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出境医 / 临床实验 / 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解
评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解
研究描述
简要摘要：
由于缺乏当地研究医生遵守肝肝硬化患者白蛋白使用指南的研究，因此本研究的目的是评估：
- 医师对国际准则支持的基于证据的HA使用指示的知识；
- HA是否在临床条件下不受稳定的科学证据支持；
- 制定国际准则支持的基于循证的HA使用指示，并评估分发这些基于证据的医师知识的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝丝 | 行为：关于白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷 | 不适用 |
详细说明：
- 在上个世纪的最后一部分中，对高级肝硬化中发生的心血管异常的知识越来越多，导致研究人员设计了前瞻性随机临床试验，该试验评估了外源性人白蛋白（HA）的效果，该试验的作用是基于其公认的Plasma-plasma-plasma-扩展器。
- 由于这些研究报告的积极结果，国际准则包括对预防青春期后循环功能障碍（PPCD）或自发细菌性腹膜炎（SBP）以及诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和肾功能衰竭的建议。肝烯综合征（HRS）的治疗。
- 实际上，所有这些并发症的特征是大大减少了有效的voremia。但是，即使在这些情况下，有关HA剂量的问题以及是否应治疗所有患者。
- 现在已经显而易见的是，肝硬化代偿性失调的患者的循环功能障碍和器官损伤与慢性炎症和氧化应激的慢性状态有关，这可能会突然加剧发生急性智力肝衰竭（ACLF）的患者，综合征表征了综合征。肝外器官衰竭和短期生存不良。
- 除了胶体 - 渗透能力外，HA还具有许多与调节流体隔室化无关的生物学特性。其中，有些人认为与代偿性肝硬化的炎症状态有关，例如抗氧化和清除活性，许多内源性和外源性物质的结合和运输以及内皮功能以及炎症/免疫学反应的调节。
- 因此，由于其肿瘤性和非矛盾特性，HA可能会在致病事件的不同步骤中发挥有益作用，将循环系统功能障碍与全身性炎症联系起来，从而为使用HA的使用提供了一种新颖的病理生理观点。在这方面，在美国和法国进行肝硬化患者中使用HA的两项全国性调查，旨在评估对当前AASLD和EASL指南的依从性，还表明，HA除了循证适应症之外，还处方了HA 。实际上，HA很少在非SBP细菌感染，严重的低钠血症和低藻症中使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 工具（i）： 将对医生进行采访问卷（用英语）进行评估：
工具（ii）： 设计了国际准则支持的基于证据的HA使用指示。 它包括有关白蛋白处方的一般信息，白蛋白在肝肝硬化中的作用机理，预防PPCD，预防SBP后的肾衰竭，HRS诊断，HRS治疗，HRS治疗，其他潜在的白蛋白临床指示。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人白蛋白在肝肝硬化中使用 参与研究的每个参与者将通过使用（工具i）来评估其知识。 5-DATA将通过对参与者的个人访谈或履行考虑数据机密性的在线调查表来收集。 研究人员将使用（工具II）进行6-对国际准则支持的基于证据的人类白蛋白使用的指示。 7-评估设计基于证据的人类白蛋白使用的效果在1个月后使用（工具I）在这些医师的随机样本中使用国际医师知识指南支持。 | 行为：关于白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 问卷[时间范围：1个月]
研究人员将了解医生在验证和未经验证的指示中对人白蛋白使用的基本平均知识评分。
分数将来自（0-2）
次要结果度量 ：
- 问卷[时间范围：2-3岁]研究人员将确定由国际医师平均知识得分支持的基于证据的人类白蛋白使用的效果。该评分将来自（0-2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 26岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
胃肠病学医生：
- Al-Rajhi肝医院（热带医学系和GIT部门内科）。
- 警察医院。
- 健康保险医院。
- HCV管理中心。
- EL- Shamla医院。
- 阿尔曼医院。
排除标准：
- 非胃肠病医师
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdelrahman Salah arbodief，MBBCH | 01003447486 | abodief.zeid1234@gmail.com | |
| 联系人：Ehab Fawzy Moustafa教授 | 01016154222 | ehabastafa99@yahoo.com |
赞助商和合作者
Abdelrahman Salah Eldin arbodief
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 问卷[时间范围：1个月] 研究人员将了解医生在验证和未经验证的指示中对人白蛋白使用的基本平均知识评分。分数将来自（0-2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 问卷[时间范围：2-3岁] 研究人员将确定由国际医师平均知识得分支持的基于证据的人类白蛋白使用的效果。该评分将来自（0-2） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于缺乏当地研究医生遵守肝肝硬化患者白蛋白使用指南的研究，因此本研究的目的是评估：
| ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 工具（i）： 将对医生进行采访问卷（用英语）进行评估：
工具（ii）： 设计了国际准则支持的基于证据的HA使用指示。 它包括有关白蛋白处方的一般信息，白蛋白在肝肝硬化中的作用机理，预防PPCD，预防SBP后的肾衰竭，HRS诊断，HRS治疗，HRS治疗，其他潜在的白蛋白临床指示。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝丝 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：关于白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 人白蛋白在肝肝硬化中使用 参与研究的每个参与者将通过使用（工具i）来评估其知识。 5-DATA将通过对参与者的个人访谈或履行考虑数据机密性的在线调查表来收集。 研究人员将使用（工具II）进行6-对国际准则支持的基于证据的人类白蛋白使用的指示。 7-评估设计基于证据的人类白蛋白使用的效果在1个月后使用（工具I）在这些医师的随机样本中使用国际医师知识指南支持。 干预：行为：有关白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷 | ||||||||
| 出版物 * | Caraceni P，Pavesi M，Baldassarre M，Bernardi M，Arroyo V.在肝硬化患者中使用人白蛋白：欧洲调查。专家Rev Gastroenterol Hepatol。 2018年6月; 12（6）：625-632。 doi：10.1080/17474124.2018.1460203。 Epub 2018 4月4日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 胃肠病学医生：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 26岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA在肝肝硬化中使用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学的Abdelrahman Salah Eldin Abodief | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abdelrahman Salah Eldin arbodief | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于缺乏当地研究医生遵守肝肝硬化患者白蛋白使用指南的研究，因此本研究的目的是评估：
- 医师对国际准则支持的基于证据的HA使用指示的知识；
- HA是否在临床条件下不受稳定的科学证据支持；
- 制定国际准则支持的基于循证的HA使用指示，并评估分发这些基于证据的医师知识的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝丝 | 行为：关于白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷 | 不适用 |
详细说明：
- 在上个世纪的最后一部分中，对高级肝硬化中发生的心血管异常的知识越来越多，导致研究人员设计了前瞻性随机临床试验，该试验评估了外源性人白蛋白（HA）的效果，该试验的作用是基于其公认的Plasma-plasma-plasma-扩展器。
- 由于这些研究报告的积极结果，国际准则包括对预防青春期后循环功能障碍（PPCD）或自发细菌性腹膜炎（SBP）以及诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和诊断和肾功能衰竭的建议。肝烯综合征（HRS）的治疗。
- 实际上，所有这些并发症的特征是大大减少了有效的voremia。但是，即使在这些情况下，有关HA剂量的问题以及是否应治疗所有患者。
- 现在已经显而易见的是，肝硬化代偿性失调的患者的循环功能障碍和器官损伤与慢性炎症和氧化应激的慢性状态有关，这可能会突然加剧发生急性智力肝衰竭（ACLF）的患者，综合征表征了综合征。肝外器官衰竭和短期生存不良。
- 除了胶体 - 渗透能力外，HA还具有许多与调节流体隔室化无关的生物学特性。其中，有些人认为与代偿性肝硬化的炎症状态有关，例如抗氧化和清除活性，许多内源性和外源性物质的结合和运输以及内皮功能以及炎症/免疫学反应的调节。
- 因此，由于其肿瘤性和非矛盾特性，HA可能会在致病事件的不同步骤中发挥有益作用，将循环系统功能障碍与全身性炎症联系起来，从而为使用HA的使用提供了一种新颖的病理生理观点。在这方面，在美国和法国进行肝硬化患者中使用HA的两项全国性调查，旨在评估对当前AASLD和EASL指南的依从性，还表明，HA除了循证适应症之外，还处方了HA 。实际上，HA很少在非SBP细菌感染，严重的低钠血症和低藻症中使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 工具（i）： 将对医生进行采访问卷（用英语）进行评估： 工具（ii）： 设计了国际准则支持的基于证据的HA使用指示。 它包括有关白蛋白处方的一般信息，白蛋白在肝肝硬化中的作用机理，预防PPCD，预防SBP后的肾衰竭，HRS诊断，HRS治疗，HRS治疗，其他潜在的白蛋白临床指示。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 问卷[时间范围：1个月]
研究人员将了解医生在验证和未经验证的指示中对人白蛋白使用的基本平均知识评分。
分数将来自（0-2）
次要结果度量 ：
- 问卷[时间范围：2-3岁]研究人员将确定由国际医师平均知识得分支持的基于证据的人类白蛋白使用的效果。该评分将来自（0-2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 26岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
胃肠病学医生：
- Al-Rajhi肝医院（热带医学系和GIT部门内科）。
- 警察医院。
- 健康保险医院。
- HCV管理中心。
- EL- Shamla医院。
- 阿尔曼医院。
排除标准：
- 非胃肠病医师
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 问卷[时间范围：1个月] 研究人员将了解医生在验证和未经验证的指示中对人白蛋白使用的基本平均知识评分。分数将来自（0-2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 问卷[时间范围：2-3岁] 研究人员将确定由国际医师平均知识得分支持的基于证据的人类白蛋白使用的效果。该评分将来自（0-2） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估医师对肝硬化患者白蛋白使用国际白蛋白指南的了解 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于缺乏当地研究医生遵守肝肝硬化患者白蛋白使用指南的研究，因此本研究的目的是评估：
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| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 工具（i）： 将对医生进行采访问卷（用英语）进行评估： 工具（ii）： 设计了国际准则支持的基于证据的HA使用指示。 它包括有关白蛋白处方的一般信息，白蛋白在肝肝硬化中的作用机理，预防PPCD，预防SBP后的肾衰竭，HRS诊断，HRS治疗，HRS治疗，其他潜在的白蛋白临床指示。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝丝 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：关于白蛋白在肝肝硬化中使用的问卷 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 人白蛋白在肝肝硬化中使用 | ||||||||
| 出版物 * | Caraceni P，Pavesi M，Baldassarre M，Bernardi M，Arroyo V.在肝硬化患者中使用人白蛋白：欧洲调查。专家Rev Gastroenterol Hepatol。 2018年6月; 12（6）：625-632。 doi：10.1080/17474124.2018.1460203。 Epub 2018 4月4日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 胃肠病学医生：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 26岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA在肝肝硬化中使用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学的Abdelrahman Salah Eldin Abodief | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abdelrahman Salah Eldin arbodief | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
