4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值和多因素干预的影响

肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值和多因素干预的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将脆性综合征评估为肝硬化患者的普通综合征,并且是住院,跌倒和死亡率的独立预测指标。识别,治疗和预防FS可以改善这些患者的预后和生活质量并降低健康成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脏肌肉减少症的肝硬化组合产品:家庭锻炼计划12个月。组合产品:多种益生菌:Vivomixx®组合产品:分支链氨基酸(BCAA)组合产品:无特定干预。不适用

详细说明:
ordudy I.由电生物阻抗确定的相角(PA)是在门诊患者的肝硬化中具有预后价值的FS指数,但尚未研究其在住院患者中的有用性。目的:分析医院肝硬化患者PA的预后价值。患者和方法:100例住院的肝硬化患者将连续纳入,PA将在入院时通过生物阻抗确定。 PA与肝功能与脆弱标记之间的相关性以及住院期间的演变以及随访期间的跌倒,住院和死亡率的发生率。 ii。鉴于FS的多维性质,我们提出了一种基于以前研究的证据的多因素非药物干预措施,该研究可以在日常临床实践中实施。目的:评估多因素干预是否可以改善FS并减少肝硬化患者的相关事件(住院,跌倒和死亡率)。患者和方法:使用肝脏脆弱指数包括150名肝硬化门诊病人。脆弱的和前杂货的患者将被随机分为两组:一组将接受多因素干预措施,包括在家运动,分支链氨基酸和多种益生菌益生菌一年以及一个对照组。肝脏脆弱指数和其他参数的演变(肌肉和认知功能,生物阻抗,跌倒的风险,生活质量)和生物标志物(Miostatin,免疫反应,FS)以及住院的发生率,以及同时住院的发生率小组将被前瞻性分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值以及多因素干预的影响(家庭运动,分支链氨基酸和益生菌)
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多因素干预
脆弱的和弗雷德的患者将接受多因素干预措施,包括家庭运动,BCAA补充剂和多种益生菌的益生菌12个月。
组合产品:家庭锻炼计划12个月。
在家中的体育锻炼:在研究开始时,将与5例1小时的患者进行小组课程,在那里他们根据其身体状况进行个性化计划,并为他们提供必要的材料(踩踏,哑铃和弹性带)和纸张支持该程序,还通过信息图表使用了Vivifrail方法。小组会议将每3个月重复一次,以通过审查日常活动,评估可能的问题并审查练习来检查该计划的遵守情况。该程序将包括有氧和厌氧锻炼(心血管抗性)和哑铃和弹性带(肌肉力量)(肌肉力量),通过伸展运动的灵活性训练以及协调和平衡练习。患者将每周进行3次至30分钟的课程。根据耐受性逐渐增加45-60分钟。每个。

组合产品:多种益生菌:Vivomixx®

多种物种益生菌:Vivomixx®是8种细菌菌株的益生菌混合物:

Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / nCIMB 30437,乳酸乳杆菌DSM24733® / nCIMB 30439,乳杆菌delbrueckii subsp。保加利亚DSM24734® / NCIMB 30440 **

*重新分类为乳酸芽孢杆菌**被重新分类为L. helveticus,活性剂将作为4.4 g的信封提供,剂量为450x 1.1亿个活细菌,每个信封具有麦芽糖和二氧化硅作为摄取剂,并以摄取为2次/整个研究中的一天。


组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
分支链氨基酸(BCAA):除了运动计划和益生菌外,干预组中的患者还将接受BCAA补充剂(粉末为8:1:1的粉末,有利于L-柠檬氨酸)10 g 30-60分钟。在整个研究中进行运动之前,为了增强运动对肌肉质量的影响并提高认知功能。我们根据文献数据和该剂量在我们先前的研究中获得了令人满意的结果,我们选择了这种剂量。 BCAA补充剂将由我们中心的药房服务提供。

实验:对照组
将遵循脆弱的和招聘前患者,但不会接受任何特定的干预措施。
组合产品:没有具体干预。
跟进临床实践

结果措施
主要结果指标
  1. ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和一百个门诊患者每3个月访问,直到12个月进行随访

  2. ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一百五十个门诊就诊时,在研究结束之前,在12个月结束时进行了每30个月的每3个月


