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出境医 / 临床实验 / 胶质母细胞瘤的超边分裂切除术
胶质母细胞瘤的超边分裂切除术
研究描述
简要摘要：
神经胶质瘤是最常见的恶性脑肿瘤。胶质母细胞瘤是IV级星形胶质细胞瘤，是最常见的亚型，也是最具侵略性的亚型，基于人口的同类群中位数中位数仅10个月。广泛的手术切除术，然后进行术后分数放疗，伴随和辅助替莫唑胺的延长生存期，这是标准治疗方法。
研究人员认为，在胶质母细胞瘤管理中，个性化手术决策具有巨大的潜力。在其他肿瘤学领域，某些患者可以对根本手术进行修正，而其他患者则可以更保守地对待，而另一些患者则应该更保守。所有胶质母细胞瘤患者的当前概念是“对对比度增强肿瘤的最大安全切除”，但在某些情况下，这可能会简单地简单地针对患者和手头疾病程度量身定制的“最大安全切除”。
从平均10毫米处发现了高度增强的高度神经胶质瘤的边缘，发现肿瘤细胞密集的肿瘤细胞。现在有几个病例系列，使用了各种近距离切除术的定义，但他们共同报告了以余量报告切除的好处。这种潜在的好处也带来了相关的神经系统风险，这使得这种方法不道德，而对于整个胶质母细胞瘤患者来说，这种方法根本不可行。
这项研究的目的是：研究是否有边缘切除，这显着超出了放射学对比度的增强，可以提高选定的胶质母细胞瘤患者的生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：超级分区切除程序：常规手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被掩盖到术后。结果评估师将被掩盖，直到分析所有预定义结果 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤患者的超边分裂切除：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规手术 根据机构实践，总切除（即切除对比度增强肿瘤）的目的。该手臂中技术辅助系统的使用无限。 | 程序：常规手术 根据机构实践，总切除（即切除对比度增强肿瘤）的目的。该手臂中技术辅助系统的使用无限。 |
| 实验：超级分术 超边分切除术的目的，在手术前，至少10毫米的边缘被认为是可行的。切除术由T2体积（即水肿区域）指导，只要被认为是安全的，就尝试将尽可能多的区域（或以上）删除 | 步骤：超级分区切除术 超边分切除术的目的，在手术前，至少10毫米的边缘被认为是可行的。切除术由T2体积（即水肿区域）指导，只要被认为是安全的，就尝试将尽可能多的区域（或以上）删除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的根据意向治疗的总体生存
次要结果度量 ：
- 比例活着[时间范围：随机分组后24个月。这是给出的比例还活着
- 比例活着[时间范围：随机分组后36个月。这是给出的比例还活着
- 神经功能[时间范围：术后早期（放射治疗之前）至36个月]神经肿瘤学（NANO）量表中的神经学评估是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中枢神经系统内肿瘤引起的损害。纳米由9个项目组成。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的总纳米量表分数，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为23，最低得分为0。
- EQ-5D 3L评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（IE放射疗法之前）至36个月]EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- EORTC QLQ C30评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（IE放射疗法之前）至36个月]QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量问卷，该问卷已被广泛用于临床试验和使用Pros用于个体患者管理的调查。它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四分等级做出响应。大多数项目使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。
- BN20评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（即放射治疗之前）至36个月]欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-BN20是脑肿瘤特有的生活质量评估。由20个项目组成，可以评估未来的不确定性，视觉障碍，运动功能障碍和沟通不足。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。更高的分数意味着结果较差。
- 神经认知[时间范围：术后早期（即放射疗法之前）至36个月]小精神状态检查（MMSE）或FOLSTEIN测试是一项30点问卷，在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。它检查了功能，包括注册（重复指定提示），注意力和计算，召回，语言，遵循简单命令和方向的能力。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。
- 手术并发症[时间范围：30天]手术并发症3、4和5级，使用Dindo-Clavien分类进行评估
- 与对比残余的比例[时间范围：术后72小时内]切除比例与对比残余
