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在健康的男性和绝经后女性受试者中确定SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多阶段1随机，双盲和安慰剂对照研究，以确定健康男性和绝经后女性志愿者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者研究 | 药物：SCO-120药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
A部分 - 约76（约8个顺序组，每个队列8个受试者）
b-最多可招募大约36名健康男性或绝经后女性受试者
C部分 - 将招募大约32名健康男性或绝经后女性受试者（4个顺序组合的受试者）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多部分1阶段研究，以确定健康男性和绝经后女性受试者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCO-120 | 药物：SCO-120 A部分：单一口服 B部分：第1期和周期2（跨界设计）中的单一口服给药 C部分：多次口服给药（14天给药） |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 | 药物：匹配的安慰剂 A部分：单一口服 C部分：多次口服给药（14天给药） |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：由CTCAE版本5.0评估的具有治疗相关不良事件的受试者的数量[时间范围：第14天]A部分：评估的安全性和耐受性
- C部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第35天]C部分：评估的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- B部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第42天]B部分：评估的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | A部分 - 健康的绝经后女性志愿者 B＆Part C-健康男性或绝经后女性志愿者 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
如果健康后女性志愿者符合以下所有标准，则将包括健康的女性志愿者：
A部分
- 这一部分将包括健康的绝经后女性受试者，年龄> 18岁，体重超过50 kg，体重指数为18.0至33.0 kg/m2（包括）。
在IMP给药前的3个月内，没有在30天内或≥350mL血液内捐赠50-349毫升血液，并且同意在整个研究期间不做捐赠，包括红细胞，血浆，血小板或全血。
B部分和C-
- 健康的男性和绝经后女性受试者，年龄≥18岁，体重指数为18.0至33.0 kg/m2（包括）。
- 在IMP给药前的56天内，没有在30天内或≥500mL血液内捐赠50-499毫升血液，并且同意不做捐赠，包括红细胞，血浆，血小板或整个血液在整个研究持续时间内
能够生育孩子的男人必须同意使用医学上可接受的避孕方法，而在研究结束后的90天内不使用精子捐赠精子。医学上可接受的避孕方法包括使用避孕套与使用口服避孕药，荷尔蒙贴剂，植入物或注射的女性伴侣使用避孕药，宫内装置或带有精子剂的隔膜。如果禁欲作为一种避孕方法，则可以接受研究参与者的首选和通常的生活方式。
所有部分-
- 愿意并且有能力给予书面，签名和日期知情同意（或适用时通过受试者可以接受的代表/公正证人），可用于整个研究
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试，研究程序和限制（根据第4.5节），并可以访问以进行后续访问
- 根据病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG）和临床实验室筛查测试的临床显着异常，评估为健康
- 筛查时，卵泡激素水平≥40miU/ml，绝经后自然自然地是绝经后的女性
- 在整个研究期间，包括筛查期，包括无烟烟草，尼古丁斑块等，包括无烟烟草，尼古丁斑块等，包括无烟烟草，包括筛查，包括筛查期；受试者必须具有低于吸烟者（<200 ng/ml）的尿液可替宁水平。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：（所有部分）
- 由研究人员确定的任何重大手术在IMP给药后的4周内；
- IMP给药前4周内输血；
- 无法吞咽口服药物；
- 无法接受静脉穿刺和/或容忍静脉通路；
- 女性接受激素替代疗法，或者在过去6个月中使用过同样的女性；
- 在过去的6个月中，活跃的肝病或肝病病史（例如肝炎）可能会影响研究终点和////根据研究人员的判断力的受试者的安全；
- 血栓栓塞性疾病或风险（例如血液学或风湿病）的病史；血栓质体的最新历史；
- 筛查时有潮热的主题；
- 阴道出血和/或子宫恶性肿瘤异常的病史；
- 阳性排除测试：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒；
- 任何相关的过敏/超敏反应的病史（包括已知的与IMP或其赋形剂化学相关的药物的已知或延迟的超敏反应或特质）；
- 在本研究过程中，在30天内收到了另一位研究剂（或对于IMP给药或研究药物摄入之前，需要将5个半衰期涂抹的研究代理人需要5个半衰期）；
- 在服用IMP之前，至少在至少7天内摄入任何处方药/药物和/或非处方药（或/或非处方药）之前；
- 由研究人员判断的已知和/或怀疑有重大毒品滥用的历史；
- 在筛查访问时滥用药物的正面筛查或在第一次IMP管理之前进入研究中心的酒精或滥用药物的正面筛查；
- 在研究前的12个月前的12个月，在研究之前的12个月，酒精滥用或过度摄入酒精的历史定义为每周15个以上的酒精摄入量（注意：1个单位等于25毫升烈酒，125毫升葡萄酒或250毫升啤酒或啤酒）入口;
- 胃肠道的当前或最新疾病可能会影响药物吸收，并可能影响IMP的PK或任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史；
- 继续使用咖啡因，葡萄柚汁或含黄氨酸的饮料或食物，例如，咖啡，茶，巧克力，红牛或可乐，或者在给药前48小时，直到最后一次PK样品收集；
- 任何伴随临床意义的疾病，例如感染，糖尿病等，都可能会受到安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险，这些疾病可能会影响研究终点和///完成根据PI自由决定的受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：头部，临床发展 | +1（609）720-5333 | clinical.trials@sparcmail.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 轴临床 | 招募 |
