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出境医 / 临床实验 / 膝盖O（Wesens-o）中的可穿戴传感器

膝盖O（Wesens-o）中的可穿戴传感器

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂临床试验，可通过使用可穿戴传感器来研究膝盖骨关节炎患者的基于运动的物理治疗的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎行为：基于运动的物理治疗不适用

详细说明：

这是一项纵向，单臂，为期19周的研究，旨在研究数字评估的实用性，以衡量基于运动的物理疗法（PT）减轻膝盖骨关节炎（OA）的疼痛和改善功能的功效。

总共包括60名参与者。参与者将收到基于运动的PT 12周，并将经过对强度，平衡，步态和关节运动的多次评估，同时通过运动捕获系统以及腕部以及腰部可穿戴传感器进行监测。此外，将使用相同的手腕和腰部可穿戴传感器对参与者的活动进行监控。完成PT计划后，将对参与者进行额外的6周时间来衡量治疗效果的持久性。在此期间，他们将继续在家中进行锻炼计划。

主要目的是使用患者报告的结果问卷（PRO）和从实验室评估获得的，以及在现实世界中佩戴的可穿戴传感器获得的患者报告结果问卷（PROS）和数字指标来衡量基于运动的PT对功能性能和疼痛的影响。疼痛表型问卷和定量感觉测试评估也将用于评估特定疼痛表型在治疗反应中的影响。

将采取一种方法来评估在跨家庭和利润内实施的物理性能测试期间基于传感器的措施的可重复性，以及，这些措施对重复的房屋实施的可重复性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂介入研究
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于这是一项单臂研究，因此不包括掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：膝盖骨关节炎物理治疗后，基于可穿戴传感器的结果：可行性研究（Wesens-OA）
估计研究开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于运动的物理治疗
12周基于运动的物理疗法
行为：基于运动的物理治疗
疼痛调节，增强和神经肌肉控制的练习
其他名称：锻炼

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数

  2. 站立的坐姿数量[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腰部传感器测量的椅子支架数量

  3. MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间

  4. 膝盖疼痛 - koos疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果量表疼痛评分（0-100，更高的评分表明结果更好）

  5. 患者报告的功能-Koos ADL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果量表ADL评分（0-100，更高的评分表明结果更好）


次要结果度量 ：
  1. 节奏[时间范围：从基线变为12周]
    步骤数/分钟

  2. 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    步行速度（m/s）

  3. 步幅持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）

  4. 步骤持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）

  5. 总双支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    两脚在一个步态周期（sec）中的地面上

  6. 单肢支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    一只脚以一个步态周期在地面上（SEC）的时间

  7. 姿势时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的立场阶段持续时间（SEC）

  8. 摇摆时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间挥杆阶段的持续时间（SEC）

  9. 步长[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的一步长度（M）

  10. 静置的持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    完成椅子摊（SEC）花费的时间

  11. 坐下来加速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子支架期间的峰值加速度（m/s^2）

  12. 坐下来减速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子上的峰值减速（M/S^2）

  13. 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数

  14. 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数

  15. 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围

  16. 膝盖矢状平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的屈曲扩张范围

  17. 躯干角[时间范围：从基线变为12周]
    在步态的姿势阶段，使用3D运动捕获（度）测量的步态峰前屈曲角

  18. 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）

  19. 加强测试[时间范围：从基线变为12周]
    在15秒内完成的步骤UPS数量

  20. SCT [时间范围：从基线变为12周]
    花时间上下楼梯（SEC）

  21. SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    短体性能电池总得分

  22. 6MWT [时间范围：从基线变为12周]
    距离距离6分钟（m）的距离行走

  23. 5st [时间范围：从基线变为12周]
    完成5个椅子支架（SEC）花费的时间


其他结果措施：
  1. 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间

  2. 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）

  3. 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩

  4. 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）

  5. 时间求和（TS）[时间范围：从基线变为12周]
    响应多种压力刺激的响应（是/否）而出现的现象

  6. 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：从基线变为12周]
    通过使用第二次疼痛刺激降低疼痛敏感性（是/否）

  7. 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）

  8. 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）

  9. 症状-KOOS症状[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分症状量表（0-100，得分更高，表明结果更好）

