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出境医 / 临床实验 / Bio |概念。Ecg-library

Bio |概念。Ecg-library

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病节奏；异常诊断测试：3通道Holter ECG记录诊断测试：12通道Holter ECG记录不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
EPS患者的3通道Holter ECG记录
参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期
诊断测试：3通道Holter ECG记录
接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录

非EPS患者的12渠道Holter ECG记录
计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期
诊断测试：12通道Holter ECG记录
接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]
    纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速（VT）”除外至少十二次或更多


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
  • 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
  • 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：

（a）起搏器/ICD的患者

  1. 心室刺激> 30％或

    （b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：

  2. 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
  3. 心房后r脑r氏心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
  4. 心室鼻鼻re子心动过速（AVNRT）或
  5. 休息或
  6. 心房颤动或
  7. 任何形式的心室心动过速（VT）或
  8. 无声/阵发性/持续/永久性AF或
  9. 布鲁加达综合征或
  10. 长QT综合征或
  11. 右捆分支块（RBBB）或
  12. 左束分支块（LBBB）或
  13. 心肌缺血/急性心肌梗塞或
  14. 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化

排除标准：

  • 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
  • 已知对贴片电极过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 不到18岁。
  • 参与另一项介入临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silke Allgaier，博士+493068905分机0 ecg-library-concept@biotronik.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
HERZ-糖尿病nrw尚未招募
德国不好的Oeynhausen
联系人：菲利普·索默（Philipp Sommer），博士
Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain招募
柏林，德国
联系人：Stephan Kische，医学博士。
Universitätsklinikumerlangen招募
德国埃尔兰根
联系人：Martin Arnold，医学博士。
Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh（UKGM）招募
德国吉恩
联系人：JörnSchmitt，医学博士。
Otto-Von-Guericke-UniversitätMagdeburg招募
德国马格德堡
联系人：Conrad Genz，医学博士。
Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh招募
德国马堡
联系人：Ulrich Luesebrink，医学博士。
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月27日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）		每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]
纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速（VT）”除外至少十二次或更多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bio |概念。Ecg-library
官方标题ICMJE从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常
简要摘要该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 心脏疾病
  • 韵律;异常
干预ICMJE
  • 诊断测试：3通道Holter ECG记录
    接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录
  • 诊断测试：12通道Holter ECG记录
    接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录
研究臂ICMJE
  • EPS患者的3通道Holter ECG记录
    参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期
    干预：诊断测试：3通道抛光ECG记录
  • 非EPS患者的12渠道Holter ECG记录
    计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期
    干预：诊断测试：12渠道Holter ECG记录
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
  • 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
  • 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：

（a）起搏器/ICD的患者

  1. 心室刺激> 30％或

    （b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：

  2. 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
  3. 心房后r脑r氏心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
  4. 心室鼻鼻re子心动过速（AVNRT）或
  5. 休息或
  6. 心房颤动或
  7. 任何形式的心室心动过速（VT）或
  8. 无声/阵发性/持续/永久性AF或
  9. 布鲁加达综合征或
  10. 长QT综合征或
  11. 右捆分支块（RBBB）或
  12. 左束分支块（LBBB）或
  13. 心肌缺血/急性心肌梗塞或
  14. 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化

排除标准：

  • 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
  • 已知对贴片电极过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 不到18岁。
  • 参与另一项介入临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silke Allgaier，博士+493068905分机0 ecg-library-concept@biotronik.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243070
其他研究ID编号ICMJE RD023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Biotronik SE＆Co。KG
研究赞助商ICMJE Biotronik SE＆Co。KG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biotronik SE＆Co。KG
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病节奏；异常诊断测试：3通道Holter ECG记录诊断测试：12通道Holter ECG记录不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
EPS患者的3通道Holter ECG记录
参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期
诊断测试：3通道Holter ECG记录
接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录

非EPS患者的12渠道Holter ECG记录
计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期
诊断测试：12通道Holter ECG记录
接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]
    纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）”除外至少十二次或更多


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
  • 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
  • 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：

（a）起搏器/ICD的患者

  1. 心室刺激> 30％或

    （b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：

  2. 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
  3. 心房后r脑r氏心动过速' target='_blank'>心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
  4. 心室鼻鼻re子心动过速' target='_blank'>心动过速（AVNRT）或
  5. 休息或
  6. 心房颤动或
  7. 任何形式的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）或
  8. 无声/阵发性/持续/永久性AF或
  9. 布鲁加达综合征或
  10. 长QT综合征或
  11. 右捆分支块（RBBB）或
  12. 左束分支块（LBBB）或
  13. 心肌缺血/急性心肌梗塞或
  14. 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化

排除标准：

  • 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
  • 已知对贴片电极过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 不到18岁。
  • 参与另一项介入临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silke Allgaier，博士+493068905分机0 ecg-library-concept@biotronik.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
HERZ-糖尿病nrw尚未招募
德国不好的Oeynhausen
联系人：菲利普·索默（Philipp Sommer），博士
Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain招募
柏林，德国
联系人：Stephan Kische，医学博士。
Universitätsklinikumerlangen招募
德国埃尔兰根
联系人：Martin Arnold，医学博士。
Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh（UKGM）招募
德国吉恩
联系人：JörnSchmitt，医学博士。
Otto-Von-Guericke-UniversitätMagdeburg招募
德国马格德堡
联系人：Conrad Genz，医学博士。
Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh招募
德国马堡
联系人：Ulrich Luesebrink，医学博士。
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月27日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）		每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]
纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）”除外至少十二次或更多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bio |概念。Ecg-library
官方标题ICMJE从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常
简要摘要该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 心脏疾病
  • 韵律;异常
干预ICMJE
  • 诊断测试：3通道Holter ECG记录
    接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录
  • 诊断测试：12通道Holter ECG记录
    接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录
研究臂ICMJE
  • EPS患者的3通道Holter ECG记录
    参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期
    干预：诊断测试：3通道抛光ECG记录
  • 非EPS患者的12渠道Holter ECG记录
    计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期
    干预：诊断测试：12渠道Holter ECG记录
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
  • 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
  • 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：

（a）起搏器/ICD的患者

  1. 心室刺激> 30％或

    （b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：

  2. 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
  3. 心房后r脑r氏心动过速' target='_blank'>心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
  4. 心室鼻鼻re子心动过速' target='_blank'>心动过速（AVNRT）或
  5. 休息或
  6. 心房颤动或
  7. 任何形式的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）或
  8. 无声/阵发性/持续/永久性AF或
  9. 布鲁加达综合征或
  10. 长QT综合征或
  11. 右捆分支块（RBBB）或
  12. 左束分支块（LBBB）或
  13. 心肌缺血/急性心肌梗塞或
  14. 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化

排除标准：

  • 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
  • 已知对贴片电极过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 不到18岁。
  • 参与另一项介入临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silke Allgaier，博士+493068905分机0 ecg-library-concept@biotronik.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04243070
其他研究ID编号ICMJE RD023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Biotronik SE＆Co。KG
研究赞助商ICMJE Biotronik SE＆Co。KG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biotronik SE＆Co。KG
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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