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Finistère（hemoplacenta）的腹腔后血肿的研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 胎盘破裂胎盘疾病 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 134名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Finistère中腹腔腹腔血肿的回顾性描述性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 组/队列 |
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| 胎盘突然的病例 我们的研究中包括的胎盘破裂病例将在临床上定义，并且不会仅通过组织学检查来诊断。 所有病例将由经验丰富的妇产科医生审查，以确认诊断。 |
- 胎盘n°1中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]胎盘重量
- 胎盘n°2中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]组织学胎盘的存在
- 胎盘n°3中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在异常胎盘设置
- 胎盘4°4的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在异常的脐带
- 胎盘n°5中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]在绒毛膜板或互助血栓中存在血栓
- 胎盘n°6中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在母体血管内灌注病变，例如宏观或微观梗塞，cant骨梗死或绒毛异常的绒毛成熟
- 胎盘n°7中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在胎儿血管疏松率迹象，例如闭塞性胎儿血管病或血管绒毛绒毛
- 胎盘n°8的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在脉络膜作用或红细胞增多症
- 胎盘n°9中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]过度纤维蛋白沉积的存在
- 胎盘n°10中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在慢性炎症或慢性炎症性病因，慢性绒毛膜炎或慢性乳腺炎等慢性炎症的存在
- 胎盘n°11中的组织学发现[时间范围：通过研究完成，平均一年]存在急性炎症，例如急性绒毛膜炎或曲接受
- 孕产妇的三个月生物标记n°1 [时间范围：通过研究完成，平均一年]帕帕
- 孕产妇的三个月生物标记n°2 [时间范围：通过研究完成，平均一年]Beta HCG
- 孕产妇的三个月生物标记n°3 [时间范围：通过研究完成，平均一年]PLGF
- 怀孕的过程n°1 [时间范围：通过学习完成，平均一年]单身或双胞胎怀孕
- 怀孕的过程n°2 [时间范围：通过学习完成，平均一年]怀孕期间使用阿司匹林或肝素
- 怀孕过程n°3 [时间范围：通过学习完成，平均一年]子痫前期的发生
- 怀孕的过程n°4 [时间范围：通过学习完成，平均一年]IUGR的出现
- 怀孕的过程n°5 [时间范围：通过学习完成，平均一年]死产的发生
- 怀孕的过程n°6 [时间范围：通过学习完成，平均一年]膜过早破裂的发生
- 怀孕期间n°7 [时间范围：通过学习完成，平均一年]妊娠糖尿病的发生
- 怀孕过程n°8 [时间范围：通过研究完成，平均一年]交货期限
- 怀孕的过程n°9 [时间范围：通过学习完成，平均一年]交付方式
- 怀孕的过程n°10 [时间范围：通过学习完成，平均一年]发生散布的血管内凝结
- 怀孕的过程n°11 [时间范围：通过学习完成，平均一年]产后出血的发生
- 孕产妇特征n°1 [时间范围：通过研究完成，平均一年]平价
- 孕产妇特征n°2 [时间范围：通过研究完成，平均一年]先前的Vasculoplacthent障碍
- 孕产妇特征n°3 [时间范围：通过研究完成，平均一年]怀孕前的BMI
- 孕产妇特征n°4 [时间范围：通过研究完成，平均一年]交货年龄
- 孕产妇特征N°5 [时间范围：通过研究完成，平均一年]烟草使用和吸毒
- 孕产妇特征n°6 [时间范围：通过研究完成，平均一年]慢性高血压或慢性肾病
- 孕产妇特征n°7 [时间范围：通过研究完成，平均一年]糖尿病
- 孕产妇特征n°8 [时间范围：通过研究完成，平均一年]APL综合征或SLE
- 孕产妇特征n°9 [时间范围：通过研究完成，平均一年]以前的VTE事件
- 孕产妇特征n°10 [时间范围：通过研究完成，平均一年]血型
- 孕产妇特征n°11 [时间范围：通过研究完成，平均一年]构思方式
- 胎儿特征n°1 [时间范围：通过研究完成，平均一年]新生儿体重
- 胎儿特征n°2 [时间范围：通过研究完成，平均一年]性别
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
在2013年1月至2018年12月之间，在我们县（法国Finistère）的5个产妇之一中，患有胎盘造成胎盘的孕妇（临床定义）。
在研究期间被确定为胎盘破裂的妇女将收到一封信息信函，以解释研究及其目的。表达反对参加研究的妇女将被排除在外。
纳入标准：
- 孕妇
- 胎盘突然的人（临床定义）
- 进行可用的胎盘组织学检查
- 在我们县的5个产妇之一（法国Finistère）中
- 在2013年1月至2018年12月之间。
排除标准：
- 怀孕的医疗终止
- 边缘破裂
