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出境医 / 临床实验 / 与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究

与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
tellofemoral脱位程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。
实际学习开始日期 2015年12月17日
估计的初级完成日期 2025年12月17日
估计 学习完成日期 2025年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受MPFL重建治疗的患者

患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。

在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。

程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植
使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线(得分0)的直线,意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着可想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。

  2. 短形式12 [时间范围:120个月]

    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。

    报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。


  3. Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对膝盖前疼痛的患者报告评估。得分间隔在0(结果差)100分之间(更好的结果)

  4. Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。

  5. 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]

    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。

    分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。



次要结果度量
  1. patelo-farmoral关节炎变性[时间范围:120个月]

    放射线照相评估涉及执行3次手术膝盖的X光摄影投影(侧向投影,膝盖屈曲30°的ta骨轴向投影和长腿站立X光片。

    一位独立的专家放射科医生将评估X光片,以根据iWano X光量表确定patelo-Fainther关节炎变性的程度。

    阶段0是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3毫米;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但没有骨接触。第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一的接触;第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。


  2. tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。

  3. 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。

  4. ins salvati比率[时间范围:120个月]

    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。

    这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 潜在的人是合法年龄,能够提供知情同意,并且必须签署伦理委员会(EC)批准的知情同意书。
  • 在手术前进行的MPFL损伤的诊断,并由受影响的膝盖的磁共振成像(MRI)记录。
  • 在基线时缺乏大于3 cm2的骨软骨病变。
  • 对侧膝盖是并且无症状,稳定且功能性的。
  • 患者必须在身体和精神上倾向于,并且必须根据出院时提供的方案完成术后康复。

排除标准:

  • 局部或系统感染
  • 膝关节骨关节炎在基线时在射线照相上记录
  • 手术期间检测到的Outerbridge的关节软骨损伤大于I级。
  • 过敏反应的史。
  • 在手术前的30天内,具有所有类型的皮质类固醇或免疫抑制剂的全身治疗。
  • 相关膝盖骨坏死的证据。
  • 类风湿关节炎,炎症性关节炎或自身免疫性病理的病史。
  • 患者不适合康复方案的神经病理或状况。
  • 基线时未经处理的半月板组织损失大于50%。
  • 怀孕状态。
  • 肥胖或体重指数BMI> 30 kg / m2。
  • 曲肠系膜成形术的关联(干预措施会在高度的高度下导致关节变化)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli,医学博士,PD +39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
irccs istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Stefano Zaffagnini,MD +39 051 6366075 Stefano.zaffagnini@me.com
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月17日
估计的初级完成日期2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线(得分0)的直线,意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着可想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 短形式12 [时间范围:120个月]
    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对膝盖前疼痛的患者报告评估。得分间隔在0(结果差)100分之间(更好的结果)
  • Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]
    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线,一端意味着没有疼痛,另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 短形式12 [时间范围:120个月]
    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。
  • Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对患者报告的膝盖疼痛评估
  • Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]
    国际膝关节记录委员会(IKDC问卷)是针对膝关节特定患者报告的结果指标。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • patelo-farmoral关节炎变性[时间范围:120个月]
    放射线照相评估涉及执行3次膝关节的X光摄影投影(横向投影,膝盖屈曲30°的ta骨投影和长腿射线照相。 - 根据iWano射线照相量表。第0阶段是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3 mm;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但是那里没有骨接触;第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一;而第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。
  • tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。
  • 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。
  • ins salvati比率[时间范围:120个月]
    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • patelo-farmoral关节炎变性[时间范围:120个月]
    放射线照相评估涉及执行3次膝关节的X光摄影投影(横向投影,膝盖屈曲30°的ta骨投影和长腿射线照相。 - 根据iWano射线照相量表,富裕的关节炎变性。
  • tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。
  • 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。
  • ins salvati比率[时间范围:120个月]
    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究
官方标题ICMJE临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。
简要摘要本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。
详细说明

tello骨疾病约占所有膝盖病理的20%,通常是骨科外科医生的诊断和治疗疑问的来源。实际上,这种类型的疾病的起源是多因素的,可以以各种临床图片的形式出现,每个患者的外渗都不同。

根据Dejour等人的分类,the骨的不稳定性可以分为创伤性和创伤性(经常性或习惯性)。后一个患者可能会出现易于脱位的各种解剖异常:pat骨发育不全,肌肉发育不全,韧带超年级的条件,发育不良的外部股骨外形,交通不良发育不良,高帕atl骨,高骨的扭转缺陷。

pat骨位错的发生率估计为每100,000人5.8例,在10至17岁之间的患者中,价值高出五倍。在急性脱位的第一种情况下,保守治疗是可取的,但是,在这些受试者中,此发作的复发率为等于15-44%的百分比。

