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出境医 / 临床实验 / 有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响

有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病精神病学设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。

这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
  1. GCS 8-13和GCS的创伤性脑损伤患者14-15
  2. 在3个月内出院
  3. 可以与普通话或台湾的普通话交流和交谈
  4. 同意加入研究
  5. 可以单独散步和沟通,住在大台北地区。
主要意图:支持护理
官方标题:安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量
其他名称:有氧运动

没有干预:TBI患者没有运动处方
TBI患者的常规护理
结果措施
主要结果指标
  1. 大脑血流(CBF) - (T1)[时间范围:T1_BASELINE]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  2. 脑血流(CBF) - (T2)[时间范围:T2_1后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  3. 脑血流(CBF) - (T3)[时间范围:T3_3月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  4. 脑血流(CBF) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  5. 步行6分钟的测试 - (T1)[时间范围:T1基线]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  6. 步行6分钟测试 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  7. 步行6分钟测试 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  8. 步行6分钟测试 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  9. 有氧运动指数(CFI) - (T1)[时间范围:T1-Baseline]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  10. 有氧运动指数(CFI) - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  11. 有氧力量指数(CFI) - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  12. 有氧运动指数(CFI) - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。


次要结果度量
  1. 认知函数 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  2. 认知函数 - (T2)[时间范围:T2-1个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  3. 认知函数 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  4. 认知函数 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  5. 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T1)[时间范围:T1_Baseline]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。

  6. 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。


其他结果措施:
  1. 抑郁状态 - (T1)[时间范围:T1基线]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  2. 抑郁状态 - (t2)[时间范围:T2-1月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  3. 抑郁状态 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  4. 抑郁状态 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  5. 生活质量 - (T1):WHOQOL-BREF [时间范围:T1-Baseline]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  6. 生活质量 - (T2):WHOQOL-BREF [时间范围:T2-1之后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  7. 生活质量 - (T3):WHOQOL-BREF [时间范围:T3-3个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  8. 生活质量 - (T4):WHOQOL-BREF [时间范围:T4- 6个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  9. 弹性状态 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  10. 弹性状态 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  11. 弹性状态 - (T3)[时间范围:T2-3个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  12. 弹性状态 - (T4)[时间范围:T2-6个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在急诊室被诊断出患有轻度脑外伤的患者
  2. 急诊科或中度脑损伤患者的GCS得分为14-15(GCS得分为8-13
  3. 出院三个月后的脑损伤患者
  4. 可以用中文和台湾交流
  5. 具有良好视听能力完成测试和数据填充能力的患者
  6. 患者愿意签署同意书参加研究。
  7. 每个主题都能独自行走,自由交流,居住在台北或大台北。

排除标准:

  1. 排除那些严重损害认知,情绪和执行功能的人,由前额叶受伤引起
  2. 排除由于头部穿刺而导致的脑损伤患者。
  3. 定期进行中等强度的有氧运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui-Hsun Chiang,博士02-8792-6692 EXT 18761 sheisvivian@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
tsgh招募
台湾台北市
赞助商和合作者
台湾国防医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui-Hsun Chiang,博士国防医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 大脑血流(CBF) - (T1)[时间范围:T1_BASELINE]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T2)[时间范围:T2_1后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T3)[时间范围:T3_3月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 步行6分钟的测试 - (T1)[时间范围:T1基线]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T1)[时间范围:T1-Baseline]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧力量指数(CFI) - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 认知函数 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T2)[时间范围:T2-1个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T1)[时间范围:T1_Baseline]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。
  • 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 抑郁状态 - (T1)[时间范围:T1基线]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (t2)[时间范围:T2-1月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 生活质量 - (T1):WHOQOL-BREF [时间范围:T1-Baseline]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T2):WHOQOL-BREF [时间范围:T2-1之后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T3):WHOQOL-BREF [时间范围:T3-3个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T4):WHOQOL-BREF [时间范围:T4- 6个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 弹性状态 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T3)[时间范围:T2-3个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T4)[时间范围:T2-6个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响
官方标题ICMJE安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体
简要摘要这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。