  10. QOL -KOOS QOL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分质量量表（0-100，得分较高，表明结果更好）

  11. s/r -koos s/r [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分运动/娱乐量表（0-100，得分较高，表明结果更好）

  12. 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）

  13. 疼痛关节的数量[时间范围：从基线变为12周]
    体内疼痛关节的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥50岁
  • 根据美国风湿病学院标准（由参与者的医生确认），确认对膝盖骨关节炎的临床诊断。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）疼痛子量表的评分≥3。
  • BMI≤40kg/m2
  • 能够在没有辅助设备（例如甘蔗或沃克）的情况下行走至少20分钟
  • 可以说和理解英语
  • 可用于研究持续时间

排除标准：

  • 禁忌运动
  • 下背部或腿部的其他疼痛大于膝盖疼痛
  • 目前正在接受癌症的化疗或放射治疗
  • 其他疾病的病史可能涉及指标关节，包括炎症性关节疾病，例如类风湿关节炎，血清神经性链球菌疾病（例如，高螺栓，棘突性脊柱炎，牛皮癣关节炎，炎症性肠道疾病相关的关节炎），相关膝盖关节感染，影响膝盖的paget病或膝关节肿瘤。
  • 过去6个月的任何膝盖手术
  • 以前的膝盖截骨切开术，单室替代品或膝盖总膝关节置换
  • 臀部或踝关节置换
  • 计划期间的膝盖OA（例如，手术，注射，物理疗法）的主要治疗
  • 计划在接下来的6个月中进行大型手术
  • 在过去的3个月中
  • 影响运动功能的神经系统疾病，例如，例如中风，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病等。
  • 孕
  • 在过去6个月内接受了膝盖OA的物理疗法
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  • 参加另一项临床试验以治疗任何关节或肌肉疼痛
  • 直接参与研究进行的研究工作人员及其家人的参与者，现场工作人员，否则由调查人员监督。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Deepak Kumar，PT，博士617-358-3037 kumard@bu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿大学招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Deepak Kumar，PT，博士
首席研究员：Deepak Kumar，PT，PhD
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi
赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校园
波士顿大学
辉瑞
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Deepak Kumar，PT，博士波士顿大学
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi波士顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数
  • 站立的坐姿数量[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腰部传感器测量的椅子支架数量
  • MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间
  • 膝盖疼痛 - koos疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果量表疼痛评分（0-100，更高的评分表明结果更好）
  • 患者报告的功能-Koos ADL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果量表ADL评分（0-100，更高的评分表明结果更好）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月23日）
  • 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数
  • 步态对称性[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰椎传感器测量的步态对称性
  • MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间
  • 坐下来速度[时间范围：从基线变为12周]
    完成使用腰部传感器测量的SIT进行的时间花费的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 节奏[时间范围：从基线变为12周]
    步骤数/分钟
  • 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    步行速度（m/s）
  • 步幅持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）
  • 步骤持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）
  • 总双支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    两脚在一个步态周期（sec）中的地面上
  • 单肢支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    一只脚以一个步态周期在地面上（SEC）的时间
  • 姿势时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的立场阶段持续时间（SEC）
  • 摇摆时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间挥杆阶段的持续时间（SEC）
  • 步长[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的一步长度（M）
  • 静置的持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    完成椅子摊（SEC）花费的时间
  • 坐下来加速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子支架期间的峰值加速度（m/s^2）
  • 坐下来减速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子上的峰值减速（M/S^2）
  • 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数
  • 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数
  • 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围
  • 膝盖矢状平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的屈曲扩张范围
  • 躯干角[时间范围：从基线变为12周]
    在步态的姿势阶段，使用3D运动捕获（度）测量的步态峰前屈曲角
  • 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）
  • 加强测试[时间范围：从基线变为12周]
    在15秒内完成的步骤UPS数量
  • SCT [时间范围：从基线变为12周]
    花时间上下楼梯（SEC）
  • SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    短体性能电池总得分
  • 6MWT [时间范围：从基线变为12周]
    距离距离6分钟（m）的距离行走
  • 5st [时间范围：从基线变为12周]
    完成5个椅子支架（SEC）花费的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月23日）
  • 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数
  • 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数
  • 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围
  • 参与者报告的疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分（范围0-20，更高的评分表明疼痛较差）
  • 参与者报告的功能[时间范围：从基线变为12周]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）功能评分（范围0-68，得分更高，表明功能较差）
  • 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）
  • 30st [时间范围：从基线变为12周]
    在30秒内进行测试计数
  • 40FPW [时间范围：从基线变为12周]
    单行40米快速步行测试（SEC）
  • SCT [时间范围：从基线变为12周]
    在线楼梯攀岩测试（SEC）
  • SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    在LAB内短体性能电池
  • 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰椎传感器（M/s）测量的步态速度
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月10日）
  • 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间
  • 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）
  • 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）
  • 时间求和（TS）[时间范围：从基线变为12周]
    响应多种压力刺激的响应（是/否）而出现的现象
  • 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：从基线变为12周]
    通过使用第二次疼痛刺激降低疼痛敏感性（是/否）
  • 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）
  • 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）
  • 症状-KOOS症状[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分症状量表（0-100，得分更高，表明结果更好）
  • QOL -KOOS QOL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分质量量表（0-100，得分较高，表明结果更好）
  • s/r -koos s/r [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分运动/娱乐量表（0-100，得分较高，表明结果更好）
  • 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）
  • 疼痛关节的数量[时间范围：从基线变为12周]
    体内疼痛关节的数量
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月23日）
  • 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间
  • 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）
  • 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）
  • 疼痛灾难性[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛灾难性量表（范围0-52，得分较高，表明结果较差）
  • 神经性疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    paindetect（范围0-32，得分超过18表示神经性疼痛的存在）
  • 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）
  • 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）
  • 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）
描述性信息
简短的标题ICMJE膝盖OA的可穿戴传感器
官方标题ICMJE膝盖骨关节炎物理治疗后，基于可穿戴传感器的结果：可行性研究（Wesens-OA）
简要摘要这是一项单臂临床试验，可通过使用可穿戴传感器来研究膝盖骨关节炎患者的基于运动的物理治疗的结果。
详细说明