次要结果度量
  1. 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。

  2. 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测力计(Kern Map 80K1,Akern)评估的握力强度。结果将根据年龄和性别进行调整

  3. 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物

  4. 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:时间:在几秒钟内,患者用来从椅子上起床,步行3米,坐下而无需支撑。超过9秒的时间被认为是跌倒的风险

  5. 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝脑病评分(PHES)。分数<-4分被认为是认知障碍

  6. 生活质量程度[时间范围:一年]

    SF-12问卷

    - 超过50的分数会更好,低于50分将更糟。


  7. 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。

  8. 学位生活质量[时间范围:一年]
    抑郁和焦虑量表(HADS):每个子量表中的得分高于11


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 年龄> 18岁,通过临床,分析和超声标准或肝活检诊断出肝硬化
  • 有意识和定向在时间和空间上,能够理解和遵循研究的迹象。

排除标准:

  • 肝硬化的预后不良(麦尔德[终末期肝病模型]> 25)
  • 肝细胞癌或其他活性肿瘤疾病
  • 预期生存<6个月
  • 急性和/或慢性肝脑病
  • 神经疾病阻碍了测试的性能
  • 在过去三个月中的活跃酒精中毒
  • 严重合并症
  • 上个月住院
  • 行使或益生菌治疗的禁忌症(免疫抑制)
  • 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:德国索里亚诺,博士+34 935565920 gsoriano@santpau.cat
联系人:伊娃·罗马(EvaMomán),博士+34 630818580 eroman@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08025
联系人:德国Soriano MD博士+34935565920 gsoriano@santpau.cat
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08025
联系人:eva roman eroman@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GermánSoriano博士医院sant pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和一百个门诊患者每3个月访问,直到12个月进行随访
  • ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一百五十个门诊就诊时,在研究结束之前,在12个月结束时进行了每30个月的每3个月
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和门诊病人每3个月访问,直到随访12个月
  • ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一开始,每3个月门诊就诊,直到研究结束到12个月
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。
  • 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测力计(Kern Map 80K1,Akern)评估的握力强度。结果将根据年龄和性别进行调整
  • 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物
  • 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:时间:在几秒钟内,患者用来从椅子上起床,步行3米,坐下而无需支撑。超过9秒的时间被认为是跌倒的风险
  • 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝脑病评分(PHES)。分数<-4分被认为是认知障碍
  • 生活质量程度[时间范围:一年]
    SF -12问卷调查表 - 超过50的得分会更好,低于50分将更糟。
  • 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。
  • 学位生活质量[时间范围:一年]
    抑郁和焦虑量表(HADS):每个子量表中的得分高于11
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。
  • 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测功机评估的握力强度(Kern Map 80K1,Akern)
  • 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物
  • 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:患者用来从椅子上起床的几秒钟,步行3米,坐下而无需支撑
  • 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝病评分(PHES)
  • 生活质量程度[时间范围:一年]
    SF-12问卷与抑郁症与焦虑量表(HADS)6。通过测功机评估的肌肉减少程度
  • 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值和多因素干预的影响
官方标题ICMJE肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值以及多因素干预的影响(家庭运动,分支链氨基酸和益生菌)
简要摘要这项研究将脆性综合征评估为肝硬化患者的普通综合征,并且是住院,跌倒和死亡率的独立预测指标。识别,治疗和预防FS可以改善这些患者的预后和生活质量并降低健康成本。
详细说明ordudy I.由电生物阻抗确定的相角(PA)是在门诊患者的肝硬化中具有预后价值的FS指数,但尚未研究其在住院患者中的有用性。目的:分析医院肝硬化患者PA的预后价值。患者和方法:100例住院的肝硬化患者将连续纳入,PA将在入院时通过生物阻抗确定。 PA与肝功能与脆弱标记之间的相关性以及住院期间的演变以及随访期间的跌倒,住院和死亡率的发生率。 ii。鉴于FS的多维性质,我们提出了一种基于以前研究的证据的多因素非药物干预措施,该研究可以在日常临床实践中实施。目的:评估多因素干预是否可以改善FS并减少肝硬化患者的相关事件(住院,跌倒和死亡率)。患者和方法:使用肝脏脆弱指数包括150名肝硬化门诊病人。脆弱的和前杂货的患者将被随机分为两组:一组将接受多因素干预措施,包括在家运动,分支链氨基酸和多种益生菌益生菌一年以及一个对照组。肝脏脆弱指数和其他参数的演变(肌肉和认知功能,生物阻抗,跌倒的风险,生活质量)和生物标志物(Miostatin,免疫反应,FS)以及住院的发生率,以及同时住院的发生率小组将被前瞻性分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:家庭锻炼计划12个月。
    在家中的体育锻炼:在研究开始时,将与5例1小时的患者进行小组课程,在那里他们根据其身体状况进行个性化计划,并为他们提供必要的材料(踩踏,哑铃和弹性带)和纸张支持该程序,还通过信息图表使用了Vivifrail方法。小组会议将每3个月重复一次,以通过审查日常活动,评估可能的问题并审查练习来检查该计划的遵守情况。该程序将包括有氧和厌氧锻炼(心血管抗性)和哑铃和弹性带(肌肉力量)(肌肉力量),通过伸展运动的灵活性训练以及协调和平衡练习。患者将每周进行3次至30分钟的课程。根据耐受性逐渐增加45-60分钟。每个。
  • 组合产品:多种益生菌:Vivomixx®