已经描述了许多手术干预措施,以纠正易感tellofemoral不稳定性的各种因素,并具有可变的成功率(Hauser Techniquique的72%,Roux-Goldthwait Technique的93%,73%的fielding等人为73%,而78%的fielding et。与Trillat的那样。经过长时间的随访。

另一方面,Crosby和Insall,Arnbjornsson等人。和Marcacci等。在长期对照研究中表现出了相似的临床结果,但是与保守治疗相比,手术患者的退行性变化增加。这可以通过以下事实来解释:通常,单个程序本身不足以解决这种复杂的病理,或者以下事实是,到目前为止使用的操作过多地增加了patello股软骨的压力,随后进行了关节性变性。

内侧pa骨韧带(MPFL)是骨在股骨上运动中的主要稳定剂之一。最近的许多研究表明,这种韧带在几乎所有情况下都受损,因此认识到结构的作用,最大程度地限制了the骨的横向脱位至MPFL(从生物力学上讲,大约50-60%的力)。经过这些研究,最近提出了将MPFL作为用于复发pat骨位错的选择性治疗方法。目前,已经提出了无数的手术技术,它使用了各种类型的移植物:自体肌腱(1990年的Suganuma等人),供​​体肌腱(同种异体移植)和合成韧带。

我们的团队最近使用筋膜LATA的同种异体肌腱开发了一种微创的MPFL重建技术。该技术的理由是稳定the骨,并通过以最大的解剖学方式恢复MPFL,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于MPFL本机的生物力学特征的aponevrosis来恢复MPFL,限制中等长度的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与延伸器系统的重新调整相关联,通过转置胫骨结节的转位,以纠正大多数经常性的patelo股依从性稳定性。只有在非常严重的情况下,必须执行更具侵入性且具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)的其他程序。

本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。

样本由25例使用微创技术使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的25例使用微创技术进行了MPFL重建。

任何伴随的治疗方法:相关的半月板病变(半月板切除术),前交叉韧带的重建(ACL),通过胫骨前结节转置(通过Elmsile-Trillat的干预)通过转置延伸器系统的重新调整。

随访时间将在2、5和10年的平均随访中进行。将使用“非参数Wilcoxon”和“配对学生的t检验”测试来确定非参数变量(TEGNER ACTIVETION级别)和参数级别的结果测量中各种后续间隔之间的变化(SF-12测试,VAS疼痛测试,KOOS测试,Kujala测试,“倾斜”和“ sulcus”角,“ insall-salvati”报告)。

目标IKDC分数和IWANO分数中各种后续间隔之间的变化将通过“ Pearson Chi-square测试”进行评估。

所有“ P值”将均为2尾;显着性水平将定义为p≤0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE tellofemoral脱位
干预ICMJE程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植
使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。
研究臂ICMJE实验:接受MPFL重建治疗的患者