这是一项纵向，单臂，为期19周的研究，旨在研究数字评估的实用性，以衡量基于运动的物理疗法（PT）减轻膝盖骨关节炎（OA）的疼痛和改善功能的功效。

总共包括60名参与者。参与者将收到基于运动的PT 12周，并将经过对强度，平衡，步态和关节运动的多次评估，同时通过运动捕获系统以及腕部以及腰部可穿戴传感器进行监测。此外，将使用相同的手腕和腰部可穿戴传感器对参与者的活动进行监控。完成PT计划后，将对参与者进行额外的6周时间来衡量治疗效果的持久性。在此期间，他们将继续在家中进行锻炼计划。

主要目的是使用患者报告的结果问卷（PRO）和从实验室评估获得的，以及在现实世界中佩戴的可穿戴传感器获得的患者报告结果问卷（PROS）和数字指标来衡量基于运动的PT对功能性能和疼痛的影响。疼痛表型问卷和定量感觉测试评估也将用于评估特定疼痛表型在治疗反应中的影响。

将采取一种方法来评估在跨家庭和利润内实施的物理性能测试期间基于传感器的措施的可重复性，以及，这些措施对重复的房屋实施的可重复性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂介入研究
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于这是一项单臂研究，因此不包括掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE行为：基于运动的物理治疗
疼痛调节，增强和神经肌肉控制的练习
其他名称：锻炼
研究臂ICMJE实验：基于运动的物理治疗
12周基于运动的物理疗法
干预：行为：基于运动的物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥50岁
  • 根据美国风湿病学院标准（由参与者的医生确认），确认对膝盖骨关节炎的临床诊断。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）疼痛子量表的评分≥3。
  • BMI≤40kg/m2
  • 能够在没有辅助设备（例如甘蔗或沃克）的情况下行走至少20分钟
  • 可以说和理解英语
  • 可用于研究持续时间

