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出境医 / 临床实验 / 经皮脊髓刺激强度对SCI痉挛的影响
经皮脊髓刺激强度对SCI痉挛的影响
研究描述
简要摘要：
经皮脊髓刺激（TCSC）是在脊柱皮肤上递送的一种电刺激形式，可能对于减少痉挛而没有抗刺激性药物的副作用可能很有价值。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：经皮脊髓刺激 | 不适用 |
详细说明：
痉挛涉及脊髓损伤（SCI）的非自愿肌肉活动，包括对肌肉伸展和身体触摸的反应增加以及肌肉僵硬。由于症状的结合，目前处方了几种药物疗法以减少痉挛，但它们可能具有负面影响，包括疲劳和肌肉无力。经皮脊髓刺激（TCSC）是脊柱皮肤上传递的一种电刺激形式，似乎具有与药物治疗相似的作用。先前对SCI患者进行TCSC的研究表明，TCSC可以减少痉挛而不会产生负面影响。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。另外，必须进行敏感测量以评估在多种痉挛表现中可以看到的变化。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后脊髓刺激对痉挛的强度相关的剂量反应作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强度1（0.8倍静止阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试，将在0.8倍的静息阈值下连续使用经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：强度2（1.2倍休息阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试确定，经皮脊髓刺激将连续应用于1.2倍静止阈值。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：强度3（爆发0.8倍休息阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试，将在0.8倍的静息阈值下以0.8倍的静止阈值施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率1（30 Hz，30分钟持续时间） 根据基线后根肌肉反射的基线测试确定，将以30 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度以30 Hz的频率和0.8倍静止阈值应用。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率2（50 Hz，30分钟持续时间） 根据基线肌肉反射的基线测试确定，将以50 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率3（80 Hz，30分钟持续时间） 根据基线后根肌肉反射的基线测试确定，将以80 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 后根肌肉反射的变化[时间范围：每次干预完成之前，直接和2小时，平均2周]将评估PRMR，以识别股四头肌中肌肉活性的脊柱刺激阈值（反射阈值）。该评估将遵循概述进行干预的电极放置。简而言之，将通过刺激的电极传递1ms持续时间的刺激脉冲（通过数字二聚体DS7A常数刺激器）将逐渐增加，直到在股四头肌中观察到电动机生理的电动机事件为止。该反射阈值刺激强度将用于设置三个TCSC干预会议的参数-30％的反射阈值（0.8rt）和反射阈值的120％（1.2RT）。
次要结果度量 ：
- 摆锤测试的变化[时间范围：每次干预完成之前，立即和2小时，平均2周]将进行摆测试，在此期间，参与者将仰卧在垫子上，下腿悬挂在垫子上。研究人员的成员将支持参与者的延伸小腿，然后释放腿，使其自由摆动。每次操纵期间的肌肉活性将使用股四头肌，腿筋，胫骨前和比目鱼肌的肌电图（EMG）记录，下肢的肌肉被确定为具有最大的痉挛。生物力学测量将通过使用放置在膝盖和脚踝关节处的电量原仪来捕获。
- 更改踝关节测试[时间范围：每次干预完成后，直接，立即和2小时，平均2周]将进行踝关节测试，在此期间，参与者将坐在垫子的边缘，下腿悬挂在垫子上。研究人员的一名成员将在盒子上方支撑参与者的腿，并且释放腿使脚的前部能够降落在盒子的边缘。每种操纵期间的肌肉活动将使用胫骨前肌的EMG记录，下肢的比目鱼肌肉被确定为具有最大的痉挛。生物力学测量将通过使用放置在脚踝处的电量原仪来捕获。
- 底屈屈服测试的变化[时间范围：每次干预完成后，直接和2小时，平均2周]通过有害的感觉输入引起的肌肉活动将通过仪器屈曲反射测试评估。有害的感觉刺激将通过对参与者脚的足底表面的电刺激进行标准化（参数：25mA和50mA，500Hz，20ms火车）。每种刺激后的肌肉活性将使用股四头肌，腿筋，胫骨前的肌电图（EMG）记录，下肢的肌肉和比目鱼肌是最大的痉挛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能力和愿意同意并授权使用受保护的健康信息（PHI）
- 年满18-65岁
- 对任何损伤严重程度的脊髓损伤（AIS A，B，C或D）
- 至少有轻度的“痉挛”影响下肢肌肉
- 如果剂量在过去2周内没有改变，我可能会使用处方药
排除标准：
- 无法或不愿意同意并授权使用PHI
- 进行性或潜在进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退化性或进行性血管疾病
- 脊柱水平低于T12的神经系统水平
- 心血管不规则病史（例如房颤）
- 以下说明的问题
- 将限制参与方案的骨科病理（例如，膝盖或髋屈肌大于10度）。
- 怀孕或有理由相信自己的妇女，或者由于与脊柱刺激相关的胎儿的未知风险而可能怀孕
- 由于电刺激效果未知的潜力（例如baclofen泵，硬膜外脊髓刺激剂，植入心脏除颤器），将植入任何类型的刺激剂的人都将被排除在外
