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出境医 / 临床实验 / 在接受Lenalidomide和Bortezomib(Pocodex)的难治性多发性骨髓瘤的患者中,对硬质多发性骨髓瘤的患者的核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量的环磷酰胺的研究研究(Pocodex)

在接受Lenalidomide和Bortezomib(Pocodex)的难治性多发性骨髓瘤的患者中,对硬质多发性骨髓瘤的患者的核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量的环磷酰胺的研究研究(Pocodex)

研究描述
简要摘要:

临床试验,具有新组合的药品专业。

Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。

在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期)
实际学习开始日期 2017年2月23日
实际的初级完成日期 2019年5月7日
实际 学习完成日期 2019年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。
  • 环磷酰胺:环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松:地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。降低剂量将根据血液学和非血液毒性的评估进行。
  • 环磷酰胺:环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松:地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。在75岁以上的患者中,在同一时间表中,剂量将减少到20毫克 /天。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。


结果措施
主要结果指标
  1. 最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的
    根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。


次要结果度量
  1. 响应时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为准,最多是60个月。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始,直到第一个证实反应的证据。

  2. 响应持续时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从第一个对疾病进展或复发的反应的证据。

  3. 进展时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以先到60个月的评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发。

  4. 全球生存[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始到患者死亡之日或已知患者还活着的最后日期。

  5. 无进展生存期[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者进行评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发(包括骨髓瘤死亡)

  6. 研究药物的耐受性[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断(以先到者为准),最多评估了60个月。这是给出的
    CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。

  7. 分析化学疗法活性的血管生成标志物[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过多参数流式细胞仪评估循环内皮细胞的评估。

  8. 分析化学疗法活性的血管生成标志物2 [时间框架:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过血清VEGF水平TSP1对循环内皮细胞进行处理的评估。

  9. 免疫系统评估分析化学疗法活性[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)之前]
    通过确定调节型人群来评估免疫系统。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者符合标准2和 /或3。
  • 根据标准标准,患者被诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 接受症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者在接受至少两个周期的治疗后,患有复发 /难治性的患者,包括硼替佐米和至少两个包括Lenalidomide在内的循环,无论是在同一治疗方案中合并,还是作为不同化学疗法方案的一部分合并。
  • 患有可测量疾病的MM患者,定义为血清中至少存在至少0.5 g / dl的单克隆成分或尿液中至少为0.2 g / d,或者在没有可测量疾病的患者中,光链半径改变时存在变化进入研究。
  • 通用状况良好的患者定义为ECOG≤2。
  • 患者必须了解书面知情同意书,并根据自己的协议签名。
  • 患者必须能够满足所有计划的访问和其他要求。
  • 实验室标准:患者必须呈现以下计数:绝对中性粒细胞:≥1000 /μL,血小板计数:≥50,000 /μL,血红蛋白:> 8 gr / dl,总胆红素:<2 x正常,AST和ALT:<2 x上极限:<2 x正常,血清钾的3 x上限:在正态范围内。
  • 生育年龄的妇女应有负妊娠试验。
  • 试验中包括的男性患者必须承诺在与育龄妇女的任何性接触期间始终使用乳胶避孕套,即使她们已经成功进行了输血切除术。

排除标准:

  • 任何伴随的疾病,实验室改变或精神疾病,可能会使受试者无法签署IC。
  • PS> 3根据ECOG量表。
  • 除非患者没有疾病≥5年,否则非血液学恶性肿瘤的先前病史。例外包括:皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌宫颈癌的原位,乳腺癌的癌。
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法的患者。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒艾滋病毒或主动感染性肝炎的阳性血清学,B或C。
  • 心脏功能抑郁或临床意义的心脏病
  • 严重的高钙血症
  • 在纳入前15天内或没有从其副作用中恢复过来的主要手术干预措施。
  • 任何严重的医疗状况,包括实验室改变,导致患者参加本研究,或者可能会干扰研究数据的解释。
  • 在过去的28天内接受任何研究药物治疗的患者。
  • 任何严重的医疗状况,实验室检查中的异常或任何精神病疾病都阻止了书面同意的签署。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与研究相似的对药物或化合物的已知过敏或化合物。
  • 血浆细胞白血病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学里纳·索菲亚
西班牙科尔多巴,14004年
赞助商和合作者
MaimónidesCórdoba生物医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MiguelángelálvarezRivas,医学博士医院的大学里纳·索菲亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月23日
实际的初级完成日期2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的
根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 响应时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为准,最多是60个月。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始,直到第一个证实反应的证据。
  • 响应持续时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从第一个对疾病进展或复发的反应的证据。
  • 进展时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以先到60个月的评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发。
  • 全球生存[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始到患者死亡之日或已知患者还活着的最后日期。
  • 无进展生存期[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者进行评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发(包括骨髓瘤死亡)
  • 研究药物的耐受性[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断(以先到者为准),最多评估了60个月。这是给出的
    CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
  • 分析化学疗法活性的血管生成标志物[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过多参数流式细胞仪评估循环内皮细胞的评估。
  • 分析化学疗法活性的血管生成标志物2 [时间框架:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过血清VEGF水平TSP1对循环内皮细胞进行处理的评估。
  • 免疫系统评估分析化学疗法活性[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)之前]
    通过确定调节型人群来评估免疫系统。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受Lenalidomide和Bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,对核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的研究研究
官方标题ICMJE在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期)
简要摘要