- 切除范围，T2/FLAIR残余[时间范围：术后72小时内]在T2/Flair的高强度变化方面与残余的比例
- 切除边缘[时间范围：术后72小时内]腔体积/对比度增强量
其他结果措施：
- 总体生存；如治疗[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的考虑到实现预定义的手术目标的交叉或未能考虑。当旨在用于常规的总体切除术的群体中，即使在群体上没有边缘和意外的对比残余，即使在该组中的大量切除率很大，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MRI（a）对可疑的胶质母细胞瘤的诊断
- 根据术前成像，可以认为可以认为可以进行手术治疗的指示和超边分裂切除术。这一考虑需要由两位神经外科专家验证。
- 其他原发性肿瘤的负检查（B）
- Karnofsky的性能状态为70-100。
a）如果随机进行超级手术，则必须以“高级神经胶质瘤”结束术中的冷冻切片才能继续进行。如果没有可用的术中冷冻部分或冷冻部分表明另一种诊断，则在超级群中也可以进行两次课程，但最终的组织病理学揭示了胶质母细胞瘤。如果两次进行手术，则两次手术之间的时间不得超过30天。参见附件1中的流程图。
b）在CT胸部，腹部和骨盆上没有看到可疑的原发性肿瘤。如果相关症状/临床怀疑还补充了乳房X线摄影，皮肤科医生检查，相关内窥镜等。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asgeir S Jakola，医学博士，博士 | +47 72 57 30 00 | legepost@gmail.com | |
| 联系人：萨沙·古拉蒂（Sasha Gulati），医学博士，博士 | +47 72 57 30 00 | sasha.gulati@ntnu.no |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
奥登大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
图尔库大学医院
卡罗林斯卡大学医院
挪威科技大学
大学医院，链接
乌普萨拉大学医院
Umeå大学医院
斯凯恩大学医院
Haukeland大学医院
Ullevaal大学医院
Rikshospitalet大学医院
北挪威大学医院
奥尔胡斯大学医院
丹麦的Rigshospitalet
坦佩雷大学医院
赫尔辛基大学中央医院
库皮奥大学医院
奥卢大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Asgeir S Jakola，医学博士，博士 | 圣加拉夫大学医院和萨尔格伦斯卡大学医院 | |
| 研究主任： | 医学博士GeirBråthen | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的 根据意向治疗的总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体生存；如治疗[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的 考虑到实现预定义的手术目标的交叉或未能考虑。当旨在用于常规的总体切除术的群体中，即使在群体上没有边缘和意外的对比残余，即使在该组中的大量切除率很大， | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤的超边分裂切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶质母细胞瘤患者的超边分裂切除：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经胶质瘤是最常见的恶性脑肿瘤。胶质母细胞瘤是IV级星形胶质细胞瘤，是最常见的亚型，也是最具侵略性的亚型，基于人口的同类群中位数中位数仅10个月。广泛的手术切除术，然后进行术后分数放疗，伴随和辅助替莫唑胺的延长生存期，这是标准治疗方法。 研究人员认为，在胶质母细胞瘤管理中，个性化手术决策具有巨大的潜力。在其他肿瘤学领域，某些患者可以对根本手术进行修正，而其他患者则可以更保守地对待，而另一些患者则应该更保守。所有胶质母细胞瘤患者的当前概念是“对对比度增强肿瘤的最大安全切除”，但在某些情况下，这可能会简单地简单地针对患者和手头疾病程度量身定制的“最大安全切除”。 从平均10毫米处发现了高度增强的高度神经胶质瘤的边缘，发现肿瘤细胞密集的肿瘤细胞。现在有几个病例系列，使用了各种近距离切除术的定义，但他们共同报告了以余量报告切除的好处。这种潜在的好处也带来了相关的神经系统风险，这使得这种方法不道德，而对于整个胶质母细胞瘤患者来说，这种方法根本不可行。 这项研究的目的是：研究是否有边缘切除，这显着超出了放射学对比度的增强，可以提高选定的胶质母细胞瘤患者的生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者将被掩盖到术后。结果评估师将被掩盖，直到分析所有预定义结果 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
a）如果随机进行超级手术，则必须以“高级神经胶质瘤”结束术中的冷冻切片才能继续进行。如果没有可用的术中冷冻部分或冷冻部分表明另一种诊断，则在超级群中也可以进行两次课程，但最终的组织病理学揭示了胶质母细胞瘤。如果两次进行手术，则两次手术之间的时间不得超过30天。参见附件1中的流程图。 b）在CT胸部，腹部和骨盆上没有看到可疑的原发性肿瘤。如果相关症状/临床怀疑还补充了乳房X线摄影，皮肤科医生检查，相关内窥镜等。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是最常见的恶性脑肿瘤。胶质母细胞瘤是IV级星形胶质细胞瘤，是最常见的亚型，也是最具侵略性的亚型，基于人口的同类群中位数中位数仅10个月。广泛的手术切除术，然后进行术后分数放疗，伴随和辅助替莫唑胺的延长生存期，这是标准治疗方法。