患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。

在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。

干预:步骤:MPFL重建与FASTIA LATA同种异体移植
出版物 *
  • Crosby EB,ins tall J. the骨的经常性脱位。治疗与骨关节炎的关系。 J骨关节外科。 1976年1月; 58(1):9-13。
  • ArnbjörnssonA,Egund N,Rydling O,Stockerup R,Ryd L. the骨复发脱位的自然历史。保守和手术治疗的长期结果。 J骨关节外科1992年1月; 74(1):140-2。
  • Chrisman OD,Snook GA,Wilson TC。对复发性tell骨脱位的Hauser和Roux-Goldthwait程序的长期前瞻性研究。 Clin Orthop Relat Res。 1979年10月;(144):27-30。
  • Dejour H,Walch G,Neyret P,Adeleine P. [股骨的发育不良]。 Rev Chir Orthop Reparatrice App Mot。 1990; 76(1):45-54。法语。
  • Desio SM,Burks RT,Bachus KN。软组织限制对人膝盖的侧put骨翻译。 Am J Sports Med。 1998 Jan-Feb; 26(1):59-65。
  • Fielding JW,Liebler WA,Krishne Urs ND,Wilson SA,Puglisi AS。胫骨结节转移:一项远程后续研究。 Clin Orthop Relat Res。 1979年10月;(144):43-4。
  • Hautamaa PV,Fithian DC,Kaufman KR,Daniel DM,Pohlmeyer AM。侧put骨不稳定性和修复中的内侧软组织约束。 Clin Orthop Relat Res。 1998年4月;(349):174-82。
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  • Kodraliu G,Mosconi P,Groth N,Carmosino G,Perilli A,Gianicolo EA,Rossi C,Apolone G.主观健康状况评估:意大利版SF-12 Health调查的评估。 MIOS项目的结果。 J流行病生物稳定。 2001; 6(3):305-16。
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  • Monticone M,Ferrante S,Salvaderi S,Rocca B,Totti V,Foti C,Roi GS。意大利版的膝盖损伤和骨关节炎结局评分的发展:跨文化适应性,维度,可靠性和有效性。骨关节炎软骨。 2012年4月; 20(4):330-5。 doi:10.1016/j.joca.2012.01.001。 Epub 2012年1月10日。
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  • Tegner Y,Lysholm J.评估膝盖韧带损伤的评分系统。 Clin Orthop Relat Res。 1985年9月;(198):43-9。
  • Trillat A,Dejour H,CouetteA。 Rev Chir Orthop Reparatrice App Mot。 1964年11月至12月; 50:813-24。法语。
  • Zaffagnini S,Colle F,Lopomo N,Sharma B,Bignozzi S,Dejour D,MarcacciM。内侧patelo骨韧带对patellofemormoral联合运动学和patellar稳定性的影响。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2013年9月; 21(9):2164-71。 doi:10.1007/s00167-012-2307-9。 Epub 2012 11月24日。
  • Zaffagnini S,Grassi A,Marcheggiani Muccioli GM,Luetzow WF,Vaccari V,Benzi A,Marcacci M.内侧patellotibial韧带(MPTL)重建用于patellar的不稳定。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年10月; 22(10):2491-8。 doi:10.1007/s00167-013-2751-1。 EPUB 2013 11月7日。
  • Zaffagnini S,Marcheggiani Muccioli GM,Grassi A,Bonanzinga T,Marcacci M.使用Fascia Lata同种异体移植物:外科技术。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年10月; 22(10):2426-30。 doi:10.1007/s00167-014-2940-6。 EPUB 2014 3月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月17日
估计的初级完成日期2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的人是合法年龄,能够提供知情同意,并且必须签署伦理委员会(EC)批准的知情同意书。
  • 在手术前进行的MPFL损伤的诊断,并由受影响的膝盖的磁共振成像(MRI)记录。
  • 在基线时缺乏大于3 cm2的骨软骨病变。
  • 对侧膝盖是并且无症状,稳定且功能性的。
  • 患者必须在身体和精神上倾向于,并且必须根据出院时提供的方案完成术后康复。

排除标准:

  • 局部或系统感染
  • 膝关节骨关节炎在基线时在射线照相上记录
  • 手术期间检测到的Outerbridge的关节软骨损伤大于I级。
  • 过敏反应的史。
  • 在手术前的30天内,具有所有类型的皮质类固醇或免疫抑制剂的全身治疗。
  • 相关膝盖骨坏死的证据。
  • 类风湿关节炎,炎症性关节炎或自身免疫性病理的病史。
  • 患者不适合康复方案的神经病理或状况。
  • 基线时未经处理的半月板组织损失大于50%。
  • 怀孕状态。
  • 肥胖或体重指数BMI> 30 kg / m2。
  • 曲肠系膜成形术的关联(干预措施会在高度的高度下导致关节变化)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli,医学博士,PD +39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243265
其他研究ID编号ICMJE MPFL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
tellofemoral脱位程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。
实际学习开始日期 2015年12月17日
估计的初级完成日期 2025年12月17日
估计 学习完成日期 2025年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受MPFL重建治疗的患者

患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。

在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。

程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植
使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎' target='_blank'>关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线(得分0)的直线,意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着可想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。

  2. 短形式12 [时间范围:120个月]

    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。

    报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。


  3. Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对膝盖前疼痛的患者报告评估。得分间隔在0(结果差)100分之间(更好的结果)

  4. Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。

  5. 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]

    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。

    分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。



次要结果度量
  1. patelo-farmoral关节炎' target='_blank'>关节炎变性[时间范围:120个月]

