫克低剂量阿司匹林PO 6个月 |
| 安慰剂比较器：PO安慰剂 将使用标准安慰剂药，与口服阿司匹林的相同尺寸，形状和颜色使用。安慰剂药将以与阿司匹林片相同的方式被过度封装。安慰剂将以随机分配给安慰剂组的方式给予安慰剂，与口服阿司匹林相同的方式给予安慰剂 - 他们每天将药丸服用6个月。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂po六个月 |
- 内皮依赖性扩张[时间范围：产后立即到产后6个月]内皮依赖性扩张的变化从产后立即到产后6个月。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。
- 独立于内皮的扩张[时间范围：产后立即到产后6个月]从产后近期到产后6个月，内皮无关的扩张的变化。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。
- 血压[时间范围：产后6个月]血压将使用自动控制器（BPTRU）作为连续五次测量的平均值。
- 体重指数[时间范围：产后6个月]高度和体重将在产后6个月时测量，并将计算体重指数。
- 血清SFLT-1的浓度[时间范围：产后6个月]将在我们的基础科学实验室中分析血清血液样本，并将分析SFLT-1水平。
- 胎盘生长因子的浓度[时间范围：产后6个月]将在我们的基础科学实验室中分析血清血液样本，并将分析胎盘生长因子水平。
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量高灵敏度C反应蛋白的临床水平。
- 尿酸水平[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量尿酸的临床水平。
- 总胆固醇[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括总胆固醇。
- 高密度脂蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括高密度脂蛋白。
- 低密度脂蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括低密度脂蛋白。
- 甘油三酸酯[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量包括甘油三酸酯在内的临床脂质谱。
- 尿白蛋白肌酐比率[时间范围：产后6个月]将收集尿液样本并将其发送到我们的医院实验室。将测量临床尿白蛋白肌酐比率。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：杰西卡·普德威尔（Jessica Pudwell），MPH，MSC | 613-549-6666 EXT 3937 | jessica.pudwell@queensu.ca | |
| 联系人：希瑟·史密斯（BSC） | 613-548-1372 | ramshawh@queensu.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 皇后大学妇产科 | 招募 |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 首席研究员：Graeme N Smith，医学博士，博士，FRCSC | |
| 首席研究员： | Graeme N Smith，医学博士，博士 | 女王妇产科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内皮依赖性扩张[时间范围：产后立即到产后6个月] 内皮依赖性扩张的变化从产后立即到产后6个月。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） | ||||||||
| 简要摘要 | 妊娠前启示前（PE）的妇女面临不良心血管健康结果的风险。 PE与产后的血管重塑和功能变化有关，反映了其在妊娠期间的系统作用。在以前的先兆妇女的药理学研究中已经证明了异常的微血管内皮功能。然而，临床医生没有任何调节血管功能适应的追索权，也没有减轻产后早期母体疾病的未来风险。通常规定了低剂量阿司匹林（LD-ASA），以防止PE并赋予对处于风险的妇女的早期妊娠时对PE风险的持续积极影响。尽管尚未完全了解LD-ASA对PE发育的确切作用，但现有的证据表明，它可能会赋予一系列抗凝血性，血管舒张性，亲内皮作用，以减轻疾病的风险。 这项研究将是在产后早期的6个月内对LD-ASA给药的随机，安慰剂对照试验，对先前患有严重PE的女性。妇女将被识别，招收和随机分配给治疗或安慰剂组。治疗组将每天接受81毫克的口服阿司匹林，而对照组将接受同等的安慰剂药。