临床试验,具有新组合的药品专业。

Pomalidomide与地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括Lenalidomide和Bortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。

在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。降低剂量将根据血液学和非血液毒性的评估进行。
  • 环磷酰胺:环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松:地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。在75岁以上的患者中,在同一时间表中,剂量将减少到20毫克 /天。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

研究臂ICMJE实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺和地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。
  • 环磷酰胺:环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松:地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

干预措施:药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月7日
实际的初级完成日期2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者符合标准2和 /或3。
  • 根据标准标准,患者被诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 接受症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者在接受至少两个周期的治疗后,患有复发 /难治性的患者,包括硼替佐米和至少两个包括Lenalidomide在内的循环,无论是在同一治疗方案中合并,还是作为不同化学疗法方案的一部分合并。
  • 患有可测量疾病的MM患者,定义为血清中至少存在至少0.5 g / dl的单克隆成分或尿液中至少为0.2 g / d,或者在没有可测量疾病的患者中,光链半径改变时存在变化进入研究。
  • 通用状况良好的患者定义为ECOG≤2。
  • 患者必须了解书面知情同意书,并根据自己的协议签名。
  • 患者必须能够满足所有计划的访问和其他要求。
  • 实验室标准:患者必须呈现以下计数:绝对中性粒细胞:≥1000 /μL,血小板计数:≥50,000 /μL,血红蛋白:> 8 gr / dl,总胆红素:<2 x正常,AST和ALT:<2 x上极限:<2 x正常,血清钾的3 x上限:在正态范围内。
  • 生育年龄的妇女应有负妊娠试验。
  • 试验中包括的男性患者必须承诺在与育龄妇女的任何性接触期间始终使用乳胶避孕套,即使她们已经成功进行了输血切除术。

排除标准:

  • 任何伴随的疾病,实验室改变或精神疾病,可能会使受试者无法签署IC。
  • PS> 3根据ECOG量表。
  • 除非患者没有疾病≥5年,否则非血液学恶性肿瘤的先前病史。例外包括:皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌宫颈癌的原位,乳腺癌的癌。
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法的患者。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒艾滋病毒或主动感染性肝炎的阳性血清学,B或C。
  • 心脏功能抑郁或临床意义的心脏病
  • 严重的高钙血症
  • 在纳入前15天内或没有从其副作用中恢复过来的主要手术干预措施。
  • 任何严重的医疗状况,包括实验室改变,导致患者参加本研究,或者可能会干扰研究数据的解释。
  • 在过去的28天内接受任何研究药物治疗的患者。
  • 任何严重的医疗状况,实验室检查中的异常或任何精神病疾病都阻止了书面同意的签署。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与研究相似的对药物或化合物的已知过敏或化合物。
  • 血浆细胞白血病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243109
其他研究ID编号ICMJE FCO-PDC-2015-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

个人参与者数据将可用。

结果在本文中报告的个人参与者数据(文本,表格,数字和附录)之后报告了本文的报告

将有其他可用文件:研究方案,统计分析计划,知情同意书。

和谁一起?提供方法论上正确建议的研究人员。

用于哪些类型的分析?用于个别参与者数据荟萃分析。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开放,根据先前的请求。
访问标准:为了获得数据,必须将提案发送到uicec@imibic.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE MaimónidesCórdoba生物医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MiguelángelálvarezRivas,医学博士医院的大学里纳·索菲亚
PRS帐户MaimónidesCórdoba生物医学研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

临床试验,具有新组合的药品专业。

Pomalidomide地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括LenalidomideBortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。

在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期)
实际学习开始日期 2017年2月23日
实际的初级完成日期 2019年5月7日
实际 学习完成日期 2019年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。降低剂量将根据血液学和非血液毒性的评估进行。
  • 环磷酰胺环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。在75岁以上的患者中,在同一时间表中,剂量将减少到20毫克 /天。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。


结果措施
主要结果指标
  1. 最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的
    根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。


次要结果度量
  1. 响应时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为准,最多是60个月。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始,直到第一个证实反应的证据。

  2. 响应持续时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从第一个对疾病进展或复发的反应的证据。

  3. 进展时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以先到60个月的评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发。

  4. 全球生存[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始到患者死亡之日或已知患者还活着的最后日期。

  5. 无进展生存期[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者进行评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发(包括骨髓瘤死亡)

  6. 研究药物的耐受性[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断(以先到者为准),最多评估了60个月。这是给出的
    CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。

  7. 分析化学疗法活性的血管生成标志物[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过多参数流式细胞仪评估循环内皮细胞的评估。

  8. 分析化学疗法活性的血管生成标志物2 [时间框架:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过血清VEGF水平TSP1对循环内皮细胞进行处理的评估。

  9. 免疫系统评估分析化学疗法活性[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)之前]
    通过确定调节型人群来评估免疫系统。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者符合标准2和 /或3。
  • 根据标准标准,患者被诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 接受症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者在接受至少两个周期的治疗后,患有复发 /难治性的患者,包括硼替佐米和至少两个包括Lenalidomide在内的循环,无论是在同一治疗方案中合并,还是作为不同化学疗法方案的一部分合并。
  • 患有可测量疾病的MM患者,定义为血清中至少存在至少0.5 g / dl的单克隆成分或尿液中至少为0.2 g / d,或者在没有可测量疾病的患者中,光链半径改变时存在变化进入研究。
  • 通用状况良好的患者定义为ECOG≤2。
  • 患者必须了解书面知情同意书,并根据自己的协议签名。
  • 患者必须能够满足所有计划的访问和其他要求。
  • 实验室标准:患者必须呈现以下计数:绝对中性粒细胞:≥1000 /μL,血小板计数:≥50,000 /μL,血红蛋白:> 8 gr / dl,总胆红素:<2 x正常,AST和ALT:<2 x上极限:<2 x正常,血清钾的3 x上限:在正态范围内。
  • 生育年龄的妇女应有负妊娠试验。
  • 试验中包括的男性患者必须承诺在与育龄妇女的任何性接触期间始终使用乳胶避孕套,即使她们已经成功进行了输血切除术。

排除标准:

  • 任何伴随的疾病,实验室改变或精神疾病,可能会使受试者无法签署IC。
  • PS> 3根据ECOG量表。
  • 除非患者没有疾病≥5年,否则非血液学恶性肿瘤的先前病史。例外包括:皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌宫颈癌的原位,乳腺癌的癌。
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法的患者。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒艾滋病毒或主动感染性肝炎的阳性血清学,B或C。
  • 心脏功能抑郁或临床意义的心脏病
  • 严重的高钙血症
  • 在纳入前15天内或没有从其副作用中恢复过来的主要手术干预措施。
  • 任何严重的医疗状况,包括实验室改变,导致患者参加本研究,或者可能会干扰研究数据的解释。
  • 在过去的28天内接受任何研究药物治疗的患者。
  • 任何严重的医疗状况,实验室检查中的异常或任何精神病疾病都阻止了书面同意的签署。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与研究相似的对药物或化合物的已知过敏或化合物。
  • 血浆细胞白血病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学里纳·索菲亚
西班牙科尔多巴,14004年
赞助商和合作者
MaimónidesCórdoba生物医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MiguelángelálvarezRivas,医学博士医院的大学里纳·索菲亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月23日
实际的初级完成日期2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
最佳响应[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为准,最多为60个月。这是给出的
根据国际骨髓瘤工作组的标准,在每个周期结束时或维护期间评估最佳响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
  • 响应时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为准,最多是60个月。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始,直到第一个证实反应的证据。
  • 响应持续时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从第一个对疾病进展或复发的反应的证据。
  • 进展时间[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以先到60个月的评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发。
  • 全球生存[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或撤回,以最高为60个月的受试者。这是给出的
    从进入研究或开始治疗的开始到患者死亡之日或已知患者还活着的最后日期。
  • 无进展生存期[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断,以最高为60个月的受试者进行评估。这是给出的
    从进入研究或开始治疗到疾病的进展或复发(包括骨髓瘤死亡)
  • 研究药物的耐受性[时间范围:每28天(每个周期为28天)从随机分组到受试者的进展或戒断(以先到者为准),最多评估了60个月。这是给出的
    CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
  • 分析化学疗法活性的血管生成标志物[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过多参数流式细胞仪评估循环内皮细胞的评估。
  • 分析化学疗法活性的血管生成标志物2 [时间框架:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)]
    通过血清VEGF水平TSP1对循环内皮细胞进行处理的评估。
  • 免疫系统评估分析化学疗法活性[时间范围:基线和第二,第4、6和8治疗周期(每个周期为28天)之前]
    通过确定调节型人群来评估免疫系统。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受LenalidomideBortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,对核酸胺,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的研究研究
官方标题ICMJE在患有Lenalidomide和bortezomib的难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中,Pomalidomide,口服地塞米松和非常低剂量环磷酰胺的试点研究(II期)
简要摘要

