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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应上的烟酸
一项研究，研究VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应上的烟酸
研究描述
简要摘要：
手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估烟酸在II/III级VEGFRI-相关HFSR的实体瘤患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手脚皮肤反应（HFSR） | 药物：烟酸 +常规护理药物：常规护理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 烟酸对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的功效在实体瘤患者中：一项随机控制的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酸 +常规护理 烟酸以50 mg（2级）或100 mg（3级）口服每天三次，并进行常规护理。 | 药物：烟酸 +常规护理 烟酸以50 mg（2级）或100 mg（3级）口服每天三次，并进行常规护理。 其他名称：烟酸50 mg口服片剂 |
| 主动比较器：常规护理 通常使用尿素软膏并提供最佳的支持性护理。 | 药物：例行护理 通常使用尿素软膏并提供最佳的支持性护理。 其他名称：尿素软膏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的反应率[时间框架：2年]达到NCI CTCAE v5.0的患者比例 - 棕榈 - 铂金红细胞塞（PPE）0/1级（2级患者）或0-2级（3级患者）。
- VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的完全缓解率[时间框架：2年]达到NCI CTCAE v5.0 -PPE 0级的患者比例。
次要结果度量 ：
- 剂量调整/提取比[时间范围：2年]需要调整剂量或戒断VEGFR抑制剂的患者（例如索拉非尼，再丙替尼，牛thotinib和apatinib）的比例。
- 手脚反应生活质量（HF-QOL）[时间范围：2年]手脚反应质量质量（HF-QOL）问卷，评分结果统计。基于每个单位加权项目得分的总和除以最高分数，将HF-QOL症状和每日活动总分转换为0到4的比例。 HF-QOL的得分较高，表明生活质量较差或Greatersymptom负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与方案相关的程序之前获得的书面知情同意书，包括血清收集
- HFSR 2级或更高级别的VEGFR抑制剂（例如Sorafenib，Regorafenib，Anlotinib和Apatinib），根据NCI CTCAE V5.0 -PPE，
- 年龄从18岁到75岁。
- 第一天至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 对B族维生素过敏的史
- 首次剂量的烟酸或溃疡之前的4周内，重大手术或严重的外伤性损伤，骨折，以及任何显着影响口服药物吸收的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞
- 与索拉非尼和其他VEGFR抑制剂结合使用的等二氮杂的患者。
- 精神药物滥用药物的史，无法戒烟或患有疾病
- 孕妇或护理妇女，不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xueqin Chen | +8613735430109 | chenlucy1437@aliyun.com | |
| 联系人：马萨诸塞州尚林（Shenglin） |
位置
| 中国，郑 | |
| 杭州的第一人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Xueqin Chen +8613735430109 chenlucy1437@aliyun.com | |
| 子注视器：Xueqin Chen | |
| 首席调查员：尚林 | |
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
智格大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shenglin MA | 杭州的第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应上的烟酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酸对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的功效在实体瘤患者中：一项随机控制的2期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估烟酸在II/III级VEGFRI-相关HFSR的实体瘤患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手脚皮肤反应（HFSR） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAVI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估烟酸在II/III级VEGFRI-相关HFSR的实体瘤患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手脚皮肤反应（HFSR） | 药物：烟酸 +常规护理药物：常规护理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 烟酸对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的功效在实体瘤患者中：一项随机控制的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酸 +常规护理 烟酸以50 mg（2级）或100 mg（3级）口服每天三次，并进行常规护理。 | 药物：烟酸 +常规护理 烟酸以50 mg（2级）或100 mg（3级）口服每天三次，并进行常规护理。 其他名称：烟酸50 mg口服片剂 |
| 主动比较器：常规护理 通常使用尿素软膏并提供最佳的支持性护理。 | 药物：例行护理 通常使用尿素软膏并提供最佳的支持性护理。 其他名称：尿素软膏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的反应率[时间框架：2年]达到NCI CTCAE v5.0的患者比例 - 棕榈 - 铂金红细胞塞（PPE）0/1级（2级患者）或0-2级（3级患者）。
- VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的完全缓解率[时间框架：2年]达到NCI CTCAE v5.0 -PPE 0级的患者比例。
次要结果度量 ：
- 剂量调整/提取比[时间范围：2年]
- 手脚反应生活质量（HF-QOL）[时间范围：2年]手脚反应质量质量（HF-QOL）问卷，评分结果统计。基于每个单位加权项目得分的总和除以最高分数，将HF-QOL症状和每日活动总分转换为0到4的比例。 HF-QOL的得分较高，表明生活质量较差或Greatersymptom负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与方案相关的程序之前获得的书面知情同意书，包括血清收集
- HFSR 2级或更高级别的VEGFR抑制剂（例如Sorafenib，Regorafenib，Anlotinib和Apatinib），根据NCI CTCAE V5.0 -PPE，
- 年龄从18岁到75岁。
- 第一天至少3个月的预期寿命
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应上的烟酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酸对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的功效在实体瘤患者中：一项随机控制的2期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估烟酸在II/III级VEGFRI-相关HFSR的实体瘤患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手脚皮肤反应（HFSR） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAVI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