- 任何类型的主动感染，因为感染可能会加剧痉挛性，从而无法确定治疗的影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃文·桑德勒（Evan Sandler），PT | 404-404-1137 | evan.sandler@shepherd.org |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Shepherd Center，Inc。 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：凯西·克雷格（Kathy Kreger），CCRP 404-350-7397 kathy.kreger@shepherd.org | |
| Shepherd Center，Inc。 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Edelle Field-Fote，PT，博士404-603-4274 Edelle.field-fote@shepherd.org | |
| 联系人：伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso），PT，DPT 404-350-7551 elizabeth.sasso@shepherd.org | |
赞助商和合作者
亚特兰大GA的牧羊人中心
调查人员
| 首席研究员： | Edelle C Field-Fote，PT，PhD | 亚特兰大GA的牧羊人中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 后根肌肉反射的变化[时间范围：每次干预完成之前，直接和2小时，平均2周] 将评估PRMR，以识别股四头肌中肌肉活性的脊柱刺激阈值（反射阈值）。该评估将遵循概述进行干预的电极放置。简而言之，将通过刺激的电极传递1ms持续时间的刺激脉冲（通过数字二聚体DS7A常数刺激器）将逐渐增加，直到在股四头肌中观察到电动机生理的电动机事件为止。该反射阈值刺激强度将用于设置三个TCSC干预会议的参数-30％的反射阈值（0.8rt）和反射阈值的120％（1.2RT）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮脊髓刺激强度对SCI痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后脊髓刺激对痉挛的强度相关的剂量反应作用 | ||||
| 简要摘要 | 经皮脊髓刺激（TCSC）是在脊柱皮肤上递送的一种电刺激形式，可能对于减少痉挛而没有抗刺激性药物的副作用可能很有价值。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 痉挛涉及脊髓损伤（SCI）的非自愿肌肉活动，包括对肌肉伸展和身体触摸的反应增加以及肌肉僵硬。由于症状的结合，目前处方了几种药物疗法以减少痉挛，但它们可能具有负面影响，包括疲劳和肌肉无力。经皮脊髓刺激（TCSC）是脊柱皮肤上传递的一种电刺激形式，似乎具有与药物治疗相似的作用。先前对SCI患者进行TCSC的研究表明，TCSC可以减少痉挛而不会产生负面影响。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。另外，必须进行敏感测量以评估在多种痉挛表现中可以看到的变化。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1343378 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Edelle Field-Fote，PT，博士，Atlanta GA Shepherd Center | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰大GA的牧羊人中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亚特兰大GA的牧羊人中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
经皮脊髓刺激（TCSC）是在脊柱皮肤上递送的一种电刺激形式，可能对于减少痉挛而没有抗刺激性药物的副作用可能很有价值。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：经皮脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后脊髓刺激对痉挛的强度相关的剂量反应作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强度1（0.8倍静止阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试，将在0.8倍的静息阈值下连续使用经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：强度2（1.2倍休息阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试确定，经皮脊髓刺激将连续应用于1.2倍静止阈值。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：强度3（爆发0.8倍休息阈值，持续30分钟） 根据基线后根部肌肉反射的基线测试，将在0.8倍的静息阈值下以0.8倍的静止阈值施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率1（30 Hz，30分钟持续时间） 根据基线后根肌肉反射的基线测试确定，将以30 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度以30 Hz的频率和0.8倍静止阈值应用。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率2（50 Hz，30分钟持续时间） 根据基线肌肉反射的基线测试确定，将以50 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
| 实验：频率3（80 Hz，30分钟持续时间） 根据基线后根肌肉反射的基线测试确定，将以80 Hz的频率和0.8倍静止阈值的强度施加经皮脊髓刺激。 | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 摆锤测试的变化[时间范围：每次干预完成之前，立即和2小时，平均2周]将进行摆测试，在此期间，参与者将仰卧在垫子上，下腿悬挂在垫子上。研究人员的成员将支持参与者的延伸小腿，然后释放腿，使其自由摆动。每次操纵期间的肌肉活性将使用股四头肌，腿筋，胫骨前和比目鱼肌的肌电图（EMG）记录，下肢的肌肉被确定为具有最大的痉挛。生物力学测量将通过使用放置在膝盖和脚踝关节处的电量原仪来捕获。