    多种物种益生菌:Vivomixx®是8种细菌菌株的益生菌混合物:

    Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / nCIMB 30437,乳酸乳杆菌DSM24733® / nCIMB 30439,乳杆菌delbrueckii subsp。保加利亚DSM24734® / NCIMB 30440 **

    *重新分类为乳酸芽孢杆菌**被重新分类为L. helveticus,活性剂将作为4.4 g的信封提供,剂量为450x 1.1亿个活细菌,每个信封具有麦芽糖和二氧化硅作为摄取剂,并以摄取为2次/整个研究中的一天。

  • 组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
    分支链氨基酸(BCAA):除了运动计划和益生菌外,干预组中的患者还将接受BCAA补充剂(粉末为8:1:1的粉末,有利于L-柠檬氨酸)10 g 30-60分钟。在整个研究中进行运动之前,为了增强运动对肌肉质量的影响并提高认知功能。我们根据文献数据和该剂量在我们先前的研究中获得了令人满意的结果,我们选择了这种剂量。 BCAA补充剂将由我们中心的药房服务提供。
  • 组合产品:没有具体干预。
    跟进临床实践
研究臂ICMJE
  • 实验:多因素干预
    脆弱的和弗雷德的患者将接受多因素干预措施,包括家庭运动,BCAA补充剂和多种益生菌的益生菌12个月。
    干预措施:
    • 组合产品:家庭锻炼计划12个月。
    • 组合产品:多种益生菌:Vivomixx®
    • 组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
  • 实验:对照组
    将遵循脆弱的和招聘前患者,但不会接受任何特定的干预措施。
    干预:组合产品:没有具体干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 年龄> 18岁,通过临床,分析和超声标准或肝活检诊断出肝硬化
  • 有意识和定向在时间和空间上,能够理解和遵循研究的迹象。

排除标准:

  • 肝硬化的预后不良(麦尔德[终末期肝病模型]> 25)
  • 肝细胞癌或其他活性肿瘤疾病
  • 预期生存<6个月
  • 急性和/或慢性肝脑病
  • 神经疾病阻碍了测试的性能
  • 在过去三个月中的活跃酒精中毒
  • 严重合并症
  • 上个月住院
  • 行使或益生菌治疗的禁忌症(免疫抑制)
  • 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:德国索里亚诺,博士+34 935565920 gsoriano@santpau.cat
联系人:伊娃·罗马(EvaMomán),博士+34 630818580 eroman@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243148
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-FRA-2019-36
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: GermánSoriano博士医院sant pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将脆性综合征评估为肝硬化患者的普通综合征,并且是住院,跌倒和死亡率的独立预测指标。识别,治疗和预防FS可以改善这些患者的预后和生活质量并降低健康成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脏肌肉减少症的肝硬化组合产品:家庭锻炼计划12个月。组合产品:多种益生菌:Vivomixx®组合产品:分支链氨基酸(BCAA)组合产品:无特定干预。不适用