    放射线照相评估涉及执行3次手术膝盖的X光摄影投影(侧向投影,膝盖屈曲30°的ta骨轴向投影和长腿站立X光片。

    一位独立的专家放射科医生将评估X光片,以根据iWano X光量表确定patelo-Fainther关节炎' target='_blank'>关节炎变性的程度。

    阶段0是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3毫米;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但没有骨接触。第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一的接触;第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。


  2. tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。

  3. 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。

  4. ins salvati比率[时间范围:120个月]

    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。

    这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 潜在的人是合法年龄,能够提供知情同意,并且必须签署伦理委员会(EC)批准的知情同意书
  • 在手术前进行的MPFL损伤的诊断,并由受影响的膝盖的磁共振成像(MRI)记录。
  • 在基线时缺乏大于3 cm2的骨软骨病变。
  • 对侧膝盖是并且无症状,稳定且功能性的。
  • 患者必须在身体和精神上倾向于,并且必须根据出院时提供的方案完成术后康复。

排除标准:

  • 局部或系统感染
  • 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎在基线时在射线照相上记录
  • 手术期间检测到的Outerbridge的关节软骨损伤大于I级。
  • 过敏反应的史。
  • 在手术前的30天内,具有所有类型的皮质类固醇或免疫抑制剂的全身治疗。
  • 相关膝盖骨坏死的证据。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或自身免疫性病理的病史。
  • 患者不适合康复方案的神经病理或状况。
  • 基线时未经处理的半月板组织损失大于50%。
  • 怀孕状态。
  • 肥胖或体重指数BMI> 30 kg / m2。
  • 曲肠系膜成形术的关联(干预措施会在高度的高度下导致关节变化)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli,医学博士,PD +39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
irccs istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Stefano Zaffagnini,MD +39 051 6366075 Stefano.zaffagnini@me.com
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月17日
估计的初级完成日期2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线(得分0)的直线,意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着可想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 短形式12 [时间范围:120个月]
    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。它旨在具有与SF-36相似的性能,同时花费更少的时间完成。报告了两个摘要得分,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对膝盖前疼痛的患者报告评估。得分间隔在0(结果差)100分之间(更好的结果)
  • Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]
    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:120个月]
    这是一条直线,一端意味着没有疼痛,另一端意味着可以想象的最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 短形式12 [时间范围:120个月]
    SF-12(简短的健康调查)是一份问卷,旨在调查个人心理物理条件的看法。它取自更大版本的SF-36。
  • Kujala膝盖得分[时间范围:120个月]
    Kujala评分是一份13个项目的问卷,用于对患者报告的膝盖疼痛评估
  • Tegner活动水平[时间范围:120个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:120个月]
    国际膝关节记录委员会(IKDC问卷)是针对膝关节特定患者报告的结果指标。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • patelo-farmoral关节炎' target='_blank'>关节炎变性[时间范围:120个月]
    放射线照相评估涉及执行3次膝关节的X光摄影投影(横向投影,膝盖屈曲30°的ta骨投影和长腿射线照相。 - 根据iWano射线照相量表。第0阶段是正常的;第1阶段是温和的,其中关节空间至少为3 mm;第2阶段是中等的,其中关节空间小于3 mm,但是那里没有骨接触;第3阶段很严重,其中部分骨接触存在小于关节表面的四分之一;而第4阶段非常严重,其中关节骨表面完全相互接触。
  • tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。
  • 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。
  • ins salvati比率[时间范围:120个月]
    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • patelo-farmoral关节炎' target='_blank'>关节炎变性[时间范围:120个月]
    放射线照相评估涉及执行3次膝关节的X光摄影投影(横向投影,膝盖屈曲30°的ta骨投影和长腿射线照相。 - 根据iWano射线照相量表,富裕的关节炎' target='_blank'>关节炎变性。
  • tellar倾斜角[时间范围:120个月]
    倾斜角定义为连接the骨的内侧和侧向边缘和水平边缘的线所用的角度,该线在膝盖屈曲30°的轴向投影时测量。
  • 沟角[时间范围:120个月]
    在连接骨内侧和侧向con的最高点的线之间形成的角度,以及在膝盖屈曲的30°the骨的轴向投影时测量的骨间沟的最低骨点。
  • ins salvati比率[时间范围:120个月]
    salvati比率或指数是the骨肌腱长度相对于the长度的比例。这可以在侧膝X射线上进行测量,膝盖30度弯曲。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与接受股骨内侧韧带重建的患者有关的临床研究
官方标题ICMJE临床研究与接受股骨内侧韧带重建(MPFL)的患者与筋膜Lata同种异体移植:10年随访。
简要摘要本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。
详细说明

tello骨疾病约占所有膝盖病理的20%,通常是骨科外科医生的诊断和治疗疑问的来源。实际上,这种类型的疾病的起源是多因素的,可以以各种临床图片的形式出现,每个患者的外渗都不同。

