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4-week Serial FIT Analysis in Patients With CRC
拟合到初级和二级护理诊断途径中的同化将导致结直肠癌诊断（CRC）的研究的突出。关于串行拟合分析是否提高准确性以及哪些因素影响它的问题仍然存在。
我们的研究将分析最近诊断出的CRC患者的拟合结果，以确定假阴性拟合结果的风险，并评估重复分析是否提高了诊断准确性。该研究的目的是建议在采集样本之间是否存在最佳间隔，以提高诊断准确性，以及任何患者是否有基于人口统计学，药物或其他病理因素的假阴性风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 |
结直肠癌（CRC）仍然是英国和全球癌症死亡的主要原因。改善结果部分取决于实现对疾病的早期诊断。
粪便免疫化学测试（FIT）正在英国取代较少准确的粪便血液检查（FOBT），并有可能帮助实现CRC的早期诊断。虽然FIT已被验证为肠癌筛查计划（BCSP）的筛查测试，但其在诊断有症状人群中CRC方面的作用尚未定义。
诺丁汉（Nottingham）是一个开创性的中心，该中心使用拟合来分层风险并确定其为期两周的途径（2WW）途径。为了优化拟合度的使用并最大程度地减少错过癌症的机会，该项目旨在更好地了解拟合结果随时间的变化以及某些因素如何影响拟合结果。
许多文献都集中在无症状人群中对拟合的评估，这本质上是低风险（4,6,7）。扩大拟合的使用来分层风险，并指导对癌症的调查（较高的风险）症状人群的调查需要彻底评估的测试策略。目前，没有足够的信息来建议有症状的患者“负”拟合。这项研究将全面衡量目标状况（CRC）患者随时间变化，并有助于回答其他样本是否可能提高拟合度的准确性。
以前已经确定了假阳性和假否定性的风险因素，但并未得到广泛确定（4）。我们的研究将记录这些危险因素的存在，并通过随后的统计分析评估它们对拟合效率的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结直肠癌患者的系列粪便免疫化学测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：James Bailey，BMBS | 07856917071 | james.bailey4@nhs.net | |
| 联系人：David Humes，MBBS | 01159249924 | david.humes@nuh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 皇后区医疗中心 | 招募 |
| 诺丁汉，诺丁汉郡，英国，NG7 2UH | |
| 联系人：James A Bailey，BMBS 01159249924 james.bailey4@nhs.net | |
| 子注册者：詹姆斯·贝利（James A Bailey），BMBS | |
| 首席调查员：大卫·J·休姆斯（David J Humes） | |
| 首席研究员： | 大卫·休姆斯（David Humes），MBBS | 诺丁汉大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖症，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤，右侧肿瘤，1级癌症的计算比值比的计算[时间范围：2年] 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤的计算计算比值比的计算 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与假阴性拟合的关联[时间范围：2年] 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤的计算计算比值比的计算 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CRC患者的4周连续拟合分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 结直肠癌患者的系列粪便免疫化学测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟合到初级和二级护理诊断途径中的同化将导致结直肠癌诊断（CRC）的研究的突出。关于串行拟合分析是否提高准确性以及哪些因素影响它的问题仍然存在。 我们的研究将分析最近诊断出的CRC患者的拟合结果，以确定假阴性拟合结果的风险，并评估重复分析是否提高了诊断准确性。该研究的目的是建议在采集样本之间是否存在最佳间隔，以提高诊断准确性，以及任何患者是否有基于人口统计学，药物或其他病理因素的假阴性风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）仍然是英国和全球癌症死亡的主要原因。改善结果部分取决于实现对疾病的早期诊断。 粪便免疫化学测试（FIT）正在英国取代较少准确的粪便血液检查（FOBT），并有可能帮助实现CRC的早期诊断。虽然FIT已被验证为肠癌筛查计划（BCSP）的筛查测试，但其在诊断有症状人群中CRC方面的作用尚未定义。 诺丁汉（Nottingham）是一个开创性的中心，该中心使用拟合来分层风险并确定其为期两周的途径（2WW）途径。为了优化拟合度的使用并最大程度地减少错过癌症的机会，该项目旨在更好地了解拟合结果随时间的变化以及某些因素如何影响拟合结果。 许多文献都集中在无症状人群中对拟合的评估，这本质上是低风险（4,6,7）。扩大拟合的使用来分层风险，并指导对癌症的调查（较高的风险）症状人群的调查需要彻底评估的测试策略。目前，没有足够的信息来建议有症状的患者“负”拟合。这项研究将全面衡量目标状况（CRC）患者随时间变化，并有助于回答其他样本是否可能提高拟合度的准确性。 以前已经确定了假阳性和假否定性的风险因素，但并未得到广泛确定（4）。我们的研究将记录这些危险因素的存在，并通过随后的统计分析评估它们对拟合效率的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募200名患者。诺丁汉大学医院NHS Trust每年诊断约500个CRC，在研究期间产生1000名患者的可用人口库。样本量为200名参与者（总共返回1000个样本）代表了现实的招聘目标。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 定量粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 | ||||||||
| 研究组/队列 | 结直肠癌 患者最近诊断出结肠癌 干预：诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04242901 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19on031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
