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出境医 / 临床实验 / 用Apixaban评估JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者（机场MPN）中血栓预防的可行性（机场MPN）
用Apixaban评估JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者（机场MPN）中血栓预防的可行性（机场MPN）
研究描述
简要摘要：
骨髓增生性肿瘤（MPN）是当人体生产过多的白色或红细胞或血小板时发生的血液疾病。骨髓中血细胞过量产生的过量会导致血液流动问题并导致各种症状。主要问题之一是血块的形成。这些可能在患者的腿部或手臂的静脉中形成，它们会导致腿或手臂疼痛，肿胀或行走困难。这些血块可能会进入肺部，然后引起胸痛，呼吸急促，有时死亡。血块也可能导致较差或没有血液流向一个人的心，大脑或其他器官，从而导致无法轻易或从未修复的损害，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。
诊断出患有某些MPN的患者与患血块和相关并发症的较高风险有关。因此，通常会长期用低剂量阿司匹林治疗MPN患者，这是一种用于血凝块预防血凝块的常见药物，以防止形成血液凝块和其他并发症。但是，最近的研究还表明，接受阿司匹林治疗的MPN患者的血凝块风险仍然升高，并且与血凝块有关的致命或其他事件可能没有改善或减少。此外，由于这种疾病很少见，因此缺乏对高质量结果的研究来帮助医生决定这些患者的最佳治疗计划。
该研究药物Apixaban是一种新型的口服血液稀释剂，已被证明可有效且安全地预防和治疗各种患者人群的血液凝块。研究人员将评估与阿司匹林相比，在预防MPN患者的血液凝块和其他并发症方面，Apixaban是否更安全和/或更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤必需血小板jak2突变多余骨均骨髓纤维化静脉血栓栓塞 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂[Eliquis]药物：阿司匹林81 mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的试验随机对照试验评估了用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中的apixaban的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林和细胞还原疗法（如果适用） 随机分配到该组的患者将每天服用低剂量阿司匹林81mg药丸（即护术标准）至少6个月，如果适用，则将服用6个月的患者。然后，在研究完成后，将根据其治疗医生的治疗，根据护理标准对患者进行治疗并随访。 | 药物：阿司匹林81毫克 每天81mg一次持续6个月，然后根据护理标准进行治疗和跟进 其他名称：乙酰水杨酸酸 |
| 实验：apixaban和细胞还原疗法（如果适用） 随机分配给该组的患者将每天两次接受2.5mg的apixaban，至少6个月，同时使用标准干预，细胞保货疗法（如果适用）。然后，将在研究完成后，由治疗医师酌情根据护理标准进行治疗并根据护理标准进行治疗。 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂[Eliquis] 每天两次2.5毫克，持续6个月，然后根据护理标准进行治疗和跟进 其他名称：Eliquis |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的招聘期内，所有研究地点的平均每月招聘率[时间范围：在研究期限内：6个月]
- 与目标募集总共39例普遍病例和5例事件病例相比，在6个月内招募的JAK2MPN患者人数最少[时间范围：在研究期限内：6个月]
- 研究可行性1：招聘的可行性[时间范围：在学习期间的时间里：6个月]招聘工作的可行性将取决于与同意的患者的比例相比
- 研究可行性2：入学的可行性[时间范围：在研究期限内：6个月]入学的可行性将取决于患者同意的比例，而这些患者的比例与被招募的患者同意和随机确定
- 研究可行性3：患者保留率[时间范围：在研究后续期间：7个月]这将定义为开始研究干预措施的患者比例与完成每项研究后续访问的患者的比例。
- Apixaban和阿司匹林上的生活质量将通过使用RAND 36项健康调查（SF-36）来衡量，其中分数转化为0-100量表，在该量表中，分数越高，残疾越高。 [时间范围：在研究的持续时间内：7个月]
次要结果度量 ：
- 研究药物的依从性，按照针对患者的研究药物的比例与患者服用的实际数量研究药物的比例评估[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]
- 研究访问依从性，按照研究访问的数量（亲自和/或电话）完成[时间范围：在研究后续期间：7个月]
- 研究中包括的事件和普遍案件的百分比[时间范围：在研究期间：6个月]
- 组合动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的速率（MI，中风，短暂性缺血发作，外周动脉血栓形成，VTE）[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为相对于接受研究治疗的患者总数而开发的动脉和静脉血栓事件的总数
- 根据国际血栓形成和止血定义学会的主要出血率[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将被定义为相对于接受研究治疗的患者总数的裁决主要出血事件的总数
- 根据国际血栓形成和止血定义的非临床相关性出血的速率[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为裁决的非临时临床相关性出血事件的总数，相对于接受研究治疗的患者总数
- 全因死亡率的速度[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为相对于接受研究治疗的患者总数的裁决总数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aurelien Delluc，医学博士，博士 | 613-737-8899 Ext 71069 | adelluc@ohri.ca | |
| 联系人：Limmy Lobo | 613-737-8899 EXT 72103 | llobo@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Aurelien Delluc，医学博士，博士613-737-8899 EXT 71069 adelluc@ohri.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大静脉血栓栓塞临床试验和结果研究（Canvector）网络
协会MédicaleUniversitaire deL'HôpitalMontfort（Amuhm）
加拿大血液学学会
调查人员
| 首席研究员： | Aurelien Delluc，医学博士，博士 | 渥太华医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Miriam Kimpton | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中评估血栓预防的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的试验随机对照试验评估了用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中的apixaban的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓增生性肿瘤（MPN）是当人体生产过多的白色或红细胞或血小板时发生的血液疾病。骨髓中血细胞过量产生的过量会导致血液流动问题并导致各种症状。主要问题之一是血块的形成。这些可能在患者的腿部或手臂的静脉中形成，它们会导致腿或手臂疼痛，肿胀或行走困难。这些血块可能会进入肺部，然后引起胸痛，呼吸急促，有时死亡。血块也可能导致较差或没有血液流向一个人的心，大脑或其他器官，从而导致无法轻易或从未修复的损害，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。 诊断出患有某些MPN的患者与患血块和相关并发症的较高风险有关。因此，通常会长期用低剂量阿司匹林治疗MPN患者，这是一种用于血凝块预防血凝块的常见药物，以防止形成血液凝块和其他并发症。但是，最近的研究还表明，接受阿司匹林治疗的MPN患者的血凝块风险仍然升高，并且与血凝块有关的致命或其他事件可能没有改善或减少。此外，由于这种疾病很少见，因此缺乏对高质量结果的研究来帮助医生决定这些患者的最佳治疗计划。 该研究药物Apixaban是一种新型的口服血液稀释剂，已被证明可有效且安全地预防和治疗各种患者人群的血液凝块。研究人员将评估与阿司匹林相比，在预防MPN患者的血液凝块和其他并发症方面，Apixaban是否更安全和/或更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243122 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 机场MPN-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
骨髓增生性肿瘤（MPN）是当人体生产过多的白色或红细胞或血小板时发生的血液疾病。骨髓中血细胞过量产生的过量会导致血液流动问题并导致各种症状。主要问题之一是血块的形成。这些可能在患者的腿部或手臂的静脉中形成，它们会导致腿或手臂疼痛，肿胀或行走困难。这些血块可能会进入肺部，然后引起胸痛，呼吸急促，有时死亡。血块也可能导致较差或没有血液流向一个人的心，大脑或其他器官，从而导致无法轻易或从未修复的损害，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。
诊断出患有某些MPN的患者与患血块和相关并发症的较高风险有关。因此，通常会长期用低剂量阿司匹林治疗MPN患者，这是一种用于血凝块预防血凝块的常见药物，以防止形成血液凝块和其他并发症。但是，最近的研究还表明，接受阿司匹林治疗的MPN患者的血凝块风险仍然升高，并且与血凝块有关的致命或其他事件可能没有改善或减少。此外，由于这种疾病很少见，因此缺乏对高质量结果的研究来帮助医生决定这些患者的最佳治疗计划。
该研究药物Apixaban是一种新型的口服血液稀释剂，已被证明可有效且安全地预防和治疗各种患者人群的血液凝块。研究人员将评估与阿司匹林相比，在预防MPN患者的血液凝块和其他并发症方面，Apixaban是否更安全和/或更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤必需血小板jak2突变多余骨均骨髓纤维化静脉血栓栓塞 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂[Eliquis]药物：阿司匹林81 mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的试验随机对照试验评估了用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中的apixaban的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林和细胞还原疗法（如果适用） 随机分配到该组的患者将每天服用低剂量阿司匹林81mg药丸（即护术标准）至少6个月，如果适用，则将服用6个月的患者。然后，在研究完成后，将根据其治疗医生的治疗，根据护理标准对患者进行治疗并随访。 | 药物：阿司匹林81毫克 每天81mg一次持续6个月，然后根据护理标准进行治疗和跟进 其他名称：乙酰水杨酸酸 |
| 实验：apixaban和细胞还原疗法（如果适用） 随机分配给该组的患者将每天两次接受2.5mg的apixaban，至少6个月，同时使用标准干预，细胞保货疗法（如果适用）。然后，将在研究完成后，由治疗医师酌情根据护理标准进行治疗并根据护理标准进行治疗。 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂[Eliquis] 每天两次2.5毫克，持续6个月，然后根据护理标准进行治疗和跟进 其他名称：Eliquis |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的招聘期内，所有研究地点的平均每月招聘率[时间范围：在研究期限内：6个月]
- 与目标募集总共39例普遍病例和5例事件病例相比，在6个月内招募的JAK2MPN患者人数最少[时间范围：在研究期限内：6个月]
- 研究可行性1：招聘的可行性[时间范围：在学习期间的时间里：6个月]招聘工作的可行性将取决于与同意的患者的比例相比
- 研究可行性2：入学的可行性[时间范围：在研究期限内：6个月]入学的可行性将取决于患者同意的比例，而这些患者的比例与被招募的患者同意和随机确定
- 研究可行性3：患者保留率[时间范围：在研究后续期间：7个月]这将定义为开始研究干预措施的患者比例与完成每项研究后续访问的患者的比例。
- Apixaban和阿司匹林上的生活质量将通过使用RAND 36项健康调查（SF-36）来衡量，其中分数转化为0-100量表，在该量表中，分数越高，残疾越高。 [时间范围：在研究的持续时间内：7个月]
次要结果度量 ：
- 研究药物的依从性，按照针对患者的研究药物的比例与患者服用的实际数量研究药物的比例评估[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]
- 研究访问依从性，按照研究访问的数量（亲自和/或电话）完成[时间范围：在研究后续期间：7个月]
- 研究中包括的事件和普遍案件的百分比[时间范围：在研究期间：6个月]
- 组合动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的速率（MI，中风，短暂性缺血发作，外周动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，VTE）[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为相对于接受研究治疗的患者总数而开发的动脉和静脉血栓事件的总数
- 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血定义学会的主要出血率[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将被定义为相对于接受研究治疗的患者总数的裁决主要出血事件的总数
- 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血定义的非临床相关性出血的速率[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为裁决的非临时临床相关性出血事件的总数，相对于接受研究治疗的患者总数
- 全因死亡率的速度[时间范围：在研究的持续时间内：7个月]这将定义为相对于接受研究治疗的患者总数的裁决总数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aurelien Delluc，医学博士，博士 | 613-737-8899 Ext 71069 | adelluc@ohri.ca | |
| 联系人：Limmy Lobo | 613-737-8899 EXT 72103 | llobo@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Aurelien Delluc，医学博士，博士613-737-8899 EXT 71069 adelluc@ohri.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大静脉血栓栓塞临床试验和结果研究（Canvector）网络
协会MédicaleUniversitaire deL'HôpitalMontfort（Amuhm）
加拿大血液学学会
调查人员
| 首席研究员： | Aurelien Delluc，医学博士，博士 | 渥太华医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Miriam Kimpton | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中评估血栓预防的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的试验随机对照试验评估了用apixaban在JAK2阳性骨髓增生性肿瘤患者中的apixaban的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓增生性肿瘤（MPN）是当人体生产过多的白色或红细胞或血小板时发生的血液疾病。骨髓中血细胞过量产生的过量会导致血液流动问题并导致各种症状。主要问题之一是血块的形成。这些可能在患者的腿部或手臂的静脉中形成，它们会导致腿或手臂疼痛，肿胀或行走困难。这些血块可能会进入肺部，然后引起胸痛，呼吸急促，有时死亡。血块也可能导致较差或没有血液流向一个人的心，大脑或其他器官，从而导致无法轻易或从未修复的损害，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。 诊断出患有某些MPN的患者与患血块和相关并发症的较高风险有关。因此，通常会长期用低剂量阿司匹林治疗MPN患者，这是一种用于血凝块预防血凝块的常见药物，以防止形成血液凝块和其他并发症。但是，最近的研究还表明，接受阿司匹林治疗的MPN患者的血凝块风险仍然升高，并且与血凝块有关的致命或其他事件可能没有改善或减少。此外，由于这种疾病很少见，因此缺乏对高质量结果的研究来帮助医生决定这些患者的最佳治疗计划。 该研究药物Apixaban是一种新型的口服血液稀释剂，已被证明可有效且安全地预防和治疗各种患者人群的血液凝块。研究人员将评估与阿司匹林相比，在预防MPN患者的血液凝块和其他并发症方面，Apixaban是否更安全和/或更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243122 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 机场MPN-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
