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出境医 / 临床实验 / PET/CT的68ganota-anti-MMR-VHH2的I阶段/IIA研究
PET/CT的68ganota-anti-MMR-VHH2的I阶段/IIA研究
研究描述
简要摘要：
I/IIA阶段的研究评估68NOTA-ANTI-MMR-VHH2的摄取，这是一种新的乳腺癌正电子发射层析成像（PET/CT扫描）的示踪剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性实体瘤乳腺癌头和颈癌黑色素瘤（皮肤） | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | I/IIA阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的安全性，生物分布，放射剂量法和肿瘤成像潜力，这是一种用于通过PET手段的肿瘤相关巨噬细胞体内成像的放射性药物：uzbru_vhh2_1_11 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一部分：安全性，耐受性，生物分布和剂量法 第一阶段 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 注入放射性药物和PET/CT成像 |
| 实验：第二部分：靶向潜力和与ICH的相关性的肿瘤 第二阶段 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 注入放射性药物和PET/CT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 68ganota-anti-MMR-VHH2的耐受性和安全性：据报道为类型，频率和严重性（根据CTCAEV5分级）（第I部分）。 [时间范围：注射之前直到注射后6小时]使用体格检查和血液采样进行血液学和临床化学评估。
- 使用血液采样和PET/CT成像的人类生物分布：在每个受试者的10、90和150分钟时，每个受试者的相对吸收值报告为相对吸收值，并且在所有受试者中的平均值（第一部分）。 [时间范围：注射后最多3小时后立即]以PET/CT成像中的标准摄取值测量，并与注射活性相关。
- 使用PET/CT成像数据的人类剂量法：对单个器官的辐射剂量以及每个受试者的整个身体的等效剂量，以及所有受试者的平均值（第I部分）。 [时间范围：注射后10分钟长达3小时]剂量测定将使用Olinda软件计算。
- 切除后使用PET/CT的肿瘤靶向潜能以及与免疫组织学MMR染色相关：使用相关系数评估（第二部分）。 [时间范围：PET/CT后14天的病变切除]PET/CT和免疫组织化学将使用半定量量表进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
第一部分：
纳入标准：
只有患者符合以下所有标准，才能包括在研究中：
- 给予知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 患有恶性实体瘤的局部，晚期或转移性疾病的患者。为了最大程度地减少部分体积效应，对于入侵的腺病，短轴至少1次肿瘤病变的直径应为≥10mm，而所有其他类型的病变的长轴则应为≥10mm。
排除标准：
如果适用以下标准之一，则不会将患者包括在研究中：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高
- 孕妇
- 母乳喂养患者
- 肝脏异常（胆红素≥1.5x ULN，ALT（SGPT）≥3x ULN）或肾功能（用Cockcroft-Gault Formula计算的血清肌酐清除率≤50mL/min）的患者
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE v4.0 3或4级）患有腹泻的患者是主要症状
- 患有任何严重活跃感染的患者
- 患有任何其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究人员认为这将损害患者的安全或干扰测试放射性药物安全的评估
- 无法与研究者可靠沟通的患者
- 不太可能与研究要求合作的患者
- 不愿和/或无法给予知情同意的患者
- 患者患死亡风险增加，同时发生疾病
- 已经参加了这项研究的患者
第二部分：
纳入标准：
只有患者符合以下所有标准，才能包括在研究中：
- 给予知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 乳腺癌，头颈癌或黑色素瘤患有局部，晚期或转移性疾病的患者，他们计划切除或至少一种病变进行切除或手术活检。为了最大程度地减少部分体积效应，对于入侵的腺病，在短轴中应切除或活检的肿瘤的直径应为≥10mm，而所有其他类型的病变的长轴则应为≥10mm。
排除标准：
如果适用以下标准之一，则不会将患者包括在研究中：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高
- 孕妇
- 母乳喂养患者
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE v4.0 3或4级）患有腹泻的患者是主要症状
- 患有任何严重活跃感染的患者
- 患有任何其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究人员认为这将损害患者的安全或干扰测试放射性药物安全的评估
- 无法与研究者可靠沟通的患者
- 不太可能与研究要求合作的患者
- 不愿和/或无法给予知情同意的患者
- 患者患死亡风险增加，同时发生疾病
- 已经参加了这项研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：UZ Brussel | +3224776013 | afspraak_nucleaire@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：UZ Brussel +3224776013 afspraak_nucleaire@uzbrussel.be | |
| 联系人：MD | |
| 首席调查员：马里兰州马林·凯阿特（Marleen Keyaerts） | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Kom OP Tegen Kanker
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marleen Keyaerts | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PET/CT的68ganota-anti-MMR-VHH2的I阶段/IIA研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的安全性，生物分布，放射剂量法和肿瘤成像潜力，这是一种用于通过PET手段的肿瘤相关巨噬细胞体内成像的放射性药物：uzbru_vhh2_1_11 | ||||
| 简要摘要 | I/IIA阶段的研究评估68NOTA-ANTI-MMR-VHH2的摄取，这是一种新的乳腺癌正电子发射层析成像（PET/CT扫描）的示踪剂 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 注入放射性药物和PET/CT成像 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 第一部分： 纳入标准： 只有患者符合以下所有标准，才能包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下标准之一，则不会将患者包括在研究中：
第二部分： 纳入标准： 只有患者符合以下所有标准，才能包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下标准之一，则不会将患者包括在研究中：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | uzbru_vhh2_1 2017-001471-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Kom OP Tegen Kanker | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