根据Dejour等人的分类,the骨的不稳定性可以分为创伤性和创伤性(经常性或习惯性)。后一个患者可能会出现易于脱位的各种解剖异常:pat骨发育不全,肌肉发育不全,韧带超年级的条件,发育不良的外部股骨外形,交通不良发育不良,高帕atl骨,高骨的扭转缺陷。

pat骨位错的发生率估计为每100,000人5.8例,在10至17岁之间的患者中,价值高出五倍。在急性脱位的第一种情况下,保守治疗是可取的,但是,在这些受试者中,此发作的复发率为等于15-44%的百分比。

已经描述了许多手术干预措施,以纠正易感tellofemoral不稳定性的各种因素,并具有可变的成功率(Hauser Techniquique的72%,Roux-Goldthwait Technique的93%,73%的fielding等人为73%,而78%的fielding et。与Trillat的那样。经过长时间的随访。

另一方面,Crosby和Insall,Arnbjornsson等人。和Marcacci等。在长期对照研究中表现出了相似的临床结果,但是与保守治疗相比,手术患者的退行性变化增加。这可以通过以下事实来解释:通常,单个程序本身不足以解决这种复杂的病理,或者以下事实是,到目前为止使用的操作过多地增加了patello股软骨的压力,随后进行了关节性变性。

内侧pa骨韧带(MPFL)是骨在股骨上运动中的主要稳定剂之一。最近的许多研究表明,这种韧带在几乎所有情况下都受损,因此认识到结构的作用,最大程度地限制了the骨的横向脱位至MPFL(从生物力学上讲,大约50-60%的力)。经过这些研究,最近提出了将MPFL作为用于复发pat骨位错的选择性治疗方法。目前,已经提出了无数的手术技术,它使用了各种类型的移植物:自体肌腱(1990年的Suganuma等人),供​​体肌腱(同种异体移植)和合成韧带。

我们的团队最近使用筋膜LATA的同种异体肌腱开发了一种微创的MPFL重建技术。该技术的理由是稳定the骨,并通过以最大的解剖学方式恢复MPFL,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于MPFL本机的生物力学特征的aponevrosis来恢复MPFL,限制中等长度的pat骨关节炎' target='_blank'>关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与延伸器系统的重新调整相关联,通过转置胫骨结节的转位,以纠正大多数经常性的patelo股依从性稳定性。只有在非常严重的情况下,必须执行更具侵入性且具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)的其他程序。

本研究的目的是评估MPFL重建的MPFL重建的临床pat骨关节功能(主要终点)和射线照相术在2、5和10年的最小随访中评估MPFL重建的patelo股关节性变性(次要终点)在一组25例患者中。

样本由25例使用微创技术使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的25例使用微创技术进行了MPFL重建。

任何伴随的治疗方法:相关的半月板病变(半月板切除术),前交叉韧带的重建(ACL),通过胫骨前结节转置(通过Elmsile-Trillat的干预)通过转置延伸器系统的重新调整。

随访时间将在2、5和10年的平均随访中进行。将使用“非参数Wilcoxon”和“配对学生的t检验”测试来确定非参数变量(TEGNER ACTIVETION级别)和参数级别的结果测量中各种后续间隔之间的变化(SF-12测试,VAS疼痛测试,KOOS测试,Kujala测试,“倾斜”和“ sulcus”角,“ insall-salvati”报告)。

目标IKDC分数和IWANO分数中各种后续间隔之间的变化将通过“ Pearson Chi-square测试”进行评估。

所有“ P值”将均为2尾;显着性水平将定义为p≤0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE tellofemoral脱位
干预ICMJE程序:MPFL重建与筋膜LATA同种异体移植
使用筋膜Lata同种异体移植物重建MPFL。该技术的基本原理是稳定the骨,并通过以最大的解剖方式恢复MPFL,将MPFL恢复到可能的方式,而不是使用管状移植物,而是使用具有类似于天然MPFL的生物力学特征的aponeurosis,将MPFL限制为长期的pat骨关节炎' target='_blank'>关节炎变性。 MPFL重建可以单独使用,也可以与伸肌前胫骨结节的重新调整相结合,以纠正大多数复发性的patelo骨股骨不稳定性。只有在非常严重的情况下,有必要执行更具侵入性的附加程序,并具有更不确定的临床结果(例如螺旋骨体成形术)。
研究臂ICMJE实验:接受MPFL重建治疗的患者