研究人员认为，在胶质母细胞瘤管理中，个性化手术决策具有巨大的潜力。在其他肿瘤学领域，某些患者可以对根本手术进行修正，而其他患者则可以更保守地对待，而另一些患者则应该更保守。所有胶质母细胞瘤患者的当前概念是“对对比度增强肿瘤的最大安全切除”，但在某些情况下，这可能会简单地简单地针对患者和手头疾病程度量身定制的“最大安全切除”。
从平均10毫米处发现了高度增强的高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的边缘，发现肿瘤细胞密集的肿瘤细胞。现在有几个病例系列，使用了各种近距离切除术的定义，但他们共同报告了以余量报告切除的好处。这种潜在的好处也带来了相关的神经系统风险，这使得这种方法不道德，而对于整个胶质母细胞瘤患者来说，这种方法根本不可行。
这项研究的目的是：研究是否有边缘切除，这显着超出了放射学对比度的增强，可以提高选定的胶质母细胞瘤患者的生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：超级分区切除程序：常规手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被掩盖到术后。结果评估师将被掩盖，直到分析所有预定义结果 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤患者的超边分裂切除：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规手术 根据机构实践，总切除（即切除对比度增强肿瘤）的目的。该手臂中技术辅助系统的使用无限。 | 程序：常规手术 根据机构实践，总切除（即切除对比度增强肿瘤）的目的。该手臂中技术辅助系统的使用无限。 |
| 实验：超级分术 超边分切除术的目的，在手术前，至少10毫米的边缘被认为是可行的。切除术由T2体积（即水肿区域）指导，只要被认为是安全的，就尝试将尽可能多的区域（或以上）删除 | 步骤：超级分区切除术 超边分切除术的目的，在手术前，至少10毫米的边缘被认为是可行的。切除术由T2体积（即水肿区域）指导，只要被认为是安全的，就尝试将尽可能多的区域（或以上）删除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的根据意向治疗的总体生存
次要结果度量 ：
- 比例活着[时间范围：随机分组后24个月。这是给出的比例还活着
- 比例活着[时间范围：随机分组后36个月。这是给出的比例还活着
- 神经功能[时间范围：术后早期（放射治疗之前）至36个月]神经肿瘤学（NANO）量表中的神经学评估是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中枢神经系统内肿瘤引起的损害。纳米由9个项目组成。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的总纳米量表分数，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为23，最低得分为0。
- EQ-5D 3L评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（IE放射疗法之前）至36个月]EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- EORTC QLQ C30评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（IE放射疗法之前）至36个月]QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量问卷，该问卷已被广泛用于临床试验和使用Pros用于个体患者管理的调查。它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四分等级做出响应。大多数项目使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。
- BN20评估的与健康相关的生活质量[时间范围：术后早期（即放射治疗之前）至36个月]欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-BN20是脑肿瘤特有的生活质量评估。由20个项目组成，可以评估未来的不确定性，视觉障碍，运动功能障碍和沟通不足。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。更高的分数意味着结果较差。
- 神经认知[时间范围：术后早期（即放射疗法之前）至36个月]小精神状态检查（MMSE）或FOLSTEIN测试是一项30点问卷，在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。它检查了功能，包括注册（重复指定提示），注意力和计算，召回，语言，遵循简单命令和方向的能力。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。
- 手术并发症[时间范围：30天]手术并发症3、4和5级，使用Dindo-Clavien分类进行评估
- 与对比残余的比例[时间范围：术后72小时内]切除比例与对比残余
- 切除范围，T2/FLAIR残余[时间范围：术后72小时内]在T2/Flair的高强度变化方面与残余的比例
- 切除边缘[时间范围：术后72小时内]腔体积/对比度增强量
其他结果措施：