研究始于研究时的血管功能评估将结合激光斑点对比度成像和稀释液血管活性药物溶液的离子电池。将获得血液和尿液以分析心脏代谢和内皮因子。参与者将服用分配的学习药物6个月，然后进行重新预约以评估血管功能变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的，双盲的单中心试验，并有两个平行组。主要结果将是通过离子噬菌体和激光斑点对比度成像（LSCI）测量的内皮依赖性血管舒张。 在金斯敦健康科学中心预先分娩后，将招募参与者。确认资格后，它们将被随机分为治疗或对照组。随机化将以1：1分配比为块随机化。总共将招募和随机分配44名参与者，并将22个分配给每个治疗部门。 从医院出院之前，研究人员将评估每个参与者的血管功能和生化变量。使用LSCI（非侵入性成像方式），研究人员将不断测量伏兰前臂中的微血管血流，以响应使用离子噬菌体施用的稀释药物溶液。离子噬菌体是指在应用电流的影响下非侵入性药物给药。将发生乙酰胆碱的离子噬菌体，一种依赖内皮的血管扩张剂和硝普钠（一种独立于内皮的血管扩张剂），使用LSCI记录其响应。 在研究一开始，研究人员将记录其他生物物理参数，例如血压，体重和BMI。将绘制血液的脂质谱，空腹葡萄糖，高灵敏度C反应蛋白，S-FLT-1，血小板衍生的生长因子和尿酸的血清分析。将收集尿液以分析白蛋白：肌酐比率。然后，将集成发现以计算终生心血管风险评分，该评分用于将个人归类为低风险或高风险。 被分配到研究的口服阿司匹林部门的研究参与者将接受81 mg口服阿司匹林。将使用过度封装的81mg阿司匹林片剂。该手臂的研究参与者每天需要81mg阿司匹林，持续6个月。也将使用标准安慰剂药丸，相同的口服阿司匹林尺寸，形状和颜色。安慰剂将以随机分配给安慰剂组的参与者的方式与口服阿司匹林相同的方式进行管理 - 他们每天服用药丸6个月。 每月，研究人员将与所有参与者联系，以确认他们一直在服用药物，并且没有不利影响要报告。 除了LD-ASA或安慰剂外，这两个小组还将在金斯敦健康科学中心的孕产妇健康诊所（MHC）上获得我们当前的心血管评估和生活方式咨询标准。 MHC预约发生在产后6个月。在MHC预约时，将再次进行血管反应性测试，然后进行生化分析，以评估由于药物引起的血管功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBGY-43312-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皇后大学格雷姆·史密斯博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Graeme Smith博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
妊娠前启示前（PE）的妇女面临不良心血管健康结果的风险。 PE与产后的血管重塑和功能变化有关，反映了其在妊娠期间的系统作用。在以前的先兆妇女的药理学研究中已经证明了异常的微血管内皮功能。然而，临床医生没有任何调节血管功能适应的追索权，也没有减轻产后早期母体疾病的未来风险。通常规定了低剂量阿司匹林（LD-ASA），以防止PE并赋予对处于风险的妇女的早期妊娠时对PE风险的持续积极影响。尽管尚未完全了解LD-ASA对PE发育的确切作用，但现有的证据表明，它可能会赋予一系列抗凝血性，血管舒张性，亲内皮作用，以减轻疾病的风险。
这项研究将是在产后早期的6个月内对LD-ASA给药的随机，安慰剂对照试验，对先前患有严重PE的女性。妇女将被识别，招收和随机分配给治疗或安慰剂组。治疗组将每天接受81毫克的口服阿司匹林，而对照组将接受同等的安慰剂药。研究始于研究时的血管功能评估将结合激光斑点对比度成像和稀释液血管活性药物溶液的离子电池。将获得血液和尿液以分析心脏代谢和内皮因子。参与者将服用分配的学习药物6个月，然后进行重新预约以评估血管功能变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先兆子痫严重的心血管疾病主要预防 | 药物：低剂量阿司匹林药物：安慰剂口服片剂 | 早期第1阶段 |
这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的，双盲的单中心试验，并有两个平行组。主要结果将是通过离子噬菌体和激光斑点对比度成像（LSCI）测量的内皮依赖性血管舒张。
在金斯敦健康科学中心预先分娩后，将招募参与者。确认资格后，它们将被随机分为治疗或对照组。随机化将以1：1分配比为块随机化。总共将招募和随机分配44名参与者，并将22个分配给每个治疗部门。