详细说明:
ordudy I.由电生物阻抗确定的相角(PA)是在门诊患者的肝硬化中具有预后价值的FS指数,但尚未研究其在住院患者中的有用性。目的:分析医院肝硬化患者PA的预后价值。患者和方法:100例住院的肝硬化患者将连续纳入,PA将在入院时通过生物阻抗确定。 PA与肝功能与脆弱标记之间的相关性以及住院期间的演变以及随访期间的跌倒,住院和死亡率的发生率。 ii。鉴于FS的多维性质,我们提出了一种基于以前研究的证据的多因素非药物干预措施,该研究可以在日常临床实践中实施。目的:评估多因素干预是否可以改善FS并减少肝硬化患者的相关事件(住院,跌倒和死亡率)。患者和方法:使用肝脏脆弱指数包括150名肝硬化门诊病人。脆弱的和前杂货的患者将被随机分为两组:一组将接受多因素干预措施,包括在家运动,分支链氨基酸和多种益生菌益生菌一年以及一个对照组。肝脏脆弱指数和其他参数的演变(肌肉和认知功能,生物阻抗,跌倒的风险,生活质量)和生物标志物(Miostatin,免疫反应,FS)以及住院的发生率,以及同时住院的发生率小组将被前瞻性分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值以及多因素干预的影响(家庭运动,分支链氨基酸益生菌
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多因素干预
脆弱的和弗雷德的患者将接受多因素干预措施,包括家庭运动,BCAA补充剂和多种益生菌益生菌12个月。
组合产品:家庭锻炼计划12个月。
在家中的体育锻炼:在研究开始时,将与5例1小时的患者进行小组课程,在那里他们根据其身体状况进行个性化计划,并为他们提供必要的材料(踩踏,哑铃和弹性带)和纸张支持该程序,还通过信息图表使用了Vivifrail方法。小组会议将每3个月重复一次,以通过审查日常活动,评估可能的问题并审查练习来检查该计划的遵守情况。该程序将包括有氧和厌氧锻炼(心血管抗性)和哑铃和弹性带(肌肉力量)(肌肉力量),通过伸展运动的灵活性训练以及协调和平衡练习。患者将每周进行3次至30分钟的课程。根据耐受性逐渐增加45-60分钟。每个。

组合产品:多种益生菌:Vivomixx®

多种物种益生菌:Vivomixx®是8种细菌菌株的益生菌混合物:

Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / nCIMB 30437,乳酸乳杆菌DSM24733® / nCIMB 30439,乳杆菌delbrueckii subsp。保加利亚DSM24734® / NCIMB 30440 **

*重新分类为乳酸芽孢杆菌**被重新分类为L. helveticus,活性剂将作为4.4 g的信封提供,剂量为450x 1.1亿个活细菌,每个信封具有麦芽糖和二氧化硅作为摄取剂,并以摄取为2次/整个研究中的一天。


组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
支链氨基酸(BCAA):除了运动计划和益生菌外,干预组中的患者还将接受BCAA补充剂(粉末为8:1:1的粉末,有利于L-柠檬氨酸)10 g 30-60分钟。在整个研究中进行运动之前,为了增强运动对肌肉质量的影响并提高认知功能。我们根据文献数据和该剂量在我们先前的研究中获得了令人满意的结果,我们选择了这种剂量。 BCAA补充剂将由我们中心的药房服务提供。

实验:对照组
将遵循脆弱的和招聘前患者,但不会接受任何特定的干预措施。
组合产品:没有具体干预。
跟进临床实践

结果措施
主要结果指标
  1. ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和一百个门诊患者每3个月访问,直到12个月进行随访

  2. ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一百五十个门诊就诊时,在研究结束之前,在12个月结束时进行了每30个月的每3个月


次要结果度量
  1. 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。

  2. 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测力计(Kern Map 80K1,Akern)评估的握力强度。结果将根据年龄和性别进行调整

  3. 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物

  4. 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:时间:在几秒钟内,患者用来从椅子上起床,步行3米,坐下而无需支撑。超过9秒的时间被认为是跌倒的风险

  5. 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝脑病评分(PHES)。分数<-4分被认为是认知障碍

  6. 生活质量程度[时间范围:一年]