拟合到初级和二级护理诊断途径中的同化将导致结直肠癌诊断（CRC）的研究的突出。关于串行拟合分析是否提高准确性以及哪些因素影响它的问题仍然存在。
我们的研究将分析最近诊断出的CRC患者的拟合结果，以确定假阴性拟合结果的风险，并评估重复分析是否提高了诊断准确性。该研究的目的是建议在采集样本之间是否存在最佳间隔，以提高诊断准确性，以及任何患者是否有基于人口统计学，药物或其他病理因素的假阴性风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 |
结直肠癌（CRC）仍然是英国和全球癌症死亡的主要原因。改善结果部分取决于实现对疾病的早期诊断。
粪便免疫化学测试（FIT）正在英国取代较少准确的粪便血液检查（FOBT），并有可能帮助实现CRC的早期诊断。虽然FIT已被验证为肠癌筛查计划（BCSP）的筛查测试，但其在诊断有症状人群中CRC方面的作用尚未定义。
诺丁汉（Nottingham）是一个开创性的中心，该中心使用拟合来分层风险并确定其为期两周的途径（2WW）途径。为了优化拟合度的使用并最大程度地减少错过癌症的机会，该项目旨在更好地了解拟合结果随时间的变化以及某些因素如何影响拟合结果。
许多文献都集中在无症状人群中对拟合的评估，这本质上是低风险（4,6,7）。扩大拟合的使用来分层风险，并指导对癌症的调查（较高的风险）症状人群的调查需要彻底评估的测试策略。目前，没有足够的信息来建议有症状的患者“负”拟合。这项研究将全面衡量目标状况（CRC）患者随时间变化，并有助于回答其他样本是否可能提高拟合度的准确性。
以前已经确定了假阳性和假否定性的风险因素，但并未得到广泛确定（4）。我们的研究将记录这些危险因素的存在，并通过随后的统计分析评估它们对拟合效率的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结直肠癌患者的系列粪便免疫化学测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：James Bailey，BMBS | 07856917071 | james.bailey4@nhs.net | |
| 联系人：David Humes，MBBS | 01159249924 | david.humes@nuh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 皇后区医疗中心 | 招募 |
| 诺丁汉，诺丁汉郡，英国，NG7 2UH | |
| 联系人：James A Bailey，BMBS 01159249924 james.bailey4@nhs.net | |
| 子注册者：詹姆斯·贝利（James A Bailey），BMBS | |
| 首席调查员：大卫·J·休姆斯（David J Humes） | |
| 首席研究员： | 大卫·休姆斯（David Humes），MBBS | 诺丁汉大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤，右侧肿瘤，1级癌症的计算比值比的计算[时间范围：2年] 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤的计算计算比值比的计算 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与假阴性拟合的关联[时间范围：2年] 年龄，性别，CRC家族史，高血压，肥胖，吸烟状况，饮酒过量，右侧肿瘤的计算计算比值比的计算 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CRC患者的4周连续拟合分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 结直肠癌患者的系列粪便免疫化学测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟合到初级和二级护理诊断途径中的同化将导致结直肠癌诊断（CRC）的研究的突出。关于串行拟合分析是否提高准确性以及哪些因素影响它的问题仍然存在。 我们的研究将分析最近诊断出的CRC患者的拟合结果，以确定假阴性拟合结果的风险，并评估重复分析是否提高了诊断准确性。该研究的目的是建议在采集样本之间是否存在最佳间隔，以提高诊断准确性，以及任何患者是否有基于人口统计学，药物或其他病理因素的假阴性风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）仍然是英国和全球癌症死亡的主要原因。改善结果部分取决于实现对疾病的早期诊断。 粪便免疫化学测试（FIT）正在英国取代较少准确的粪便血液检查（FOBT），并有可能帮助实现CRC的早期诊断。虽然FIT已被验证为肠癌筛查计划（BCSP）的筛查测试，但其在诊断有症状人群中CRC方面的作用尚未定义。 诺丁汉（Nottingham）是一个开创性的中心，该中心使用拟合来分层风险并确定其为期两周的途径（2WW）途径。为了优化拟合度的使用并最大程度地减少错过癌症的机会，该项目旨在更好地了解拟合结果随时间的变化以及某些因素如何影响拟合结果。 许多文献都集中在无症状人群中对拟合的评估，这本质上是低风险（4,6,7）。扩大拟合的使用来分层风险，并指导对癌症的调查（较高的风险）症状人群的调查需要彻底评估的测试策略。目前，没有足够的信息来建议有症状的患者“负”拟合。这项研究将全面衡量目标状况（CRC）患者随时间变化，并有助于回答其他样本是否可能提高拟合度的准确性。 以前已经确定了假阳性和假否定性的风险因素，但并未得到广泛确定（4）。我们的研究将记录这些危险因素的存在，并通过随后的统计分析评估它们对拟合效率的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募200名患者。诺丁汉大学医院NHS Trust每年诊断约500个CRC，在研究期间产生1000名患者的可用人口库。样本量为200名参与者（总共返回1000个样本）代表了现实的招聘目标。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 定量粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 | ||||||||
| 研究组/队列 | 结直肠癌 患者最近诊断出结肠癌 干预：诊断测试：粪便免疫化学测试-OC传感器，艾肯，东京 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04242901 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19on031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