- 胎盘previa
- 没有组织学检查胎盘的病例
- 没有兼容临床体征的组织学病例
- 来自未选择的产妇的案例。
| 法国 | |
| Chru de Brest（MédecineInterne） | |
| 布雷斯特，法国，29609 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于冠军的腹腔后血肿的研究 | ||||
| 官方头衔 | Finistère中腹腔腹腔血肿的回顾性描述性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在2013年1月至2018年12月之间，将通过对布雷斯特大学医院的两个数据库进行询问来确定胎盘突然造成的病例。将记录第一个孕妇Pappa和BHCG水平。 PLGF水平将在具有前三个月血清样本的女性中进行测量。在胎盘，妊娠过程，孕产妇和胎儿特征的过程中，将描述和比较患有和没有胎盘慢性炎症的病例。 | ||||
| 详细说明 | 案件的识别： 在2013年1月至2018年12月之间，将通过对布雷斯特大学医院的两个数据库进行询问来确定胎盘破裂病例。 被诊断出患有胎盘突破的妇女将首先通过使用关键词“胎盘破裂”来确定Brest University Hospital的医疗注册处（MRD）和我们县的其他五个产妇的讯问。 同时，将使用计算机化数据库（ADICAP系统）从Brest University Hospital的病理部门档案中确定胎盘破裂病例。 研究中包括的胎盘突然症状将在临床上定义，并且不会仅通过组织学检查来诊断。所有病例将由经验丰富的妇产科医生审查，以确认诊断。 重复的，妊娠的医疗终止，边缘破裂，胎盘预胎，没有组织学检查胎盘的病例，无兼容临床体征的组织学病例和未选择的产妇的病例将被排除。 在研究期间被确定为胎盘破裂的妇女将收到一封信息信函，以解释研究及其目的。表达反对参加研究的妇女将被排除在外。 临床参数： 以下数据将从计算机数据库上的医疗文件中记录：基线母体特征，包括审前体重指数（BMI），烟草使用，吸毒，可卡因，大麻，丁丙诺啡）病史（慢性高血压疾病，自身免疫性疾病，以前的静脉血栓栓塞），血液和恒河类，妇产病史，尤其是过去的血管阶段疾病和过去的胎盘症，分娩时的年龄。还将收集以下妊娠特征：构思方法，怀孕期间的药物（特别是阿司匹林和低分子量肝素（LMWH）），妊娠糖尿病，膜过早破裂，前学院前（根据美国妇女学院和妇科医生的定义于2013年发表，该定义是在explampsia诊断上的术语，分娩和分娩方法，产后并发症，包括产后出血（由失血量> 500 mL定义，无论是500 mL） ），分娩后和出院前的血栓栓塞事件，重症监护和住院时间。 将记录以下胎儿特征：新生儿的诊断和期限的存在和期限。根据2013年法国产科学院和妇科医生指南，使用与胎儿生长病理学限制迹象相关的迹象相关的胎儿体重（AUDIPOG），将根据2013年法国产科学院和妇科医生指南定义。 胎盘参数： 布雷斯特大学医院的两名高级围产期病理学家对胎盘的组织病理学检查进行了检查。组织学发现是通过质疑计算机数据库APIX V7记录的。 将胎盘固定在4％缓冲福尔马林中。进行中央区域的三个块的标准采样，并染色为苏木精，曙红和藏红花（HES）。 记录的宏观发现将对应以下项目：胎盘重量，胎儿体重比，胎盘的突发率，异常胎盘装置（仅绕过），异常脐带（腹部植入异常（较薄的脐带），尺寸为<0.8 cm，存在二维，二维结，胎盘梗塞的存在和数量，在绒毛膜板的容器中，会影响≥三分之一的胎盘表面。 记录的显微镜病变将根据阿姆斯特丹共识对应于以下物品：母体血管内灌注病变，例如显微镜梗塞，十字形动脉病变，绒毛异常的成熟（过度绒毛或绒毛性绒毛），胎儿血管不良症状症状，存在异常的绒毛症状，绒毛，脉络膜病和红细胞性细胞病，过度纤维蛋白沉积，慢性炎症，例如病毒炎或未知病因的慢性间断性炎，慢性绒毛膜膜炎或慢性乳腺炎，急性炎症，例如急性病毒炎，急性病毒炎，急性乳腺癌炎或频场炎。 生物学参数： 每次怀孕都将收集头三个月的唐氏综合症筛查结果。 头三个月相关的血浆蛋白A（PAPP-A）和β-Human绒毛膜促性腺激素（βHCG）水平已在国际单位/升中测量，并使用冠状 - 荷叶长度或双型直径转换为中位数（MOM）当获得血液样本作为胎龄的估计值时。 在怀孕的头三个月结束时收集的可用血液样本（妊娠11周（WG）和13+6 wg）用于唐氏综合症筛查，在Brest University Hospital存储在-20°C的-20°C下，用于胎盘生长因子（PLGF）定量。根据制造商的指示，将使用自动化的Brahms Kryptor紧凑型加系统（Brahms PLGF Plus Kryptor：Thermo Fisher Scientific，Hennigsdorf，柏林）进行测量。 PLGF水平将以PG/mL表示。 获得了知情的书面同意书，这些妇女的血液样本是在头三个月结束时收集的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2013年1月至2018年12月之间，在我们县（法国Finistère）的5个产妇之一中，患有胎盘造成胎盘的孕妇（临床定义）。 在研究期间被确定为胎盘破裂的妇女将收到一封信息信函，以解释研究及其目的。表达反对参加研究的妇女将被排除在外。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 胎盘突然的病例 我们的研究中包括的胎盘破裂病例将在临床上定义，并且不会仅通过组织学检查来诊断。 所有病例将由经验丰富的妇产科医生审查，以确认诊断。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 134 | ||||
| 原始估计注册 | 140 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04168606 | ||||
| 其他研究ID编号 | 29BRC19.0193 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
