病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏病学精神病学 | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) | 不适用 |
创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: |
|
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量 其他名称:有氧运动 |
没有干预:TBI患者没有运动处方 TBI患者的常规护理 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Hui-Hsun Chiang,博士 | 02-8792-6692 EXT 18761 | sheisvivian@gmail.com |
台湾 | |
tsgh | 招募 |
台湾台北市 |
首席研究员: | Hui-Hsun Chiang,博士 | 国防医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 | ||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明:
| ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量 其他名称:有氧运动 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243226 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 30988 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 台湾国防医疗中心的Hui-Hsun Chiang | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国防医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏病学精神病学 | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) | 不适用 |
创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。
这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。
在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: |
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主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:这项研究是开发TBI患者的运动处方 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量 其他名称:有氧运动 |
没有干预:TBI患者没有运动处方 TBI患者的常规护理 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 有氧运动对创伤性脑损伤患者认知,脑流动和心理健康的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 安全有氧运动处方对创伤性脑损伤患者的认知,抑郁和生活质量的发展和康复作用 - 以脑血液循环为介体 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 | ||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)带来了意外残疾的主要原因。有氧运动可以增加血液循环的涌入,以改善认知能力,例如步行和骑自行车。然而,有效的运动处方可改善脑血流(CBF)在促进TBI患者的认知,抑郁症和心理健康方面。 PI对TBI患者进行了回顾性研究,结果表明,在过去十年中,有93%的患者在5000名TBI患者中出院。但是,大约70%的TBI门诊患者伴有TBI留下的尖叫,这不仅影响了体育锻炼,认知,而且还会引起精神健康问题,例如抑郁症,家庭护理负担和巨大的医疗负担。初步数据显示通过有氧运动促进脑血流(CBF)的显着影响。这项研究旨在根据PI步行锻炼干预研究及其出版物的研究经验,探讨TBI患者对其身心健康的有氧运动处方的有效性。 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知性能,缓解抑郁和生活质量。这将是一项为期三年的研究,前两年使用混合方法来探索这种安全锻炼处方的可行性。在第二年至第三年中,将在TBI患者中进行一项随机临床控制试验,以评估编程有氧运动的有效性以促进认知状况,6分钟步行测试,抑郁症缓解和生活质量。 在最初的两年中,将进行合并定性和定量混合方法方法的并行并行设计,以探讨心理健康和用户经验的处方和可预测性的准确性和适当性。我们计划招募30名TBI患者,他们将接受中等至高强度的有氧运动。在有氧运动进展过程中,我们将收集有关CBF和心脏力量指数(CFI)的信息。此外,我们将评估认知功能,生活质量和抑郁状态。我们将研究CFI和CBF监视系统的敏感性,特异性和准确性,并探讨在TBI患者中采用有氧运动处方的经验。根据头两年的结果,将在第二年修改和驾驶使用CFI和CBF监视器系统的安全有氧运动处方。我们计划将至少120名患者招募,然后将其随机分为干预组(n = 60),该组接受了有氧运动处方和接受常规护理的对照组(n = 60)。结局变量将在实施练习处方后的第一个,第三和第六个月的预测试中遵循。意向性治疗和多个线性模型将用于分析结果。我们希望开发安全有氧运动的处方,并具有促进TBI患者心理健康的经验证据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明:
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条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:通过有氧运动的脑血流(CBF) 这项研究的目的是开发TBI患者的运动处方,然后评估程序中有氧运动的有效性,以改善CBF的认知表现,缓解抑郁和生活质量 其他名称:有氧运动 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04243226 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 30988 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国防医疗中心的Hui-Hsun Chiang | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国防医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |