临床试验,具有新组合的药品专业。
Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。
在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期) |
实际学习开始日期 : | 2017年2月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松 治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:
维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。 | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:
维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院的大学里纳·索菲亚 | |
西班牙科尔多巴,14004年 |
首席研究员: | MiguelángelálvarezRivas,医学博士 | 医院的大学里纳·索菲亚 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月23日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的 根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在接受Lenalidomide和Bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,对核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的研究研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 临床试验,具有新组合的药品专业。 Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。 在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:
维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松 治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:
维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。 干预措施:药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04243109 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FCO-PDC-2015-01 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
临床试验,具有新组合的药品专业。
Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期) |
实际学习开始日期 : | 2017年2月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松 | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院的大学里纳·索菲亚 | |
西班牙科尔多巴,14004年 |
首席研究员: | MiguelángelálvarezRivas,医学博士 | 医院的大学里纳·索菲亚 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月23日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的 根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在接受Lenalidomide和Bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,对核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的研究研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 临床试验,具有新组合的药品专业。 Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04243109 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FCO-PDC-2015-01 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MaimónidesCórdoba生物医学研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |