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出境医 / 临床实验 / 静脉氯胺酮对非自杀自我伤害的影响。
静脉氯胺酮对非自杀自我伤害的影响。
研究描述
简要摘要：
非杀伤性自我伤害（NSSI）是一个人直接对身体造成的故意伤害，导致结构性或功能损害，而没有自杀性的构想。这种行为与NSSI有助于拆除的内部压力，思想或精神痛苦有关。迄今为止，还没有一般批准的疗法可以帮助降低NSSI。氯胺酮是一种镇静剂，目前正处于心理药物研究的重点，在口服口服时发现可以改善抑郁症，并在静脉注射时降低自杀念头。我们的目的是评估静脉注射氯胺酮在降低具有这种行为的童年性虐待病史的女性中NSSI症状的效率。参与者将在来自Tel-Aviv医学中央精神病病房的住院患者中招募，他们将出现NSSI的冲动或行为。研究设计是一项随机对照，双盲试验。在试验之前，期间和之后，将通过身体检查，血液检查和问卷进行评估每个患者。患者将被随机分为研究组（氯胺酮和咪达唑仑治疗）或对照组（仅通过咪达唑仑静脉治疗）。我们的假设是，静脉注射氯胺酮治疗将降低NSSI症状，并在住院时能够获得最佳治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非自杀自我伤害 | 药物：氯胺酮药物：咪达唑仑 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制，双盲试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 失明的参与者和调查员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉氯胺酮对患有复杂后创伤后应激障碍（CPTSD）的女性非杀伤性自伤的影响（CPTSD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究：氯胺酮 +咪达唑仑 研究小组将接受氯胺酮和咪达唑仑。 | 药物：氯胺酮 静脉注射氯胺酮在100ml氯化钠中剂量0.5mg/kg 40分钟内0.9％。 药物：咪达唑仑 静脉内咪达唑仑，剂量0.03mg/kg在100ml氯化钠中为0.9％40分钟。 |
| 实验：控制：咪达唑仑 对照组将获得咪达唑仑。 | 药物：咪达唑仑 静脉内咪达唑仑，剂量0.03mg/kg在100ml氯化钠中为0.9％40分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床措施 - 非自杀自我伤害症状[时间范围：第一治疗前四天；每次干预后：1小时4小时24小时；下一次干预将在4天后进行3天（4个干预措施）；上次干预后3周。这是给出的非自杀自我伤害症状的变化将通过简短的非杀伤性自我伤害评估（BNSSI）来衡量，该评估评估了自身伤害质量（受伤的方法，上次受伤的时间，受伤的原因，自我伤害的动机，自我伤害和身体的动机受伤最常见的区域）。
次要结果度量 ：
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-IL -6 [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的因氯胺酮治疗而导致的特定生物标志物的变化：白介素6（IL-6）。
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-HSCRP [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的氯胺酮治疗结果特异性生物标志物的变化：高灵敏的C反应蛋白（HSCRP）。
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-BDNF [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的由于氯胺酮治疗 - 脑营养神经营养因子（BDNF）而导致特定生物标志物的变化。
- 自我报告的问卷 - 抑郁症状[时间范围：BDI将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的
- 自我报告的问卷 - 焦虑症状[时间范围：DASS -21将在第一次治疗前四天进行；上次干预后3周。这是给出的
- 自我报告的问卷 - 自杀念头[时间范围：C -SSR将在第一次治疗前四天进行。这是给出的自杀念头的变化将通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）来衡量。该问卷评估了自杀念头的严重性，未遂自杀的尝试和结果。
- 自我报告的问卷 - 自杀念头[时间范围：SSI将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的自杀念头的变化将按自杀构想（SSI）的量表来衡量。得分量表从0到38分，更高的分数意味着自杀念头的严重程度增加。
- 自我报告的问卷 - 冲动性[时间范围：BIS -11将在第1次治疗前四天进行；上次干预后3周。这是给出的冲动行为的变化将通过Barratt冲动量表（BIS-11）来衡量。该问卷评估了冲动行为，其中30个项目，包括运动，注意力和计划贡献者。这些因素是直接和可逆评分的，因此每个因素都独立评估。
- 自我报告的问卷调查表 - [时间范围：WHO -5将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后4小时； 7天后，第四次干预后4小时；上次干预后3周。这是给出的福祉指数（WHO 5）将衡量患者的福祉。更高的分数意味着更大的健康。
- 自我报告的问卷 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：VAS每次干预之后：1小时4小时24小时；下一次干预措施将在4天后进行3天（完全4个干预）。这是给出的在治疗过程中，将通过视觉模拟量表进行评估，该量表由有关非自杀自我伤害，自杀，抑郁和焦虑的症状组成。