排除标准：

  • 禁忌运动
  • 下背部或腿部的其他疼痛大于膝盖疼痛
  • 目前正在接受癌症的化疗或放射治疗
  • 其他疾病的病史可能涉及指标关节，包括炎症性关节疾病，例如类风湿关节炎，血清神经性链球菌疾病（例如，高螺栓，棘突性脊柱炎，牛皮癣关节炎，炎症性肠道疾病相关的关节炎），相关膝盖关节感染，影响膝盖的paget病或膝关节肿瘤。
  • 过去6个月的任何膝盖手术
  • 以前的膝盖截骨切开术，单室替代品或膝盖总膝关节置换
  • 臀部或踝关节置换
  • 计划期间的膝盖OA（例如，手术，注射，物理疗法）的主要治疗
  • 计划在接下来的6个月中进行大型手术
  • 在过去的3个月中
  • 影响运动功能的神经系统疾病，例如，例如中风，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病等。
  • 孕
  • 在过去6个月内接受了膝盖OA的物理疗法
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  • 参加另一项临床试验以治疗任何关节或肌肉疼痛
  • 直接参与研究进行的研究工作人员及其家人的参与者，现场工作人员，否则由调查人员监督。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Deepak Kumar，PT，博士617-358-3037 kumard@bu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243096
其他研究ID编号ICMJE 5540e
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：除识别后，其出版物报告的结果是个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了出版后的36个月。
访问标准：数据仅针对个别参与者数据荟萃分析共享。数据将与提出方法论上合理建议的调查人员共享，并由为此目的确定的独立审查委员会批准其对数据的建议使用。
责任方波士顿大学查尔斯河校园的迪帕克·库马尔（Deepak Kumar）
研究赞助商ICMJE波士顿大学查尔斯河校园
合作者ICMJE
  • 波士顿大学
  • 辉瑞
  • 伊利礼来公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Deepak Kumar，PT，博士波士顿大学
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi波士顿大学
PRS帐户波士顿大学查尔斯河校园
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂临床试验，可通过使用可穿戴传感器来研究膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的基于运动的物理治疗的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎行为：基于运动的物理治疗不适用

详细说明：

这是一项纵向，单臂，为期19周的研究，旨在研究数字评估的实用性，以衡量基于运动的物理疗法（PT）减轻膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的疼痛和改善功能的功效。

总共包括60名参与者。参与者将收到基于运动的PT 12周，并将经过对强度，平衡，步态和关节运动的多次评估，同时通过运动捕获系统以及腕部以及腰部可穿戴传感器进行监测。此外，将使用相同的手腕和腰部可穿戴传感器对参与者的活动进行监控。完成PT计划后，将对参与者进行额外的6周时间来衡量治疗效果的持久性。在此期间，他们将继续在家中进行锻炼计划。

主要目的是使用患者报告的结果问卷（PRO）和从实验室评估获得的，以及在现实世界中佩戴的可穿戴传感器获得的患者报告结果问卷（PROS）和数字指标来衡量基于运动的PT对功能性能和疼痛的影响。疼痛表型问卷和定量感觉测试评估也将用于评估特定疼痛表型在治疗反应中的影响。

将采取一种方法来评估在跨家庭和利润内实施的物理性能测试期间基于传感器的措施的可重复性，以及，这些措施对重复的房屋实施的可重复性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂介入研究
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于这是一项单臂研究，因此不包括掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎物理治疗后，基于可穿戴传感器的结果：可行性研究（Wesens-OA）
估计研究开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于运动的物理治疗
12周基于运动的物理疗法
行为：基于运动的物理治疗
疼痛调节，增强和神经肌肉控制的练习
其他名称：锻炼

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数

  2. 站立的坐姿数量[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腰部传感器测量的椅子支架数量

  3. MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间

  4. 膝盖疼痛 - koos疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表疼痛评分（0-100，更高的评分表明结果更好）

  5. 患者报告的功能-Koos ADL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表ADL评分（0-100，更高的评分表明结果更好）


次要结果度量 ：
  1. 节奏[时间范围：从基线变为12周]
    步骤数/分钟

  2. 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    步行速度（m/s）

  3. 步幅持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）

  4. 步骤持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）

  5. 总双支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    两脚在一个步态周期（sec）中的地面上

  6. 单肢支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    一只脚以一个步态周期在地面上（SEC）的时间