- 总体生存；如治疗[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的考虑到实现预定义的手术目标的交叉或未能考虑。当旨在用于常规的总体切除术的群体中，即使在群体上没有边缘和意外的对比残余，即使在该组中的大量切除率很大，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MRI（a）对可疑的胶质母细胞瘤的诊断
- 根据术前成像，可以认为可以认为可以进行手术治疗的指示和超边分裂切除术。这一考虑需要由两位神经外科专家验证。
- 其他原发性肿瘤的负检查（B）
- Karnofsky的性能状态为70-100。
a）如果随机进行超级手术，则必须以“高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤”结束术中的冷冻切片才能继续进行。如果没有可用的术中冷冻部分或冷冻部分表明另一种诊断，则在超级群中也可以进行两次课程，但最终的组织病理学揭示了胶质母细胞瘤。如果两次进行手术，则两次手术之间的时间不得超过30天。参见附件1中的流程图。
b）在CT胸部，腹部和骨盆上没有看到可疑的原发性肿瘤。如果相关症状/临床怀疑还补充了乳房X线摄影，皮肤科医生检查，相关内窥镜等。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asgeir S Jakola，医学博士，博士 | +47 72 57 30 00 | legepost@gmail.com | |
| 联系人：萨沙·古拉蒂（Sasha Gulati），医学博士，博士 | +47 72 57 30 00 | sasha.gulati@ntnu.no |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
奥登大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
图尔库大学医院
卡罗林斯卡大学医院
挪威科技大学
大学医院，链接
乌普萨拉大学医院
Umeå大学医院
斯凯恩大学医院
Haukeland大学医院
Ullevaal大学医院
Rikshospitalet大学医院
北挪威大学医院
奥尔胡斯大学医院
丹麦的Rigshospitalet
坦佩雷大学医院
赫尔辛基大学中央医院
库皮奥大学医院
奥卢大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Asgeir S Jakola，医学博士，博士 | 圣加拉夫大学医院和萨尔格伦斯卡大学医院 | |
| 研究主任： | 医学博士GeirBråthen | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的 根据意向治疗的总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体生存；如治疗[时间范围：最后一名包括患者的36个月。这是给出的 考虑到实现预定义的手术目标的交叉或未能考虑。当旨在用于常规的总体切除术的群体中，即使在群体上没有边缘和意外的对比残余，即使在该组中的大量切除率很大， | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤的超边分裂切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶质母细胞瘤患者的超边分裂切除：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是最常见的恶性脑肿瘤。胶质母细胞瘤是IV级星形胶质细胞瘤，是最常见的亚型，也是最具侵略性的亚型，基于人口的同类群中位数中位数仅10个月。广泛的手术切除术，然后进行术后分数放疗，伴随和辅助替莫唑胺的延长生存期，这是标准治疗方法。 研究人员认为，在胶质母细胞瘤管理中，个性化手术决策具有巨大的潜力。在其他肿瘤学领域，某些患者可以对根本手术进行修正，而其他患者则可以更保守地对待，而另一些患者则应该更保守。所有胶质母细胞瘤患者的当前概念是“对对比度增强肿瘤的最大安全切除”，但在某些情况下，这可能会简单地简单地针对患者和手头疾病程度量身定制的“最大安全切除”。 从平均10毫米处发现了高度增强的高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的边缘，发现肿瘤细胞密集的肿瘤细胞。现在有几个病例系列，使用了各种近距离切除术的定义，但他们共同报告了以余量报告切除的好处。这种潜在的好处也带来了相关的神经系统风险，这使得这种方法不道德，而对于整个胶质母细胞瘤患者来说，这种方法根本不可行。 这项研究的目的是：研究是否有边缘切除，这显着超出了放射学对比度的增强，可以提高选定的胶质母细胞瘤患者的生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者将被掩盖到术后。结果评估师将被掩盖，直到分析所有预定义结果 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
a）如果随机进行超级手术，则必须以“高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤”结束术中的冷冻切片才能继续进行。如果没有可用的术中冷冻部分或冷冻部分表明另一种诊断，则在超级群中也可以进行两次课程，但最终的组织病理学揭示了胶质母细胞瘤。如果两次进行手术，则两次手术之间的时间不得超过30天。参见附件1中的流程图。 b）在CT胸部，腹部和骨盆上没有看到可疑的原发性肿瘤。如果相关症状/临床怀疑还补充了乳房X线摄影，皮肤科医生检查，相关内窥镜等。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
