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出境医 / 临床实验 / Bio |概念。Ecg-library
Bio |概念。Ecg-library
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EPS患者的3通道Holter ECG记录 参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期 | 诊断测试：3通道Holter ECG记录 接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录 |
| 非EPS患者的12渠道Holter ECG记录 计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期 | 诊断测试：12通道Holter ECG记录 接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速（VT）”除外至少十二次或更多
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
- 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
- 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：
（a）起搏器/ICD的患者
心室刺激> 30％或
（b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：
- 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
- 心房后r脑r氏心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
- 心室鼻鼻re子心动过速（AVNRT）或
- 休息或
- 心房颤动或
- 任何形式的心室心动过速（VT）或
- 无声/阵发性/持续/永久性AF或
- 布鲁加达综合征或
- 长QT综合征或
- 右捆分支块（RBBB）或
- 左束分支块（LBBB）或
- 心肌缺血/急性心肌梗塞或
- 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化
排除标准：
- 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
- 已知对贴片电极过敏。
- 怀孕或母乳喂养。
- 不到18岁。
- 参与另一项介入临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silke Allgaier，博士 | +493068905分机0 | ecg-library-concept@biotronik.com |
位置
| 德国 | |
| HERZ-糖尿病nrw | 尚未招募 |
| 德国不好的Oeynhausen | |
| 联系人：菲利普·索默（Philipp Sommer），博士 | |
| Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：Stephan Kische，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumerlangen | 招募 |
| 德国埃尔兰根 | |
| 联系人：Martin Arnold，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh（UKGM） | 招募 |
| 德国吉恩 | |
| 联系人：JörnSchmitt，医学博士。 | |
| Otto-Von-Guericke-UniversitätMagdeburg | 招募 |
| 德国马格德堡 | |
| 联系人：Conrad Genz，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh | 招募 |
| 德国马堡 | |
| 联系人：Ulrich Luesebrink，医学博士。 | |
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时] 纳入标准中所述的每个条件的成功记录的数量，每种情况应包括至少六次，最多十倍；除了“任何形式的心室心动过速（VT）”除外至少十二次或更多 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bio |概念。Ecg-library | ||||
| 官方标题ICMJE | 从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（a）起搏器/ICD的患者
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EPS患者的3通道Holter ECG记录 参加EPS的患者将在EPS期间与标准的12通道Holter ECG记录并行进行3通道的Holter ECG记录，然后进行可选的24小时观察期 | 诊断测试：3通道Holter ECG记录 接受EPS的患者的3通道Holter ECG记录 |
| 非EPS患者的12渠道Holter ECG记录 计划进行心脏病的随访患者将在参加身体运动测试的同时进行12通道的Holter ECG记录，然后进行24小时的观察期 | 诊断测试：12通道Holter ECG记录 接受常规随访的患者的12渠道Holter ECG记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够理解研究的性质，并愿意提供书面知情同意。
- 访问后，患者愿意并且能够参加Holter ECG程序
- 至少以下条件之一的历史（在入学前通过ECG建立）：
（a）起搏器/ICD的患者
心室刺激> 30％或
（b）没有起搏器/ICD或起搏器/ICD的患者，但没有明显的心房和心室刺激，至少有一个：
- 频繁的心室外断裂（VES）（包括bigeminus）或
- 心房后r脑r氏心动过速' target='_blank'>心动过速（AVRT）/Wolff-Parkinson-White（WPW）综合征或
- 心室鼻鼻re子心动过速' target='_blank'>心动过速（AVNRT）或
- 休息或
- 心房颤动或
- 任何形式的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）或
- 无声/阵发性/持续/永久性AF或
- 布鲁加达综合征或
- 长QT综合征或
- 右捆分支块（RBBB）或
- 左束分支块（LBBB）或
- 心肌缺血/急性心肌梗塞或
- 其他异常QRS（T）复合物，ST段或T波形态，即其他任何QRS异常 / ST段高程 / ST段抑郁 / T波变化
排除标准：
- 任何排除患者遵守研究要求的能力的条件。
- 已知对贴片电极过敏。
- 怀孕或母乳喂养。
- 不到18岁。
- 参与另一项介入临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silke Allgaier，博士 | +493068905分机0 | ecg-library-concept@biotronik.com |
位置
| 德国 | |
| HERZ-糖尿病nrw | 尚未招募 |
| 德国不好的Oeynhausen | |
| 联系人：菲利普·索默（Philipp Sommer），博士 | |
| Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：Stephan Kische，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumerlangen | 招募 |
| 德国埃尔兰根 | |
| 联系人：Martin Arnold，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh（UKGM） | 招募 |
| 德国吉恩 | |
| 联系人：JörnSchmitt，医学博士。 | |
| Otto-Von-Guericke-UniversitätMagdeburg | 招募 |
| 德国马格德堡 | |
| 联系人：Conrad Genz，医学博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg Gmbh | 招募 |
| 德国马堡 | |
| 联系人：Ulrich Luesebrink，医学博士。 | |
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个条件成功的ECG录音数[时间范围：24小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bio |概念。Ecg-library | ||||
| 官方标题ICMJE | 从各个患者组收集的ECG信号，用于开发算法，以感知和检测节奏异常 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过使用具有不同形式的诊断性心律不齐和/或特定的心脏病特征的患者的Holter ECG记录来从表面ECG中收集数据，以支持植入物的新感测和检测算法的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（a）起搏器/ICD的患者
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