从医院出院之前，研究人员将评估每个参与者的血管功能和生化变量。使用LSCI（非侵入性成像方式），研究人员将不断测量伏兰前臂中的微血管血流，以响应使用离子噬菌体施用的稀释药物溶液。离子噬菌体是指在应用电流的影响下非侵入性药物给药。将发生乙酰胆碱的离子噬菌体，一种依赖内皮的血管扩张剂和硝普钠（一种独立于内皮的血管扩张剂），使用LSCI记录其响应。
在研究一开始，研究人员将记录其他生物物理参数，例如血压，体重和BMI。将绘制血液的脂质谱，空腹葡萄糖，高灵敏度C反应蛋白，S-FLT-1，血小板衍生的生长因子和尿酸的血清分析。将收集尿液以分析白蛋白：肌酐比率。然后，将集成发现以计算终生心血管风险评分，该评分用于将个人归类为低风险或高风险。
被分配到研究的口服阿司匹林部门的研究参与者将接受81 mg口服阿司匹林。将使用过度封装的81mg阿司匹林片剂。该手臂的研究参与者每天需要81mg阿司匹林，持续6个月。也将使用标准安慰剂药丸，相同的口服阿司匹林尺寸，形状和颜色。安慰剂将以随机分配给安慰剂组的参与者的方式与口服阿司匹林相同的方式进行管理 - 他们每天服用药丸6个月。
每月，研究人员将与所有参与者联系，以确认他们一直在服用药物，并且没有不利影响要报告。
除了LD-ASA或安慰剂外，这两个小组还将在金斯敦健康科学中心的孕产妇健康诊所（MHC）上获得我们当前的心血管评估和生活方式咨询标准。 MHC预约发生在产后6个月。在MHC预约时，将再次进行血管反应性测试，然后进行生化分析，以评估由于药物引起的血管功能恢复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
- 内皮依赖性扩张[时间范围：产后立即到产后6个月]内皮依赖性扩张的变化从产后立即到产后6个月。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。
- 独立于内皮的扩张[时间范围：产后立即到产后6个月]从产后近期到产后6个月，内皮无关的扩张的变化。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。
- 血压[时间范围：产后6个月]血压将使用自动控制器（BPTRU）作为连续五次测量的平均值。
- 体重指数[时间范围：产后6个月]高度和体重将在产后6个月时测量，并将计算体重指数。
- 血清SFLT-1的浓度[时间范围：产后6个月]将在我们的基础科学实验室中分析血清血液样本，并将分析SFLT-1水平。
- 胎盘生长因子的浓度[时间范围：产后6个月]将在我们的基础科学实验室中分析血清血液样本，并将分析胎盘生长因子水平。
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量高灵敏度C反应蛋白的临床水平。
- 尿酸水平[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量尿酸的临床水平。
- 总胆固醇[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括总胆固醇。
- 高密度脂蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括高密度脂蛋白。
- 低密度脂蛋白[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量临床脂质谱，包括低密度脂蛋白。
- 甘油三酸酯[时间范围：产后6个月]血清血液样本将发送到我们的医院实验室。将测量包括甘油三酸酯在内的临床脂质谱。
- 尿白蛋白肌酐比率[时间范围：产后6个月]将收集尿液样本并将其发送到我们的医院实验室。将测量临床尿白蛋白肌酐比率。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
确认在分娩前诊断出严重的先兆子痫
子痫前期定义为：血压> 140/90，蛋白尿> 300mg/24小时或2次重复浸入式杆上的2+
严重的先兆子痫被定义为以下一个或多个存在：
我。收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg 2次至少相隔4小时
ii。新的大脑或视觉障碍
iii。严重的右上象限疼痛或血清转氨酶浓度≥2倍正常上限
iv。血小板减少症（血小板<100 x 109/l）
v。肾功能不全（血清肌酐> 97.2 UMOL/L）
vi。肺水肿
- 单身妊娠
- 24+0/7至40+6/7周之间的妊娠。排斥标准：
排除标准：
- 多次怀孕
- 慢性高血压或其他需要降低BP药物的状况
- 心血管疾病：不稳定的心绞痛，心力衰竭，威胁生命的心律失常，房颤，肾衰竭
- 对研究中使用的已知过敏或对阿司匹林的敏感性
