病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
tellofemoral脱位 | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受MPFL重建治疗的患者 患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。 在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。 | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。 |
SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。
报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。
分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
放射线照相评估涉及执行3次手术膝盖的X光摄影投影(侧向投影,膝盖屈曲30°的ta骨轴向投影和长腿站立X光片。
一位独立的专家放射科医生将评估X光片,以根据iWano X光量表确定patelo-Fainther关节炎变性的程度。
阶段0是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3毫米;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但没有骨接触。第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一的接触;第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。
salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。
这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士 | +39 051 6366075 | stefano.zaffagnini@unibo.it | |
联系人:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli,医学博士,PD | +39 051 6366509 | marcheggianimuccioli@me.com |
意大利 | |
irccs istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
意大利博洛尼亚,40136 | |
联系人:Stefano Zaffagnini,MD +39 051 6366075 Stefano.zaffagnini@me.com |
首席研究员: | Stefano Zaffagnini,医学博士,博士 | istituto ortopedico rizzoli |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。 | ||||||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。 | ||||||||
详细说明 | tello骨疾病约占所有膝盖病理的20%,通常是骨科外科医生的诊断和治疗疑问的来源。实际上,这种类型的疾病的起源是多因素的,可以以各种临床图片的形式出现,每个患者的外渗都不同。 根据Dejour等人的分类,the骨的不稳定性可以分为创伤性和创伤性(经常性或习惯性)。后一个患者可能会出现易于脱位的各种解剖异常:pat骨发育不全,肌肉发育不全,韧带超年级的条件,发育不良的外部股骨外形,交通不良发育不良,高帕atl骨,高骨的扭转缺陷。 pat骨位错的发生率估计为每100,000人5.8例,在10至17岁之间的患者中,价值高出五倍。在急性脱位的第一种情况下,保守治疗是可取的,但是,在这些受试者中,此发作的复发率为等于15-44%的百分比。 已经描述了许多手术干预措施,以纠正易感tellofemoral不稳定性的各种因素,并具有可变的成功率(Hauser Techniquique的72%,Roux-Goldthwait Technique的93%,73%的fielding等人为73%,而78%的fielding et。与Trillat的那样。经过长时间的随访。 另一方面,Crosby和Insall,Arnbjornsson等人。和Marcacci等。在长期对照研究中表现出了相似的临床结果,但是与保守治疗相比,手术患者的退行性变化增加。这可以通过以下事实来解释:通常,单个程序本身不足以解决这种复杂的病理,或者以下事实是,到目前为止使用的操作过多地增加了patello股软骨的压力,随后进行了关节性变性。 内侧pa骨韧带(MPFL)是骨在股骨上运动中的主要稳定剂之一。最近的许多研究表明,这种韧带在几乎所有情况下都受损,因此认识到结构的作用,最大程度地限制了the骨的横向脱位至MPFL(从生物力学上讲,大约50-60%的力)。经过这些研究,最近提出了将MPFL作为用于复发pat骨位错的选择性治疗方法。目前,已经提出了无数的手术技术,它使用了各种类型的移植物:自体肌腱(1990年的Suganuma等人),供体肌腱(同种异体移植)和合成韧带。 我们的团队最近使用筋膜LATA的同种异体肌腱开发了一种微创的MPFL重建技术。该技术的理由是稳定the骨,并通过以最大的解剖学方式恢复MPFL,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于MPFL本机的生物力学特征的aponevrosis来恢复MPFL,限制中等长度的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与延伸器系统的重新调整相关联,通过转置胫骨结节的转位,以纠正大多数经常性的patelo股依从性稳定性。只有在非常严重的情况下,必须执行更具侵入性且具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)的其他程序。 本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。 样本由25例使用微创技术使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的25例使用微创技术进行了MPFL重建。 任何伴随的治疗方法:相关的半月板病变(半月板切除术),前交叉韧带的重建(ACL),通过胫骨前结节转置(通过Elmsile-Trillat的干预)通过转置延伸器系统的重新调整。 随访时间将在2、5和10年的平均随访中进行。将使用“非参数Wilcoxon”和“配对学生的t检验”测试来确定非参数变量(TEGNER ACTIVETION级别)和参数级别的结果测量中各种后续间隔之间的变化(SF-12测试,VAS疼痛测试,KOOS测试,Kujala测试,“倾斜”和“ sulcus”角,“ insall-salvati”报告)。 目标IKDC分数和IWANO分数中各种后续间隔之间的变化将通过“ Pearson Chi-square测试”进行评估。 所有“ P值”将均为2尾;显着性水平将定义为p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | tellofemoral脱位 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:接受MPFL重建治疗的患者 患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。 在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。 