  7. 姿势时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的立场阶段持续时间（SEC）

  8. 摇摆时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间挥杆阶段的持续时间（SEC）

  9. 步长[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的一步长度（M）

  10. 静置的持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    完成椅子摊（SEC）花费的时间

  11. 坐下来加速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子支架期间的峰值加速度（m/s^2）

  12. 坐下来减速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子上的峰值减速（M/S^2）

  13. 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数

  14. 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数

  15. 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围

  16. 膝盖矢状平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的屈曲扩张范围

  17. 躯干角[时间范围：从基线变为12周]
    在步态的姿势阶段，使用3D运动捕获（度）测量的步态峰前屈曲角

  18. 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）

  19. 加强测试[时间范围：从基线变为12周]
    在15秒内完成的步骤UPS数量

  20. SCT [时间范围：从基线变为12周]
    花时间上下楼梯（SEC）

  21. SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    短体性能电池总得分

  22. 6MWT [时间范围：从基线变为12周]
    距离距离6分钟（m）的距离行走

  23. 5st [时间范围：从基线变为12周]
    完成5个椅子支架（SEC）花费的时间


其他结果措施：
  1. 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间

  2. 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）

  3. 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩

  4. 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）

  5. 时间求和（TS）[时间范围：从基线变为12周]
    响应多种压力刺激的响应（是/否）而出现的现象

  6. 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：从基线变为12周]
    通过使用第二次疼痛刺激降低疼痛敏感性（是/否）

  7. 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）

  8. 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）

  9. 症状-KOOS症状[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分症状量表（0-100，得分更高，表明结果更好）

  10. QOL -KOOS QOL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分质量量表（0-100，得分较高，表明结果更好）

  11. s/r -koos s/r [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分运动/娱乐量表（0-100，得分较高，表明结果更好）

  12. 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）

  13. 疼痛关节的数量[时间范围：从基线变为12周]
    体内疼痛关节的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥50岁
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院标准（由参与者的医生确认），确认对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的临床诊断。
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）疼痛子量表的评分≥3。
  • BMI≤40kg/m2
  • 能够在没有辅助设备（例如甘蔗或沃克）的情况下行走至少20分钟
  • 可以说和理解英语
  • 可用于研究持续时间