临床试验,具有新组合的药品专业。

Pomalidomide地塞米松结合使用,在患有多种治疗耐药或复发性骨髓瘤的成年患者治疗中,他们至少接受了两种先前的治疗,包括LenalidomideBortezomib,并且在上一次治疗中经历了疾病进展。

在这种临床情况下,测试了核酸胺与环磷酰胺的组合(非常低剂量)和地塞米松

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

  • Pomalidomide:在28天的周期开始用pomalidomide 4 mg /天1-21天治疗。降低剂量将根据血液学和非血液毒性的评估进行。
  • 环磷酰胺环磷酰胺将在28天的周期中以15毫克 /天的1-28天给药。
  • 地塞米松地塞米松将在28天的周期中以40 mg /天,第1、8、15和22天给药。在75岁以上的患者中,在同一时间表中,剂量将减少到20毫克 /天。

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

研究臂ICMJE实验:果仁捷胺 +环磷酰胺 +地塞米松

治疗阶段:pomalidomide,环磷酰胺地塞米松的组合,每4周(28天循环),总计8个周期:

维护阶段:核酸胺和地塞米松的组合。将维持上一个周期中规定的最后剂量。

干预措施:药物:Pomalidomide +环磷酰胺 +地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月23日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月7日
实际的初级完成日期2019年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者符合标准2和 /或3。
  • 根据标准标准,患者被诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 接受症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者在接受至少两个周期的治疗后,患有复发 /难治性的患者,包括硼替佐米和至少两个包括Lenalidomide在内的循环,无论是在同一治疗方案中合并,还是作为不同化学疗法方案的一部分合并。
  • 患有可测量疾病的MM患者,定义为血清中至少存在至少0.5 g / dl的单克隆成分或尿液中至少为0.2 g / d,或者在没有可测量疾病的患者中,光链半径改变时存在变化进入研究。
  • 通用状况良好的患者定义为ECOG≤2。
  • 患者必须了解书面知情同意书,并根据自己的协议签名。
  • 患者必须能够满足所有计划的访问和其他要求。
  • 实验室标准:患者必须呈现以下计数:绝对中性粒细胞:≥1000 /μL,血小板计数:≥50,000 /μL,血红蛋白:> 8 gr / dl,总胆红素:<2 x正常,AST和ALT:<2 x上极限:<2 x正常,血清钾的3 x上限:在正态范围内。
  • 生育年龄的妇女应有负妊娠试验。
  • 试验中包括的男性患者必须承诺在与育龄妇女的任何性接触期间始终使用乳胶避孕套,即使她们已经成功进行了输血切除术。

排除标准:

  • 任何伴随的疾病,实验室改变或精神疾病,可能会使受试者无法签署IC。
  • PS> 3根据ECOG量表。
  • 除非患者没有疾病≥5年,否则非血液学恶性肿瘤的先前病史。例外包括:皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌宫颈癌的原位,乳腺癌的癌。
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法的患者。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒艾滋病毒或主动感染性肝炎的阳性血清学,B或C。
  • 心脏功能抑郁或临床意义的心脏病
  • 严重的高钙血症
  • 在纳入前15天内或没有从其副作用中恢复过来的主要手术干预措施。
  • 任何严重的医疗状况,包括实验室改变,导致患者参加本研究,或者可能会干扰研究数据的解释。
  • 在过去的28天内接受任何研究药物治疗的患者。
  • 任何严重的医疗状况,实验室检查中的异常或任何精神病疾病都阻止了书面同意的签署。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与研究相似的对药物或化合物的已知过敏或化合物。
  • 血浆细胞白血病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243109
其他研究ID编号ICMJE FCO-PDC-2015-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

个人参与者数据将可用。

结果在本文中报告的个人参与者数据(文本,表格,数字和附录)之后报告了本文的报告

将有其他可用文件:研究方案,统计分析计划,知情同意书

和谁一起?提供方法论上正确建议的研究人员。

用于哪些类型的分析?用于个别参与者数据荟萃分析。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开放,根据先前的请求。
访问标准:为了获得数据,必须将提案发送到uicec@imibic.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE MaimónidesCórdoba生物医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MiguelángelálvarezRivas,医学博士医院的大学里纳·索菲亚
PRS帐户MaimónidesCórdoba生物医学研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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