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出境医 / 临床实验 / PANOPTIX和Angle Kappa
PANOPTIX和Angle Kappa
研究描述
简要摘要：
接受长期纠正镜头（无论设计如何）的患者的主要投诉是视觉障碍，例如眩光，光晕（灯光周围的环），starbursts（光源周围的射线），主要是晚上。限制程度或患者的困扰程度因患者而异。为了解释这些症状，已经提出了不同的理论，包括将光线分为不同的焦点，从而降低了到达视网膜的光强度。大多数因素对于所有接受镜头的患者来说都是常见的。但是，患者不同样受这些症状的影响。角kappa被认为是一个因素。角度κ是视轴之间的角度（直线穿过瞳孔的中心和中央凹的中心）和瞳孔轴（垂直线直线至角膜表面，通过瞳孔的中心） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伪造 | 诊断测试：Angle Kappa其他：视觉干扰问卷。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Acrysof®IQPanoptix的角度镜头计算公式的角度Kappa和不同的眼内透镜计算公式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PANOPTIX 参与者将接收全面的人工晶状体。 | 诊断测试：角度Kappa 将使用OPD III扫描来测量角度KAPPA。 其他：视觉障碍问卷。 问卷评估视觉障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉障碍中角度kappa的影响[时间范围：3个月]角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与视觉干扰的存在相关
次要结果度量 ：
- 角度喀巴在患者满意度中的影响[时间范围：3个月]角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与患者报告的满意度相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受双边晶状体提取和长老会校正透镜PANOPTIX的受试者。
标准
纳入标准：
- 受试者正在接受双边晶状体提取，并具有眼内晶状体植入（Panoptix镜头）。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究
- 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
- 计划在手术之间的6至30天内进行两只眼睛的局部麻醉标准性白内障手术。
- 仅在+6.0 d到+30.0 d范围内需要IOL功率的受试者。
- 需要TFNT00或TFNT30对TFNT60 IOL的受试者。
- 潜在的术后视力为0.2 logmar（20/32 snellen）或两只眼睛。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Carolina Eyecare医生，LLC | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特，美国29464 | |
赞助商和合作者
Carolina Eyecare医生，LLC
科学愿景
调查人员
| 首席研究员： | 克里所罗门 | 卡罗来纳州眼科医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 视觉障碍中角度kappa的影响[时间范围：3个月] 角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与视觉干扰的存在相关 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 角度喀巴在患者满意度中的影响[时间范围：3个月] 角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与患者报告的满意度相关 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PANOPTIX和Angle Kappa | ||||||
| 官方头衔 | 评估Acrysof®IQPanoptix的角度镜头计算公式的角度Kappa和不同的眼内透镜计算公式 | ||||||
| 简要摘要 | 接受长期纠正镜头（无论设计如何）的患者的主要投诉是视觉障碍，例如眩光，光晕（灯光周围的环），starbursts（光源周围的射线），主要是晚上。限制程度或患者的困扰程度因患者而异。为了解释这些症状，已经提出了不同的理论，包括将光线分为不同的焦点，从而降低了到达视网膜的光强度。大多数因素对于所有接受镜头的患者来说都是常见的。但是，患者不同样受这些症状的影响。角kappa被认为是一个因素。角度κ是视轴之间的角度（直线穿过瞳孔的中心和中央凹的中心）和瞳孔轴（垂直线直线至角膜表面，通过瞳孔的中心） 。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受双边晶状体提取和长老会校正透镜PANOPTIX的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | 伪造 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | PANOPTIX 参与者将接收全面的人工晶状体。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04242875 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CEP19-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 合作者 | 科学愿景 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
接受长期纠正镜头（无论设计如何）的患者的主要投诉是视觉障碍，例如眩光，光晕（灯光周围的环），starbursts（光源周围的射线），主要是晚上。限制程度或患者的困扰程度因患者而异。为了解释这些症状，已经提出了不同的理论，包括将光线分为不同的焦点，从而降低了到达视网膜的光强度。大多数因素对于所有接受镜头的患者来说都是常见的。但是，患者不同样受这些症状的影响。角kappa被认为是一个因素。角度κ是视轴之间的角度（直线穿过瞳孔的中心和中央凹的中心）和瞳孔轴（垂直线直线至角膜表面，通过瞳孔的中心） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伪造 | 诊断测试：Angle Kappa其他：视觉干扰问卷。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Acrysof®IQPanoptix的角度镜头计算公式的角度Kappa和不同的眼内透镜计算公式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PANOPTIX 参与者将接收全面的人工晶状体。 | 诊断测试：角度Kappa 将使用OPD III扫描来测量角度KAPPA。 其他：视觉障碍问卷。 问卷评估视觉障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉障碍中角度kappa的影响[时间范围：3个月]角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与视觉干扰的存在相关
次要结果度量 ：
- 角度喀巴在患者满意度中的影响[时间范围：3个月]角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与患者报告的满意度相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受双边晶状体提取和长老会校正透镜PANOPTIX的受试者。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Carolina Eyecare医生，LLC | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特，美国29464 | |
赞助商和合作者
Carolina Eyecare医生，LLC
科学愿景
调查人员
| 首席研究员： | 克里所罗门 | 卡罗来纳州眼科医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 视觉障碍中角度kappa的影响[时间范围：3个月] 角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与视觉干扰的存在相关 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 角度喀巴在患者满意度中的影响[时间范围：3个月] 角kappa将以微米为单位进行测量。该值将与患者报告的满意度相关 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PANOPTIX和Angle Kappa | ||||||
| 官方头衔 | 评估Acrysof®IQPanoptix的角度镜头计算公式的角度Kappa和不同的眼内透镜计算公式 | ||||||
| 简要摘要 | 接受长期纠正镜头（无论设计如何）的患者的主要投诉是视觉障碍，例如眩光，光晕（灯光周围的环），starbursts（光源周围的射线），主要是晚上。限制程度或患者的困扰程度因患者而异。为了解释这些症状，已经提出了不同的理论，包括将光线分为不同的焦点，从而降低了到达视网膜的光强度。大多数因素对于所有接受镜头的患者来说都是常见的。但是，患者不同样受这些症状的影响。角kappa被认为是一个因素。角度κ是视轴之间的角度（直线穿过瞳孔的中心和中央凹的中心）和瞳孔轴（垂直线直线至角膜表面，通过瞳孔的中心） 。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受双边晶状体提取和长老会校正透镜PANOPTIX的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | 伪造 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | PANOPTIX 参与者将接收全面的人工晶状体。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04242875 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CEP19-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 合作者 | 科学愿景 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Carolina Eyecare医生，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