患者使用Marcacci教授团队在2011年至2015年之间在Rizzoli骨科研究所进行的最小侵入性技术进行了MPFL重建。

在门诊患者访问期间,将进行临床和放射学评估。

干预:步骤:MPFL重建与FASTIA LATA同种异体移植
出版物 *
  • Crosby EB,ins tall J. the骨的经常性脱位。治疗与骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关系。 J骨关节外科。 1976年1月; 58(1):9-13。
  • ArnbjörnssonA,Egund N,Rydling O,Stockerup R,Ryd L. the骨复发脱位的自然历史。保守和手术治疗的长期结果。 J骨关节外科1992年1月; 74(1):140-2。
  • Chrisman OD,Snook GA,Wilson TC。对复发性tell骨脱位的Hauser和Roux-Goldthwait程序的长期前瞻性研究。 Clin Orthop Relat Res。 1979年10月;(144):27-30。
  • Dejour H,Walch G,Neyret P,Adeleine P. [股骨的发育不良]。 Rev Chir Orthop Reparatrice App Mot。 1990; 76(1):45-54。法语。
  • Desio SM,Burks RT,Bachus KN。软组织限制对人膝盖的侧put骨翻译。 Am J Sports Med。 1998 Jan-Feb; 26(1):59-65。
  • Fielding JW,Liebler WA,Krishne Urs ND,Wilson SA,Puglisi AS。胫骨结节转移:一项远程后续研究。 Clin Orthop Relat Res。 1979年10月;(144):43-4。
  • Hautamaa PV,Fithian DC,Kaufman KR,Daniel DM,Pohlmeyer AM。侧put骨不稳定性和修复中的内侧软组织约束。 Clin Orthop Relat Res。 1998年4月;(349):174-82。
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  • Trillat A,Dejour H,CouetteA。 Rev Chir Orthop Reparatrice App Mot。 1964年11月至12月; 50:813-24。法语。
  • Zaffagnini S,Colle F,Lopomo N,Sharma B,Bignozzi S,Dejour D,MarcacciM。内侧patelo骨韧带对patellofemormoral联合运动学和patellar稳定性的影响。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2013年9月; 21(9):2164-71。 doi:10.1007/s00167-012-2307-9。 Epub 2012 11月24日。
  • Zaffagnini S,Grassi A,Marcheggiani Muccioli GM,Luetzow WF,Vaccari V,Benzi A,Marcacci M.内侧patellotibial韧带(MPTL)重建用于patellar的不稳定。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年10月; 22(10):2491-8。 doi:10.1007/s00167-013-2751-1。 EPUB 2013 11月7日。
  • Zaffagnini S,Marcheggiani Muccioli GM,Grassi A,Bonanzinga T,Marcacci M.使用Fascia Lata同种异体移植物:外科技术。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年10月; 22(10):2426-30。 doi:10.1007/s00167-014-2940-6。 EPUB 2014 3月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月17日
估计的初级完成日期2025年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的人是合法年龄,能够提供知情同意,并且必须签署伦理委员会(EC)批准的知情同意书
  • 在手术前进行的MPFL损伤的诊断,并由受影响的膝盖的磁共振成像(MRI)记录。
  • 在基线时缺乏大于3 cm2的骨软骨病变。
  • 对侧膝盖是并且无症状,稳定且功能性的。
  • 患者必须在身体和精神上倾向于,并且必须根据出院时提供的方案完成术后康复。

排除标准:

  • 局部或系统感染
  • 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎在基线时在射线照相上记录
  • 手术期间检测到的Outerbridge的关节软骨损伤大于I级。
  • 过敏反应的史。
  • 在手术前的30天内,具有所有类型的皮质类固醇或免疫抑制剂的全身治疗。
  • 相关膝盖骨坏死的证据。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或自身免疫性病理的病史。
  • 患者不适合康复方案的神经病理或状况。
  • 基线时未经处理的半月板组织损失大于50%。
  • 怀孕状态。
  • 肥胖或体重指数BMI> 30 kg / m2。
  • 曲肠系膜成形术的关联(干预措施会在高度的高度下导致关节变化)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli,医学博士,PD +39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243265
其他研究ID编号ICMJE MPFL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素