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出境医 / 临床实验 / R-ESWT中等膝关节骨关节炎
R-ESWT中等膝关节骨关节炎
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较膝关节骨关节炎中R-ESWT治疗对疼痛，步行速度，身体功能和同动性肌肉力量的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科障碍 | 设备：ESWT | 不适用 |
详细说明：
近年来，越来越多地使用体外冲击波疗法（ESWT）来缓解疼痛并补救肌肉骨骼疾病。 ESWT似乎是一种有效的治疗方式，许多不同的肌肉骨骼疾病，包括肩袖肌腱病，钙化肩部，肩部肌腱病，外侧上con炎，大动骨疼痛综合征，tell骨腱病，achill肌痛，致命弱，肌腱病，植物性膜病，植物性筋膜炎和骨分裂。 ESWT似乎对可能与OA治疗有关的组织具有软骨保护，抗炎，新血管形成，抗凋亡和组织再生效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法（R-ESWT）对膝关节骨关节炎患者的临床变量和同动性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ESWT组 两组中的所有患者均使用热包进行40分钟的热包，经皮刺激30分钟（100 Hz频率和60毫秒的脉搏持续时间），以及膝盖周围的家庭运动计划，每次30分钟一天持续三个星期。同样，第1组的每个患者都接受了连续频率和强度的冲击波（2000个冲击，10 Hz，2.0至3.0 bar），而第二组患者接受了假手术。在第1组中，总共3周，每次使用径向冲击波疗法系统（Vibrolith Ortho tip ESWT（Elmed turkey）），每周一次进行2000脉冲，每周一次脉冲，每周一次脉冲，总计6000脉冲。 | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 |
| 假比较器：Sham-eswt组 另一组在同一区域接受了0.1 bar的假手术。在每个治疗期间，患者将患者仰卧为90度屈曲。冲击波探针被固定在膝盖周围或目标膝盖的tello股和胫骨边界上。 | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：最多12周]VAS用于测量和监测疼痛强度。分数范围从缺乏疼痛（0）到无法忍受的疼痛（0或10）
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：最多12周]
- 20米步骤测试[时间范围：最多12周]步行速度从基线变化
- 等速肌肉性能[时间范围：最多12周]使用校准的ISOKINETIC测试设备，名为HUMAC®/NORMTM测试与康复系统（Computer Sports Medicine Inc.使用校准的同动力计评估了两组的膝伸肌/屈肌肌肉组等肌强度[峰值扭矩（PT）]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 穆斯塔法·凯马尔大学 | |
| 哈泰，土耳其 | |
赞助商和合作者
穆斯塔法·凯马尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alper Uysal | 穆斯塔法·凯马尔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | R-ESWT中等膝关节骨关节炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法（R-ESWT）对膝关节骨关节炎患者的临床变量和同动性能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较膝关节骨关节炎中R-ESWT治疗对疼痛，步行速度，身体功能和同动性肌肉力量的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 近年来，越来越多地使用体外冲击波疗法（ESWT）来缓解疼痛并补救肌肉骨骼疾病。 ESWT似乎是一种有效的治疗方式，许多不同的肌肉骨骼疾病，包括肩袖肌腱病，钙化肩部，肩部肌腱病，外侧上con炎，大动骨疼痛综合征，tell骨腱病，achill肌痛，致命弱，肌腱病，植物性膜病，植物性筋膜炎和骨分裂。 ESWT似乎对可能与OA治疗有关的组织具有软骨保护，抗炎，新血管形成，抗凋亡和组织再生效应。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨科障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Uysal A，Yildizgoren MT，Guler H，Turhanoglu AD。径向体外冲击波疗法对膝关节骨关节炎患者临床变量和同动性能的影响：一项前瞻性，随机，单盲和对照试验。 int Orthop。 2020 Jul; 44（7）：1311-1319。 doi：10.1007/s00264-020-04541-W。 Epub 2020 3月26日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243135 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议代码：2017/166 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mustafa Turgut Yildizgoren，Mustafa Kemal University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆斯塔法·凯马尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 穆斯塔法·凯马尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科障碍 | 设备：ESWT | 不适用 |
详细说明：