排除标准：

  • 禁忌运动
  • 下背部或腿部的其他疼痛大于膝盖疼痛
  • 目前正在接受癌症的化疗或放射治疗
  • 其他疾病的病史可能涉及指标关节，包括炎症性关节疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血清神经性链球菌疾病（例如，高螺栓，棘突性脊柱炎，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠道疾病相关的关节炎' target='_blank'>关节炎），相关膝盖关节感染，影响膝盖的paget病或膝关节肿瘤。
  • 过去6个月的任何膝盖手术
  • 以前的膝盖截骨切开术，单室替代品或膝盖总膝关节置换
  • 臀部或踝关节置换
  • 计划期间的膝盖OA（例如，手术，注射，物理疗法）的主要治疗
  • 计划在接下来的6个月中进行大型手术
  • 在过去的3个月中
  • 影响运动功能的神经系统疾病，例如，例如中风，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病等。
  • 孕
  • 在过去6个月内接受了膝盖OA的物理疗法
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  • 参加另一项临床试验以治疗任何关节或肌肉疼痛
  • 直接参与研究进行的研究工作人员及其家人的参与者，现场工作人员，否则由调查人员监督。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Deepak Kumar，PT，博士617-358-3037 kumard@bu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿大学招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Deepak Kumar，PT，博士
首席研究员：Deepak Kumar，PT，PhD
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi
赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校园
波士顿大学
辉瑞
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Deepak Kumar，PT，博士波士顿大学
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi波士顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数
  • 站立的坐姿数量[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腰部传感器测量的椅子支架数量
  • MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间
  • 膝盖疼痛 - koos疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表疼痛评分（0-100，更高的评分表明结果更好）
  • 患者报告的功能-Koos ADL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表ADL评分（0-100，更高的评分表明结果更好）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月23日）
  • 步态回合[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰部传感器测量的每天步态次数
  • 步态对称性[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰椎传感器测量的步态对称性
  • MVPA [时间范围：从基线变为12周]
    每天在中度和剧烈的强度活动中花费的时间
  • 坐下来速度[时间范围：从基线变为12周]
    完成使用腰部传感器测量的SIT进行的时间花费的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 节奏[时间范围：从基线变为12周]
    步骤数/分钟
  • 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    步行速度（m/s）
  • 步幅持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）
  • 步骤持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间一步的持续时间（sec）
  • 总双支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    两脚在一个步态周期（sec）中的地面上
  • 单肢支持时间[时间范围：从基线变为12周]
    一只脚以一个步态周期在地面上（SEC）的时间
  • 姿势时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的立场阶段持续时间（SEC）
  • 摇摆时间[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间挥杆阶段的持续时间（SEC）
  • 步长[时间范围：从基线变为12周]
    步态期间的一步长度（M）
  • 静置的持续时间[时间范围：从基线变为12周]
    完成椅子摊（SEC）花费的时间
  • 坐下来加速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子支架期间的峰值加速度（m/s^2）
  • 坐下来减速[时间范围：从基线变为12周]
    椅子上的峰值减速（M/S^2）
  • 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数
  • 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数
  • 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围
  • 膝盖矢状平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的屈曲扩张范围
  • 躯干角[时间范围：从基线变为12周]
    在步态的姿势阶段，使用3D运动捕获（度）测量的步态峰前屈曲角
  • 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）
  • 加强测试[时间范围：从基线变为12周]
    在15秒内完成的步骤UPS数量
  • SCT [时间范围：从基线变为12周]
    花时间上下楼梯（SEC）
  • SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    短体性能电池总得分
  • 6MWT [时间范围：从基线变为12周]
    距离距离6分钟（m）的距离行走
  • 5st [时间范围：从基线变为12周]
    完成5个椅子支架（SEC）花费的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月23日）
  • 膝盖指数[时间范围：从基线变为12周]
    3D运动捕获（NM/％体重高度）的膝盖加载指数
  • 膝盖共同收集[时间范围：从基线变为12周]
    表面肌电图（无单位）的结肠收集指数
  • 膝盖额平面游览[时间范围：从基线变为12周]
    使用3D运动捕获（度）测得的步态姿势阶段的外展吸收范围
  • 参与者报告的疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）疼痛评分（范围0-20，更高的评分表明疼痛较差）
  • 参与者报告的功能[时间范围：从基线变为12周]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）功能评分（范围0-68，得分更高，表明功能较差）
  • 全球评估[时间范围：从基线变为12周]
    OA的患者全球评估（PGA-OA）（范围1-5，得分较高表明结果较差）
  • 30st [时间范围：从基线变为12周]
    在30秒内进行测试计数
  • 40FPW [时间范围：从基线变为12周]
    单行40米快速步行测试（SEC）
  • SCT [时间范围：从基线变为12周]
    在线楼梯攀岩测试（SEC）
  • SPPB [时间范围：从基线变为12周]
    在LAB内短体性能电池
  • 步态速度[时间范围：从基线变为12周]
    使用腰椎传感器（M/s）测量的步态速度
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月10日）
  • 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间
  • 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）
  • 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）
  • 时间求和（TS）[时间范围：从基线变为12周]
    响应多种压力刺激的响应（是/否）而出现的现象
  • 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：从基线变为12周]
    通过使用第二次疼痛刺激降低疼痛敏感性（是/否）
  • 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）
  • 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）
  • 症状-KOOS症状[时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分症状量表（0-100，得分更高，表明结果更好）
  • QOL -KOOS QOL [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分质量量表（0-100，得分较高，表明结果更好）
  • s/r -koos s/r [时间范围：从基线变为12周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分运动/娱乐量表（0-100，得分较高，表明结果更好）
  • 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）
  • 疼痛关节的数量[时间范围：从基线变为12周]
    体内疼痛关节的数量
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月23日）
  • 总睡眠时间[时间范围：从基线变为12周]
    每天使用腕上戴的传感器（分钟）测量的总睡眠时间
  • 睡眠干扰[时间范围：从基线变为12周]
    每日睡眠干扰量表（DSIS）（0-10数字评级量表，较高的数字表明由于疼痛而导致睡眠的干扰更大）
  • 峰值伸肌等距扭矩[时间范围：从基线变为12周]
    等距强度测试（NM/kg）的峰值伸肌扭矩
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：从基线变为12周]
    最初感觉到疼痛的压力（kg/m2）
  • 疼痛灾难性[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛灾难性量表（范围0-52，得分较高，表明结果较差）
  • 神经性疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    paindetect（范围0-32，得分超过18表示神经性疼痛的存在）
  • 膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    疼痛的数字评分量表（0-10，更高的分数表明疼痛较差）
  • 提名活动期间的膝盖疼痛[时间范围：从基线变为12周]
    提名活动期间疼痛的数字评分量表（0-10，较高的分数表明疼痛较差）
  • 抑郁症状[时间范围：从基线变为12周]
    流行病学研究中心抑郁量表（范围0-60，较高的分数表明抑郁症状更大）
描述性信息
简短的标题ICMJE膝盖OA的可穿戴传感器
官方标题ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎物理治疗后，基于可穿戴传感器的结果：可行性研究（Wesens-OA）
简要摘要这是一项单臂临床试验，可通过使用可穿戴传感器来研究膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的基于运动的物理治疗的结果。
详细说明