这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
  1. GCS 8-13和GCS的创伤性脑损伤患者14-15
  2. 在3个月内出院
  3. 可以与普通话或台湾的普通话交流和交谈
  4. 同意加入研究
  5. 可以单独散步和沟通,住在大台北地区。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量
其他名称:有氧运动
研究臂ICMJE
  • 实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方
    这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
    干预:设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
  • 没有干预:TBI患者没有运动处方
    TBI患者的常规护理
出版物 *
  • Vanderbeken I,Kerckhofs E.对体育锻炼对中风和创伤性脑损伤患者认知的影响的系统综述。神经康复。 2017; 40(1):33-48。 doi:10.3233/nre-161388。审查。
  • 丘吉尔JD,Galvez R,Colcombe S,Swain RA,Kramer AF,Greenough WT。运动,经验和衰老的大脑。神经biol衰老。 2002年9月; 23(5):941-55。审查。
  • Hassett LM,Moseley AM,Tate R,Harmer AR。外伤性脑损伤后进行心肺调节的健身训练。 Cochrane数据库Syst Rev. 2008年4月16日;(2):CD006123。 doi:10.1002/14651858.cd006123.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2017年12月29日; 12:CD006123。
  • Snyder HR,Kaiser RH,Warren SL,Heller W.强迫症与执行功能的广泛障碍有关:一项荟萃分析。 Clin Psychol Sci。 2015年3月; 3(2):301-330。
  • Taylor JM,Montgomery MH,Gregory EJ,Berman NE。锻炼预处理可改善创伤性脑损伤结果。脑部。 2015年10月5日; 1622:414-29。 doi:10.1016/j.brainres.2015.07.009。 Epub 2015年7月9日。
  • Devine JM,Wong B,Gervino E,Pascual-Leone A,Alexander MP。对中度至重度创伤性脑损伤患者的独立,基于社区的有氧运动训练。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年8月; 97(8):1392-7。 doi:10.1016/j.apmr.2016.04.015。 Epub 2016年5月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在急诊室被诊断出患有轻度脑外伤的患者
  2. 急诊科或中度脑损伤患者的GCS得分为14-15(GCS得分为8-13
  3. 出院三个月后的脑损伤患者
  4. 可以用中文和台湾交流
  5. 具有良好视听能力完成测试和数据填充能力的患者
  6. 患者愿意签署同意书参加研究。
  7. 每个主题都能独自行走,自由交流,居住在台北或大台北。

排除标准:

  1. 排除那些严重损害认知,情绪和执行功能的人,由前额叶受伤引起
  2. 排除由于头部穿刺而导致的脑损伤患者。
  3. 定期进行中等强度的有氧运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Hui-Hsun Chiang,博士02-8792-6692 EXT 18761 sheisvivian@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243226
其他研究ID编号ICMJE 30988
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国防医疗中心的Hui-Hsun Chiang
研究赞助商ICMJE台湾国防医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui-Hsun Chiang,博士国防医疗中心
PRS帐户台湾国防医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病精神病学设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。

这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
  1. GCS 8-13和GCS的创伤性脑损伤患者14-15
  2. 在3个月内出院
  3. 可以与普通话或台湾的普通话交流和交谈
  4. 同意加入研究
  5. 可以单独散步和沟通,住在大台北地区。
主要意图:支持护理
官方标题:安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量
其他名称:有氧运动

没有干预:TBI患者没有运动处方
TBI患者的常规护理
结果措施
主要结果指标
  1. 大脑血流(CBF) - (T1)[时间范围:T1_BASELINE]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  2. 脑血流(CBF) - (T2)[时间范围:T2_1后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  3. 脑血流(CBF) - (T3)[时间范围:T3_3月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  4. 脑血流(CBF) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B

  5. 步行6分钟的测试 - (T1)[时间范围:T1基线]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  6. 步行6分钟测试 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  7. 步行6分钟测试 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  8. 步行6分钟测试 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。

  9. 有氧运动指数(CFI) - (T1)[时间范围:T1-Baseline]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  10. 有氧运动指数(CFI) - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  11. 有氧力量指数(CFI) - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。