- 更改踝关节测试[时间范围：每次干预完成后，直接，立即和2小时，平均2周]将进行踝关节测试，在此期间，参与者将坐在垫子的边缘，下腿悬挂在垫子上。研究人员的一名成员将在盒子上方支撑参与者的腿，并且释放腿使脚的前部能够降落在盒子的边缘。每种操纵期间的肌肉活动将使用胫骨前肌的EMG记录，下肢的比目鱼肌肉被确定为具有最大的痉挛。生物力学测量将通过使用放置在脚踝处的电量原仪来捕获。
- 底屈屈服测试的变化[时间范围：每次干预完成后，直接和2小时，平均2周]通过有害的感觉输入引起的肌肉活动将通过仪器屈曲反射测试评估。有害的感觉刺激将通过对参与者脚的足底表面的电刺激进行标准化（参数：25mA和50mA，500Hz，20ms火车）。每种刺激后的肌肉活性将使用股四头肌，腿筋，胫骨前的肌电图（EMG）记录，下肢的肌肉和比目鱼肌是最大的痉挛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能力和愿意同意并授权使用受保护的健康信息（PHI）
- 年满18-65岁
- 对任何损伤严重程度的脊髓损伤（AIS A，B，C或D）
- 至少有轻度的“痉挛”影响下肢肌肉
- 如果剂量在过去2周内没有改变，我可能会使用处方药
排除标准：
- 无法或不愿意同意并授权使用PHI
- 进行性或潜在进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退化性或进行性血管疾病
- 脊柱水平低于T12的神经系统水平
- 心血管不规则病史（例如房颤）
- 以下说明的问题
- 将限制参与方案的骨科病理（例如，膝盖或髋屈肌大于10度）。
- 怀孕或有理由相信自己的妇女，或者由于与脊柱刺激相关的胎儿的未知风险而可能怀孕
- 由于电刺激效果未知的潜力（例如baclofen泵，硬膜外脊髓刺激剂，植入心脏除颤器），将植入任何类型的刺激剂的人都将被排除在外
- 任何类型的主动感染，因为感染可能会加剧痉挛性，从而无法确定治疗的影响
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Shepherd Center，Inc。 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：凯西·克雷格（Kathy Kreger），CCRP 404-350-7397 kathy.kreger@shepherd.org | |
| Shepherd Center，Inc。 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Edelle Field-Fote，PT，博士404-603-4274 Edelle.field-fote@shepherd.org | |
| 联系人：伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso），PT，DPT 404-350-7551 elizabeth.sasso@shepherd.org | |
赞助商和合作者
亚特兰大GA的牧羊人中心
调查人员
| 首席研究员： | Edelle C Field-Fote，PT，PhD | 亚特兰大GA的牧羊人中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 后根肌肉反射的变化[时间范围：每次干预完成之前，直接和2小时，平均2周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮脊髓刺激强度对SCI痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后脊髓刺激对痉挛的强度相关的剂量反应作用 | ||||
| 简要摘要 | 经皮脊髓刺激（TCSC）是在脊柱皮肤上递送的一种电刺激形式，可能对于减少痉挛而没有抗刺激性药物的副作用可能很有价值。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 痉挛涉及脊髓损伤（SCI）的非自愿肌肉活动，包括对肌肉伸展和身体触摸的反应增加以及肌肉僵硬。由于症状的结合，目前处方了几种药物疗法以减少痉挛，但它们可能具有负面影响，包括疲劳和肌肉无力。经皮脊髓刺激（TCSC）是脊柱皮肤上传递的一种电刺激形式，似乎具有与药物治疗相似的作用。先前对SCI患者进行TCSC的研究表明，TCSC可以减少痉挛而不会产生负面影响。尚不清楚促进最佳反应的刺激或剂量强度。另外，必须进行敏感测量以评估在多种痉挛表现中可以看到的变化。了解对不同刺激强度及其如何影响痉挛的反应将有助于指导SCI患者的康复。因此，本研究旨在将TCSC识别为痉挛管理的非药物干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮脊髓刺激 使用阴极刺激将经皮脊髓刺激在T11/T12棘间空间上直接放在脊柱上，以及放置在脐带上的分散电极（参考）电极，将脊髓刺激进行30分钟。为了评估不同的刺激强度，TCSC将以50Hz的频率传递。刺激强度将设置为通过预刺激评估确定的指定水平（在0.8倍静止阈值下恒定刺激，在1.2倍静止阈值下恒定刺激，在0.8倍静止阈值下爆裂刺激）。为了评估不同的刺激频率（30、50、80 Hz），TCSC将在0.8xRT下进行30分钟。治疗至少相隔48小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1343378 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Edelle Field-Fote，PT，博士，Atlanta GA Shepherd Center | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰大GA的牧羊人中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚特兰大GA的牧羊人中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