这是一项纵向，单臂，为期19周的研究，旨在研究数字评估的实用性，以衡量基于运动的物理疗法（PT）减轻膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的疼痛和改善功能的功效。

总共包括60名参与者。参与者将收到基于运动的PT 12周，并将经过对强度，平衡，步态和关节运动的多次评估，同时通过运动捕获系统以及腕部以及腰部可穿戴传感器进行监测。此外，将使用相同的手腕和腰部可穿戴传感器对参与者的活动进行监控。完成PT计划后，将对参与者进行额外的6周时间来衡量治疗效果的持久性。在此期间，他们将继续在家中进行锻炼计划。

主要目的是使用患者报告的结果问卷（PRO）和从实验室评估获得的，以及在现实世界中佩戴的可穿戴传感器获得的患者报告结果问卷（PROS）和数字指标来衡量基于运动的PT对功能性能和疼痛的影响。疼痛表型问卷和定量感觉测试评估也将用于评估特定疼痛表型在治疗反应中的影响。

将采取一种方法来评估在跨家庭和利润内实施的物理性能测试期间基于传感器的措施的可重复性，以及，这些措施对重复的房屋实施的可重复性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂介入研究
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于这是一项单臂研究，因此不包括掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE行为：基于运动的物理治疗
疼痛调节，增强和神经肌肉控制的练习
其他名称：锻炼
研究臂ICMJE实验：基于运动的物理治疗
12周基于运动的物理疗法
干预：行为：基于运动的物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥50岁
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院标准（由参与者的医生确认），确认对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的临床诊断。
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）疼痛子量表的评分≥3。
  • BMI≤40kg/m2
  • 能够在没有辅助设备（例如甘蔗或沃克）的情况下行走至少20分钟
  • 可以说和理解英语
  • 可用于研究持续时间

排除标准：

  • 禁忌运动
  • 下背部或腿部的其他疼痛大于膝盖疼痛
  • 目前正在接受癌症的化疗或放射治疗
  • 其他疾病的病史可能涉及指标关节，包括炎症性关节疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血清神经性链球菌疾病（例如，高螺栓，棘突性脊柱炎，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠道疾病相关的关节炎' target='_blank'>关节炎），相关膝盖关节感染，影响膝盖的paget病或膝关节肿瘤。
  • 过去6个月的任何膝盖手术
  • 以前的膝盖截骨切开术，单室替代品或膝盖总膝关节置换
  • 臀部或踝关节置换
  • 计划期间的膝盖OA（例如，手术，注射，物理疗法）的主要治疗
  • 计划在接下来的6个月中进行大型手术
  • 在过去的3个月中
  • 影响运动功能的神经系统疾病，例如，例如中风，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病等。
  • 孕
  • 在过去6个月内接受了膝盖OA的物理疗法
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  • 参加另一项临床试验以治疗任何关节或肌肉疼痛
  • 直接参与研究进行的研究工作人员及其家人的参与者，现场工作人员，否则由调查人员监督。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Deepak Kumar，PT，博士617-358-3037 kumard@bu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243096
其他研究ID编号ICMJE 5540e
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：除识别后，其出版物报告的结果是个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了出版后的36个月。
访问标准：数据仅针对个别参与者数据荟萃分析共享。数据将与提出方法论上合理建议的调查人员共享，并由为此目的确定的独立审查委员会批准其对数据的建议使用。
责任方波士顿大学查尔斯河校园的迪帕克·库马尔（Deepak Kumar）
研究赞助商ICMJE波士顿大学查尔斯河校园
合作者ICMJE
  • 波士顿大学
  • 辉瑞
  • 伊利礼来公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Deepak Kumar，PT，博士波士顿大学
首席研究员：医学博士Tuhina Neogi波士顿大学
PRS帐户波士顿大学查尔斯河校园
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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