干预:步骤:MPFL重建与FASTIA LATA同种异体移植 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04243265 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MPFL | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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tellofemoral脱位 | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受MPFL重建治疗的患者 患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。 在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。 | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎' target='_blank'>关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。 |
SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。
报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。
分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
放射线照相评估涉及执行3次手术膝盖的X光摄影投影(侧向投影,膝盖屈曲30°的ta骨轴向投影和长腿站立X光片。
一位独立的专家放射科医生将评估X光片,以根据iWano X光量表确定patelo-Fainther关节炎' target='_blank'>关节炎变性的程度。
阶段0是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3毫米;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但没有骨接触。第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一的接触;第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。
salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。
这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。 | ||||||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。 | ||||||||
详细说明 | tello骨疾病约占所有膝盖病理的20%,通常是骨科外科医生的诊断和治疗疑问的来源。实际上,这种类型的疾病的起源是多因素的,可以以各种临床图片的形式出现,每个患者的外渗都不同。 根据Dejour等人的分类,the骨的不稳定性可以分为创伤性和创伤性(经常性或习惯性)。后一个患者可能会出现易于脱位的各种解剖异常:pat骨发育不全,肌肉发育不全,韧带超年级的条件,发育不良的外部股骨外形,交通不良发育不良,高帕atl骨,高骨的扭转缺陷。 pat骨位错的发生率估计为每100,000人5.8例,在10至17岁之间的患者中,价值高出五倍。在急性脱位的第一种情况下,保守治疗是可取的,但是,在这些受试者中,此发作的复发率为等于15-44%的百分比。 已经描述了许多手术干预措施,以纠正易感tellofemoral不稳定性的各种因素,并具有可变的成功率(Hauser Techniquique的72%,Roux-Goldthwait Technique的93%,73%的fielding等人为73%,而78%的fielding et。与Trillat的那样。经过长时间的随访。 另一方面,Crosby和Insall,Arnbjornsson等人。和Marcacci等。在长期对照研究中表现出了相似的临床结果,但是与保守治疗相比,手术患者的退行性变化增加。这可以通过以下事实来解释:通常,单个程序本身不足以解决这种复杂的病理,或者以下事实是,到目前为止使用的操作过多地增加了patello股软骨的压力,随后进行了关节性变性。 内侧pa骨韧带(MPFL)是骨在股骨上运动中的主要稳定剂之一。最近的许多研究表明,这种韧带在几乎所有情况下都受损,因此认识到结构的作用,最大程度地限制了the骨的横向脱位至MPFL(从生物力学上讲,大约50-60%的力)。经过这些研究,最近提出了将MPFL作为用于复发pat骨位错的选择性治疗方法。目前,已经提出了无数的手术技术,它使用了各种类型的移植物:自体肌腱(1990年的Suganuma等人),供体肌腱(同种异体移植)和合成韧带。 我们的团队最近使用筋膜LATA的同种异体肌腱开发了一种微创的MPFL重建技术。该技术的理由是稳定the骨,并通过以最大的解剖学方式恢复MPFL,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于MPFL本机的生物力学特征的aponevrosis来恢复MPFL,限制中等长度的pat骨关节炎' target='_blank'>关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与延伸器系统的重新调整相关联,通过转置胫骨结节的转位,以纠正大多数经常性的patelo股依从性稳定性。只有在非常严重的情况下,必须执行更具侵入性且具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)的其他程序。 本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。 样本由25例使用微创技术使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的25例使用微创技术进行了MPFL重建。 任何伴随的治疗方法:相关的半月板病变(半月板切除术),前交叉韧带的重建(ACL),通过胫骨前结节转置(通过Elmsile-Trillat的干预)通过转置延伸器系统的重新调整。 随访时间将在2、5和10年的平均随访中进行。将使用“非参数Wilcoxon”和“配对学生的t检验”测试来确定非参数变量(TEGNER ACTIVETION级别)和参数级别的结果测量中各种后续间隔之间的变化(SF-12测试,VAS疼痛测试,KOOS测试,Kujala测试,“倾斜”和“ sulcus”角,“ insall-salvati”报告)。 目标IKDC分数和IWANO分数中各种后续间隔之间的变化将通过“ Pearson Chi-square测试”进行评估。 所有“ P值”将均为2尾;显着性水平将定义为p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | tellofemoral脱位 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:接受MPFL重建治疗的患者 患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。 在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。 干预:步骤:MPFL重建与FASTIA LATA同种异体移植 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04243265 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MPFL | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |