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出境医 / 临床实验 / 评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作

评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在骨锚定听力系统（BAHS）用户中通过划知识率评估听力工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双边听力损失设备：蓬托4的安装不适用

详细说明：
在执行任务期间，瞳孔扩张可以用作听力工作的客观指标。目的是将听力工作与Oticon Medical AB于2019年6月发布的声音处理器4的不同设置（打开和关闭）的不同设置（打开和关闭）进行比较。该研究包括三次访问约两个小时的持续时间，在此期间，患者将执行一项噪声任务，其中听力任务的难度有所不同（即，就信噪比而言，SNR）。在聆听任务期间，将记录学生的扩张，以表明听力努力。在访问2到3之间的三个月内，患者还将使用蓬托4，而不是自己的蓬托装置，而不是自己的蓬托设备。日常生活，一种关于与工作有关的疲劳，一个关于整体声音处理器的偏好（Ponto 4与患者自己的设备）。所有这些结果度量是无创测量的。这是一项后市场研究，所有使用的产品均在全球临床实践中进行标记和使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：但是，参与者对蓬图4设置（在蓬托4中打开/关闭）蒙受了盲目的镜头。
主要意图：基础科学
官方标题：评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
实际学习开始日期 ： 2020年2月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ponto 4声音处理器
所有患者将单方面或双侧安装骨锚定的声音处理器（Ponto 4）。
设备：蓬托4的安装
骨锚定的听力系统（BAHS）利用人体通过骨传导传递声音的自然能力。声音处理器拾取声音，并将其转换为通过颅骨转移到内耳（耳蜗）的振动。因此，对于有导电性或混合听力损失的患者，中耳病或畸形后持久听力损失的患者（例如Microtia），振动绕过耳道或中耳中的导电问题。这项研究的干预措施在听力学上将一个/两个骨锚定的声处理器（Ponto 4）拟合给已经植入基台的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体学生扩张[时间范围：10天]
    OSN ON和OSN的总体瞳孔扩张在+4 dB snr处关闭


次要结果度量 ：
  1. 峰值和整体瞳孔扩张[时间范围：10天]
    不同SNR的瞳孔扩张

  2. 生长曲线分析参数。 [时间范围：10天]
    GCA在不同的snrs

  3. 语音识别分数[时间范围：10天]
    不同SNR的性能（％正确）

  4. 语音空间和听力量表（SSQ）问卷分数[时间范围：4个月]
    在现场试验之前，期间和之后，自我报告的感知。 SSQ问卷由49个项目组成，其比例为0-10，其中0代表“完全不”，10代表“完美”。

  5. 偏好问卷分数。 [时间范围：4个月]
    现场试验后自我报告的偏好。偏好问卷包括11个问题。分数从1到5，其中1表示“自己的声音处理器要好得多”，而5表示“测试声音处理器更好”。

  6. 辅助声场阈值[时间范围：4个月]
    当患者佩戴蓬托声音处理器时，声场听力测定法用耳膜系统执行。该测量以10频率从250 Hz到8 kHz进行。

  7. BC原位阈值。 [时间范围：1小时]
    听力水平阈值（DB HL）原位评估，蓬托4放置在患者的基台上。骨传导阈值（BC）被测量为最柔软的声音水平，患者在250 Hz至8 kHz的10频率上可听见。


其他结果措施：
  1. 需要恢复（NFR）问卷分数。 [时间范围：4个月]
    自我报告的与工作有关的疲劳。 NFR量表是一个11个项目量表，评估了工作引起的疲劳的影响（例如，“我发现在工作日结束时很难放松”）。可能的响应是“是”或“否”。总NFR分数是“是”响应的数量除以以百分比显示的项目总数（即范围0-100）。得分越高，受访者的NFR感觉就越大。

  2. 现场试验后的学生扩张。 [时间范围：4个月]
    现场试验后瞳孔扩张的变化以检查适应效应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18年，最长70岁。
  • 英国英语母语。
  • 双边导电或混合听力损失。
  • 用户单方面或双侧拟合基台。
  • 当前，用户配备了Ponto 3，Ponto Plus或Ponto Pro（拟合范围高达45 dB HL的设备）。
  • 每天至少有一个蓬托音响处理器经验的用户。
  • 基于第一次访问时BC的原位测量值，植入耳朵的BC阈值（S）的植入耳朵（S）（S）优于或等于40 dB HL（平均0.5、1、2和3 kHz）。
  • 目前受雇/自雇的人（因为需要恢复问卷的需要是指与工作有关的疲劳）。
  • 语音识别得分（+4 db snR）在OSN OFF的情况下更好（更高）或等于50％（通过访问1的第一个培训清单评估）。这是为了避免在+4 dB SNR上包括已经“放弃”的患者。
  • 将首先选择有权进行声音处理器升级的用户（根据调查员）。如果没有足够的用户有权进行升级，则将考虑在访问1前7到12个月内配备蓬托的患者。如果在7-12个月内没有足够的用户，则将考虑在访问1前13至18个月内装有蓬托的患者。

排除标准：

  • 单面耳聋（SSD）
  • 助听器或耳蜗植入在另一只耳朵上。
  • 两只眼睛上具有目前眼部疾病和/或眼科手术病史的测试人员。
  • 如果患者服用会影响自主神经系统的药物 - 因此，学生的扩张（例如，帕金森氏病的药物，消化性溃疡，尿失禁，疾病）。
  • 如果研究人员或医师评估患者不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：William Brassington +44 121 371 3799 William.brassington@uhb.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯明翰大学医院Nuffield House的听力学系招募
伯明翰，西米德兰兹，英国，b15 2th
联系人：William Brassington
赞助商和合作者
Oticon医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威廉·布拉辛顿（William Brassington）英国伯明翰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月27日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）		总体学生扩张[时间范围：10天]
OSN ON和OSN的总体瞳孔扩张在+4 dB snr处关闭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 峰值和整体瞳孔扩张[时间范围：10天]
    不同SNR的瞳孔扩张
  • 生长曲线分析参数。 [时间范围：10天]
    GCA在不同的snrs
  • 语音识别分数[时间范围：10天]
    不同SNR的性能（％正确）
  • 语音空间和听力量表（SSQ）问卷分数[时间范围：4个月]
    在现场试验之前，期间和之后，自我报告的感知。 SSQ问卷由49个项目组成，其比例为0-10，其中0代表“完全不”，10代表“完美”。
  • 偏好问卷分数。 [时间范围：4个月]
    现场试验后自我报告的偏好。偏好问卷包括11个问题。分数从1到5，其中1表示“自己的声音处理器要好得多”，而5表示“测试声音处理器更好”。
  • 辅助声场阈值[时间范围：4个月]
    当患者佩戴蓬托声音处理器时，声场听力测定法用耳膜系统执行。该测量以10频率从250 Hz到8 kHz进行。
  • BC原位阈值。 [时间范围：1小时]
    听力水平阈值（DB HL）原位评估，蓬托4放置在患者的基台上。骨传导阈值（BC）被测量为最柔软的声音水平，患者在250 Hz至8 kHz的10频率上可听见。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月24日）
  • 需要恢复（NFR）问卷分数。 [时间范围：4个月]
    自我报告的与工作有关的疲劳。 NFR量表是一个11个项目量表，评估了工作引起的疲劳的影响（例如，“我发现在工作日结束时很难放松”）。可能的响应是“是”或“否”。总NFR分数是“是”响应的数量除以以百分比显示的项目总数（即范围0-100）。得分越高，受访者的NFR感觉就越大。
  • 现场试验后的学生扩张。 [时间范围：4个月]
    现场试验后瞳孔扩张的变化以检查适应效应。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
官方标题ICMJE评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
简要摘要这项研究的目的是在骨锚定听力系统（BAHS）用户中通过划知识率评估听力工作。
详细说明在执行任务期间，瞳孔扩张可以用作听力工作的客观指标。目的是将听力工作与Oticon Medical AB于2019年6月发布的声音处理器4的不同设置（打开和关闭）的不同设置（打开和关闭）进行比较。该研究包括三次访问约两个小时的持续时间，在此期间，患者将执行一项噪声任务，其中听力任务的难度有所不同（即，就信噪比而言，SNR）。在聆听任务期间，将记录学生的扩张，以表明听力努力。在访问2到3之间的三个月内，患者还将使用蓬托4，而不是自己的蓬托装置，而不是自己的蓬托设备。日常生活，一种关于与工作有关的疲劳，一个关于整体声音处理器的偏好（Ponto 4与患者自己的设备）。所有这些结果度量是无创测量的。这是一项后市场研究，所有使用的产品均在全球临床实践中进行标记和使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
但是，参与者对蓬图4设置（在蓬托4中打开/关闭）蒙受了盲目的镜头。
主要目的：基础科学
条件ICMJE双边听力损失
干预ICMJE设备：蓬托4的安装
骨锚定的听力系统（BAHS）利用人体通过骨传导传递声音的自然能力。声音处理器拾取声音，并将其转换为通过颅骨转移到内耳（耳蜗）的振动。因此，对于有导电性或混合听力损失的患者，中耳病或畸形后持久听力损失的患者（例如Microtia），振动绕过耳道或中耳中的导电问题。这项研究的干预措施在听力学上将一个/两个骨锚定的声处理器（Ponto 4）拟合给已经植入基台的患者。
研究臂ICMJE实验：Ponto 4声音处理器
所有患者将单方面或双侧安装骨锚定的声音处理器（Ponto 4）。
干预：设备：蓬托4的配件4
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18年，最长70岁。
  • 英国英语母语。
  • 双边导电或混合听力损失。
  • 用户单方面或双侧拟合基台。
  • 当前，用户配备了Ponto 3，Ponto Plus或Ponto Pro（拟合范围高达45 dB HL的设备）。
  • 每天至少有一个蓬托音响处理器经验的用户。
  • 基于第一次访问时BC的原位测量值，植入耳朵的BC阈值（S）的植入耳朵（S）（S）优于或等于40 dB HL（平均0.5、1、2和3 kHz）。
  • 目前受雇/自雇的人（因为需要恢复问卷的需要是指与工作有关的疲劳）。
  • 语音识别得分（+4 db snR）在OSN OFF的情况下更好（更高）或等于50％（通过访问1的第一个培训清单评估）。这是为了避免在+4 dB SNR上包括已经“放弃”的患者。
  • 将首先选择有权进行声音处理器升级的用户（根据调查员）。如果没有足够的用户有权进行升级，则将考虑在访问1前7到12个月内配备蓬托的患者。如果在7-12个月内没有足够的用户，则将考虑在访问1前13至18个月内装有蓬托的患者。

排除标准：

  • 单面耳聋（SSD）
  • 助听器或耳蜗植入在另一只耳朵上。
  • 两只眼睛上具有目前眼部疾病和/或眼科手术病史的测试人员。
  • 如果患者服用会影响自主神经系统的药物 - 因此，学生的扩张（例如，帕金森氏病的药物，消化性溃疡，尿失禁，疾病）。
  • 如果研究人员或医师评估患者不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：William Brassington +44 121 371 3799 William.brassington@uhb.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04242940
其他研究ID编号ICMJE BC103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Oticon医疗
研究赞助商ICMJE Oticon医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：威廉·布拉辛顿（William Brassington）英国伯明翰大学医院
PRS帐户Oticon医疗
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在骨锚定听力系统（BAHS）用户中通过划知识率评估听力工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双边听力损失设备：蓬托4的安装不适用

详细说明：
在执行任务期间，瞳孔扩张可以用作听力工作的客观指标。目的是将听力工作与Oticon Medical AB于2019年6月发布的声音处理器4的不同设置（打开和关闭）的不同设置（打开和关闭）进行比较。该研究包括三次访问约两个小时的持续时间，在此期间，患者将执行一项噪声任务，其中听力任务的难度有所不同（即，就信噪比而言，SNR）。在聆听任务期间，将记录学生的扩张，以表明听力努力。在访问2到3之间的三个月内，患者还将使用蓬托4，而不是自己的蓬托装置，而不是自己的蓬托设备。日常生活，一种关于与工作有关的疲劳，一个关于整体声音处理器的偏好（Ponto 4与患者自己的设备）。所有这些结果度量是无创测量的。这是一项后市场研究，所有使用的产品均在全球临床实践中进行标记和使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：但是，参与者对蓬图4设置（在蓬托4中打开/关闭）蒙受了盲目的镜头。
主要意图：基础科学
官方标题：评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
实际学习开始日期 ： 2020年2月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ponto 4声音处理器
所有患者将单方面或双侧安装骨锚定的声音处理器（Ponto 4）。
设备：蓬托4的安装
骨锚定的听力系统（BAHS）利用人体通过骨传导传递声音的自然能力。声音处理器拾取声音，并将其转换为通过颅骨转移到内耳（耳蜗）的振动。因此，对于有导电性或混合听力损失的患者，中耳病或畸形后持久听力损失的患者（例如Microtia），振动绕过耳道或中耳中的导电问题。这项研究的干预措施在听力学上将一个/两个骨锚定的声处理器（Ponto 4）拟合给已经植入基台的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体学生扩张[时间范围：10天]
    OSN ON和OSN的总体瞳孔扩张在+4 dB snr处关闭


次要结果度量 ：
  1. 峰值和整体瞳孔扩张[时间范围：10天]
    不同SNR的瞳孔扩张

  2. 生长曲线分析参数。 [时间范围：10天]
    GCA在不同的snrs

  3. 语音识别分数[时间范围：10天]
    不同SNR的性能（％正确）

  4. 语音空间和听力量表（SSQ）问卷分数[时间范围：4个月]
    在现场试验之前，期间和之后，自我报告的感知。 SSQ问卷由49个项目组成，其比例为0-10，其中0代表“完全不”，10代表“完美”。

  5. 偏好问卷分数。 [时间范围：4个月]
    现场试验后自我报告的偏好。偏好问卷包括11个问题。分数从1到5，其中1表示“自己的声音处理器要好得多”，而5表示“测试声音处理器更好”。

  6. 辅助声场阈值[时间范围：4个月]
    当患者佩戴蓬托声音处理器时，声场听力测定法用耳膜系统执行。该测量以10频率从250 Hz到8 kHz进行。

  7. BC原位阈值。 [时间范围：1小时]
    听力水平阈值（DB HL）原位评估，蓬托4放置在患者的基台上。骨传导阈值（BC）被测量为最柔软的声音水平，患者在250 Hz至8 kHz的10频率上可听见。


其他结果措施：
  1. 需要恢复（NFR）问卷分数。 [时间范围：4个月]
    自我报告的与工作有关的疲劳。 NFR量表是一个11个项目量表，评估了工作引起的疲劳的影响（例如，“我发现在工作日结束时很难放松”）。可能的响应是“是”或“否”。总NFR分数是“是”响应的数量除以以百分比显示的项目总数（即范围0-100）。得分越高，受访者的NFR感觉就越大。

  2. 现场试验后的学生扩张。 [时间范围：4个月]
    现场试验后瞳孔扩张的变化以检查适应效应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18年，最长70岁。
  • 英国英语母语。
  • 双边导电或混合听力损失。
  • 用户单方面或双侧拟合基台。
  • 当前，用户配备了Ponto 3，Ponto Plus或Ponto Pro（拟合范围高达45 dB HL的设备）。
  • 每天至少有一个蓬托音响处理器经验的用户。
  • 基于第一次访问时BC的原位测量值，植入耳朵的BC阈值（S）的植入耳朵（S）（S）优于或等于40 dB HL（平均0.5、1、2和3 kHz）。
  • 目前受雇/自雇的人（因为需要恢复问卷的需要是指与工作有关的疲劳）。
  • 语音识别得分（+4 db snR）在OSN OFF的情况下更好（更高）或等于50％（通过访问1的第一个培训清单评估）。这是为了避免在+4 dB SNR上包括已经“放弃”的患者。
  • 将首先选择有权进行声音处理器升级的用户（根据调查员）。如果没有足够的用户有权进行升级，则将考虑在访问1前7到12个月内配备蓬托的患者。如果在7-12个月内没有足够的用户，则将考虑在访问1前13至18个月内装有蓬托的患者。

排除标准：

  • 单面耳聋（SSD）
  • 助听器或耳蜗植入在另一只耳朵上。
  • 两只眼睛上具有目前眼部疾病和/或眼科手术病史的测试人员。
  • 如果患者服用会影响自主神经系统的药物 - 因此，学生的扩张（例如，帕金森氏病的药物，消化性溃疡，尿失禁，疾病）。
  • 如果研究人员或医师评估患者不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：William Brassington +44 121 371 3799 William.brassington@uhb.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯明翰大学医院Nuffield House的听力学系招募
伯明翰，西米德兰兹，英国，b15 2th
联系人：William Brassington
赞助商和合作者
Oticon医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威廉·布拉辛顿（William Brassington）英国伯明翰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月27日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）		总体学生扩张[时间范围：10天]
OSN ON和OSN的总体瞳孔扩张在+4 dB snr处关闭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 峰值和整体瞳孔扩张[时间范围：10天]
    不同SNR的瞳孔扩张
  • 生长曲线分析参数。 [时间范围：10天]
    GCA在不同的snrs
  • 语音识别分数[时间范围：10天]
    不同SNR的性能（％正确）
  • 语音空间和听力量表（SSQ）问卷分数[时间范围：4个月]
    在现场试验之前，期间和之后，自我报告的感知。 SSQ问卷由49个项目组成，其比例为0-10，其中0代表“完全不”，10代表“完美”。
  • 偏好问卷分数。 [时间范围：4个月]
    现场试验后自我报告的偏好。偏好问卷包括11个问题。分数从1到5，其中1表示“自己的声音处理器要好得多”，而5表示“测试声音处理器更好”。
  • 辅助声场阈值[时间范围：4个月]
    当患者佩戴蓬托声音处理器时，声场听力测定法用耳膜系统执行。该测量以10频率从250 Hz到8 kHz进行。
  • BC原位阈值。 [时间范围：1小时]
    听力水平阈值（DB HL）原位评估，蓬托4放置在患者的基台上。骨传导阈值（BC）被测量为最柔软的声音水平，患者在250 Hz至8 kHz的10频率上可听见。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月24日）
  • 需要恢复（NFR）问卷分数。 [时间范围：4个月]
    自我报告的与工作有关的疲劳。 NFR量表是一个11个项目量表，评估了工作引起的疲劳的影响（例如，“我发现在工作日结束时很难放松”）。可能的响应是“是”或“否”。总NFR分数是“是”响应的数量除以以百分比显示的项目总数（即范围0-100）。得分越高，受访者的NFR感觉就越大。
  • 现场试验后的学生扩张。 [时间范围：4个月]
    现场试验后瞳孔扩张的变化以检查适应效应。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
官方标题ICMJE评估骨锚定用户中不同信噪比的听力工作
简要摘要这项研究的目的是在骨锚定听力系统（BAHS）用户中通过划知识率评估听力工作。
详细说明在执行任务期间，瞳孔扩张可以用作听力工作的客观指标。目的是将听力工作与Oticon Medical AB于2019年6月发布的声音处理器4的不同设置（打开和关闭）的不同设置（打开和关闭）进行比较。该研究包括三次访问约两个小时的持续时间，在此期间，患者将执行一项噪声任务，其中听力任务的难度有所不同（即，就信噪比而言，SNR）。在聆听任务期间，将记录学生的扩张，以表明听力努力。在访问2到3之间的三个月内，患者还将使用蓬托4，而不是自己的蓬托装置，而不是自己的蓬托设备。日常生活，一种关于与工作有关的疲劳，一个关于整体声音处理器的偏好（Ponto 4与患者自己的设备）。所有这些结果度量是无创测量的。这是一项后市场研究，所有使用的产品均在全球临床实践中进行标记和使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
但是，参与者对蓬图4设置（在蓬托4中打开/关闭）蒙受了盲目的镜头。
主要目的：基础科学
条件ICMJE双边听力损失
干预ICMJE设备：蓬托4的安装
骨锚定的听力系统（BAHS）利用人体通过骨传导传递声音的自然能力。声音处理器拾取声音，并将其转换为通过颅骨转移到内耳（耳蜗）的振动。因此，对于有导电性或混合听力损失的患者，中耳病或畸形后持久听力损失的患者（例如Microtia），振动绕过耳道或中耳中的导电问题。这项研究的干预措施在听力学上将一个/两个骨锚定的声处理器（Ponto 4）拟合给已经植入基台的患者。
研究臂ICMJE实验：Ponto 4声音处理器
所有患者将单方面或双侧安装骨锚定的声音处理器（Ponto 4）。
干预：设备：蓬托4的配件4
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18年，最长70岁。
  • 英国英语母语。
  • 双边导电或混合听力损失。
  • 用户单方面或双侧拟合基台。
  • 当前，用户配备了Ponto 3，Ponto Plus或Ponto Pro（拟合范围高达45 dB HL的设备）。
  • 每天至少有一个蓬托音响处理器经验的用户。
  • 基于第一次访问时BC的原位测量值，植入耳朵的BC阈值（S）的植入耳朵（S）（S）优于或等于40 dB HL（平均0.5、1、2和3 kHz）。
  • 目前受雇/自雇的人（因为需要恢复问卷的需要是指与工作有关的疲劳）。
  • 语音识别得分（+4 db snR）在OSN OFF的情况下更好（更高）或等于50％（通过访问1的第一个培训清单评估）。这是为了避免在+4 dB SNR上包括已经“放弃”的患者。
  • 将首先选择有权进行声音处理器升级的用户（根据调查员）。如果没有足够的用户有权进行升级，则将考虑在访问1前7到12个月内配备蓬托的患者。如果在7-12个月内没有足够的用户，则将考虑在访问1前13至18个月内装有蓬托的患者。

排除标准：

  • 单面耳聋（SSD）
  • 助听器或耳蜗植入在另一只耳朵上。
  • 两只眼睛上具有目前眼部疾病和/或眼科手术病史的测试人员。
  • 如果患者服用会影响自主神经系统的药物 - 因此，学生的扩张（例如，帕金森氏病的药物，消化性溃疡，尿失禁，疾病）。
  • 如果研究人员或医师评估患者不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：William Brassington +44 121 371 3799 William.brassington@uhb.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04242940
其他研究ID编号ICMJE BC103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Oticon医疗
研究赞助商ICMJE Oticon医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：威廉·布拉辛顿（William Brassington）英国伯明翰大学医院
PRS帐户Oticon医疗
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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