  12. 有氧运动指数(CFI) - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。


次要结果度量
  1. 认知函数 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  2. 认知函数 - (T2)[时间范围:T2-1个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  3. 认知函数 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  4. 认知函数 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。

  5. 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T1)[时间范围:T1_Baseline]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。

  6. 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。


其他结果措施:
  1. 抑郁状态 - (T1)[时间范围:T1基线]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  2. 抑郁状态 - (t2)[时间范围:T2-1月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  3. 抑郁状态 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  4. 抑郁状态 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  5. 生活质量 - (T1):WHOQOL-BREF [时间范围:T1-Baseline]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  6. 生活质量 - (T2):WHOQOL-BREF [时间范围:T2-1之后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  7. 生活质量 - (T3):WHOQOL-BREF [时间范围:T3-3个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  8. 生活质量 - (T4):WHOQOL-BREF [时间范围:T4- 6个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。

  9. 弹性状态 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  10. 弹性状态 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  11. 弹性状态 - (T3)[时间范围:T2-3个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。

  12. 弹性状态 - (T4)[时间范围:T2-6个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 急诊室被诊断出患有轻度脑外伤的患者
  2. 急诊科或中度脑损伤患者的GCS得分为14-15(GCS得分为8-13
  3. 出院三个月后的脑损伤患者
  4. 可以用中文和台湾交流
  5. 具有良好视听能力完成测试和数据填充能力的患者
  6. 患者愿意签署同意书参加研究。
  7. 每个主题都能独自行走,自由交流,居住在台北或大台北。

排除标准:

  1. 排除那些严重损害认知,情绪和执行功能的人,由前额叶受伤引起
  2. 排除由于头部穿刺而导致的脑损伤患者。
  3. 定期进行中等强度的有氧运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui-Hsun Chiang,博士02-8792-6692 EXT 18761 sheisvivian@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
tsgh招募
台湾台北市
赞助商和合作者
台湾国防医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui-Hsun Chiang,博士国防医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 大脑血流(CBF) - (T1)[时间范围:T1_BASELINE]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T2)[时间范围:T2_1后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T3)[时间范围:T3_3月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 脑血流(CBF) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    血脑摄影(HEG)将通过Bioland测量,单位为A/B
  • 步行6分钟的测试 - (T1)[时间范围:T1基线]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 步行6分钟测试 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。6MWT可用于学龄前儿童(2-5岁),儿童(6-12岁)成人(18-64岁)年),老年人(65岁以上),包括广泛的诊断。该测试最初旨在帮助评估患有心肺问题的患者。逐渐地,它是在许多其他条件下引入的。它评估了个体的功能能力,并提供了有关体育活动期间所有系统的有价值信息,包括肺部和心血管系统,血液循环,神经肌肉单位,身体代谢和周围循环。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T1)[时间范围:T1-Baseline]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧力量指数(CFI) - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
  • 有氧运动指数(CFI) - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    CFI是通过生物乳腺设备测量的。比率为HR/峰活动。 CFI是心脏力量的指数,与vo2 Max相关,可以预测体育活动的生理状态。还可以通过生物乳腺设备同时测量心脏速率,呼吸速度,步行/运动的距离和角度加速度来计算CFI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 认知函数 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T2)[时间范围:T2-1个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 认知函数 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    认知功能将通过迷你精神分子考试(MMSE)仪器进行衡量。小精神状态考试(MMSE)是认知功能的广泛使用的考试...学校(但不是毕业生),在24或以下的MMSE上的分数意味着认知障碍。
  • 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T1)[时间范围:T1_Baseline]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。
  • 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT) - (T4)[时间范围:T4_6月后]
    脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像已经建立了基于证据的基础,并且现在由专业社会推荐,以了解与精神病实践相关的许多指示。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 抑郁状态 - (T1)[时间范围:T1基线]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (t2)[时间范围:T2-1月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (T3)[时间范围:T3-3个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 抑郁状态 - (T4)[时间范围:T4-6个月后]
    抑郁症将通过流行病学研究中心进行测量 - 抑郁量表(CES-D)量表10项目。 CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。量表的项目是与抑郁症相关的症状,这些症状已用于先前验证的更长尺度。分数是通过总计所有项目(逆转正情绪项之后)分配的。20个项目量表的可能范围为0至60,切断16或更高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 生活质量 - (T1):WHOQOL-BREF [时间范围:T1-Baseline]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T2):WHOQOL-BREF [时间范围:T2-1之后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T3):WHOQOL-BREF [时间范围:T3-3个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 生活质量 - (T4):WHOQOL-BREF [时间范围:T4- 6个月后]
    生活质量将由世界卫生组织的生活质量(WHOQOL)工具来衡量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境健康(8个项目);它还包含QOL和一般健康项目。WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本,在大型研究或临床试验中可能更方便。
  • 弹性状态 - (T1)[时间范围:T1-BASELINE]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T2)[时间范围:T2-1月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T3)[时间范围:T2-3个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
  • 弹性状态 - (T4)[时间范围:T2-6个月后]
    弹性将通过成人量表的弹性量表来衡量。成人的弹性量表(RSA)(Friborg等,2003)是一个37个项目的量表,在暴露于重大逆境,创伤或压力的过程中,将弹性作为健康适应性和个人能力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响
官方标题ICMJE安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体
简要摘要这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。

这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。

最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
  1. GCS 8-13和GCS的创伤性脑损伤患者14-15
  2. 在3个月内出院
  3. 可以与普通话或台湾的普通话交流和交谈
  4. 同意加入研究
  5. 可以单独散步和沟通,住在大台北地区。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量
其他名称:有氧运动
研究臂ICMJE
  • 实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方
    这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
    干预:设备:通过有氧运动的脑血流(CBF)
  • 没有干预:TBI患者没有运动处方
    TBI患者的常规护理
出版物 *
  • Vanderbeken I,Kerckhofs E.对体育锻炼对中风和创伤性脑损伤患者认知的影响的系统综述。神经康复。 2017; 40(1):33-48。 doi:10.3233/nre-161388。审查。
  • 丘吉尔JD,Galvez R,Colcombe S,Swain RA,Kramer AF,Greenough WT。运动,经验和衰老的大脑。神经biol衰老。 2002年9月; 23(5):941-55。审查。
  • Hassett LM,Moseley AM,Tate R,Harmer AR。外伤性脑损伤后进行心肺调节的健身训练。 Cochrane数据库Syst Rev. 2008年4月16日;(2):CD006123。 doi:10.1002/14651858.cd006123.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2017年12月29日; 12:CD006123。
  • Snyder HR,Kaiser RH,Warren SL,Heller W.强迫症与执行功能的广泛障碍有关:一项荟萃分析。 Clin Psychol Sci。 2015年3月; 3(2):301-330。
  • Taylor JM,Montgomery MH,Gregory EJ,Berman NE。锻炼预处理可改善创伤性脑损伤结果。脑部。 2015年10月5日; 1622:414-29。 doi:10.1016/j.brainres.2015.07.009。 Epub 2015年7月9日。
  • Devine JM,Wong B,Gervino E,Pascual-Leone A,Alexander MP。对中度至重度创伤性脑损伤患者的独立,基于社区的有氧运动训练。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年8月; 97(8):1392-7。 doi:10.1016/j.apmr.2016.04.015。 Epub 2016年5月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急诊室被诊断出患有轻度脑外伤的患者
  2. 急诊科或中度脑损伤患者的GCS得分为14-15(GCS得分为8-13
  3. 出院三个月后的脑损伤患者
  4. 可以用中文和台湾交流
  5. 具有良好视听能力完成测试和数据填充能力的患者
  6. 患者愿意签署同意书参加研究。
  7. 每个主题都能独自行走,自由交流,居住在台北或大台北。

排除标准:

  1. 排除那些严重损害认知,情绪和执行功能的人,由前额叶受伤引起
  2. 排除由于头部穿刺而导致的脑损伤患者。
  3. 定期进行中等强度的有氧运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Hui-Hsun Chiang,博士02-8792-6692 EXT 18761 sheisvivian@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243226
其他研究ID编号ICMJE 30988
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国防医疗中心的Hui-Hsun Chiang
研究赞助商ICMJE台湾国防医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui-Hsun Chiang,博士国防医疗中心
PRS帐户台湾国防医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素