    SF-12问卷

    - 超过50的分数会更好,低于50分将更糟。


  7. 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。

  8. 学位生活质量[时间范围:一年]
    抑郁和焦虑量表(HADS):每个子量表中的得分高于11


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 年龄> 18岁,通过临床,分析和超声标准或肝活检诊断出肝硬化
  • 有意识和定向在时间和空间上,能够理解和遵循研究的迹象。

排除标准:

  • 肝硬化的预后不良(麦尔德[终末期肝病模型]> 25)
  • 肝细胞癌或其他活性肿瘤疾病
  • 预期生存<6个月
  • 急性和/或慢性肝脑病
  • 神经疾病阻碍了测试的性能
  • 在过去三个月中的活跃酒精中毒
  • 严重合并症
  • 上个月住院
  • 行使或益生菌治疗的禁忌症(免疫抑制)
  • 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:德国索里亚诺,博士+34 935565920 gsoriano@santpau.cat
联系人:伊娃·罗马(EvaMomán),博士+34 630818580 eroman@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08025
联系人:德国Soriano MD博士+34935565920 gsoriano@santpau.cat
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08025
联系人:eva roman eroman@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GermánSoriano博士医院sant pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和一百个门诊患者每3个月访问,直到12个月进行随访
  • ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一百五十个门诊就诊时,在研究结束之前,在12个月结束时进行了每30个月的每3个月
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • ITSUDI I:住院和随访期间的死亡率[时间范围:一年]
    在入院时,住院期间和门诊病人每3个月访问,直到随访12个月
  • ii:肝脏脆弱指数的进化。 [时间范围:一年]
    在一开始,每3个月门诊就诊,直到研究结束到12个月
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。
  • 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测力计(Kern Map 80K1,Akern)评估的握力强度。结果将根据年龄和性别进行调整
  • 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物
  • 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:时间:在几秒钟内,患者用来从椅子上起床,步行3米,坐下而无需支撑。超过9秒的时间被认为是跌倒的风险
  • 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝脑病评分(PHES)。分数<-4分被认为是认知障碍
  • 生活质量程度[时间范围:一年]
    SF -12问卷调查表 - 超过50的得分会更好,低于50分将更糟。
  • 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。
  • 学位生活质量[时间范围:一年]
    抑郁和焦虑量表(HADS):每个子量表中的得分高于11
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 相角(PA)[时间范围:一年]
    通过生物阻抗(带有Bodygram Pro软件,Akern的BIA 101)入院,住院和每3个月。
  • 肌肉减少症的程度[时间范围:一年]
    通过测功机评估的握力强度(Kern Map 80K1,Akern)
  • 脆弱的生物标志物[时间范围:一年]
    在基线和12个月时。我们将通过特定的ELISA套件和多重测定法进行量化生物标志物
  • 秋季风险测试[时间范围:一年]
    步行速度(41)并定时进行:患者用来从椅子上起床的几秒钟,步行3米,坐下而无需支撑
  • 认知功能[时间范围:一年]
    心理肝病评分(PHES)
  • 生活质量程度[时间范围:一年]
    SF-12问卷与抑郁症与焦虑量表(HADS)6。通过测功机评估的肌肉减少程度
  • 粪便菌群[时间范围:一年]
    在基线时为6个月和12个月。对于从粪便样品中提取基因组DNA,将使用国际联盟(IHMS:http://www.microbiome-anters.org/)的先前方案。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值和多因素干预的影响
官方标题ICMJE肝硬化患者的脆弱:住院患者相位角的预后价值以及多因素干预的影响(家庭运动,分支链氨基酸益生菌
简要摘要这项研究将脆性综合征评估为肝硬化患者的普通综合征,并且是住院,跌倒和死亡率的独立预测指标。识别,治疗和预防FS可以改善这些患者的预后和生活质量并降低健康成本。
详细说明ordudy I.由电生物阻抗确定的相角(PA)是在门诊患者的肝硬化中具有预后价值的FS指数,但尚未研究其在住院患者中的有用性。目的:分析医院肝硬化患者PA的预后价值。患者和方法:100例住院的肝硬化患者将连续纳入,PA将在入院时通过生物阻抗确定。 PA与肝功能与脆弱标记之间的相关性以及住院期间的演变以及随访期间的跌倒,住院和死亡率的发生率。 ii。鉴于FS的多维性质,我们提出了一种基于以前研究的证据的多因素非药物干预措施,该研究可以在日常临床实践中实施。目的:评估多因素干预是否可以改善FS并减少肝硬化患者的相关事件(住院,跌倒和死亡率)。患者和方法:使用肝脏脆弱指数包括150名肝硬化门诊病人。脆弱的和前杂货的患者将被随机分为两组:一组将接受多因素干预措施,包括在家运动,分支链氨基酸和多种益生菌益生菌一年以及一个对照组。肝脏脆弱指数和其他参数的演变(肌肉和认知功能,生物阻抗,跌倒的风险,生活质量)和生物标志物(Miostatin,免疫反应,FS)以及住院的发生率,以及同时住院的发生率小组将被前瞻性分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:家庭锻炼计划12个月。
    在家中的体育锻炼:在研究开始时,将与5例1小时的患者进行小组课程,在那里他们根据其身体状况进行个性化计划,并为他们提供必要的材料(踩踏,哑铃和弹性带)和纸张支持该程序,还通过信息图表使用了Vivifrail方法。小组会议将每3个月重复一次,以通过审查日常活动,评估可能的问题并审查练习来检查该计划的遵守情况。该程序将包括有氧和厌氧锻炼(心血管抗性)和哑铃和弹性带(肌肉力量)(肌肉力量),通过伸展运动的灵活性训练以及协调和平衡练习。患者将每周进行3次至30分钟的课程。根据耐受性逐渐增加45-60分钟。每个。
  • 组合产品:多种益生菌:Vivomixx®

    多种物种益生菌:Vivomixx®是8种细菌菌株的益生菌混合物:

    Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / nCIMB 30437,乳酸乳杆菌DSM24733® / nCIMB 30439,乳杆菌delbrueckii subsp。保加利亚DSM24734® / NCIMB 30440 **

    *重新分类为乳酸芽孢杆菌**被重新分类为L. helveticus,活性剂将作为4.4 g的信封提供,剂量为450x 1.1亿个活细菌,每个信封具有麦芽糖和二氧化硅作为摄取剂,并以摄取为2次/整个研究中的一天。

  • 组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
    支链氨基酸(BCAA):除了运动计划和益生菌外,干预组中的患者还将接受BCAA补充剂(粉末为8:1:1的粉末,有利于L-柠檬氨酸)10 g 30-60分钟。在整个研究中进行运动之前,为了增强运动对肌肉质量的影响并提高认知功能。我们根据文献数据和该剂量在我们先前的研究中获得了令人满意的结果,我们选择了这种剂量。 BCAA补充剂将由我们中心的药房服务提供。
  • 组合产品:没有具体干预。
    跟进临床实践
研究臂ICMJE
  • 实验:多因素干预
    脆弱的和弗雷德的患者将接受多因素干预措施,包括家庭运动,BCAA补充剂和多种益生菌益生菌12个月。
    干预措施:
    • 组合产品:家庭锻炼计划12个月。
    • 组合产品:多种益生菌:Vivomixx®
    • 组合产品:分支链氨基酸(BCAA)
  • 实验:对照组
    将遵循脆弱的和招聘前患者,但不会接受任何特定的干预措施。
    干预:组合产品:没有具体干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 年龄> 18岁,通过临床,分析和超声标准或肝活检诊断出肝硬化
  • 有意识和定向在时间和空间上,能够理解和遵循研究的迹象。

排除标准:

  • 肝硬化的预后不良(麦尔德[终末期肝病模型]> 25)
  • 肝细胞癌或其他活性肿瘤疾病
  • 预期生存<6个月
  • 急性和/或慢性肝脑病
  • 神经疾病阻碍了测试的性能
  • 在过去三个月中的活跃酒精中毒
  • 严重合并症
  • 上个月住院
  • 行使或益生菌治疗的禁忌症(免疫抑制)
  • 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:德国索里亚诺,博士+34 935565920 gsoriano@santpau.cat
联系人:伊娃·罗马(EvaMomán),博士+34 630818580 eroman@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243148
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-FRA-2019-36
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: GermánSoriano博士医院sant pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院