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出境医 / 临床实验 / 使用PET/MRI预后模型对子宫内膜癌患者进行分层
使用PET/MRI预后模型对子宫内膜癌患者进行分层
研究描述
简要摘要：
子宫内膜癌（EC）是高收入国家最常见的妇科恶性肿瘤。预后和治疗取决于癌症组织学亚型和等级以及手术分期，如手术国际妇科和妇产科联合会（FIGO）分期所述。手术是选修标准治疗方法，用于分期EC。这项研究的目的是从同时进行宠物/MRI研究中收集图像，从中推断出术前，无创，预后模型。
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜癌 |
详细说明：
磁共振成像（MRI）是子宫内膜癌术前分期中最常用的成像工具。在检测淋巴结受累和转移性疾病时，FDG-PET比MRI表现出比MRI更高的灵敏度，目前与MRI相连。独特的MRI和FDG-PET参数与肿瘤的攻击性很好，并且可以并且可以用作预后因素。研究人员认为，这两种成像技术的数据结合，可以推断出不同的衍生肿瘤特征，可以在术前术前将患者分层。合并技术的目的是在一次扫描中收集大量的数据（MR在局部分期和淋巴结阶段的优势）的优势（MR在局部分期的优势和PET的优势），以推断出术前，无创的，预后的模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用PET/MRI预后模型对子宫内膜癌患者进行分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI成像评估[时间范围：0-2年]测量肿瘤体积并与手术标本相关
- MRI成像评估[时间范围：0-2年]ADC Normale与肿瘤子宫肌的变化
- MRI成像评估[时间范围：0-2年]肌层入侵的深度
- DCE-MRI灌注参数[时间范围：0-2年]定义正常与肿瘤肌层中的肿瘤灌注
- MRI成像评估[时间范围：0-2年]阳性淋巴结评估
- 宠物成像评估[时间范围：0-2年]PET阳性淋巴结
- 宠物成像评估[时间范围：0-2年]肿瘤/阳性淋巴结/转移SUV值
次要结果度量 ：
- 测量肿瘤血管生成[时间范围：0-2年]血管生成标记，CD1
- 将PET和MRI衍生的功能和形态学参数与组织学相关[时间范围：0-5年]成像派生的参数与组织病理学相关
生物测量保留：没有DNA的样品
手术去除子宫内膜和淋巴结
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 子宫内膜癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
活检证明的子宫内膜癌患者向机构的妇科单元介绍。
标准
纳入标准：
- 原发子宫内膜癌的组织病理学证实
- 年龄> 18岁
- 没有手术禁忌症（合并症，禁忌症或缺乏同意）
- 术前成像没有禁忌症
- 成像时可见的肿瘤
- 签署信息同意。
排除标准：
- 患者不适合手术干预（合并症，禁忌症或缺乏同意，绩效状况差）
- 年龄<18岁，c）无法完成所需的成像检查（即严重的幽闭恐惧症）
- 任何可能会严重干扰研究合规性的其他医疗状况
- MRI的所有禁忌症（即起搏器）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Steidler，博士 | +39022643 EXT 6111 | steidler.stephanie@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 意大利米兰，20153年 | |
| 联系人：Stephanie Steidler Steidler.stephanie@hsr.it | |
| 首席研究员：医学博士Gabriele Ironi | |
| 次级评论者：医学博士Alice Bergamini | |
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用PET/MRI预后模型对子宫内膜癌患者进行分层 | ||||||
| 官方头衔 | 使用PET/MRI预后模型对子宫内膜癌患者进行分层 | ||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜癌（EC）是高收入国家最常见的妇科恶性肿瘤。预后和治疗取决于癌症组织学亚型和等级以及手术分期，如手术国际妇科和妇产科联合会（FIGO）分期所述。手术是选修标准治疗方法，用于分期EC。这项研究的目的是从同时进行宠物/MRI研究中收集图像，从中推断出术前，无创，预后模型。 | ||||||
| 详细说明 | 磁共振成像（MRI）是子宫内膜癌术前分期中最常用的成像工具。在检测淋巴结受累和转移性疾病时，FDG-PET比MRI表现出比MRI更高的灵敏度，目前与MRI相连。独特的MRI和FDG-PET参数与肿瘤的攻击性很好，并且可以并且可以用作预后因素。研究人员认为，这两种成像技术的数据结合，可以推断出不同的衍生肿瘤特征，可以在术前术前将患者分层。合并技术的目的是在一次扫描中收集大量的数据（MR在局部分期和淋巴结阶段的优势）的优势（MR在局部分期的优势和PET的优势），以推断出术前，无创的，预后的模型。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 手术去除子宫内膜和淋巴结 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 活检证明的子宫内膜癌患者向机构的妇科单元介绍。 | ||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 101 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04212910 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 宠物/MRI-Oncogyn | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Francesco de Cobelli | ||||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