- 任何是对LD-ASA禁忌的医学合并症：血友病或其他出血疾病，GI出血史，肾衰竭，严重肝病，血小板减少症，痛风，G6PD缺乏症
- 毒品/酒精滥用的近期历史（分娩前<1年）或接受这种治疗
- 鼻息肉
- 需要药物治疗的高胆固醇血症
- 雷诺的现象
- 胶原蛋白血管疾病：狼疮，硬皮病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 现有糖尿病的病史
- 持续使用以下任何一种药物：甲氨蝶呤，抗凝蛋白，凝糖剂，口服降糖药，尿酸剂，尿酸剂，丙戊酸，丙糖酸，糖皮质激素，地高氧蛋白
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内皮依赖性扩张[时间范围：产后立即到产后6个月] 内皮依赖性扩张的变化从产后立即到产后6个月。通过激光斑点对比成像与离子电池结合进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先兆子痫之后的产后低剂量阿司匹林优化心血管风险（Papvasc） | ||||||||
| 简要摘要 | 妊娠前启示前（PE）的妇女面临不良心血管健康结果的风险。 PE与产后的血管重塑和功能变化有关，反映了其在妊娠期间的系统作用。在以前的先兆妇女的药理学研究中已经证明了异常的微血管内皮功能。然而，临床医生没有任何调节血管功能适应的追索权，也没有减轻产后早期母体疾病的未来风险。通常规定了低剂量阿司匹林（LD-ASA），以防止PE并赋予对处于风险的妇女的早期妊娠时对PE风险的持续积极影响。尽管尚未完全了解LD-ASA对PE发育的确切作用，但现有的证据表明，它可能会赋予一系列抗凝血性，血管舒张性，亲内皮作用，以减轻疾病的风险。 这项研究将是在产后早期的6个月内对LD-ASA给药的随机，安慰剂对照试验，对先前患有严重PE的女性。妇女将被识别，招收和随机分配给治疗或安慰剂组。治疗组将每天接受81毫克的口服阿司匹林，而对照组将接受同等的安慰剂药。研究始于研究时的血管功能评估将结合激光斑点对比度成像和稀释液血管活性药物溶液的离子电池。将获得血液和尿液以分析心脏代谢和内皮因子。参与者将服用分配的学习药物6个月，然后进行重新预约以评估血管功能变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的，双盲的单中心试验，并有两个平行组。主要结果将是通过离子噬菌体和激光斑点对比度成像（LSCI）测量的内皮依赖性血管舒张。 在金斯敦健康科学中心预先分娩后，将招募参与者。确认资格后，它们将被随机分为治疗或对照组。随机化将以1：1分配比为块随机化。总共将招募和随机分配44名参与者，并将22个分配给每个治疗部门。 从医院出院之前，研究人员将评估每个参与者的血管功能和生化变量。使用LSCI（非侵入性成像方式），研究人员将不断测量伏兰前臂中的微血管血流，以响应使用离子噬菌体施用的稀释药物溶液。离子噬菌体是指在应用电流的影响下非侵入性药物给药。将发生乙酰胆碱的离子噬菌体，一种依赖内皮的血管扩张剂和硝普钠（一种独立于内皮的血管扩张剂），使用LSCI记录其响应。 在研究一开始，研究人员将记录其他生物物理参数，例如血压，体重和BMI。将绘制血液的脂质谱，空腹葡萄糖，高灵敏度C反应蛋白，S-FLT-1，血小板衍生的生长因子和尿酸的血清分析。将收集尿液以分析白蛋白：肌酐比率。然后，将集成发现以计算终生心血管风险评分，该评分用于将个人归类为低风险或高风险。 被分配到研究的口服阿司匹林部门的研究参与者将接受81 mg口服阿司匹林。将使用过度封装的81mg阿司匹林片剂。该手臂的研究参与者每天需要81mg阿司匹林，持续6个月。也将使用标准安慰剂药丸，相同的口服阿司匹林尺寸，形状和颜色。安慰剂将以随机分配给安慰剂组的参与者的方式与口服阿司匹林相同的方式进行管理 - 他们每天服用药丸6个月。 每月，研究人员将与所有参与者联系，以确认他们一直在服用药物，并且没有不利影响要报告。 除了LD-ASA或安慰剂外，这两个小组还将在金斯敦健康科学中心的孕产妇健康诊所（MHC）上获得我们当前的心血管评估和生活方式咨询标准。 MHC预约发生在产后6个月。在MHC预约时，将再次进行血管反应性测试，然后进行生化分析，以评估由于药物引起的血管功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBGY-43312-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇后大学格雷姆·史密斯博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Graeme Smith博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