- 临床措施 - 不良反应[时间范围：每次干预后都会采取不良反应问卷：1小时4小时；下一次干预措施将在4天后进行3天（完全4个干预）。这是给出的在治疗过程中，将评估患者对氯胺酮副作用量表输注的不利影响，包括身体症状和精神病症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lior Dvorak | 972527360974 | liordv@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Michal Tevet，女士。 | 97236973685 | michaltev@tlvmc.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Tel-Aviv Sourasky医疗中心的精神病学服务 | 招募 |
| 以色列电视 | |
| 联系人：Miki Bloch博士972-3-6974568 | |
| 首席研究员：Miki Bloch博士 | |
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Miki Bloch，教授 | 特拉维夫大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床措施 - 非自杀自我伤害症状[时间范围：第一治疗前四天；每次干预后：1小时4小时24小时；下一次干预将在4天后进行3天（4个干预措施）；上次干预后3周。这是给出的 非自杀自我伤害症状的变化将通过简短的非杀伤性自我伤害评估（BNSSI）来衡量，该评估评估了自身伤害质量（受伤的方法，上次受伤的时间，受伤的原因，自我伤害的动机，自我伤害和身体的动机受伤最常见的区域）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉氯胺酮对非自杀自我伤害的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉氯胺酮对患有复杂后创伤后应激障碍（CPTSD）的女性非杀伤性自伤的影响（CPTSD） | ||||||||
| 简要摘要 | 非杀伤性自我伤害（NSSI）是一个人直接对身体造成的故意伤害，导致结构性或功能损害，而没有自杀性的构想。这种行为与NSSI有助于拆除的内部压力，思想或精神痛苦有关。迄今为止，还没有一般批准的疗法可以帮助降低NSSI。氯胺酮是一种镇静剂，目前正处于心理药物研究的重点，在口服口服时发现可以改善抑郁症，并在静脉注射时降低自杀念头。我们的目的是评估静脉注射氯胺酮在降低具有这种行为的童年性虐待病史的女性中NSSI症状的效率。参与者将在来自Tel-Aviv医学中央精神病病房的住院患者中招募，他们将出现NSSI的冲动或行为。研究设计是一项随机对照，双盲试验。在试验之前，期间和之后，将通过身体检查，血液检查和问卷进行评估每个患者。患者将被随机分为研究组（氯胺酮和咪达唑仑治疗）或对照组（仅通过咪达唑仑静脉治疗）。我们的假设是，静脉注射氯胺酮治疗将降低NSSI症状，并在住院时能够获得最佳治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制，双盲试验 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 失明的参与者和调查员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非自杀自我伤害 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0724-018-TLV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
非杀伤性自我伤害（NSSI）是一个人直接对身体造成的故意伤害，导致结构性或功能损害，而没有自杀性的构想。这种行为与NSSI有助于拆除的内部压力，思想或精神痛苦有关。迄今为止，还没有一般批准的疗法可以帮助降低NSSI。氯胺酮是一种镇静剂，目前正处于心理药物研究的重点，在口服口服时发现可以改善抑郁症，并在静脉注射时降低自杀念头。我们的目的是评估静脉注射氯胺酮在降低具有这种行为的童年性虐待病史的女性中NSSI症状的效率。参与者将在来自Tel-Aviv医学中央精神病病房的住院患者中招募，他们将出现NSSI的冲动或行为。研究设计是一项随机对照，双盲试验。在试验之前，期间和之后，将通过身体检查，血液检查和问卷进行评估每个患者。患者将被随机分为研究组（氯胺酮和咪达唑仑治疗）或对照组（仅通过咪达唑仑静脉治疗）。我们的假设是，静脉注射氯胺酮治疗将降低NSSI症状，并在住院时能够获得最佳治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非自杀自我伤害 | 药物：氯胺酮药物：咪达唑仑 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制，双盲试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 失明的参与者和调查员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉氯胺酮对患有复杂后创伤后应激障碍（CPTSD）的女性非杀伤性自伤的影响（CPTSD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床措施 - 非自杀自我伤害症状[时间范围：第一治疗前四天；每次干预后：1小时4小时24小时；下一次干预将在4天后进行3天（4个干预措施）；上次干预后3周。这是给出的非自杀自我伤害症状的变化将通过简短的非杀伤性自我伤害评估（BNSSI）来衡量，该评估评估了自身伤害质量（受伤的方法，上次受伤的时间，受伤的原因，自我伤害的动机，自我伤害和身体的动机受伤最常见的区域）。
次要结果度量 ：
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-IL -6 [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的因氯胺酮治疗而导致的特定生物标志物的变化：白介素6（IL-6）。
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-HSCRP [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的氯胺酮治疗结果特异性生物标志物的变化：高灵敏的C反应蛋白（HSCRP）。
- 临床措施 - 与氯胺酮治疗有关的生物标志物-BDNF [时间范围：第一次治疗前四天；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的由于氯胺酮治疗 - 脑营养神经营养因子（BDNF）而导致特定生物标志物的变化。
- 自我报告的问卷 - 抑郁症状[时间范围：BDI将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的
- 自我报告的问卷 - 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：DASS -21将在第一次治疗前四天进行；上次干预后3周。这是给出的
- 自我报告的问卷 - 自杀念头[时间范围：C -SSR将在第一次治疗前四天进行。这是给出的自杀念头的变化将通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）来衡量。该问卷评估了自杀念头的严重性，未遂自杀的尝试和结果。
- 自我报告的问卷 - 自杀念头[时间范围：SSI将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后1小时； 7天后，第四次干预后1小时；上次干预后3周。这是给出的自杀念头的变化将按自杀构想（SSI）的量表来衡量。得分量表从0到38分，更高的分数意味着自杀念头的严重程度增加。
- 自我报告的问卷 - 冲动性[时间范围：BIS -11将在第1次治疗前四天进行；上次干预后3周。这是给出的冲动行为的变化将通过Barratt冲动量表（BIS-11）来衡量。该问卷评估了冲动行为，其中30个项目，包括运动，注意力和计划贡献者。这些因素是直接和可逆评分的，因此每个因素都独立评估。
- 自我报告的问卷调查表 - [时间范围：WHO -5将在第一次治疗前四天进行；第二次干预后4小时； 7天后，第四次干预后4小时；上次干预后3周。这是给出的福祉指数（WHO 5）将衡量患者的福祉。更高的分数意味着更大的健康。
- 自我报告的问卷 - 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：VAS每次干预之后：1小时4小时24小时；下一次干预措施将在4天后进行3天（完全4个干预）。这是给出的在治疗过程中，将通过视觉模拟量表进行评估，该量表由有关非自杀自我伤害，自杀，抑郁和焦虑的症状组成。
- 临床措施 - 不良反应[时间范围：每次干预后都会采取不良反应问卷：1小时4小时；下一次干预措施将在4天后进行3天（完全4个干预）。这是给出的在治疗过程中，将评估患者对氯胺酮副作用量表输注的不利影响，包括身体症状和精神病症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lior Dvorak | 972527360974 | liordv@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Michal Tevet，女士。 | 97236973685 | michaltev@tlvmc.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Tel-Aviv Sourasky医疗中心的精神病学服务 | 招募 |
| 以色列电视 | |
| 联系人：Miki Bloch博士972-3-6974568 | |
| 首席研究员：Miki Bloch博士 | |
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Miki Bloch，教授 | 特拉维夫大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床措施 - 非自杀自我伤害症状[时间范围：第一治疗前四天；每次干预后：1小时4小时24小时；下一次干预将在4天后进行3天（4个干预措施）；上次干预后3周。这是给出的 非自杀自我伤害症状的变化将通过简短的非杀伤性自我伤害评估（BNSSI）来衡量，该评估评估了自身伤害质量（受伤的方法，上次受伤的时间，受伤的原因，自我伤害的动机，自我伤害和身体的动机受伤最常见的区域）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉氯胺酮对非自杀自我伤害的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉氯胺酮对患有复杂后创伤后应激障碍（CPTSD）的女性非杀伤性自伤的影响（CPTSD） | ||||||||
| 简要摘要 | 非杀伤性自我伤害（NSSI）是一个人直接对身体造成的故意伤害，导致结构性或功能损害，而没有自杀性的构想。这种行为与NSSI有助于拆除的内部压力，思想或精神痛苦有关。迄今为止，还没有一般批准的疗法可以帮助降低NSSI。氯胺酮是一种镇静剂，目前正处于心理药物研究的重点，在口服口服时发现可以改善抑郁症，并在静脉注射时降低自杀念头。我们的目的是评估静脉注射氯胺酮在降低具有这种行为的童年性虐待病史的女性中NSSI症状的效率。参与者将在来自Tel-Aviv医学中央精神病病房的住院患者中招募，他们将出现NSSI的冲动或行为。研究设计是一项随机对照，双盲试验。在试验之前，期间和之后，将通过身体检查，血液检查和问卷进行评估每个患者。患者将被随机分为研究组（氯胺酮和咪达唑仑治疗）或对照组（仅通过咪达唑仑静脉治疗）。我们的假设是，静脉注射氯胺酮治疗将降低NSSI症状，并在住院时能够获得最佳治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制，双盲试验 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 失明的参与者和调查员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非自杀自我伤害 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04242914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0724-018-TLV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