近年来，越来越多地使用体外冲击波疗法（ESWT）来缓解疼痛并补救肌肉骨骼疾病。 ESWT似乎是一种有效的治疗方式，许多不同的肌肉骨骼疾病，包括肩袖肌腱病，钙化肩部，肩部肌腱病，外侧上con炎，大动骨疼痛综合征，tell骨腱病，achill肌痛，致命弱，肌腱病，植物性膜病，植物性筋膜炎和骨分裂。 ESWT似乎对可能与OA治疗有关的组织具有软骨保护，抗炎，新血管形成，抗凋亡和组织再生效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法（R-ESWT）对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床变量和同动性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ESWT组 两组中的所有患者均使用热包进行40分钟的热包，经皮刺激30分钟（100 Hz频率和60毫秒的脉搏持续时间），以及膝盖周围的家庭运动计划，每次30分钟一天持续三个星期。同样，第1组的每个患者都接受了连续频率和强度的冲击波（2000个冲击，10 Hz，2.0至3.0 bar），而第二组患者接受了假手术。在第1组中，总共3周，每次使用径向冲击波疗法系统（Vibrolith Ortho tip ESWT（Elmed turkey）），每周一次进行2000脉冲，每周一次脉冲，每周一次脉冲，总计6000脉冲。 | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 |
| 假比较器：Sham-eswt组 另一组在同一区域接受了0.1 bar的假手术。在每个治疗期间，患者将患者仰卧为90度屈曲。冲击波探针被固定在膝盖周围或目标膝盖的tello股和胫骨边界上。 | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：最多12周]VAS用于测量和监测疼痛强度。分数范围从缺乏疼痛（0）到无法忍受的疼痛（0或10）
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：最多12周]通过西安大略省和麦克马斯特骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）评估了疼痛，关节僵硬和身体功能。 WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）。
- 20米步骤测试[时间范围：最多12周]步行速度从基线变化
- 等速肌肉性能[时间范围：最多12周]使用校准的ISOKINETIC测试设备，名为HUMAC®/NORMTM测试与康复系统（Computer Sports Medicine Inc.使用校准的同动力计评估了两组的膝伸肌/屈肌肌肉组等肌强度[峰值扭矩（PT）]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 穆斯塔法·凯马尔大学 | |
| 哈泰，土耳其 | |
赞助商和合作者
穆斯塔法·凯马尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alper Uysal | 穆斯塔法·凯马尔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | R-ESWT中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法（R-ESWT）对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床变量和同动性能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中R-ESWT治疗对疼痛，步行速度，身体功能和同动性肌肉力量的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 近年来，越来越多地使用体外冲击波疗法（ESWT）来缓解疼痛并补救肌肉骨骼疾病。 ESWT似乎是一种有效的治疗方式，许多不同的肌肉骨骼疾病，包括肩袖肌腱病，钙化肩部，肩部肌腱病，外侧上con炎，大动骨疼痛综合征，tell骨腱病，achill肌痛，致命弱，肌腱病，植物性膜病，植物性筋膜炎和骨分裂。 ESWT似乎对可能与OA治疗有关的组织具有软骨保护，抗炎，新血管形成，抗凋亡和组织再生效应。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨科障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ESWT 体外冲击波疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Uysal A，Yildizgoren MT，Guler H，Turhanoglu AD。径向体外冲击波疗法对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者临床变量和同动性能的影响：一项前瞻性，随机，单盲和对照试验。 int Orthop。 2020 Jul; 44（7）：1311-1319。 doi：10.1007/s00264-020-04541-W。 Epub 2020 3月26日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243135 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议代码：2017/166 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mustafa Turgut Yildizgoren，Mustafa Kemal University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆斯塔法·凯马尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 穆斯塔法·凯马尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