| 美国明尼苏达州迪尔沃思，美国56529-1342 | |
| 联系人：Swarna Yadlapalli博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Biopharma Services USA Inc. | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：Artan Markollari博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Biopharma Services Inc. | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M9L 3A2 | |
| 联系人：Esmat Dessouki博士 | |
赞助商和合作者
Sun Pharma Advanced Research Company Limited
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受治疗的受试者数量出现不良事件[时间范围：在每个队列中单剂量施用后的第8天] SCO-1220的安全性和耐受性概况 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | B部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第42天] B部分：评估的安全性和耐受性 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的男性和绝经后女性受试者中确定SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多部分1阶段研究，以确定健康男性和绝经后女性受试者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多阶段1随机，双盲和安慰剂对照研究，以确定健康男性和绝经后女性志愿者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||
| 详细说明 | A部分 - 约76（约8个顺序组，每个队列8个受试者） b-最多可招募大约36名健康男性或绝经后女性受试者 C部分 - 将招募大约32名健康男性或绝经后女性受试者（4个顺序组合的受试者） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者研究 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果健康后女性志愿者符合以下所有标准，则将包括健康的女性志愿者： A部分
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：（所有部分）
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 哥伦比亚 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242953 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCO-120-19-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多阶段1随机，双盲和安慰剂对照研究，以确定健康男性和绝经后女性志愿者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者研究 | 药物：SCO-120药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
A部分 - 约76（约8个顺序组，每个队列8个受试者）
b-最多可招募大约36名健康男性或绝经后女性受试者
C部分 - 将招募大约32名健康男性或绝经后女性受试者（4个顺序组合的受试者）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多部分1阶段研究，以确定健康男性和绝经后女性受试者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCO-120 | 药物：SCO-120 A部分：单一口服 B部分：第1期和周期2（跨界设计）中的单一口服给药 C部分：多次口服给药（14天给药） |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 | 药物：匹配的安慰剂 A部分：单一口服 C部分：多次口服给药（14天给药） |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：由CTCAE版本5.0评估的具有治疗相关不良事件的受试者的数量[时间范围：第14天]A部分：评估的安全性和耐受性
- C部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第35天]C部分：评估的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- B部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第42天]B部分：评估的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | A部分 - 健康的绝经后女性志愿者 B＆Part C-健康男性或绝经后女性志愿者 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
如果健康后女性志愿者符合以下所有标准，则将包括健康的女性志愿者：
A部分
- 这一部分将包括健康的绝经后女性受试者，年龄> 18岁，体重超过50 kg，体重指数为18.0至33.0 kg/m2（包括）。
在IMP给药前的3个月内，没有在30天内或≥350mL血液内捐赠50-349毫升血液，并且同意在整个研究期间不做捐赠，包括红细胞，血浆，血小板或全血。
B部分和C-
- 健康的男性和绝经后女性受试者，年龄≥18岁，体重指数为18.0至33.0 kg/m2（包括）。
- 在IMP给药前的56天内，没有在30天内或≥500mL血液内捐赠50-499毫升血液，并且同意不做捐赠，包括红细胞，血浆，血小板或整个血液在整个研究持续时间内
能够生育孩子的男人必须同意使用医学上可接受的避孕方法，而在研究结束后的90天内不使用精子捐赠精子。医学上可接受的避孕方法包括使用避孕套与使用口服避孕药，荷尔蒙贴剂，植入物或注射的女性伴侣使用避孕药，宫内装置或带有精子剂的隔膜。如果禁欲作为一种避孕方法，则可以接受研究参与者的首选和通常的生活方式。
所有部分-
- 愿意并且有能力给予书面，签名和日期知情同意（或适用时通过受试者可以接受的代表/公正证人），可用于整个研究
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试，研究程序和限制（根据第4.5节），并可以访问以进行后续访问
- 根据病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG）和临床实验室筛查测试的临床显着异常，评估为健康
- 筛查时，卵泡激素水平≥40miU/ml，绝经后自然自然地是绝经后的女性
- 在整个研究期间，包括筛查期，包括无烟烟草，尼古丁斑块等，包括无烟烟草，尼古丁斑块等，包括无烟烟草，包括筛查，包括筛查期；受试者必须具有低于吸烟者（<200 ng/ml）的尿液可替宁水平。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：（所有部分）
- 由研究人员确定的任何重大手术在IMP给药后的4周内；
- IMP给药前4周内输血；
- 无法吞咽口服药物；
- 无法接受静脉穿刺和/或容忍静脉通路；
- 女性接受激素替代疗法，或者在过去6个月中使用过同样的女性；
- 在过去的6个月中，活跃的肝病或肝病病史（例如肝炎）可能会影响研究终点和////根据研究人员的判断力的受试者的安全；
- 血栓栓塞性疾病或风险（例如血液学或风湿病' target='_blank'>风湿病）的病史；血栓质体的最新历史；
- 筛查时有潮热的主题；
- 阴道出血和/或子宫恶性肿瘤异常的病史；
- 阳性排除测试：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒；
- 任何相关的过敏/超敏反应的病史（包括已知的与IMP或其赋形剂化学相关的药物的已知或延迟的超敏反应或特质）；
- 在本研究过程中，在30天内收到了另一位研究剂（或对于IMP给药或研究药物摄入之前，需要将5个半衰期涂抹的研究代理人需要5个半衰期）；
- 在服用IMP之前，至少在至少7天内摄入任何处方药/药物和/或非处方药（或/或非处方药）之前；
- 由研究人员判断的已知和/或怀疑有重大毒品滥用的历史；
- 在筛查访问时滥用药物的正面筛查或在第一次IMP管理之前进入研究中心的酒精或滥用药物的正面筛查；
- 在研究前的12个月前的12个月，在研究之前的12个月，酒精滥用或过度摄入酒精的历史定义为每周15个以上的酒精摄入量（注意：1个单位等于25毫升烈酒，125毫升葡萄酒或250毫升啤酒或啤酒）入口;
- 胃肠道的当前或最新疾病可能会影响药物吸收，并可能影响IMP的PK或任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史；
- 继续使用咖啡因，葡萄柚汁或含黄氨酸的饮料或食物，例如，咖啡，茶，巧克力，红牛或可乐，或者在给药前48小时，直到最后一次PK样品收集；
- 任何伴随临床意义的疾病，例如感染，糖尿病等，都可能会受到安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险，这些疾病可能会影响研究终点和///完成根据PI自由决定的受试者的安全。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 轴临床 | 招募 |
| 美国明尼苏达州迪尔沃思，美国56529-1342 | |
| 联系人：Swarna Yadlapalli博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Biopharma Services USA Inc. | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：Artan Markollari博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Biopharma Services Inc. | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M9L 3A2 | |
| 联系人：Esmat Dessouki博士 | |
赞助商和合作者
Sun Pharma Advanced Research Company Limited
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 接受治疗的受试者数量出现不良事件[时间范围：在每个队列中单剂量施用后的第8天] SCO-1220的安全性和耐受性概况 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | B部分：CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：第42天] B部分：评估的安全性和耐受性 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的男性和绝经后女性受试者中确定SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多部分1阶段研究，以确定健康男性和绝经后女性受试者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多阶段1随机，双盲和安慰剂对照研究，以确定健康男性和绝经后女性志愿者的SCO-120的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||
| 详细说明 | A部分 - 约76（约8个顺序组，每个队列8个受试者） b-最多可招募大约36名健康男性或绝经后女性受试者 C部分 - 将招募大约32名健康男性或绝经后女性受试者（4个顺序组合的受试者） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者研究 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果健康后女性志愿者符合以下所有标准，则将包括健康的女性志愿者： A部分
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：（所有部分）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 哥伦比亚 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242953 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCO-120-19-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sun Pharma Advanced Research Company Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
